Um estudo para avaliar a coleção baseada em microneedle de líquido intersticial dérmico em participantes saudáveis ​​e participantes da dermatite atópica

Critérios de inclusão:

Todos os participantes:

• Participante masculino ou feminino de 18 a 65 anos (inclusive) no momento do consentimento.
• O participante feminino do potencial de gravidez tem um teste de gravidez de urina negativo na triagem e no dia 1.
• O participante está disposto a participar e é capaz de dar consentimento informado. NOTA: O consentimento deve ser obtido antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo.
• Os participantes devem estar dispostos e capazes de cumprir todos os procedimentos de estudo e devem estar disponíveis durante a duração do estudo.

Participantes saudáveis:

• O participante está em boa saúde geral, de acordo com o julgamento do investigador com base na história médica e cirúrgica e no exame da pele.
• O participante não tem histórico prévio conhecido de condições de pele inflamatórias autoimunes.

Participantes com anúncio:

• O participante confirmou clinicamente o diagnóstico de DA ativa, de acordo com os critérios de hanifin e rajka.
• O participante possui pelo menos 2 anos de história da DA (informações obtidas no gráfico médico ou médico do participante, ou diretamente do participante) e não possuía explosões significativas na DA por pelo menos 4 semanas antes da triagem de acordo com a sentença dos investigadores.
• O participante possui DA leve a grave na triagem e o dia 1, conforme definido por um IgA ≥ 2.
• O participante possui anúncios cobrindo ≥ 3% da BSA (excluindo palmeiras, solas, couro cabeludo, genitais e dobras) na triagem e no dia 1.
• O participante possui ≥ 2 lesões -alvo com pontuação TLSS ≥ 6 na triagem e dia 1 (locais de lesão nº 1 e #2) com uma superfície lesional, permitindo a coleta de todos os biotecimenses necessários. A diferença no TLSS entre as 2 lesões -alvo não deve ser> 1.

Note 1: A participant who does not have a Lesion Site #2 with a lesional surface that could accommodate all biospecimens collection may be enrolled in the study if he/she has individual AD lesions (collectively referred to as Lesion Site #2) amenable to sample collection that have (1) an overall surface to accommodate all biospecimens collection, (2) identical TLSS scores, and are (3) from the same anatomical region.

Nota 2: Todos os esforços devem ser feitos para coletar todos os biotecimenses necessários no local da lesão nº 2. No entanto, se o tamanho lesional não permitir, a amostra de tira de fita poderá não ser coletada. Um mínimo de 8 pacientes com DA deve ser submetido a uma coleta de amostras de tira de fita no local da lesão nº 2.

Critérios de exclusão:

Todos os participantes:

• O participante é uma mulher que está amamentando, grávida ou que planeja engravidar durante o estudo.
• Sabe -se que o participante possui deficiência imunológica ou é imunocomprometido.
• O participante tem histórico de câncer ou doença linfoproliferativa dentro de 5 anos antes do dia 1. Os participantes com carcinoma celular escamososo não metastático tratado com sucesso e carcinoma basocelular e/ou carcinoma localizado in situ do colo do útero não devem ser excluídos.
• O participante fez uma grande cirurgia dentro de 8 semanas antes do dia 1 ou tem uma grande cirurgia planejada durante o estudo.
• O participante tem uma história conhecida de abuso clinicamente significativo de drogas ou álcool no ano passado anterior ao dia 1.
• O participante recebeu um produto ou dispositivo investigacional dentro de 4 semanas ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes do dia 1.
• O participante tem um histórico de doença da pele ou presença de condição da pele que, na opinião do investigador, interferiria nas avaliações do estudo.
• O participante tem uma presença de tatuagens, arranhões, feridas abertas, cabelos excessivos ou danos à pele que, na opinião do investigador, podem interferir nas avaliações do estudo.
• É improvável que o participante, na opinião do investigador, esteja em conformidade com os procedimentos e requisitos de estudo.
• O participante tem uma afiliação estreita (por exemplo, um parente próximo) com o investigador, incluindo qualquer equipe de estudo dos sites ou pessoas que trabalham na organização de pesquisa de contratos, ou o participante é um funcionário do patrocinador.
• O participante tem uma história conhecida de doenças infecciosas crônicas (por exemplo, hepatite B, hepatite C ou vírus da imunodeficiência humana [HIV]).
• O participante teve exposição ao sol excessiva, está planejando uma viagem a um clima ensolarado ou usou cabines de bronzeamento dentro de 4 semanas antes do dia 1. O uso de produtos solares e roupas protetores é recomendado quando a exposição ao sol não pode ser evitada.
• O participante é institucionalizado devido à ordem legal ou regulatória.
• O participante usou qualquer produto tópico na área de amostragem antes da visita no dia 1.
• O participante recebeu uma vacina ao vivo ou a vivo, dentro de 4 semanas antes do dia 1.

Participantes saudáveis:

• O participante usou medicação tópica (prescrição ou balcão [OTC]) na área de amostragem dentro de duas semanas antes do dia 1.
• O participante usou medicamentos imunossupressores ou imunomoduladores de prescrição dentro de 4 semanas antes do dia 1.

Participantes com anúncio:

• O participante tem dA clinicamente infectada.
• O participante possui qualquer anormalidade de condição médica clinicamente significativa (com base na história médica e cirúrgica e no exame da pele) que, na opinião do investigador, colocaria o participante em risco indevido ou interferiria na interpretação dos resultados do estudo.
• O participante usou doxepina dentro de 1 semana antes do dia 1.
• O participante utilizou hidroxizina ou difenidramina dentro de 1 semana antes do dia 1.
• O participante usou produtos tópicos contendo uréia dentro de 1 semana antes do dia 1.
• O participante usou antibióticos sistêmicos dentro de 2 semanas ou antibióticos tópicos dentro de 1 semana antes do dia 1.
• O participante utilizou qualquer tratamento medicamentoso tópico que possa afetar a DA dentro de 4 semanas antes do dia 1, incluindo, entre outros, corticosteróides tópicos, crisaborol, inibidores de calcineurina, ruxolitinibe, alcatrões, antimicrobianos, dispositivos médicos e banhos de albura.
• Os participantes usaram tratamentos sistêmicos (exceto os biológicos) que poderiam afetar a DA menos de 4 semanas antes do dia 1, incluindo, entre outros, retinóides, inibidores de calcineurina, metotrexato, ciclosporina, azatioprina, corticosteróides orais/injetáveis, baricitinibe, upadacitinibe e e abacitina.

Nota: são permitidos corticosteróides intranasais e corticosteróides inalados. Também são permitidas gotas de olho e orelha contendo corticosteróides.

• O participante recebeu qualquer fototerapia ultravioleta (UV) -B (incluindo leitos de bronzeamento) ou laser de excimer dentro de 4 semanas antes do dia 1.
• O participante teve tratamento de Psoralen-UV-A (PUVA) dentro de 4 semanas antes do dia 1.
• O participante recebeu qualquer comercial (por exemplo, dupilumab, tralokinumab, lebrikizumab) ou agente biológico de investigação dentro de 12 semanas ou 5 meias-vidas (o que for mais) antes do dia 1.
• O participante recebeu uma terapia de imunoglobulina intravenosa (IVIG) dentro de 12 semanas antes do dia 1.
• O participante tem um histórico de reação alérgica ou sensibilidade significativa à lidocaína ou a outros anestésicos locais.
• O participante tem um histórico de cicatrizes hipertróficas ou formação de quelóides em cicatrizes ou suturas.
• O participante tomou medicamentos anticoagulantes, como heparina, baixo peso molecular (LMW)-heparina, varfarina, antiplateletes (exceto aspirina em doses baixas ≤ 81 mg, que serão permitidas), dentro de 2 semanas antes do dia 1, ou tem uma contradização para biopsias de pele. Os anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) não serão considerados antiplateletes e serão permitidos.