En undersøgelse til evaluering af mikronedlebaseret samling af dermal interstitiel hudvæske hos raske deltagere og atopisk dermatitis deltagere

Inkluderingskriterier:

Alle deltagere:

• Mand eller kvindelig deltager i alderen 18 til 65 år (inklusive) på samtykke.
• Kvindelig deltager af fødedygtige potentiale har en negativ urin graviditetstest ved screening og dag 1.
• Deltager er villig til at deltage og er i stand til at give informeret samtykke. BEMÆRK: Der skal opnås samtykke inden nogen undersøgelsesprocedurer.
• Deltagerne skal være villige og i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og skal være tilgængelige under undersøgelsens varighed.

Sunde deltagere:

• Deltager er i godt generelt helbred, ifølge efterforskerens dom baseret på medicinsk og kirurgisk historie og hudundersøgelse.
• Deltager har ingen kendt tidligere historie med autoimmune inflammatoriske hudtilstande.

Deltagere med AD:

• Deltager har klinisk bekræftet diagnose af aktiv AD ifølge Hanifin- og Rajka -kriterier.
• Deltageren har mindst 2 års historie med AD (information opnået fra medicinsk diagram eller deltagers læge eller direkte fra deltageren) og havde ingen signifikante fakler i AD i mindst 4 uger før screening i henhold til efterforskere dom.
• Deltager har mild til svær AD ved screening og dag 1, som defineret af en IgA ≥ 2.
• Deltager har annoncedækning ≥ 3% af BSA (ekskl. Palmer, såler, hovedbund, kønsorganer og folder) ved screening og dag 1.
• Deltager har ≥ 2 mållæsioner med en TLSS -score ≥ 6 ved screening og dag 1 (læsionssteder nr. 1 og #2) med en læsionsoverflade, der tillader opsamling af alle krævede biospecimer. Forskellen i TLS'er mellem de 2 mållæsioner må ikke være> 1.

Bemærk 1: En deltager, der ikke har et læsionssted nr. 2 med en læsionsoverflade, der kan rumme al biospecimens -samling, kan tilmeldes undersøgelsen, hvis han/hun har individuelle ad -læsioner (kollektivt omtalt som læsionssted #2), der er til prøveopsamling, der har (1) en samlet overflade til at rumme alle biospecimens -samlinger, (2) identiske TLS'er scores og er (3) fra den samme AATome.

Bemærk 2: Der skal gøres alt for at indsamle alle krævede biospecimerer på læsionsstedet #2. Men hvis læsionsstørrelse ikke tillader, kan båndstrimmelprøven muligvis ikke opsamles. Mindst 8 patienter med AD skal gennemgå båndstrimmelprøvekollektion på læsionssted nr. 2.

Ekskluderingskriterier:

Alle deltagere:

• Deltager er en kvinde, der ammer, gravid, eller som planlægger at blive gravid under undersøgelsen.
• Deltager er kendt for at have immunmangel eller er immunkompromitteret.
• Deltager har en historie med kræft eller lymfoproliferativ sygdom inden for 5 år før dag 1.. Deltagere med succesfuldt behandlet ikke -metastatisk kutan pladecelle eller basalcellekarcinom og/eller lokaliseret karcinom in situ af livmoderhalsen skal ikke udelukkes.
• Deltager havde en større operation inden for 8 uger før dag 1 eller har planlagt en større operation under undersøgelsen.
• Deltager har en kendt historie med klinisk signifikant stof- eller alkoholmisbrug i det sidste år før dag 1.
• Deltager har modtaget et undersøgelsesprodukt eller -enhed inden for 4 uger eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længere) før dag 1.
• Deltager har en historie med hudsygdom eller tilstedeværelse af hudtilstand, der efter efterforskerens mening ville forstyrre undersøgelsesvurderingerne.
• Deltager har en tilstedeværelse af tatoveringer, ridser, åbne sår, overdreven hår eller hudskade, der efter efterforskerens mening kan forstyrre undersøgelsesevalueringer.
• Deltager er usandsynligt, efter efterforskerens mening, at være i overensstemmelse med undersøgelsesprocedurer og krav.
• Deltager har en tæt tilknytning (f.eks. En nær slægtning) med efterforskeren, herunder ethvert studiepersonale på de steder eller personer, der arbejder i kontraktforskningsorganisationen, eller deltageren er en medarbejder hos sponsoren.
• Deltager har en kendt historie med kronisk infektionssygdom (f.eks. Hepatitis B, hepatitis C eller human immundefektvirus [HIV]).
• Deltageren har haft overdreven soleksponering, planlægger en tur til et solrigt klima eller har brugt garvningsboder inden for 4 uger før dag 1. brug af solcreme -produkter og beskyttelsesbeklædning anbefales, når soleksponering ikke kan undgås.
• Deltager er institutionaliseret på grund af juridisk eller lovgivningsmæssig rækkefølge.
• Deltager har brugt ethvert aktuelt produkt i prøveudtagningsområdet inden besøget på dag 1.
• Deltager har modtaget en levende eller live-dæmpet vaccine inden for 4 uger før dag 1.

Sunde deltagere:

• Deltager har brugt topisk medicin (recept eller over-the-counter [OTC]) i prøveudtagningsområdet inden for 2 uger før dag 1.
• Deltager har brugt receptpligtig immunsuppressiv eller immunmodulerende lægemidler inden for 4 uger før dag 1.

Deltagere med AD:

• Deltager har klinisk inficeret annonce.
• Deltager har enhver klinisk signifikant abnormitet i medicinsk tilstand (baseret på medicinsk og kirurgisk historie og hudundersøgelse), der efter efterforskerens mening ville sætte deltageren på unødig risiko eller forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater.
• Deltager har brugt Doxepin inden for 1 uge før dag 1.
• Deltager har brugt hydroxyzin eller diphenhydramin inden for 1 uge før dag 1.
• Deltager har brugt aktuelle produkter, der indeholder urinstof inden for 1 uge før dag 1.
• Deltager har brugt systemiske antibiotika inden for 2 uger eller aktuelle antibiotika inden for 1 uge før dag 1.
• Deltager har brugt enhver topisk medicinsk behandling, der kan påvirke AD inden for 4 uger før dag 1, herunder, men ikke begrænset til, aktuelle kortikosteroider, krisaborol, calcineurininhibitorer, ruxolitinib, tars, antimikrobielle stoffer, medicinske udstyr og blegebade.
• Deltager har brugt systemiske behandlinger (bortset fra biologik), der kan påvirke AD mindre end 4 uger før dag 1, herunder, men ikke begrænset til, retinoider, calcineurininhibitorer, methotrexat, cyclosporin, azathioprin, oral/injicerbare kortikosteroider, baricitinib, upadacitinib og abrocitinib.

Bemærk: Intranasale kortikosteroider og inhalerede kortikosteroider er tilladt. Øjen- og øredråber, der indeholder kortikosteroider, er også tilladt.

• Deltager har modtaget enhver ultraviolet (UV) -b-fototerapi (inklusive garvningssenge) eller excimer-laser inden for 4 uger før dag 1.
• Deltager har haft Psoralen-UV-A (PUVA) behandling inden for 4 uger før dag 1.
• Deltager har modtaget ethvert markedsført (f.eks. Dupilumab, tralokinumab, lebrikizumab) eller undersøgelsesbiologisk middel inden for 12 uger eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længere) før dag 1.
• Deltager har modtaget en intravenøs immunoglobulin (IVIG) terapi inden for 12 uger før dag 1.
• Deltager har en historie med en allergisk reaktion eller signifikant følsomhed over for lidocaine eller andre lokale anæstetika.
• Deltager har en historie med hypertrofisk ardannelse eller keloiddannelse i ar eller sutursteder.
• Deltager har taget antikoagulantmedicin, såsom heparin, lav molekylvægt (LMW) -heparin, warfarin, antiplatelets (undtagen lavdosis aspirin ≤ 81 mg, som vil være tilladt) inden for 2 uger før dag 1 eller har en kontraindication til hudbiopsier. Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) vil ikke blive betragtet som antiplateletter og vil være tilladt.