Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo Omnilux jasne w łagodzeniu łagodnego do umiarkowanego trądziku
7-tygodniowe, otwartą etykietę, badanie jednorazowe oceniające skuteczność i bezpieczeństwo Omnilux Clear® w łagodzeniu łagodnego do umiarkowanego trądziku u zdrowych nastolatków i dorosłych mężczyzn i kobiet
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Trądzik jest najważniejszym troską dla osób w Stanach Zjednoczonych. Wpływa na podmioty zarówno fizycznie, jak i psychicznie. Podczas gdy etiologia trądziku jest wieloczynnikowa, rozwija się, gdy gruczoły łojowe w skórze danej osoby wytwarzają nadmiar oleju. Ten olej łączy się z komórkami, które wycinają ściany gruczołu i zatyka pory skóry. Normalne bakterie skóry (Acnes Cutibacterium) kolonizują te pory prowadzące do stanu zapalnego lub zaczerwienienia skóry, którą kojarzymy z trądzikiem.
Rosnąca liczba osób poszukuje nieinwazyjnych procedur poprawy stanów medycznych i estetycznych dermatologicznych. Fototerapia odnosi się do stosowania nietermalnego, nieinwazyjnego światła w celu osiągnięcia wyniku terapeutycznego i może zastosować do różnych urządzeń emitujących światło. Zainteresowanie ostatnimi postępami w stosowaniu diod emitujących światło (LED) doprowadziło do ich zastosowania klinicznego do różnych zastosowań medycznych i kosmetyków. W zależności od docelowego chromoforu stosuje się różne długości fali światła. Dwie długości fali światła, które wykazały korzyści terapeutyczne w leczeniu trądziku, to niebieski (415 nm), czerwone (633 nm) Ostatnie publikacje wzbudziły zainteresowanie licznymi badaniami przeprowadzonymi lub sponsorowanymi przez lidera w dziedzinie fototerapii LED (Omnilux ™; Global Technologies, Napa), które wyraźnie wykazują znaczącą wartość fototerapii.
Pożądana jest opcja oferowania urządzeń nieinwazyjnych dla wszystkich osób w celu poprawy trądziku. Ponieważ doustne leki stały się mniej popularne, jednostki domowe, które faktycznie poprawiają trądzik, bez bólu i bez przestojów są niezbędne. Korzyści płynące z leczenia diodem emitującym światło (LED) stały się powszechnie rozpoznawane w nowoczesnej medycynie. Korzyści pochodzą z określonych długości fali na zapalenie, bakterie i tkankę gojenia. Omnilux Clear® jest leczeniem lekarskim, leczeniem LED dla skóry podatnej na trądzik, wykorzystującym najbardziej skuteczne dostępne klinicznie LED, zoptymalizowane pod kątem doskonałych wyników. Niebieskie światło (415 nm) atakuje i zabija bakterie P. Acnes żyjące na powierzchni skóry. Czerwone światło (633 nm) wnika do skóry właściwej, wywołując własną naturalną reakcję gojenia ciała, w tym produkcję nowego kolagenu, obniżenie nadmiaru olejków oraz zmniejszenie stanu zapalnego i zaczerwienienia. To urządzenie zatwierdzone przez FDA nie tylko zmniejsza aktywny trądzik i przebarwienia, zaczerwienienie i stan zapalny, ale może pomóc szybciej usunąć wypryski, zmniejszyć i zmiękczyć wygląd trądziku w naturalny, bezbolesny sposób bez przestoju.
Celem tego otwartej etykiety, badań klinicznych jednoramiennych jest dalsze uzasadnienie skuteczności i bezpieczeństwa oceny medycznej Omnilux Clear®, leczenia Maski LED LED na twarzy jako samodzielne leczenie w łagodzeniu łagodnego do umiarkowanego trądziku u trzydziestu (30) zdrowych mężczyzn i kobiet, w wieku 14 lat lub starszych w ciągu siedmiu (7) tygodni.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Manhattan Beach, California, Stany Zjednoczone, 90266
- Ablon Skin Institute and Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdrowe mężczyźni lub kobiety wszystkich typów skóry Fitzpatrick, które mają 14 lat lub starsze.
- Badani muszą być gotowi zapewnić ustne zrozumienie i podpisać formularz świadomej zgody, formularz HIPAA i formularz wydania fotografii zatwierdzony przez instytucjonalną komisję rewizyjną. Pacjenci w niższym wieku, muszą podpisać zgodę na badanie, a rodzic musi podpisać świadomą zgodę (jeśli podmiot osiągnie wiek zgody podczas badania, powinni zostać ponownie skoncentrowane podczas następnej wizyty w badaniu).
- Badani muszą być ogólnie dobrym zdrowiem, zgodnie z ustaleniami badacza.
- Badani gotowi przejść krótkie badanie fizykalne, aby uwzględnić wysokość, wagę, ciśnienie krwi, puls i ocenę systemów podstawowych (skóra, oddech, układ sercowo -naczyniowy, żołądkowo -jelitowy, hormonalny, neurologiczny i mięśniowo -szkieletowy).
- Badani muszą być chętni i mogli uczestniczyć w wszystkich wizytach w nauce i przestrzegać instrukcji „domowych”.
- Badani muszą być gotowi do obrazowania fotografii twarzy wizji na całej twarzy w celu ogólnej oceny ich skóry podczas wszystkich wizyt.
- Badani muszą być chętni i zdolni do ukończenia i zrozumienia różnych kwestionariuszy oceny.
- Badani muszą mieć wynik IGA 2 (łagodny) lub 3 (umiarkowany) podczas wizyty wyjściowej.
- Badani muszą mieć zapalne zmiany trądziku twarzy (grudki, krosty i guzki) liczyć z nie mniej niż 10, ale nie więcej niż 50 podczas wizyty wyjściowej.
- Badani muszą mieć liczbę nieinwazatorów z trądziku twarzy (otwarte i zamknięte komedony) z nie mniej niż 10, ale nie więcej niż 100 podczas wizyty wyjściowej.
- Osoby z 1 lub mniej guzków twarzy podczas wizyty wyjściowej.
- Kobiety potencjału noszącego dzieci (FOCBP) i kobiet, które są kompleksami, muszą być skłonne praktykować skuteczną antykoncepcję na czas badania. (Skuteczna antykoncepcja jest zdefiniowana jako stabilizowana do doustnego środka antykoncepcyjnego przez co najmniej 3 miesiące, urządzenie wewnątrzmaciczne, prezerwatywę z plemnikami, przepona spermicydy, implant, Nuvaring®, wstrzyknięcie, łatka przezskórna lub abstynencja.) Kobiety na tabletkach antykoncepcyjnych musiały wziąć tę samą pigułkę przez co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania i nie mogą zmieniać typu podczas badania. Ci, którzy w przeszłości używali tabletek antykoncepcyjnych, musieli przerwać użycie co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania. Kobiety, które używają kontroli urodzeń w celu kontroli trądziku, powinny być wykluczone.
- Wniesienia kobiety i FOCBP muszą mieć negatywny test ciążowy moczu podczas wizyty wyjściowej.
- Badani muszą być skłonni do przestrzegania instrukcji badania i powrotu do kliniki w celu uzyskania wymaganych wizyt.
- Badani muszą być gotowi użyć środka czyszczącego, kremu nawilżającego i filtra przeciwsłonecznego dostarczonego przez sponsora.
- Jeśli badany nosi makijaż, muszą zgodzić się na użycie makijażu niekomedogennego.
- Poszukiwacze twarzy mężczyzn muszą być czyste dla wszystkich wizyt badawczych, aby nie zakłócać leczenia badań i ocen.
Kryteria wykluczenia:
- Zastosowanie leku lub urządzenia badawczego w ciągu 30 dni od zapisywania się lub udziału w badaniu badawczym jednocześnie z tym badaniem.
- Wszelkie choroby dermatologiczne na twarzy, które mogłyby zakłócać oceny kliniczne, takie jak trądzik, fulminans trądziku, trądzik wtórny, okołopięciowe zapalenie skóry, klinicznie istotne trądzio różowatowe, gram-ujemne zapalenie pęcherzyków, zapalenie skóry, esema lub alergia na silikon.
- Wszelkie leżące u podstaw choroby lub inne dermatologiczne stan twarzy, która wymaga stosowania miejscowego lub ogólnoustrojowego lub powoduje niejednoznaczne oceny i liczbę zmian.
- Osoby z ponad 50 zmianami zapalnymi trądziku twarzy (grudki, krosty i guzki)
- Badani z ponad 100 zmianami w trądziku twarzy nieinwazzy (otwarte i zamknięte komedony)
- Osoby z więcej niż jednym (1) guzkiem twarzy.
- Osoby z brodą twarzy lub wąsami, które mogłyby zakłócać leczenie i oceny badań.
- Badani, którzy mają historię doświadczania znacznego spalania lub kłucia podczas stosowania jakiegokolwiek zabiegu twarzy (np. Makijażu, mydła, masek, prania, filtry przeciwsłonecznych itp.) Na ich twarzy.
- Kobiety, które są w ciąży, matki karmiące, planują ciążę w trakcie badania lub zaszły w ciążę podczas badania.
- Jeśli kobieta, podmiot ma historię hirsutyzmu, policystycznych chorób jajników lub klinicznie istotnych nieprawidłowości menstruacyjnych.
- Podmioty, które mają historię tocznia rumieniowego, światłoczułego wyprysku, albinizmu, zaburzeń światłoczułych (uczulenie na światło skóry lub oczu), napady indukowane światłem lub choroby, które mogą być pobudzone widzialnym światłem.
- Badani korzystają obecnie z leków światłoczułych lub suplementów ziołowych (patrz pełna lista w załączniku IX) zgodnie z uznaniem oceny ryzyka badacza.
- Badani, którzy mają historię opryszczki pospolitej w obszarze leczenia, uszkodzenia tkanki łącznej i chorób immunosupresyjnych.
- Badani, którzy obecnie mają aktywne infekcje, złamaną skórę, wyjątkowo suchą skórę lub otwarte zmiany w obszarze zabiegu.
- Leczenie dowolnego rodzaju raka w ciągu ostatnich 6 miesięcy w strefie twarzy, z wyjątkiem całkowitego chirurgicznego wycięcia raka skóry poza obszarem leczenia.
18. Osoby, które nie przeszły określonego okresu wymywania się dla następujących miejscowych preparatów/zabiegów fizycznych stosowanych na twarzy lub podmiotów, którzy wymagają jednoczesnego użycia któregokolwiek z poniższych w obszarze leczenia:
Miejscowe środki ściągające i ścierne na twarzy 1 tygodniowe krem nawilżające lub filtry przeciwsłoneczne na twarzy 1 tygodnia operacji trądziku 1 tygodnie mydła zawierające środki przeciwdrobnoustrojowe na twarzy 1 tydzień antybiotyków na twarzy 2 tygodnie Inne miejscowe leki przeciwdziałające akniołowi na 2-tygodniowe chemiczne peelę/mikrodermabrację na twarzy 2 tygodnie (pdt) terapia na twarz 2 tygodnie leków przeciwprzestępczych na twarzy i 2-tygodniowe kortykosteroidy na twarzy 4 tygodnie retinoidy, w tym retinol na twarzy 4 tygodnie laserowe na twarzy 4 tygodnie
19. Osoby, które nie przeszli określonych okresów wymywania dla następujących leków ogólnoustrojowych lub osób wymagających jednoczesnego stosowania któregokolwiek z następujących leków ogólnoustrojowych:
Kortykosteroidy (w tym zastrzyki domięśniowe) (wdychane kortykosteroidy) 4 tygodnie antybiotyki 4 tygodnie Inne układowe leczenie trądziku 4 -tygodniowe systemowe retinoidy 6 miesięcy 6 miesięcy
20. Podmiot zamierza użyć kabiny do opalania lub opalania podczas badania. 21. Osoby, które nie są w stanie komunikować się lub współpracować z badaczem z powodu problemów językowych, złego rozwoju umysłowego lub upośledzonej funkcji mózgowej.
22. Uczestnicy z jakąkolwiek chorobą podstawową, którą badacz uważa za niekontrolowany i stanowi troskę o bezpieczeństwo osobnika podczas uczestniczenia w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Omnilux jasne leczenie
Omnilux wyraźne leczenie strefy twarzy 4 razy w tygodniu przez 6 tygodni.
Łącznie 24 zabiegi.
|
Omnilux Clear to leczenie diody domowej (LED) klasy medycznej (LED) dla skóry podatnej na trądzik, przy użyciu najbardziej skutecznych klinicznie dostępnych LED, zoptymalizowanych pod kątem doskonałych wyników.
Niebieskie światło (415 nm) atakuje i zabija bakterie P. Acnes żyjące na powierzchni skóry.
Czerwone światło (633 nm) wnika do skóry właściwej, wywołując własną naturalną reakcję gojenia ciała, w tym produkcję nowego kolagenu, obniżenie nadmiaru olejków oraz zmniejszenie stanu zapalnego i zaczerwienienia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana liczby zmian zapalnych
Ramy czasowe: Wyjściowy do wizyty 49 lub na koniec badania (EOS)
|
Pakość - małe, stałe wysokość o średnicy mniejszej niż 5 mm. Większość zmian znajduje się nad powierzchnią skóry. Pustule - małe ograniczone wysokość o średnicy mniejszej niż 5 mm, które zawiera wysięk żółty -biały. Guzek - zmiana zapalna większa lub równa średnicy 5 mm. Torbiel - zmiana zapalna, która zawiera wysięk żółtowo -biały, który jest większy lub równy średnicy 5 mm. |
Wyjściowy do wizyty 49 lub na koniec badania (EOS)
|
|
Zmiana liczby zmian nieinwazcyjnych
Ramy czasowe: Wyjściowy do wizyty 49 lub na koniec badania (EOS)
|
Otwarty komedon - (czarna głowica) Uszkodzenie, w której otwór pęcherzyka jest szeroko rozszerzony z zawartością wystającą na powierzchnię skóry, przy kompaktowych komórkach melaniny, co daje wtyczkę czarny wygląd.
Zamknięty komedon - (biała głowa) Zmiana, w której otwór pęcherzyka jest zamknięty, ale gruczoł łojowy jest powiększany przez ciśnienie nagromadzenia Sebum, co z kolei powoduje cienki skórę wokół pęcherzyka i staje się podniesiona z białym wyglądem.
|
Wyjściowy do wizyty 49 lub na koniec badania (EOS)
|
|
Procent/odsetek pacjentów, którzy osiągają co najmniej jedną klasę zmniejszenia wyniku IGA
Ramy czasowe: Wyjściowy do wizyty 49 lub na koniec badania (EOS)
|
Badacz wykorzysta skalę Globalnej oceny badacza (IGA), aby ocenić nasilenie trądziku badanych. Skala IGA jest oceną statyczną przed liczbą zmiany. IGA zostanie wykonana w dniu 0, 21 i dnia 49 lub EOS. Badani kwalifikują się do rejestracji, jeśli mają globalny stopień nasilenia 2 (łagodny) lub 3 (umiarkowany) w skali IGA w dniu 0. Poniższe wyniki zostaną użyte do opisania oceny nasilenia: 0 wyraźna normalna, wyraźna skóra bez dowodów na trądzik vulgaris
|
Wyjściowy do wizyty 49 lub na koniec badania (EOS)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa wyników kwestionariusza QoL dotyczącego trądziku
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa do dnia 49. lub zakończenia badania (EOS).
|
Kwestionariusz Jakości Życia specyficznej dla trądziku (Acne QoL) to instrument oceny jakości życia związany ze stanem zdrowia opracowany przez firmę MERCK & CO., INC. do stosowania w badaniach klinicznych w celu oceny wpływu terapii na jakość życia osób z trądzikiem twarzy .
Kwestionariusz Acne QoL składa się z 19 pytań.
Test Acne QoL jest sporządzany samodzielnie (tj. pacjent jest w stanie wypełnić kwestionariusz bez pomocy lub interpretacji ze strony personelu badawczego) i jego wypełnienie powinno zająć około 10 minut lub mniej.
Skala ta nazywa się Kwestionariuszem Jakości Życia Specyficznej dla Trądziku i skala waha się od 0 (w ogóle) do 6 (bardzo).
Spadek wartości odpowiedzi (niższy wynik oznacza lepszy wynik) w dniu 49. lub EOS wskazuje na poprawę w porównaniu z wyjściowymi wartościami odpowiedzi.
|
Wizyta wyjściowa do dnia 49. lub zakończenia badania (EOS).
|
|
Poprawa wyników w kwestionariuszach samooceny dotyczących trądziku
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa do dnia 49. lub zakończenia badania (EOS).
|
Kwestionariusz samooceny trądziku zadaje badanym serię pytań związanych z trądzikiem na twarzy i ogólnym wyglądem skóry twarzy.
Skala ta nosi nazwę Kwestionariusza Samooceny Trądziku i obejmuje zakres od 0 (bardzo zadowolony) do 5 (bardzo niezadowolony).
Spadek wartości odpowiedzi (niższy wynik oznacza lepszy wynik) w dniu 49. lub EOS wskazuje na poprawę w porównaniu z wyjściowymi wartościami odpowiedzi.
|
Wizyta wyjściowa do dnia 49. lub zakończenia badania (EOS).
|
|
Poprawa badacza trądziku Blizny Wyniki oceny przy użyciu ilościowego globalnego systemu oceniania trądziku (QGAS)
Ramy czasowe: Wyjściowy do wizyty 49 lub na koniec badania (EOS)
|
Badacz z blizn trądziku pacjentów zostanie oceniony przez badacz przy użyciu ilościowego globalnego systemu oceny blizn trądziku (QGA), jak pokazano (Goodman i Baron, 2006). QGA będą wykonywane na początku/dzień 0, dzień 21 i dzień 49 lub EOS. Tylko twarz pacjenta zostanie oceniona za pomocą QGA. Jest to statyczna skala morfologiczna, która odnosi się do momentu. Wynik zostanie obliczony i zarejestrowany w źródle. Łuczne blizny (każdy punkt każdy) plerytkowy lub pigmentowany lekko zanikowy naczyń. Umiarkowane blizny (po 2 punktach) umiarkowanie zanikające naczyń uderzone płytkie blizny (<5 mm) płytkie, ale szerokie obszary zanikowe. Poważne blizny (każdy z 3 punktów) wybity głębokimi, ale normalnymi zasadami, małymi bliznami (<5 mm) wybitymi głębokimi nieprawidłowymi zasadami, małymi bliznami (<5 mm) liniowymi lub milerzonymi bliznami skórnymi (6 punktami szczurowymi). |
Wyjściowy do wizyty 49 lub na koniec badania (EOS)
|
|
Poprawa oceny tolerancji badacza (rumień, obrzęk, suchość, skalowanie, hipopigmentacja i przekładnia)
Ramy czasowe: Wyjściowy do wizyty 49 lub na koniec badania (EOS)
|
Skala nazywa się oceną tolerancji badacza, a skala wynosi 0 (brak), 1 (łagodne), (2) umiarkowane i 3 (ciężkie).
Skala mierzy rumień, obrzęk, suchość, skalowanie, hipopigmentacja i przekładnia.
Zmniejszenie wyników (niższe wyniki są lepszym wynikiem) lub brak znacznego wzrostu w 21. dniu 49 w dniu lub porównaniu EOS z linią podstawową wskazuje na tolerancję/bezpieczeństwo urządzenia.
|
Wyjściowy do wizyty 49 lub na koniec badania (EOS)
|
|
Korzystna analiza kwestionariusza satysfakcji urządzenia Omnilux Clear®
Ramy czasowe: Dzień 49 lub wizyta EOS
|
Kwestionariusz zadowolenia z urządzenia Omnilux Clear® zadaje badanym serię pytań związanych z ich opinią na temat zadowolenia leczenia.
Skala przechodzi od 1 (bardzo zadowolona lub bardzo prawdopodobna) do 5 (bardzo niezadowolona lub bardzo mało prawdopodobna).
Korzystną analizę w dniu 49 lub EOS byłaby wskazana przez niskie wartości odpowiedzi.
|
Dzień 49 lub wizyta EOS
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa obrazowania fotografii Visia-CC lewej, prawej i przedniej twarzy.
Ramy czasowe: Wyjściowy do wizyty 49 lub na koniec badania (EOS)
|
Badani będą mieli zdjęcia obrazowania twarzy Visia-CR wykonane przez prawe, centralne i lewe widoki na twarz przed Omnilux Clear Learl. Wszystkie obrazy twarzy Visia-CR zostaną przeanalizowane w celu uzyskania następujących punktów danych: (1) widoczne plamy (2) zmarszczki (3) Tekstura (4) pory (5) plamy UV (6) Brown Ploty (7) Cechy czerwone (8) porfiryn. Oprogramowanie Visia-CR formułuje również następujące oceny dla widocznych plam, zmarszczek, tekstury, porów, plam UV, brązowych plam, czerwonych funkcji i porfiryn:
|
Wyjściowy do wizyty 49 lub na koniec badania (EOS)
|
|
Częstotliwość zarówno lokalnej, jak i systemowej AE
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 21 i dzień 49 lub wizyta na koniec nauki
|
Zdarzenie niepożądane jest wszelką niekorzystną zmianę w stosunku do stanu wyjściowego pacjenta, tj. Wszelkie subiektywne objawy i objawy, lub zmiana współistniejącej choroby obecnej podczas wizyty przesiewowej.
Obejmuje to objawy międzyśrogowe, objawy, choroby i znaczące odchylenia od wartości wyjściowej, które mogą wystąpić w trakcie badania klinicznego, czy to uznane za związane z leczeniem, czy nie.
|
Linia bazowa, dzień 21 i dzień 49 lub wizyta na koniec nauki
|
|
Samoocena tolerancji podmiotu (swędzenie, spalanie i kłucie)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 21 i dzień 49 lub wizyta na koniec nauki
|
Skala nazywa się oceną tolerancji podmiotu, a skala wynosi 0 (brak), (1) łagodny, (2) umiarkowany i 3 (ciężki).
Skala mierzy swędzenie, spalanie i kłucie.
Zmniejszenie wyników (niższe wyniki są lepszym wynikiem) lub brak znacznego wzrostu w dniu 21 i dniu 49 lub EOS porównanie z linią podstawową wskazuje na tolerancję/bezpieczeństwo urządzenia.
|
Linia bazowa, dzień 21 i dzień 49 lub wizyta na koniec nauki
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GMT-OCL-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .