Tutkimus, jolla arvioidaan mikroneuleinen kokoelma ihon interstitiaalista ihonestettä terveillä osallistujilla ja atooppisilla dermatiitti-osallistujilla

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikki osallistujat:

• Mies tai naispuolinen osallistuja, joka on 18–65 -vuotias (mukaan lukien) suostumuksen aikaan.
• Naisten lastenhoitopotentiaalilla on negatiivinen virtsan raskaustesti seulonnassa ja 1 päivä.
• Osallistuja on valmis osallistumaan ja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen. HUOMAUTUS: suostumus on saatava ennen tutkimukseen liittyviä menettelytapoja.
• Osallistujien on oltava halukkaita ja kykeneviä noudattamaan kaikkia opintomenettelyjä, ja heidän on oltava käytettävissä tutkimuksen ajan.

Terveet osallistujat:

• Osallistuja on hyvässä yleisessä terveydessä tutkijan arvioinnin mukaan lääketieteelliseen ja kirurgiseen historiaan ja ihon tutkimukseen.
• Osallistujalla ei ole tunnettua aiempaa historiaa autoimmuunista tulehduksellisia iho -olosuhteita.

Osallistujat AD: n kanssa:

• Osallistuja on kliinisesti vahvistanut aktiivisen AD: n diagnoosin Hanifinin ja Rajkan kriteerien mukaan.
• Osallistujalla on vähintään 2 vuotta AD -historiaa (lääketieteelliseltä kaaviolta tai osallistujan lääkäriltä tai suoraan osallistujalta saadut tiedot), eikä hänellä ollut merkittäviä soihdutuksia AD: ssä vähintään 4 viikkoa ennen seulontaa tutkijoiden tuomion mukaan.
• Osallistujalla on lievä tai vaikea AD seulonnassa ja päivä 1, kuten IGA ≥ 2.
• Osallistujalla on AD, joka kattaa ≥ 3% BSA: sta (lukuun ottamatta kämmenet, pohjat, päänahan, sukupuolielimet ja taitokset) seulonnassa ja päivässä 1.
• Osallistujalla on ≥ 2 kohdevauriota, joiden TLSS -pistemäärä on ≥ 6 seulonnassa ja päivä 1 (vauriokohdat #1 ja #2) leesiopinnalla, joka mahdollistaa kaikkien vaadittavien biospekyylien keräämisen. Kahden kohdevaurion välisen TLSS: n ero ei saa olla> 1.

Huomautus 1: Osallistuja, jolla ei ole vauriopaikkaa 2, jolla on vauriopinta, joka mahtuu kaikkiin biospekyylikokoelmiin, voidaan ilmoittautua tutkimukseen, jos hänellä on yksittäiset AD -vauriot (kollektiivisesti viitataan vauriokohdassa #2), joka on yleinen kokoelmaan, jolla on (1) yleinen pinta, joka mahtuu kaikkiin biospekienskokoelmiin, (2) identtiset alueet.

Huomautus 2: Kaikkien vaadittavien biospekyylien keräämiseksi leesiosivustolla #2 on pyrittävä kaikkiin pyrkimyksiin. Jos vauriokoko ei kuitenkaan salli, nauhanäytettä ei kuitenkaan voida kerätä. Vähintään 8 AD -potilasta tulee käydä nauhanäytteen kokoelma vauriokohdassa #2.

Poissulkemiskriteerit:

Kaikki osallistujat:

• Osallistuja on nainen, joka imettää, raskaana tai joka aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
• Osallistujalla tiedetään olevan immuunivaje tai se on immuunipromisoitu.
• Osallistujalla on ollut syöpä- tai lymfoproliferatiivista sairautta 5 vuoden kuluessa 1 päivästä 1. Osallistujat, joilla on onnistuneesti hoidetut ei -metastaattiset ihon oksasolut tai perussolukarsinoomat ja/tai paikallista karsinoomaa kohdunkaulan in situ, ei pidä sulkea pois.
• Osallistujalla oli suuri leikkaus 8 viikon kuluessa ennen päivää 1 tai sen tutkimuksen aikana suunniteltu merkittävä leikkaus.
• Osallistujalla on tunnettu historia kliinisesti merkittävistä huumeiden tai alkoholien väärinkäytöstä viimeisenä vuonna 1.
• Osallistuja on saanut tutkimustuotteen tai laitteen 4 viikon tai 5 puoliintumisajan kuluessa (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen päivää 1.
• Osallistujalla on ollut ihosairaus tai iho -olosuhteet, jotka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimuksen arviointeja.
• Osallistujalla on tatuointeja, naarmuja, avoimia haavaumia, liiallisia hiuksia tai ihovaurioita, jotka tutkijan mielestä voi häiritä tutkimuksen arviointeja.
• Osallistuja on epätodennäköinen tutkijan mielestä tutkimusmenettelyjen ja vaatimusten mukainen.
• Osallistujalla on läheinen kuuluminen (esim. Läheinen sukulainen) tutkijan kanssa, mukaan lukien mikä tahansa sopimustutkimusorganisaatiossa työskentelevien sivustojen tai henkilöiden tutkimushenkilöstö, tai osallistuja on sponsorin työntekijä.
• Osallistujalla on tunnettu historia kroonisesta tartuntataudista (esim. Hepatiitti B, hepatiitti C tai ihmisen immuunikatovirus [HIV]).
• Osallistujalla on ollut liiallinen aurinkovalo, hän suunnittelee matkaa aurinkoiseen ilmastoon tai käyttänyt parkituskoppeja 4 viikon kuluessa ennen päivää 1. Aurinkovoideiden ja suojavaatteiden käyttöä suositellaan, kun auringonvaloon ei voida välttää.
• Osallistuja on institutionalisoitu laillisen tai sääntelymääräyksen takia.
• Osallistuja on käyttänyt kaikkia ajankohtaisia ​​tuotteita näytteenottoalueella ennen vierailua 1. päivänä.
• Osallistuja on saanut elävää tai elävää rokotetta 4 viikon kuluessa ennen päivää 1.

Terveet osallistujat:

• Osallistuja on käyttänyt ajankohtaista lääkitystä (resepti tai käsikauppa [OTC]) näytteenottoalueella 2 viikon kuluessa ennen päivää 1.
• Osallistuja on käyttänyt reseptilääkkeitä immunosuppressiivisia tai immunomoduloivia lääkkeitä 4 viikon kuluessa ennen päivää 1.

Osallistujat AD: n kanssa:

• Osallistuja on kliinisesti tartunnan saanut AD.
• Osallistujalla on kliinisesti merkittäviä sairauksien poikkeavuuksia (perustuu lääketieteelliseen ja kirurgiseen historiaan ja ihotutkimukseen), mikä tutkijan mielestä osallistujalle aiheuttaisi kohtuuttoman riskin tai häiritsisi tutkimustulosten tulkintaa.
• Osallistuja on käyttänyt doxepiiniä viikon kuluessa ennen päivää 1.
• Osallistuja on käyttänyt hydroksitsiinia tai difenhydramiinia viikon kuluessa ennen päivää 1.
• Osallistuja on käyttänyt ajankohtaisia ​​tuotteita, jotka sisältävät ureaa yhden viikon kuluessa ennen päivää 1.
• Osallistuja on käyttänyt systeemisiä antibiootteja 2 viikon sisällä tai ajankohtaisia ​​antibiootteja viikon kuluessa ennen päivää 1.
• Osallistuja on käyttänyt kaikkia ajankohtaisia ​​lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa AD: hen 4 viikkoa ennen päivää 1, mukaan lukien, mutta rajoittumatta, ajankohtaiset kortikosteroidit, krisaboroli, kalsineuriinin estäjät, ruksolitinibit, tars, antimikrobit, lääketieteelliset laitteet ja valkaisukylpylät.
• Osallistuja on käyttänyt systeemisiä hoitoja (muut kuin biologiset), jotka voivat vaikuttaa AD: hen alle 4 viikkoa ennen päivää 1, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, retinoidit, kalsineuriinin estäjät, metotreksaatti, syklosporiini, atsatiopriini, suun/injektoitavat kortikosteroidit, baritinibit, updacitinib ja abrocitinib.

Huomaa: Sisäiset kortikosteroidit ja hengitetyt kortikosteroidit ovat sallittuja. Kortikosteroideja sisältävät silmä- ja korvapisarat ovat myös sallittuja.

• Osallistuja on saanut minkä tahansa ultravioletti (UV) -b -valoterapian (mukaan lukien parkitusvuoteet) tai Excimer-laseria 4 viikon kuluessa 1 päivästä 1.
• Osallistujalla on ollut psoralen-UV-A (PUVA) -hoito 4 viikon kuluessa ennen päivää 1.
• Osallistuja on saanut markkinoidut (esim. Dupilumab, tralokinumab, lebrikitsumabi) tai tutkittava biologinen aine 12 viikon tai 5 puoliintumisajan (kumpikin pidempi) kuluessa ennen päivää 1.
• Osallistuja on saanut laskimonsisäisen immunoglobuliinihoidon (IVIG) 12 viikon kuluessa ennen päivää 1.
• Osallistujalla on allerginen reaktio tai merkittävä herkkyys lidokaiinille tai muille paikallispuudutulle.
• Osallistujalla on historiaa hypertrofisia arpia tai keloidien muodostumista arpilla tai ompeleilla.
• Osallistuja on ottanut antikoagulanttihoitoa, kuten hepariinia, pienimolekyylipainoa (LMW) -hepariinia, varfariinia, antiplateleteja (paitsi pieniannoksinen aspiriini ≤ 81 mg, joka sallitaan) 2 viikon kuluessa ennen päivää 1, tai sillä on vastakohta ihon biopsioihin. Ei-steroidisia tulehduksen vastaisia ​​lääkkeitä (NSAID) ei pidetä antiplateleteiksi, ja ne sallitaan.