Badanie oceny zbioru śródmiąższowego płynu skórnego opartego na mikroideledle u zdrowych uczestników i uczestników atopowego zapalenia skóry

Kryteria włączenia:

Wszyscy uczestnicy:

• Uczestnik płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat (włącznie) w momencie zgody.
• Uczestnik potencjału dzieci ma negatywny test ciążowy moczu podczas badania przesiewowego i dzień 1.
• Uczestnik jest gotów uczestniczyć i jest w stanie wyrazić świadomą zgodę. Uwaga: Zgoda należy uzyskać przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem.
• Uczestnicy muszą być chętni i zdolni do przestrzegania wszystkich procedur badawczych i muszą być dostępne na czas trwania badania.

Zdrowie uczestnicy:

• Uczestnik jest w dobrym zdrowiu ogólnym, zgodnie z osądem badacza opartego na historii medycznej i chirurgicznej oraz badania skóry.
• Uczestnik nie ma wcześniejszej historii autoimmunologicznych stanów zapalnych skórnych.

Uczestnicy z AD:

• Według kryteriów Hanifina i Rajka uczestnik potwierdził klinicznie diagnozę AD AD.
• Uczestnik ma co najmniej 2 -letnią historię AD (informacje uzyskane z wykresu medycznego lub lekarza uczestnika lub bezpośrednio od uczestnika) i nie miał znaczących flary w AD przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem według wyroku śledczych.
• Uczestnik ma łagodną do ciężkiej AD podczas badania przesiewowego i 1, zgodnie z definicją IGA ≥ 2.
• Uczestnik ma AD obejmujące ≥ 3% BSA (z wyłączeniem dłoni, podeszwy, skóry głowy, genitaliów i fałd) podczas badania przesiewowego i pierwszego dnia.
• Uczestnik ma ≥ 2 zmiany docelowe z wynikiem TLSS ≥ 6 w badaniu przesiewowym i 1 (miejsca zmian nr 1 i #2) z powierzchnią uszkodzoną umożliwiającą zbieranie wszystkich wymaganych biospecimenów. Różnica w TLSS między 2 zmianami docelowymi nie może wynosić> 1.

Uwaga 1: Uczestnik, który nie ma miejsca zmiany nr 2 o powierzchni uszkodzonej, która może pomieścić całą kolekcję biospecimenów, może zostać zapisany do badania, jeśli ma on indywidualne zmiany AD (łącznie określane jako witryna zmiany nr 2) do zbierania próbek, które mają (1) ogólną powierzchnię, aby pomieścić całą kolekcję biospecimenów, (2) TLSS SCOROS, i są (3) z tego samego roku (regionem.

UWAGA 2: Należy dołożyć wszelkich starań, aby zebrać wszystkie wymagane biospecimenów na stronie zmiany nr 2. Jeśli jednak rozmiar uszkodzenia nie pozwala na to, próbkę paska taśmowego nie może być pobierana. Minimum 8 pacjentów z AD powinno przejść pobieranie próbek taśmowych w miejscu zmiany nr 2.

Kryteria wykluczenia:

Wszyscy uczestnicy:

• Uczestnikiem jest kobieta, która karmi piersią, w ciąży lub planuje zajść w ciążę podczas badania.
• Wiadomo, że uczestnik ma niedobór immunologiczny lub jest odporowany na immunokompromis.
• Uczestnik ma historię raka lub choroby limfoproliferacyjnej w ciągu 5 lat przed dniem 1. Uczestnicy z pomyślnie leczonymi niemetastatycznymi skórnymi rakami płaskonabłonkowymi lub rakiem komórkowego podstawowego i/lub zlokalizowanego raka in situ w szyjce macicy nie mają być wykluczeni.
• Uczestnik przeprowadził poważną operację w ciągu 8 tygodni przed 1 dniem lub ma poważną operację zaplanowaną podczas badania.
• Uczestnik ma znany klinicznie znaczące nadużywanie narkotyków lub alkoholu w ostatnim roku przed 1 dniem.
• Uczestnik otrzymał produkt badawczy lub urządzenie w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co jest dłuższe).
• Uczestnik ma historię chorób skóry lub obecności stanu skóry, które zdaniem badacza zakłócałyby oceny badania.
• Uczestnik jest obecny jakichkolwiek tatuaży, zadrapań, otwartych ran, nadmiernych włosów lub uszkodzeń skóry, które zdaniem badacza mogą zakłócać oceny badań.
• Uczestnik jest mało prawdopodobny, zdaniem badacza, będzie zgodny z procedurami i wymaganiami badań.
• Uczestnik ma ścisłą przynależność (np. Bliski krewny) z badaczem, w tym pracownikami badań witryn lub osób pracujących w organizacji badawczej lub uczestnik jest pracownikiem sponsora.
• Uczestnik ma znaną historię przewlekłej choroby zakaźnej (np. Zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub ludzki wirus niedoboru odporności [HIV]).
• Uczestnik miał nadmierną ekspozycję na słońce, planuje wycieczkę do słonecznego klimatu lub używał kabin opalania w ciągu 4 tygodni przed 1 dniem. Zaleca się stosowanie produktów przeciwsłonecznych i odzieży ochronnej, gdy nie można uniknąć ekspozycji na słońce.
• Uczestnik jest zinstytucjonalizowany z powodu zarządzenia prawnego lub regulacyjnego.
• Uczestnik użył dowolnego produktu aktualnego w obszarze próbkowania przed wizytą 1 dnia.
• Uczestnik otrzymał szczepionkę na żywo lub na żywo w ciągu 4 tygodni przed dniem 1.

Zdrowie uczestnicy:

• Uczestnik zastosował miejscowe leki (na receptę lub bez recepty [OTC]) w obszarze pobierania próbek w ciągu 2 tygodni przed dniem 1.
• Uczestnik zastosował leki immunosupresyjne lub immunomodulujące na receptę w ciągu 4 tygodni przed dniem 1.

Uczestnicy z AD:

• Uczestnik ma klinicznie zainfekowaną AD.
• Uczestnik ma jakiekolwiek klinicznie istotne nieprawidłowości stanu medycznego (oparte na historii medycznej i chirurgicznej oraz badaniu skóry), które zdaniem badacza sprawiłyby, że uczestnik nie nadmiernie ryzyko lub zakłócać interpretację wyników badań.
• Uczestnik używał Doxepin w ciągu 1 tygodnia przed 1 dniem.
• Uczestnik stosował hydroksyzynę lub difenhydraminę w ciągu 1 tygodnia przed dniem 1.
• Uczestnik używał produktów miejscowych zawierających mocz w ciągu 1 tygodnia przed 1 dniem.
• Uczestnik stosował antybiotyki ogólnoustrojowe w ciągu 2 tygodni lub miejscowe antybiotyki w ciągu 1 tygodnia przed 1 dniem.
• Uczestnik zastosował jakiekolwiek miejscowe leczenie lecznicze, które mogło wpłynąć na AD w ciągu 4 tygodni przed dniem 1, w tym między innymi miejscowe kortykosteroidy, kryzaborol, inhibitory kalcyneuryny, ruxolitynib, smoły, środki przeciwdrobnoustrojowe, urządzenia medyczne i kąpiele wybielające.
• Uczestnik stosował leczenie ogólnoustrojowe (inne niż biologiczne), które mogłyby wpłynąć na AD mniej niż 4 tygodnie przed dniem 1, w tym między innymi retinoidów, inhibitorów kalcyneuryny, metotreksatu, cyklosporyny, azatiopryny, jamy ustnej/do wstrzykiwania kortykosteroidów, kortykosteroidów, baryticosteroidów.

Uwaga: Dozwolone są śródbłonkowe kortykosteroidy i wziewne kortykosteroidy. Dozwolone są również krople oczu i ucha zawierające kortykosteroidy.

• Uczestnik otrzymał fototerapię ultrafioletową (UV) -B (w tym łóżka opalania) lub laser ekscymerowy w ciągu 4 tygodni przed dniem 1.
• Uczestnik miał leczenie Psoralen-UV-A (PUVA) w ciągu 4 tygodni przed 1 dniem.
• Uczestnik otrzymał wszelkie sprzedawane (np. DuPilumab, tralokinumab, lebrikizumab) lub badane czynności biologiczne w ciągu 12 tygodni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego.
• Uczestnik otrzymał dożylną terapię immunoglobulinę (IVIG) w ciągu 12 tygodni przed dniem 1.
• Uczestnik ma historię reakcji alergicznej lub znacznej wrażliwości na lidokainę lub inne znieczulenie miejscowe.
• Uczestnik ma historię przerostu blizn lub tworzenia się keloidu w bliznach lub miejscach szwu.
• Uczestnik przyjmował leki przeciwzakrzepowe, takie jak heparyna, niska masa cząsteczkowa (LMW)-heparyna, warfaryna, antyplatelety (z wyjątkiem niskiej dawki aspiryny ≤ 81 mg), w ciągu 2 tygodni przed dniem 1 lub ma przeciwnie biopsie skóry. Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) nie będą uważane za antyplatelety i będą dozwolone.