Een onderzoek om op micronedle gebaseerde verzameling van dermale interstitiële huidvloeistof te evalueren bij gezonde deelnemers en atopische dermatitis-deelnemers

Inclusiecriteria:

Alle deelnemers:

• Mannelijke of vrouwelijke deelnemer van 18 tot 65 jaar (inclusief) op het moment van toestemming.
• Vrouwelijke deelnemer aan het vruchtbare potentieel heeft een negatieve urine -zwangerschapstest op screening en dag 1.
• Deelnemer is bereid deel te nemen en is in staat om geïnformeerde toestemming te geven. Opmerking: toestemming moet worden verkregen voorafgaand aan eventuele onderzoeksgerelateerde procedures.
• Deelnemers moeten bereid en in staat zijn om aan alle onderzoeksprocedures te voldoen en moeten beschikbaar zijn voor de duur van het onderzoek.

Gezonde deelnemers:

• Deelnemer is in goede algemene gezondheid, volgens het oordeel van de onderzoeker op basis van medische en chirurgische geschiedenis en huidonderzoek.
• Deelnemer heeft geen bekende eerdere geschiedenis van auto -immuunsontstekingshuidaandoeningen.

Deelnemers met advertentie:

• De deelnemer heeft volgens Hanifin- en Rajka -criteria klinisch de diagnose van actieve AD bevestigd.
• Deelnemer heeft ten minste 2 jaar AD -geschiedenis (informatie verkregen van de medische grafiek of de arts van de deelnemer, of rechtstreeks van de deelnemer) en had geen significante fakkels in AD gedurende ten minste 4 weken voordat ze volgens het oordeel van de onderzoekers screenden.
• Deelnemer heeft een milde tot ernstige AD op screening en dag 1, zoals gedefinieerd door een IGA ≥ 2.
• Deelnemer heeft AD van ≥ 3% van de BSA (exclusief palmen, zolen, hoofdhuid, geslachtsdelen en plooien) bij screening en dag 1.
• Deelnemer heeft ≥ 2 doellaesies met een TLSS -score ≥ 6 bij screening en dag 1 (laesiesites #1 en #2) met een laesionaal oppervlak waardoor alle vereiste biospecimens worden verzameld. Het verschil in TLSS tussen de 2 doellaesies mag niet> 1 zijn.

OPMERKING 1: Een deelnemer die geen laesie -site #2 heeft met een laesionaal oppervlak dat kan worden aangepast aan alle biospecimens -collectie kan worden ingeschreven in de studie als hij/zij individuele advertentie -laesies heeft (gezamenlijk aangeduid als laessite #2) vatbaar voor monsterverzameling die (1) een algeheel oppervlakte om alle biospecimen te verzamelen, (2) Identical Region.

OPMERKING 2: Alles moet worden gedaan om alle vereiste biospecimens te verzamelen op laesiesite #2. Als de laesie -grootte echter niet toestaat, mag het tape -stripmonster niet worden verzameld. Een minimum van 8 patiënten met AD moeten het verzamelen van tape strip -monsters ondergaan op laesie -site #2.

Uitsluitingscriteria:

Alle deelnemers:

• Deelnemer is een vrouw die borstvoeding geeft, zwanger is of van plan is om tijdens het onderzoek zwanger te worden.
• Van de deelnemer is bekend dat het immuungebrek heeft of is immunocompromiseerd.
• Deelnemer heeft een geschiedenis van kanker of lymfoproliferatieve ziekte binnen 5 jaar voorafgaand aan dag 1. Deelnemers met met succes behandelde niet -metastatische cutane plaveiselcel of basaalcelcarcinoom en/of gelokaliseerd carcinoom in situ van de baarmoederhals mogen niet worden uitgesloten.
• De deelnemer werd binnen 8 weken vóór dag 1 een grote operatie ondergaan of heeft een grote operatie gepland tijdens het onderzoek.
• Deelnemer heeft een bekende geschiedenis van klinisch significant drugs- of alcoholmisbruik in het afgelopen jaar vóór dag 1.
• Deelnemer heeft een onderzoeksproduct of apparaat binnen 4 weken of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) vóór dag 1 ontvangen.
• Deelnemer heeft een geschiedenis van huidziekte of aanwezigheid van huidconditie die naar de mening van de onderzoeker de onderzoeksbeoordelingen zou verstoren.
• Deelnemer is aanwezig van tatoeages, krassen, open zweren, overmatig haar of huidschade die naar de mening van de onderzoeker de onderzoeksevaluaties kan verstoren.
• De deelnemer is onwaarschijnlijk, naar de mening van de onderzoeker, om te voldoen aan onderzoeksprocedures en -vereisten.
• Deelnemer heeft een nauwe banden (bijv. Een naast familielid) met de onderzoeker, inclusief eventuele studiepersoneel van de sites of personen die bij de contractonderzoeksorganisatie werken, of deelnemer is een medewerker van de sponsor.
• Deelnemer heeft een bekende geschiedenis van chronische infectieziekten (bijv. Hepatitis B, hepatitis C of humaan immunodeficiëntievirus [HIV]).
• De deelnemer heeft overmatige blootstelling aan de zon gehad, is van plan een reis naar een zonnig klimaat, of heeft binnen 4 weken vóór dag 1 zonnebrandcabines gebruikt. Gebruik van zonnebrandproducten en beschermende kleding wordt aanbevolen wanneer blootstelling aan de zon niet kan worden vermeden.
• Deelnemer is geïnstitutionaliseerd vanwege wettelijke of regelgevende bevel.
• Deelnemer heeft elk actueel product in het bemonsteringsgebied gebruikt voorafgaand aan het bezoek op dag 1.
• Deelnemer heeft binnen 4 weken vóór dag 1 een live of live-verzwakt vaccin ontvangen.

Gezonde deelnemers:

• Deelnemer heeft actuele medicatie (recept of vrij verkrijgbare [OTC]) in het bemonsteringsgebied gebruikt binnen 2 weken voorafgaand aan dag 1.
• Deelnemer heeft op recept immunosuppressieve of immunomodulerende geneesmiddelen gebruikt binnen 4 weken voorafgaand aan dag 1.

Deelnemers met advertentie:

• Deelnemer heeft klinisch geïnfecteerde AD.
• Deelnemer heeft klinisch significante medische aandoening afwijking (gebaseerd op medische en chirurgische geschiedenis en huidonderzoek) die naar de mening van de onderzoeker de deelnemer een onnodig risico zou brengen of interfereert met de interpretatie van onderzoeksresultaten.
• Deelnemer heeft Doxepin binnen 1 week vóór dag 1 gebruikt.
• Deelnemer heeft hydroxyzine of difenhydramine gebruikt binnen 1 week voorafgaand aan dag 1.
• De deelnemer heeft binnen 1 week vóór dag 1 actuele producten gebruikt die ureum bevatten.
• Deelnemer heeft binnen 2 weken systemische antibiotica gebruikt of actuele antibiotica binnen 1 week voorafgaand aan dag 1.
• Deelnemer heeft elke actuele medicinale behandeling gebruikt die AD binnen 4 weken voorafgaand aan dag 1 zou kunnen beïnvloeden, inclusief, maar niet beperkt tot, topische corticosteroïden, crisaborol, calcineurine -remmers, ruxolitinib, tars, antimicrobiële middelen, medische hulpmiddelen en bleekbaden.
• Deelnemer heeft systemische behandelingen gebruikt (anders dan biologische geneesmiddelen) die de AD van minder dan 4 weken voorafgaand aan dag 1 kunnen beïnvloeden, inclusief, maar niet beperkt tot, retinoïden, calcineurine -remmers, methotrexaat, cyclosporine, azathioprine, orale/injecteerbare corticosteroïden, baricitinib, upadacitinib en abitinib.

Opmerking: intranasale corticosteroïden en geïnhaleerde corticosteroïden zijn toegestaan. Oog- en oordruppels die corticosteroïden bevatten, zijn ook toegestaan.

• Deelnemer heeft binnen 4 weken voorafgaand aan dag 1 ultraviolet (UV) -B-fototherapie (inclusief zonnebanken) of excimeerlaser ontvangen.
• Deelnemer heeft binnen 4 weken voorafgaand aan dag 1 een psoralen-UV-A (PUVA) -behandeling gehad.
• Deelnemer heeft elke op de markt gebrachte (bijv. Dupilumab, Tralokinumab, Lebrikizumab) of een onderzoeksbiologisch middel binnen 12 weken of 5 halfwaardetijd (afhankelijk van welke langer) vóór 1 1.
• Deelnemer heeft binnen 12 weken voorafgaand aan dag 1 een intraveneuze immunoglobuline (IVIG) -therapie ontvangen.
• Deelnemer heeft een geschiedenis van een allergische reactie of significante gevoeligheid voor lidocaïne of andere lokale anesthetica.
• Deelnemer heeft een geschiedenis van hypertrofische littekens of keloïde vorming in littekens of hechtingsplaatsen.
• Deelnemer heeft antistollingsmiddelen genomen, zoals heparine, laag molecuulgewicht (LMW) -heparine, warfarine, antiplatelets (behalve lage dosis aspirine ≤ 81 mg die zal worden toegestaan), binnen 2 weken voorafgaand aan dag 1, of een contraitificatie voor huidbiopsies heeft. Niet-steroïde ontstekingsremmende geneesmiddelen (NSAID's) zullen niet worden beschouwd als antiplatelets en zullen worden toegestaan.