En studie for å evaluere mikroneedlebasert samling av dermal interstitiell hudvæske hos friske deltakere og atopiske dermatittdeltakere

Inkluderingskriterier:

Alle deltakere:

• Mann eller kvinnelig deltaker i alderen 18 til 65 år (inkluderende) på samtykketidspunktet.
• Kvinnelig deltaker av fertilpensivpotensial har en negativ urin graviditetstest ved screening og dag 1.
• Deltakeren er villig til å delta og er i stand til å gi informert samtykke. Merk: Samtykke må innhentes før studie-relaterte prosedyrer.
• Deltakerne må være villige og i stand til å overholde alle studieprosedyrer og må være tilgjengelige i løpet av studiens varighet.

Friske deltakere:

• Deltakeren er i god generell helse, ifølge etterforskerens skjønn basert på medisinsk og kirurgisk historie og hudundersøkelse.
• Deltakeren har ingen kjent tidligere historie med autoimmune inflammatoriske hudtilstander.

Deltakere med AD:

• Deltakeren har klinisk bekreftet diagnose av aktiv AD, ifølge Hanifin og Rajka -kriteriene.
• Deltakeren har minst 2 års historie med AD (informasjon innhentet fra medisinsk diagram eller deltakers lege, eller direkte fra deltakeren) og hadde ingen vesentlige fakler i AD i minst 4 uker før screening i henhold til etterforskerens dom.
• Deltakeren har mild til alvorlig AD ved screening og dag 1, som definert av en IgA ≥ 2.
• Deltakeren har AD -dekker ≥ 3% av BSA (unntatt håndflater, såler, hodebunn, kjønnsorganer og bretter) ved screening og dag 1.
• Deltakeren har ≥ 2 mållesjoner med en TLSS -score ≥ 6 ved screening og dag 1 (lesjonssider nr. 1 og #2) med en lesjonell overflate som tillater samling av alle nødvendige biospekimener. Forskjellen i TLS -er mellom de 2 mållesjonene må ikke være> 1.

MERKNAD 1: En deltaker som ikke har et lesjonssted nr. 2 med en lesjonell overflate som kan imøtekomme all biospesimens -samling, kan være registrert i studien hvis han/hun har individuelle annonselesjoner (samlet referert til som lesjonssted nr. 2) til å samle inn (2) som har (1) en total overflate for å imøtekomme alle biospekimens (2) (1) en total overflate for å imøtekomme alt

MERKNAD 2: Alle anstrengelser bør gjøres for å samle alle nødvendige biospekimener på Lesion Site nr. 2. Imidlertid, hvis lesjonell størrelse ikke tillater det, kan det hende at båndstrimmelprøven ikke blir samlet. Minimum 8 pasienter med AD bør gjennomgå båndstripeprøveinnsamling på lesjonsstedet nr. 2.

Eksklusjonskriterier:

Alle deltakere:

• Deltaker er en kvinne som ammer, gravid eller som planlegger å bli gravid under studien.
• Deltakeren er kjent for å ha immunsvikt eller er immunkompromisert.
• Deltakeren har en historie med kreft eller lymfoproliferativ sykdom innen 5 år før dag 1. Deltakere med vellykket behandlet ikke -metastatisk kutan plateepitel eller basalcellekarsinom og/eller lokalisert karsinom in situ av livmorhalsen skal ikke utelukkes.
• Deltakeren hadde en større operasjon innen 8 uker før dag 1 eller har planlagt en større kirurgi under studien.
• Deltakeren har en kjent historie med klinisk betydelig rus- eller alkoholmisbruk det siste året før dag 1.
• Deltakeren har mottatt et undersøkelsesprodukt eller enhet innen 4 uker eller 5 halveringstid (avhengig av hva som er lengre) før dag 1.
• Deltakeren har en historie med hudsykdom eller tilstedeværelse av hudtilstand som etter etterforskerens mening ville forstyrre studievurderingene.
• Deltakeren har tilstedeværelse av tatoveringer, riper, åpne sår, overdreven hår eller hudskader som etter etterforskerens mening kan forstyrre studieevalueringer.
• Deltakeren er usannsynlig, etter etterforskerens mening, å være i samsvar med studieprosedyrer og krav.
• Deltakeren har en nær tilknytning (f.eks. En nær slektning) med etterforskeren, inkludert ethvert studiepersonell på nettstedene eller personene som jobber i kontraktsforskningsorganisasjonen, eller deltaker er ansatt i sponsoren.
• Deltakeren har en kjent historie med kronisk smittsom sykdom (f.eks. Hepatitt B, hepatitt C, eller humant immunsviktvirus [HIV]).
• Deltakeren har hatt overdreven soleksponering, planlegger en tur til et solfylt klima, eller har brukt solbrune i løpet av 4 uker før dag 1.. Bruk av solkremprodukter og beskyttelsesklær anbefales når soleksponering ikke kan unngås.
• Deltakeren er institusjonalisert på grunn av juridisk eller forskriftsordre.
• Deltakeren har brukt ethvert aktuelt produkt i prøvetakingsområdet før besøket på dag 1.
• Deltakeren har fått en live eller live-dempet vaksine innen 4 uker før dag 1.

Friske deltakere:

• Deltakeren har brukt aktuell medisiner (resept eller over-the-counter [OTC]) i prøvetakingsområdet innen 2 uker før dag 1.
• Deltakeren har brukt reseptbelagte immunsuppressive eller immunmodulerende medisiner innen 4 uker før dag 1.

Deltakere med AD:

• Deltakeren har klinisk infisert annonse.
• Deltakeren har noen klinisk signifikant medisinsk tilstand abnormitet (basert på medisinsk og kirurgisk historie og hudundersøkelse) som etter etterforskerens mening vil sette deltakeren i unødig risiko eller forstyrre tolkning av studieresultater.
• Deltakeren har brukt Doxepin innen 1 uke før dag 1.
• Deltakeren har brukt hydroksyzin eller difenhydramin innen 1 uke før dag 1.
• Deltakeren har brukt aktuelle produkter som inneholder urea innen 1 uke før dag 1.
• Deltakeren har brukt systemisk antibiotika innen 2 uker eller aktuell antibiotika innen 1 uke før dag 1.
• Deltakeren har brukt enhver aktuell medisinerte behandling som kan påvirke AD innen 4 uker før dag 1, inkludert, men ikke begrenset til, aktuelle kortikosteroider, Crisaborole, Calcineurin -hemmere, ruxolitinib, tjære, antimikrobielle stoffer, medisinske apparater og blekemiddelbad.
• Deltakeren har brukt systemiske behandlinger (annet enn biologi) som kan påvirke AD mindre enn 4 uker før dag 1, inkludert, men ikke begrenset til, retinoider, kalsinurininhibitorer, metotreksat, syklosporin, azathioprin, oral/injiserbare kortikosteroider, baricitinib, upadacitinib og abrotinibitinibisk.

Merk: Intranasale kortikosteroider og inhalerte kortikosteroider er tillatt. Øyedråper som inneholder kortikosteroider er også tillatt.

• Deltakeren har mottatt ultrafiolett (UV) -b fototerapi (inkludert solsenger) eller excimer-laser innen 4 uker før dag 1.
• Deltakeren har hatt Psoralen-UV-A (PUVA) behandling innen 4 uker før dag 1.
• Deltakeren har mottatt noen markedsført (f.eks. Dupilumab, tralokinumab, lebrikizumab) eller undersøkelsesbiologisk middel innen 12 uker eller 5 halveringstid (avhengig av hva som er lengre) før dag 1.
• Deltakeren har mottatt en intravenøs immunoglobulin (IVIG) terapi innen 12 uker før dag 1.
• Deltakeren har en historie med en allergisk reaksjon eller betydelig følsomhet for lidokain eller annen lokal bedøvelsesmidler.
• Deltakeren har en historie med hypertrofisk arrdannelse eller keloiddannelse i arr eller sutursteder.
• Deltakeren har tatt antikoagulasjonsmedisiner, som heparin, lav molekylvekt (LMW) -heparin, warfarin, antiplateletter (unntatt lavdose aspirin ≤ 81 mg som vil være tillatt), innen 2 uker før dag 1, eller har en kontrasering til hudbiopsier. Ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner (NSAIDs) vil ikke bli betraktet som antiplateletter og vil være tillatt.