온화한 내지 중간 정도의 여드름 완화에 대한 Omnilux의 효능 및 안전성 평가 연구

포함 기준 :

1. 14 세 이상인 모든 Fitzpatrick 피부 타입의 건강한 남성 또는 여성.
2. 피험자들은 언어 적 이해를 제공하고 기관 검토위원회가 승인 한 사전 동의 양식, HIPAA 양식 및 사진 출시 양식에 서명해야합니다. 동의 연령보다 적은 피험자는 연구에 대한 동의에 서명해야하며 부모는 사전 동의에 서명해야합니다 (피험자가 연구 중에 동의 연령에 도달하는 경우 다음 연구 방문에서 다시 고정되어야 함).
3. 피험자는 조사자가 결정한대로 일반적으로 건강해야합니다.
4. 조사자에 의한 높이, 체중, 혈압, 맥박 및 기본 시스템 평가 (피부, 호흡기, 심혈관, 위장관, 내분비, 신경계 및 근골격계)를 포함하여 간단한 신체 검사를 받고자합니다.
5. 피험자는 모든 학습 방문에 기꺼이 참석하고 "가정"지시를 준수해야합니다.
6. 피험자들은 모든 방문에서 피부를 전반적으로 평가하기 위해 얼굴 전체에 대한 Visia-CR 얼굴 사진 영상을 기꺼이해야합니다.
7. 과목은 다양한 등급 설문지를 기꺼이 완성하고 이해할 수 있어야합니다.
8. 대상은 기준선 방문시 IGA 점수가 2 (경증) 또는 3 (보통)이어야합니다.
9. 피험자들은 안면 여드름 염증성 병변 (구진, 농포 및 결절)이 기준선 방문에서 10 개 이상 50을 넘지 않아야합니다.
10. 피험자들은 페이셜 여드름 비 염증성 병변 (개방형 및 폐쇄 된 코메톤) 수를 기준선 방문시 100 개 이하의 수를 가져야합니다.
11. 기준선 방문시 1 명 이하의 얼굴 결절이있는 피험자.
12. 아동 베어링 잠재력 (FOCBP)과 홍보인 여성은 연구 기간 동안 효과적인 피임을 기꺼이 수행해야합니다. (효과적인 피임법은 최소 3 개월 동안 구강 피임약, 자궁 내 장치, 정자를 가진 콘돔, 정자, 임플란트, 력가 링 ®, 주사, 경피 패치 또는 금욕을 가진 다이어프램)에 안정화 된 것으로 정의됩니다. 피임약의 여성은 연구에 들어가기 전에 최소 3 개월 동안 동일한 유형의 알약을 복용해야하며 연구 중에 유형을 변경해서는 안됩니다. 과거에 피임약을 사용한 사람들은 연구가 시작되기 3 개월 전에 사용을 중단해야합니다. 여드름 통제에만 피임법을 사용하는 여성은 제외되어야합니다.
13. Premenses Females와 FoCBP는 기준 방문시 음성 소변 임신 검사를 받아야합니다.
14. 피험자는 학습 지침을 기꺼이 준수하고 필요한 방문을 위해 클리닉으로 돌아 가야합니다.
15. 피험자는 스폰서가 제공하는 클렌저, 보습제 및 선 스크린을 기꺼이 사용해야합니다.
16. 피험자가 메이크업을 착용하는 경우 비 통신성 메이크업을 사용하는 데 동의해야합니다.
17. 남성 피험자 안면 영역은 학습 치료 및 평가를 방해하지 않도록 모든 연구 방문에 대해 깨끗하게 깎아야합니다.

제외 기준 :

1. 이 연구와 동시에 등록 또는 연구 연구에 참여한 후 30 일 이내에 조사 약물 또는 장치의 사용.
2. 여드름 대기, 여드름과 같은 임상 평가를 방해 할 수있는 얼굴의 피부과 적 조건, 여드름 대기, 이차 여드름, 주변 피부염, 임상 적으로 유의미한 장미증, 그람 음성 폴리 쿨리염, 피부염, 습지 또는 실리콘에 대한 알레르기.
3. 주제 또는 전신 요법을 방해하거나 평가 및 병변 수를 결정하는 데 필요한 기본 질병 (들) 또는 얼굴의 다른 피부과 적 상태.
4. 50 개 이상의 안면 여드름 염증성 병변이있는 피험자 (구진, 농포 및 결절)
5. 100 개가 넘는 안면 여드름 비 염증성 병변이있는 대상 (개방형 및 폐쇄 된 코메톤)
6. 하나 이상의 얼굴 결절이있는 대상.
7. 연구 치료 및 평가를 방해 할 수있는 얼굴 수염이나 콧수염이있는 대상.
8. 얼굴 치료 (예 : 메이크업, 비누, 마스크, 씻기, 선 스크린 등)를 얼굴에 적용 할 때 상당한 연소 또는 찌르기를 경험 한 피험자.
9. 임신, 간호 어머니, 연구 과정에서 임신 계획을 세우거나 연구 중에 임신 한 여성 피험자.
10. 여성 인 경우 피험자는 hirsutism, 다낭성 난소 질환 또는 임상 적으로 유의 한 월경 불규칙성의 병력이 있습니다.
11. 루푸스의 병력이있는 피험자, 홍채, 감광성 습진, 알비 니즘, 감광성 장애 (피부 또는 눈의 빛에 대한 감작), 가시 광선에 의해 자극 될 수있는 가벼운 발작 또는 질병.
12. 현재 감광성 약물 또는 허브 보충제를 사용하는 피험자 (부록 IX의 전체 목록 참조) 조사관 위험 평가의 재량에 따라.
13. 치료 영역에서 간단한 포진 병력이있는 대상, 결합 조직 손상 및 면역 억제 질환.
14. 현재 활성 감염, 피부가 부러 지거나 매우 건조한 피부 또는 치료 영역에서 병변이있는 피험자.
15. 치료 부위 외부의 피부암의 완전한 외과 적 절제를 제외하고 얼굴 부위에서 지난 6 개월 내에 모든 유형의 암 치료.

18. 얼굴에 사용 된 다음 국소 준비/물리적 치료에 대한 지정된 세척 기간 (들)을 겪지 않은 피험자 또는 치료 영역에서 다음 중 하나의 동시 사용이 필요한 대상 :

얼굴에 1 주일의 비만 보조 구조화제 또는 선 스크린 얼굴에 1 주일의 여드름 수술 1 주간 여드름 수술 1 주간 항생제가 1 주일 항생제를 함유 한 1 주일 항생제 얼굴 2 주에 다른 국소 항 -Acne 약물 얼굴에 2 주 껍질/미세경경 측작물에 2 주 동안 2 주간의 미세경 측만 요법 2 주 동안 2 주 동안 anti-flemctorment anti-in-in-in-informater anti-in-in-inflachment anti-flemperal in. 얼굴 4 주 레티노이드, 얼굴 4 주에 4 주 레이저 요법을 포함하여 4 주 레티노이드를 얼굴 4 주 동안 4 주 동안 코르티코 스테로이드

19. 다음 전신 약물에 대해 특정 세척 기간을 겪지 않은 대상 또는 다음과 같은 전신 약물의 동시 사용이 필요한 대상 :

코르티코 스테로이드 (근육 내 주사 포함) (흡입 코르티코 스테로이드가 허용됨) 4 주 항생제 4 주 다른 전신 여드름 치료 4 주 전신 레티노이드 6 개월

20. 피험자는 연구 중에 태닝 부스 또는 일광욕을 사용하려고합니다. 21. 언어 문제, 정신 발달 불량 또는 뇌 기능 장애로 인해 조사관과 의사 소통하거나 협력 할 수없는 대상.

22. 연구자가 통제되지 않은 것으로 간주하는 근본적인 질병을 가진 대상은 연구에 참여하는 동안 피험자의 안전에 대한 우려를 제기합니다.