Studie na hodnocení sběru dermální intersticiální kožní tekutiny založené na mikroneedlech u zdravých účastníků a účastníků atopické dermatitidy

Kritéria pro zařazení:

Všichni účastníci:

• V době souhlasu ve věku 18 až 65 let mužů nebo žen ve věku 18 až 65 let (včetně).
• Ženská účastnice potenciálu porodu má negativní těhotenský test na moči při screeningu a 1. den.
• Účastník je ochoten se zúčastnit a je schopen poskytnout informovaný souhlas. Poznámka: Souhlas musí být získán před jakýmikoli postupy souvisejícími s studiemi.
• Účastníci musí být ochotni a schopni dodržovat všechny studijní postupy a musí být k dispozici po celou dobu studie.

Zdraví účastníci:

• Podle úsudku vyšetřovatele je účastník v dobrém zdraví na základě lékařské a chirurgické historie a kožního vyšetření.
• Účastník nemá známou předchozí anamnézu autoimunitních zánětlivých kožních stavů.

Účastníci s AD:

• Podle kritérií Hanifin a Rajka účastník klinicky potvrdil diagnózu aktivní AD.
• Účastník má nejméně 2 roky historie AD (informace získané z lékařského grafu nebo lékaře účastníka nebo přímo od účastníka) a neměl žádné významné erupce v AD po dobu nejméně 4 týdnů před screeningem podle vyšetřovatelů.
• Účastník má mírnou až těžkou AD při screeningu a 1. den, jak je definováno IgA ≥ 2.
• Účastník má AD pokryjící ≥ 3% BSA (s výjimkou dlaně, chodidel, skalpu, genitálií a záhybů) při screeningu a 1. den.
• Účastník má ≥ 2 cílové léze s skóre TLSS ≥ 6 při screeningu a den 1 (místa léze #1 a #2) s lézí, který umožňuje sběr všech požadovaných biospecimenů. Rozdíl v TLSS mezi dvěma cílovými lézemi nesmí být> 1.

Note 1: A participant who does not have a Lesion Site #2 with a lesional surface that could accommodate all biospecimens collection may be enrolled in the study if he/she has individual AD lesions (collectively referred to as Lesion Site #2) amenable to sample collection that have (1) an overall surface to accommodate all biospecimens collection, (2) identical TLSS scores, and are (3) from the same anatomical region.

Poznámka 2: Mělo by být vyvinuto veškeré úsilí ke sběru všech požadovaných biospecimenů v místě léze č. 2. Pokud však velikost léze neumožňuje, vzorek páskového proužku nemusí být odebrán. Minimálně 8 pacientů s AD by mělo podstoupit sběr vzorku páskového proužku v místě léze č. 2.

Kritéria pro vyloučení:

Všichni účastníci:

• Účastník je žena, která kojí, těhotná nebo která během studie plánuje otěhotnět.
• Je známo, že účastník má imunitní nedostatek nebo je imunokompromizován.
• Účastník má anamnézu rakoviny nebo lymfoproliferativní onemocnění do 5 let před 1. dnem. Účastníci s úspěšně léčeni nemetastatickými kožními spinocelulárními buňkami nebo karcinomem bazálních buněk a/nebo lokalizovaného karcinomu v čípku nelze vyloučit.
• Účastník podstoupil velkou chirurgický zákrok do 8 týdnů před 1. dnem nebo měl během studie plánován hlavní chirurgický zákrok.
• Účastník má v posledním roce před 1. dnem známou historii klinicky významného zneužívání drog nebo alkoholu.
• Účastník obdržel vyšetřovací produkt nebo zařízení do 4 týdnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před 1. dnem.
• Účastník má v anamnéze kožní onemocnění nebo přítomnost stavu kůže, která by podle názoru vyšetřovatele narušovala hodnocení studie.
• Účastník má přítomnost jakýchkoli tetování, škrábanců, otevřených vředů, nadměrných vlasů nebo poškození kůže, které podle názoru vyšetřovatele může narušit hodnocení studie.
• Účastník je nepravděpodobný, podle názoru vyšetřovatele, který bude v souladu se studijními postupy a požadavky.
• Účastník má úzká příslušnost (např. Blízký příbuzný) s vyšetřovatelem, včetně jakýchkoli studijních pracovníků lokalit nebo osob pracujících v organizaci smluvního výzkumu nebo účastníkem je zaměstnancem sponzora.
• Účastník má známou anamnézu chronického infekčního onemocnění (např. Hepatitida B, hepatitida C nebo viru lidské imunodeficience [HIV]).
• Účastník měl nadměrné vystavení slunci, plánuje výlet do slunného podnebí nebo používal solárny do 4 týdnů před 1. dnem. Používání produktů na opalování a ochranné oděvy se doporučuje, pokud se nelze vyhnout slunci.
• Účastník je institucionalizován z důvodu právního nebo regulačního příkazu.
• Účastník používal jakýkoli aktuální produkt v oblasti odběru vzorků před návštěvou 1. dne.
• Účastník obdržel živou nebo živou vakcínu do 4 týdnů před 1. dnem.

Zdraví účastníci:

• Účastník používal lokální léky (předpis nebo volně prodejnou [OTC]) v oblasti odběru vzorků do 2 týdnů před 1. dnem.
• Účastník používal imunosupresivní nebo imunomodulační léky na předpis do 4 týdnů před 1. dnem.

Účastníci s AD:

• Účastník klinicky infikoval AD.
• Účastník má jakoukoli klinicky významnou abnormalitu zdravotního stavu (na základě lékařské a chirurgické anamnézy a kožního vyšetření), která by podle názoru vyšetřovatele učinila účastníka k nepřiměřenému riziku nebo narušila interpretaci výsledků studie.
• Účastník použil Doxepin do 1 týdne před 1. dnem.
• Účastník používal hydroxyzin nebo difenhydramin do 1 týdne před 1. dnem.
• Účastník používal lokální produkty obsahující močovinu do 1 týdne před 1. dnem.
• Účastník používal systémová antibiotika do 2 týdnů nebo lokálních antibiotik do 1 týdne před dnem 1.
• Účastník používal jakoukoli lokální léčbu, která by mohla ovlivnit AD do 4 týdnů před 1. dnem, včetně, ale nejen, topických kortikosteroidů, krizaborolu, inhibitorů kalcineurinu, ruxolitinibu, dehtů, antimikrobiálních látek, lékařských přípravků a bělicích lázní.
• Účastník používal systémové ošetření (jiné než biologie), které by mohly ovlivnit AD méně než 4 týdny před 1. dnem, včetně, ale nejen, retinoidů, inhibitorů kalcineurinu, methotrexátu, cyklosporinu, azathioprinu, perorálního/injekčního kortikosteroidu, baricitinibu, upadacitinibu a abrocitinibu.

POZNÁMKA: Jsou povoleny intranazální kortikosteroidy a inhalační kortikosteroidy. Rovněž jsou povoleny oční a ušní kapky obsahující kortikosteroidy.

• Účastník do 4 týdnů před 1. dnem obdržel jakoukoli ultrafialovou (UV)-B fototerapii (včetně solárních lůžek) nebo excimerového laseru.
• Účastník provedl léčbu psoralen-UV-A (PUVA) do 4 týdnů před 1. dnem.
• Účastník obdržel jakoukoli trh (např. Dupilumab, Tralokinumab, Lebrikizumab) nebo vyšetřovací biologický agent do 12 týdnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před dnem 1.
• Účastník obdržel intravenózní imunoglobulinovou (IVIG) terapii do 12 týdnů před 1. dnem.
• Účastník má v anamnéze alergickou reakci nebo významnou citlivost na lidokain nebo jiné místní anestetiky.
• Účastník má historii hypertrofického zjizvení nebo tvorby keloidů v jizev nebo na šití.
• Účastník užíval antikoagulační léky, jako je heparin, nízká molekulová hmotnost (LMW)-heparin, warfarin, antiaplately (s výjimkou nízkodávkového aspirinu ≤ 81 mg, které budou povoleny), do 2 týdnů před dnem 1, nebo má kontraindikaci vůči kožním biopům. Nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID) nebudou považována za antiplately a budou povoleny.