Исследование, посвященное оценке микроигровой коллекции кожной интерстициальной жидкости кожи у здоровых участников и участников атопического дерматита

Критерии включения:

Все участники:

• Участник мужского или женского пола в возрасте от 18 до 65 лет (включительно) на момент согласия.
• Участница деторождающего потенциала у женщин с отрицательным тестом на беременность на моче на скрининге и 1 -й день.
• Участник готов участвовать и способен дать информированное согласие. Примечание. Согласие должно быть получено до любых процедур, связанных с исследованием.
• Участники должны быть готовы и способны соблюдать все процедуры обучения и должны быть доступны на время исследования.

Здоровые участники:

• Участник находится в хорошем здравоохранении, согласно суждению следователя на основе медицинской и хирургической истории и обследования кожи.
• Участник не имеет известной предыдущей истории аутоиммунных воспалительных заболеваний кожи.

Участники с объявлением:

• Участник клинически подтвердил диагноз активной БА, согласно критериям Ханифина и Раджки.
• Участник имеет не менее 2 лет истории рекламы (информация, полученная от медицинской карты или врача -участника, или непосредственно от участника), и не имела значительных вспышек в AD в течение как минимум 4 недель до проверки согласно решению следователей.
• Участник имеет от легкой до тяжелой рекламы на скрининге и 1 -м дне, что определено IgA ≥ 2.
• Участник имеет AD, покрывающую ≥ 3% BSA (исключая пальмы, подошвы, кожи головы, гениталии и складки) на скрининге и 1 -м дне.
• Участник имеет ≥ 2 целевых поражений с баллом TLSS ≥ 6 на скрининге и 1 -м дне (сайты поражения № 1 и № 2) с поврежденной поверхностью, позволяющей собирать все необходимые биологические вещества. Разница в TLS между двумя целевыми поражениями не должна быть> 1.

ПРИМЕЧАНИЕ 1: Участник, у которого нет места поражения № 2 с поврежденной поверхностью, которая может приспособиться к всем биологическим сбору, может быть включена в исследование, если он/она имеет индивидуальные поражения AD (в совокупности, называемые сайтом поражения № 2), а также для сбора образцов, которые имеют (1) общую поверхность, чтобы приспособить все биоспективные сборы, (2), идентичные, идентичные, идентичные, идентичные, и идентичные показатели.

ПРИМЕЧАНИЕ 2: Следует приложить все усилия для сбора всех необходимых биоспекций на сайте поражения № 2. Однако, если размер поражения не допускается, образец ленточной полосы не может быть собрана. Минимум 8 пациентов с AD должны пройти сбор образцов ленточной полосы на сайте поражения № 2.

Критерии исключения:

Все участники:

• Участник - женщина, которая кормит грудью, беременна или планирует забеременеть во время исследования.
• Известно, что участник имеет иммунный дефицит или иммунитет.
• Участник имеет историю рака или лимфопролиферативных заболеваний в течение 5 лет до первого дня. Участники с успешным лечением неметастатических плоскоклеточных клеток или базально -клеточного рака и/или локализованной карциномы in situ шейки матки не должны быть исключены.
• Участники сделали серьезную операцию в течение 8 недель до первого дня или имели серьезную операцию, запланированную во время исследования.
• Участник имеет известную историю клинически значимого злоупотребления наркотиками или алкоголем в прошлом году до первого дня.
• Участник получил исследовательский продукт или устройство в течение 4 недель или 5 периодов полураспада (в зависимости от того, что дольше) до 1-го дня.
• Участник имеет историю кожного заболевания или наличия заболеваний кожи, которые, по мнению исследователя, будут мешать оценкам исследования.
• Участник имеет наличие любых татуировок, царапин, открытых язв, чрезмерных волос или повреждения кожи, которые, по мнению исследователя, могут мешать оценкам исследования.
• Участник вряд ли, по мнению исследователя, соответствует процедурам и требованиям изучения.
• Участник имеет тесную принадлежность (например, близкий родственник) с исследователем, в том числе любой исследовательский персонал сайтов или лиц, работающих в организации по исследованию контрактов, или участник является сотрудником спонсора.
• Участник имеет известную историю хронического инфекционного заболевания (например, гепатит В, гепатит С или вирус иммунодефицита человека [ВИЧ]).
• Участник имел чрезмерное воздействие на солнце, планирует поездку в солнечный климат или использовал кабинки загара в течение 4 недель до дня. Использование солнцезащитных продуктов и защитной одежды рекомендуется, когда нельзя избежать воздействия солнца.
• Участник институционализирован из -за юридического или нормативного приказа.
• Участник использовал любой местный продукт в зоне отбора проб перед посещением 1 -го дня.
• Участник получил живую или живую вакцину в течение 4 недель до первого дня.

Здоровые участники:

• Участник использовал местные лекарства (рецепт или без рецепта [OTC]) в зоне отбора проб в течение 2 недель до 1-го дня.
• Участник использовал рецептурные иммуносупрессивные или иммуномодулирующие препараты в течение 4 недель до 1 -го дня.

Участники с объявлением:

• Участник имеет клинически зараженную рекламу.
• Участник имеет какую -либо клинически значимое аномалия заболевания (на основе медицинской и хирургической истории и обследования кожи), которые, по мнению исследователя, поставит участника с чрезмерным риском или мешать интерпретации результатов исследования.
• Участник использовал Doxepin в течение 1 недели до 1 -го дня.
• Участник использовал гидроксизин или дифенгидрамин в течение 1 недели до 1 дня.
• Участник использовал актуальные продукты, содержащие мочевину в течение 1 недели до 1 дня.
• Участник использовал системные антибиотики в течение 2 недель или актуальные антибиотики в течение 1 недели до 1 -го дня.
• Участник использовал любое местное лечение, которое могло бы повлиять на AD в течение 4 недель до 1 -го дня, включая, помимо прочего, актуальные кортикостероиды, кризаборуль, ингибиторы кальциневрина, руксолитиниб, смолы, антимикробные препараты, медицинские устройства и отбеливающие ванны.
• Участник использовал системные методы лечения (кроме биологии), которые могут повлиять на AD менее чем за 4 недели до 1 -го дня, включая, помимо прочего, ретиноиды, ингибиторы кальциневрина, метотрексат, циклоспорин, азатиоприн, оральный/инъецируемый кортикостероиды, барититиниб, updacitinib и абрацитиниб.

Примечание: допускаются интраназальные кортикостероиды и вдыхаемые кортикостероиды. Глаза и ушные капли, содержащие кортикостероиды, также допускаются.

• Участник получил любую ультрафиолетовую фототерапию (УФ) -B (включая загар) или эксимерный лазер в течение 4 недель до 1-го дня.
• Участник проходил лечение Psoralen-UV-A (Puva) в течение 4 недель до 1-го дня.
• Участник получил любые проданные (например, Дупилумаб, Тралокинумаб, Лебрикизумаб) или исследовательский биологический агент в течение 12 недель или 5 периодов полураспада (в зависимости от того, что дольше) до 1-го дня.
• Участник получил терапию внутривенной иммуноглобулином (IVIG) в течение 12 недель до 1 -го дня.
• Участник имеет историю аллергической реакции или значительную чувствительность к лидокаину или другими местными анестетиками.
• Участник имеет историю гипертрофического рубца или образования келоида в шрамах или швах.
• Участник принял антикоагулянтные препараты, такие как гепарин, низкая молекулярная масса (LMW)-гепарин, варфарин, антиплателеты (кроме низкодозированных аспирина ≤ 81 мг, который будет разрешен), за 2 недели до 1-го дня или имеет противопоказание биопсии кожи. Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) не будут считаться антиплателетами и будут разрешены.