Uno studio per valutare la raccolta a base di microneedle di fluido cutaneo interstiziale cutaneo in partecipanti sani e partecipanti alla dermatite atopica

Criteri di inclusione:

Tutti i partecipanti:

• Partecipante maschile o femminile di età compresa tra 18 e 65 anni (inclusivo) al momento del consenso.
• La partecipazione femminile del potenziale di gravidanza ha un test di gravidanza di urina negativa allo screening e al giorno 1.
• Il partecipante è disposto a partecipare ed è in grado di dare il consenso informato. NOTA: il consenso deve essere ottenuto prima di qualsiasi procedura relativa allo studio.
• I partecipanti devono essere disposti e in grado di rispettare tutte le procedure di studio e devono essere disponibili per la durata dello studio.

Partecipanti sani:

• Il partecipante è in buona salute generale, secondo il giudizio dell'investigatore basato sulla storia medica e chirurgica e sull'esame della pelle.
• Il partecipante non ha una storia precedente nota di condizioni di pelle infiammatoria autoimmune.

Partecipanti con annuncio:

• Il partecipante ha confermato clinicamente la diagnosi di AD attivo, secondo i criteri Hanifin e Rajka.
• Il partecipante ha almeno 2 anni di storia di AD (informazioni ottenute dal grafico medico o dal medico del partecipante, o direttamente dal partecipante) e non ha avuto razzi significativi in ​​AD per almeno 4 settimane prima dello screening secondo la sentenza degli investigatori.
• Il partecipante ha una pubblicità da lieve a grave allo screening e al giorno 1, come definito da una IgA ≥ 2.
• Il partecipante ha AD che copre ≥ 3% della BSA (esclusi palmi, suole, cuoio capelluto, genitali e pieghe) allo screening e al giorno 1.
• Il partecipante ha ≥ 2 lesioni target con un punteggio TLSS ≥ 6 allo screening e al giorno 1 (siti di lesione n. 1 e #2) con una superficie lesionale che consente la raccolta di tutti i biospecimen richiesti. La differenza nei TLS tra le 2 lesioni target non deve essere> 1.

Nota 1: un partecipante che non ha un sito di lesione n. 2 con una superficie lesionale che potrebbe accogliere tutta la collezione di biospecimens può essere iscritto allo studio se ha lesioni pubblicitarie individuali (collettivamente denominate il sito di lesione n. 2) suscettibili dalla raccolta di campioni che hanno (1) una superficie generale per accogliere tutte le collezioni biospecimens (2) decori identici, e sono (3) dalla raccolta di campioni che hanno (1) una superficie complessiva per soddisfare tutte le collezioni biospecimens (2) che sono le stesse cadute, e le stesse cadute.

Nota 2: ogni sforzo dovrebbe essere fatto per raccogliere tutti i biospecimen richiesti nel sito di lesione n. 2. Tuttavia, se le dimensioni lesionali non lo consentono, il campione della striscia a nastro potrebbe non essere raccolto. Un minimo di 8 pazienti con AD dovrebbe essere sottoposto a raccolta di campioni a strisce nastro nel sito di lesione n. 2.

Criteri di esclusione:

Tutti i partecipanti:

• La partecipante è una femmina che sta allattando, incinta o che sta pianificando di rimanere incinta durante lo studio.
• È noto che il partecipante ha una carenza immunitaria o è immunocompromesso.
• Il partecipante ha una storia di cancro o malattia linfoproliferativa entro 5 anni prima del giorno 1. Non devono essere esclusi i partecipanti con cellule squamose cutanee non metastatiche trattate con successo e/o carcinoma localizzato in situ della cervice.
• Il partecipante ha subito un grave intervento chirurgico entro 8 settimane prima del giorno 1 o ha programmato un intervento chirurgico importante durante lo studio.
• Il partecipante ha una storia nota di abuso di droghe o alcol clinicamente significativo nell'ultimo anno prima del primo giorno.
• Il partecipante ha ricevuto un prodotto o un dispositivo investigativo entro 4 settimane o 5 emivite (a seconda di quale sia più lungo) prima del giorno 1.
• Il partecipante ha una storia di malattie della pelle o presenza di condizioni cutanee che, secondo l'opinione dell'investigatore, interferirebbero con le valutazioni dello studio.
• Il partecipante ha una presenza di tatuaggi, graffi, piaghe aperte, capelli eccessivi o danni alla pelle che, secondo l'opinione dell'investigatore, possono interferire con le valutazioni dello studio.
• È improbabile che il partecipante, secondo l'opinione dell'investigatore, sia conforme alle procedure e ai requisiti di studio.
• Il partecipante ha una stretta affiliazione (ad esempio, un parente stretto) con lo investigatore, incluso qualsiasi personale di studio dei siti o delle persone che lavora presso l'organizzazione di ricerca contrattuale o il partecipante è un dipendente dello sponsor.
• Il partecipante ha una storia nota di malattia infettiva cronica (ad es. Epatite B, epatite C o virus dell'immunodeficienza umana [HIV]).
• Il partecipante ha avuto un'eccessiva esposizione al sole, sta pianificando un viaggio in un clima soleggiato o ha usato cabine di abbronzatura entro 4 settimane prima del giorno 1. L'uso di prodotti per la protezione solare e l'abbigliamento protettivo sono raccomandati quando non è possibile evitare l'esposizione al sole.
• Il partecipante è istituzionalizzato a causa dell'ordine legale o normativo.
• Il partecipante ha utilizzato qualsiasi prodotto topico nell'area di campionamento prima della visita il primo giorno.
• Il partecipante ha ricevuto un vaccino live o attenuato dal vivo entro 4 settimane prima del giorno 1.

Partecipanti sani:

• Il partecipante ha utilizzato farmaci topici (prescrizione o da banco [OTC]) nell'area di campionamento entro 2 settimane prima del giorno 1.
• Il partecipante ha usato farmaci immunosoppressivi o immunomodulanti di prescrizione entro 4 settimane prima del giorno 1.

Partecipanti con annuncio:

• Il partecipante ha un annuncio clinicamente infetto.
• Il partecipante ha una condizione medica clinicamente significativa (basata sulla storia medica e chirurgica e sull'esame della pelle) che, secondo l'opinione dell'investigatore, metterebbe il partecipante a un rischio indebito o interferiremo con l'interpretazione dei risultati dello studio.
• Il partecipante ha usato doxepin entro 1 settimana prima del giorno 1.
• Il partecipante ha usato idrossizina o difenidramina entro 1 settimana prima del giorno 1.
• Il partecipante ha utilizzato prodotti topici contenenti urea entro 1 settimana prima del primo giorno.
• Il partecipante ha utilizzato antibiotici sistemici entro 2 settimane o antibiotici topici entro 1 settimana prima del giorno 1.
• Il partecipante ha utilizzato qualsiasi trattamento topico medicato che potrebbe influenzare l'AD entro 4 settimane prima del giorno 1, tra cui, ma non limitato a corticosteroidi topici, cssaborole, inibitori della calcineurina, ruxolitinib, catrame, antimicrobici, dispositivi medici e bagni di candeggina.
• Il partecipante ha utilizzato trattamenti sistemici (diversi dai biologici) che potrebbero influenzare l'AD meno di 4 settimane prima del giorno 1, tra cui, ma non limitato a, retinoidi, inibitori della calcineurina, metotrexato, ciclosporina, azatioprina, corticosteroidi orali/iniettabili, barticosteroidi orali/iniettabili, corticosteroidi orali/iniettabili.

Nota: sono consentiti corticosteroidi intranasali e corticosteroidi inalati. Sono anche ammessi gocce di occhiali e orecchie contenenti corticosteroidi.

• Il partecipante ha ricevuto qualsiasi fototerapia Ultraviolet (UV) -B (compresi letti di abbronzatura) o laser ad eccimeri entro 4 settimane prima del giorno 1.
• Il partecipante ha avuto un trattamento Psoralen-UV-A (PUVA) entro 4 settimane prima del giorno 1.
• Il partecipante ha ricevuto qualsiasi agente biologico commerciale commercializzato (ad es., Dupilumab, Tralokinumab, LeBrikizumab) o agente biologico investigativo (a seconda di quale sia più lungo) prima del giorno 1.
• Il partecipante ha ricevuto una terapia immunoglobulina endovenosa (IVIG) entro 12 settimane prima del giorno 1.
• Il partecipante ha una storia di una reazione allergica o significativa sensibilità alla lidocaina o ad altri anestetici locali.
• Il partecipante ha una storia di cicatrici ipertrofiche o formazione di cheloide in cicatrici o siti di sutura.
• Il partecipante ha assunto farmaci anticoagulanti, come eparina, basso peso molecolare (LMW) -eparina, warfarin, antipiali (ad eccezione dell'aspirina a basso dosaggio ≤ 81 mg che sarà consentita), entro 2 settimane prima del giorno 1, o ha una contraindicazione alle biopsie della pelle. I farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) non saranno considerati antipiapiali e saranno consentiti.