Eine Studie zur Bewertung von mikronemedle basierter Sammlung von dermal interstitieller Hautflüssigkeit bei gesunden Teilnehmern und der Teilnehmer der atopischen Dermatitis

Einschlusskriterien:

Alle Teilnehmer:

• Männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter von 18 bis 65 Jahren (inklusive) zum Zeitpunkt der Zustimmung.
• Die weibliche Teilnehmerin des Geburtspotentials hat einen negativen Urinschwangerschaftstest zum Screening und am Tag 1.
• Der Teilnehmer ist bereit, teilzunehmen und kann eine Einverständniserklärung ergeben. HINWEIS: Die Zustimmung muss vor allen Studienverfahren eingeholt werden.
• Die Teilnehmer müssen bereit und in der Lage sein, alle Studienverfahren einzuhalten, und müssen für die Dauer der Studie verfügbar sein.

Gesunde Teilnehmer:

• Der Teilnehmer ist nach dem Urteil des Ermittlers auf der Grundlage der medizinischen und chirurgischen Vorgeschichte und der Hautuntersuchung im Allgemeinen allgemeine Gesundheit.
• Der Teilnehmer hat keine Vorgeschichte von autoimmunen entzündlichen Hauterkrankungen bekannt.

Teilnehmer mit AD:

• Der Teilnehmer hat laut Hanifin- und Rajka -Kriterien die Diagnose einer aktiven AD klinisch bestätigt.
• Der Teilnehmer hat mindestens 2 Jahre in der Anamnese der AD (Informationen, die aus dem medizinischen Diagramm oder des Arztes des Teilnehmers oder direkt vom Teilnehmer erhalten wurden) und hatte mindestens 4 Wochen vor dem Screening nach dem Beurteilung des Ermittlers keine signifikanten Fackeln in der Anzeige.
• Der Teilnehmer hat bei Screening und Tag 1 eine milde bis schwere Anzeige, wie durch eine IgA ≥ 2 definiert.
• Der Teilnehmer verfügt über AD, das ≥ 3% der BSA (ohne Palmen, Sohlen, Kopfhaut, Genitalien und Falten) bei Screening und Tag 1 abdeckt.
• Der Teilnehmer hat ≥ 2 Zielläsionen mit einem TLSS -Score ≥ 6 beim Screening und am Tag 1 (Läsionsstellen Nr. 1 und Nr. 2) mit einer Läsionsfläche, die die Sammlung aller erforderlichen Biospecimen ermöglicht. Der Unterschied in TLSS zwischen den 2 Zielläsionen darf nicht> 1 betragen.

Anmerkung 1: Ein Teilnehmer, der keine Läsionsstelle Nr. 2 mit einer Läsionsoberfläche hat, die alle Biospecimenens -Sammlung in die Studie aufgenommen werden kann, wenn er/sie individuelle Ad -Läsionen aufweist (gemeinsam als Läsionsstelle Nr. 2 bezeichnet), um die Probensammlung zu erhalten, die für die Probensammlung mit identischem (1).

Anmerkung 2: Es sollten alle Anstrengungen unternommen werden, um alle erforderlichen Biospecimen an der Läsionsstelle Nr. 2 zu sammeln. Wenn die Läsionsgröße jedoch nicht zulässt, wird die Klebebandstreifenprobe möglicherweise nicht gesammelt. Mindestens 8 Patienten mit AD sollten sich an der Läsionsstelle Nr. 2 an einer Klebebandstreifenprobensammlung unterziehen.

Ausschlusskriterien:

Alle Teilnehmer:

• Die Teilnehmerin ist eine Frau, die stillt, schwanger ist oder während der Studie schwanger wird.
• Es ist bekannt, dass der Teilnehmer einen Immunfehler aufweist oder immunkompromisiert ist.
• Der Teilnehmer hat innerhalb von 5 Jahren vor Tag 1. Tag eine Vorgeschichte von Krebs- oder Lymphoproliferationserkrankungen. Die Teilnehmer mit erfolgreich behandeltem nichtmetastasierendem Hautplattenepithelkarzinom oder Basalzellkarzinom und/oder lokalisiertem Karzinom in situ in situ vom Gebärmutterhals sind nicht ausgeschlossen.
• Die Teilnehmer wurde innerhalb von 8 Wochen vor Tag 1 eine größere Operation durchgeführt oder eine große Operation während der Studie geplant.
• Der Teilnehmer hat im letzten Jahr vor Tag 1 eine bekannte Anamnese von klinisch signifikanten Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
• Der Teilnehmer hat vor Tag 1 innerhalb von 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten ein Untersuchungsprodukt oder Gerät erhalten.
• Der Teilnehmer hat eine Anamnese der Hautkrankheit oder des Vorhandenseins von Hauterkrankungen, die nach Meinung des Forschers die Studienbewertungen beeinträchtigen würden.
• Der Teilnehmer hat ein Vorhandensein von Tätowierungen, Kratzern, offenen Wunden, übermäßigem Haar oder Hautschäden, die nach Meinung des Ermittlers die Studienbewertungen beeinträchtigen können.
• Der Teilnehmer ist nach Meinung des Ermittlers unwahrscheinlich, dass sie den Studienverfahren und -anforderungen entsprechen.
• Der Teilnehmer hat eine enge Zugehörigkeit (z. B. einen engen Verwandten) mit dem Ermittler, einschließlich eines Studienmitarbeiters der Standorte oder Personen, die bei der Vertragsforschungsorganisation arbeiten, oder der Teilnehmer ist Mitarbeiter des Sponsors.
• Der Teilnehmer hat eine bekannte Geschichte chronischer Infektionskrankheiten (z. B. Hepatitis B, Hepatitis C oder Human Immunodeficiency Virus [HIV]).
• Der Teilnehmer hatte eine übermäßige Sonneneinstrahlung, plant eine Reise in ein sonniges Klima oder hat innerhalb von 4 Wochen vor Tag, in dem Sonnenschutzmittel und Schutzbekleidung verwendet werden, empfohlen, wenn Sonneneinstrahlung nicht vermieden werden kann.
• Der Teilnehmer wird aufgrund der rechtlichen oder regulatorischen Anordnung institutionalisiert.
• Der Teilnehmer hat jedes topische Produkt im Probenahmebereich vor dem Besuch am 1. Tag verwendet.
• Der Teilnehmer hat innerhalb von 4 Wochen vor Tag 1 einen live- oder lebendigen Impfstoff erhalten.

Gesunde Teilnehmer:

• Der Teilnehmer hat innerhalb von 2 Wochen vor Tag 1 topische Medikamente (verschreibungspflichtig oder rezeptfrei [OTC]) im Probenahmebereich verwendet.
• Der Teilnehmer hat innerhalb von 4 Wochen vor Tag 1 verschreibungspflichtige immunsuppressive oder immunmodulatorische Medikamente verwendet.

Teilnehmer mit AD:

• Der Teilnehmer hat eine klinisch infizierte AD.
• Der Teilnehmer verfügt über eine klinisch signifikante medizinische Anomalie (basierend auf medizinischer und chirurgischer Anamnese und Hautuntersuchung), die nach Ansicht des Forschers den Teilnehmer über ein übermäßiges Risiko versetzt oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigt.
• Der Teilnehmer hat Doxepin innerhalb von 1 Woche vor Tag 1 verwendet.
• Der Teilnehmer hat innerhalb von 1 Woche vor Tag 1 Hydroxyzin oder Diphenhydramin verwendet.
• Der Teilnehmer hat innerhalb von 1 Woche vor Tag 1 aktuelle Produkte verwendet, die Harnstoff enthalten.
• Der Teilnehmer hat innerhalb von 2 Wochen oder topische Antibiotika innerhalb von 1 Woche vor Tag 1 systemische Antibiotika verwendet.
• Der Teilnehmer hat jede topische medizinische Behandlung angewendet, die die AD innerhalb von 4 Wochen vor Tag 1 beeinflussen könnte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf topische Kortikosteroide, Krisaborol, Calcineurin -Inhibitoren, Ruxolitinib, Tars, Antimikrobien, medizinische Geräte und Bleichbäder.
• Der Teilnehmer hat systemische Behandlungen (außer Biologika) verwendet, die AD weniger als 4 Wochen vor Tag 1 beeinflussen könnten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Retinoide, Calcineurin -Inhibitoren, Methotrexat, Cyclosporin, Azathioprin, orales/injizierbares Kortikosteroide, Baricitinib, Upadacitinib und Abrocitinibine.

Hinweis: Intranasale Kortikosteroide und inhalierte Kortikosteroide sind erlaubt. Auch und Ohrentropfen, die Kortikosteroide enthalten, sind ebenfalls zulässig.

• Der Teilnehmer hat innerhalb von 4 Wochen vor Tag 1 eine ultraviolette (UV) -B-Phototherapie (einschließlich Bräunungsbetten) oder Excimer-Laser erhalten.
• Die Teilnehmerin wurde innerhalb von 4 Wochen vor Tag 1 eine Psoralen-UV-A (PUVA) behandelt.
• Der Teilnehmer hat alle vermarkteten (z. B. Dupilumab, Tralokinumab, LeBricizumab) oder ein Investigationsbiologischer Mittel innerhalb von 12 Wochen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Wert länger) vor Tag 1 in den Bio
• Der Teilnehmer hat innerhalb von 12 Wochen vor Tag 1 eine intravenöse Immunglobulin (IVIG) -Therapie erhalten.
• Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte einer allergischen Reaktion oder einer signifikanten Empfindlichkeit gegenüber Lidocain oder anderen Lokalanästhetika.
• Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte hypertropher Narben- oder Keloidbildung in Narben oder Nahtstellen.
• Der Teilnehmer hat Antikoagulans-Medikamente wie Heparin, niedriges Molekulargewicht (LMW) -Heparin, Warfarin, Antiplateletten (mit Ausnahme von niedrig dosiertem Aspirin ≤ 81 mg, die zulässig sind) innerhalb von 2 Wochen 1 ein oder hat eine Unförderung zu Hautbiopien. Nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs) werden nicht als Antiplatteletten angesehen und werden zulässig.