Un estudio para evaluar la recolección basada en microagudos de líquido de la piel intersticial dérmica en participantes sanos y participantes de dermatitis atópica

Criterios de inclusión:

Todos los participantes:

• Participante masculino o femenino de 18 a 65 años (inclusive) en el momento del consentimiento.
• La participante femenina del potencial de maternidad tiene una prueba de embarazo de orina negativa en la detección y el día 1.
• El participante está dispuesto a participar y es capaz de dar su consentimiento informado. Nota: El consentimiento debe obtenerse antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
• Los participantes deben estar dispuestos y capaces de cumplir con todos los procedimientos de estudio y deben estar disponibles durante la duración del estudio.

Participantes saludables:

• El participante tiene buena salud general, según el juicio del investigador basado en la historia médica y quirúrgica y el examen de la piel.
• El participante no tiene antecedentes previos de afecciones inflamatorias autoinmunes.

Participantes con AD:

• El participante ha confirmado clínicamente el diagnóstico de EA activa, según los criterios de Hanifin y Rajka.
• El participante tiene al menos 2 años de antecedentes de AD (información obtenida de la tabla médica o el médico del participante, o directamente del participante) y no tuvo bengalas significativas en AD durante al menos 4 semanas antes de la evaluación de acuerdo con el juicio de los investigadores.
• El participante tiene EA leve a severa en la detección y el día 1, según lo definido por un IgA ≥ 2.
• El participante tiene AD que cubre ≥ 3% de la BSA (excluyendo palmas, plantas, cuero cabelludo, genitales y pliegues) en la detección y el día 1.
• El participante tiene ≥ 2 lesiones objetivo con una puntuación TLSS ≥ 6 en la detección y el día 1 (sitios de lesiones #1 y #2) con una superficie lesional que permite la recolección de todos los bioespecímenes requeridos. La diferencia en los TLS entre las 2 lesiones objetivo no debe ser> 1.

Nota 1: Un participante que no tiene un sitio de lesiones #2 con una superficie lesional que podría acomodar toda la colección de bioespecímenes puede inscribirse en el estudio si tiene lesiones publicitarias individuales (referidos colectivamente como Sitio de la Lesión #2) susceptibles a la recolección de muestras que tienen (1) una superficie para acomodar todas las bioespecímenes de recolección de Tlss de Tlss, y son (3).

Nota 2: Se deben hacer todo lo posible para recolectar todos los bioespecímenes requeridos en el sitio de lesiones #2. Sin embargo, si el tamaño lesional no lo permite, la muestra de tira de cinta puede no ser recolectada. Un mínimo de 8 pacientes con EA debe someterse a una colección de muestra de tira de cinta en el sitio de lesiones #2.

Criterios de exclusión:

Todos los participantes:

• La participante es una mujer que está amamantando, embarazada o que planea quedar embarazada durante el estudio.
• Se sabe que el participante tiene inmune deficiencia o está inmunocompromizado.
• El participante tiene antecedentes de cáncer o enfermedad linfoproliferativa dentro de los 5 años previos al día 1. No se deben excluir a los participantes con un carcinoma de células escamosas o de células basales no metastásicas tratadas con éxito y/o carcinoma in situ localizado in situ del cuello uterino.
• El participante tuvo una cirugía mayor dentro de las 8 semanas previas al día 1 o tiene una cirugía mayor planificada durante el estudio.
• El participante tiene un historial conocido de abuso clínicamente significativo de drogas o alcohol en el último año antes del día 1.
• El participante ha recibido un producto o dispositivo de investigación dentro de las 4 semanas o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes del día 1.
• El participante tiene antecedentes de enfermedad de la piel o presencia de afección de la piel que, en opinión del investigador, interferiría con las evaluaciones del estudio.
• El participante tiene presencia de tatuajes, rasguños, llagas abiertas, cabello excesivo o daño en la piel que, en opinión del investigador, pueda interferir con las evaluaciones del estudio.
• Es poco probable que el participante, en opinión del investigador, cumpla con los procedimientos y requisitos de estudio.
• El participante tiene una afiliación cercana (por ejemplo, un pariente cercano) con el investigador, incluido el personal de estudio de los sitios o personas que trabajan en la organización de investigación de contratos, o participante es un empleado del patrocinador.
• El participante tiene una historia conocida de enfermedad infecciosa crónica (p. Ej., Hepatitis B, hepatitis C o virus de inmunodeficiencia humana [VIH]).
• El participante ha tenido exposición excesiva al sol, está planeando un viaje a un clima soleado, o ha usado cabinas de bronceado dentro de las 4 semanas previas al día 1. El uso de productos de protección solar y ropa protectora se recomiendan cuando no se puede evitar la exposición al sol.
• El participante es institucionalizado debido a la orden legal o regulatoria.
• El participante ha utilizado cualquier producto tópico en el área de muestreo antes de la visita del día 1.
• El participante ha recibido una vacuna en vivo o atenuada en vivo dentro de las 4 semanas previas al día 1.

Participantes saludables:

• El participante ha utilizado medicamentos tópicos (receta o exageración [OTC]) en el área de muestreo dentro de las 2 semanas previas al día 1.
• El participante ha utilizado medicamentos inmunosupresores o inmunomoduladores recetados dentro de las 4 semanas previas al día 1.

Participantes con AD:

• El participante tiene AD clínicamente infectado.
• El participante tiene una anormalidad de la condición médica clínicamente significativa (basada en el historial médico y quirúrgico y el examen de la piel) que, en opinión del investigador, pondría al participante en riesgo indebido o interferiría con la interpretación de los resultados del estudio.
• El participante ha usado doxepin dentro de la 1 semana anterior al día 1.
• El participante ha usado hidroxicina o difenhidramina dentro de la 1 semana anterior al día 1.
• El participante ha utilizado productos tópicos que contienen urea dentro de la 1 semana anterior al día 1.
• El participante ha utilizado antibióticos sistémicos dentro de las 2 semanas o antibióticos tópicos dentro de la 1 semana anterior al día 1.
• El participante ha utilizado cualquier tratamiento medicado tópico que pueda afectar la EA dentro de las 4 semanas previas al día 1, incluidos, entre otros, corticosteroides tópicos, crisaborol, inhibidores de la calcineurina, ruxolitinib, alquitranes, antimicrobianos, dispositivos médicos y baños de blanqueo.
• El participante ha utilizado tratamientos sistémicos (que no sean los productos biológicos) que podrían afectar la EA menos de 4 semanas antes del día 1, incluidos, entre otros, retinoides, inhibidores de calcineurina, metotrexato, ciclosporina, azatioprina, corticosteroides orales/inyectables, baricitinib, upadacitinib y abocitinib.

Nota: Se permiten corticosteroides intranasales y corticosteroides inhalados. También se permiten gotas para los ojos y oídos que contienen corticosteroides.

• El participante ha recibido cualquier fototerapia ultravioleta (UV) -B (incluidas camas de bronceado) o láser Excimer dentro de las 4 semanas previas al día 1.
• El participante ha recibido tratamiento Psoralen-Uv-A (PUVA) dentro de las 4 semanas previas al día 1.
• El participante ha recibido cualquier agente biológico comercializado (por ejemplo, dupilumab, tralokinumab, leBrikizumab) o de investigación dentro de las 12 semanas o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes del día 1.
• El participante ha recibido una terapia de inmunoglobulina intravenosa (IVIG) dentro de las 12 semanas previas al día 1.
• El participante tiene antecedentes de una reacción alérgica o sensibilidad significativa a la lidocaína u otra anestésica local.
• El participante tiene antecedentes de cicatrices hipertróficas o formación queloides en cicatrices o sitios de sutura.
• El participante ha tomado medicamentos anticoagulantes, como heparina, bajo peso molecular (LMW) -heparina, warfarina, antiplaquetas (excepto la aspirina de dosis bajas ≤ 81 mg que se permitirán), dentro de las 2 semanas previas al día 1, o tiene una contraindicación a las biopsias de la piel. Los fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) no se considerarán antiplautas y se permitirán.