Undersøgelse af evaluering af effektiviteten og sikkerheden ved Omnilux klar ved at afbøde mild til moderat acne

Inkluderingskriterier:

1. Sunde mandlige eller kvinder af alle Fitzpatrick -hudtyper, der er 14 år eller ældre.
2. Motiver skal være villige til at give verbal forståelse og underskrive en informeret samtykkeformular, HIPAA -formular og fotograferingsfrigivelsesformular godkendt af Institutional Review Board. Emner, der er mindre end samtykkealder, skal underskrive en samtykke til undersøgelsen, og en forælder skal underskrive det informerede samtykke (hvis emnet når en alder af samtykke under undersøgelsen, skal de genforenes ved det næste undersøgelsesbesøg).
3. Personer skal være generelt godt helbred, som bestemt af efterforskeren.
4. Personer, der er villige til at gennemgå en kort fysisk undersøgelse for at omfatte højde, vægt, blodtryk, puls og grundlæggende systemevaluering (hud, respiratorisk, kardiovaskulær, gastrointestinal, endokrine, neurologiske og muskuloskeletale system) af efterforskeren.
5. Emner skal være villige og i stand til at deltage i alle undersøgelsesbesøg og overholde "hjemme-instruktioner".
6. Motiver skal være villige til at have Visia-Cr ansigtsfotograferingsafbildning af hele deres ansigt for den samlede evaluering af deres hud ved alle besøg.
7. Emner skal være villige og i stand til at udfylde og forstå de forskellige bedømmelsesspørgeskemaer.
8. Personer skal have en IgA -score på 2 (mild) eller 3 (moderat) ved basislinjebesøget.
9. Personer skal have en ansigtsacne -inflammatorisk læsion (papler, pustler og knuder) tæller med ikke mindre end 10 men ikke mere end 50 ved baseline -besøget.
10. Motiver skal have en ikke-inflammatorisk læsion i ansigtet (åbne og lukkede komedoner) tæller med ikke mindre end 10, men ikke mere end 100 ved basisbesøget.
11. Personer med 1 eller færre ansigtsnoduler ved basislinjebesøget.
12. Kvinder af børnebærende potentiale (FOCBP) og hunner, der er lokaler, skal være villige til at praktisere effektiv prævention i undersøgelsens varighed. (Effektiv prævention defineres som stabiliseret på oral prævention i mindst 3 måneder, intrauterin enhed, kondom med spermicid, membran med spermicid, implantat, nuvaring®, injektion, transdermal patch eller afholdenhed.) Kvinder på p -piller skal have taget den samme type pille i mindst 3 måneder, før de går ind i undersøgelsen og må ikke ændre type under undersøgelsen. De, der har brugt p -piller i fortiden, skal have afbrudt brugen mindst 3 måneder før studiets start. Kvinder, der kun bruger prævention til acne -kontrol, skal udelukkes.
13. Lokaler Kvinder og FOCBP skal have en negativ urin graviditetstest ved basislinjebesøget.
14. Personer skal være villige til at overholde undersøgelsesinstruktioner og vende tilbage til klinikken for krævede besøg.
15. Motiver skal være villige til at bruge rengøringsmidlet, fugtighedscreme og solcreme leveret af sponsoren.
16. Hvis emnet bærer makeup, skal de acceptere at bruge ikke-komedogen makeup.
17. Mandlige forsøgspersoner ansigtsområde skal være renbarberet for alle undersøgelsesbesøg for ikke at forstyrre undersøgelsesbehandlinger og vurderinger.

Ekskluderingskriterier:

1. Brug af et undersøgelsesmedicin eller en enhed inden for 30 dage efter tilmelding eller deltagelse i en forskningsundersøgelse samtidig med denne undersøgelse.
2. Eventuelle dermatologiske tilstande i ansigtet, der kan forstyrre kliniske evalueringer, såsom acne konglobata, acne fulminans, sekundær acne, perioral dermatitis, klinisk signifikant rosacea, gram-negativ folliculitis, dermatitis, eksem eller en allergi til silikone.
3. Enhver underliggende sygdom (er) eller en anden dermatologiske tilstand i ansigtet, der kræver anvendelse af at forstyrre topisk eller systemisk terapi eller gøre evalueringer og læsionstælling.
4. Motiver med mere end 50 ansigtsacne -inflammatoriske læsioner (papler, pustler og knuder)
5. Emner med mere end 100 ansigtsacne ikke-inflammatoriske læsioner (åbne og lukkede komedoner)
6. Emner med mere end en (1) ansigtsnodul.
7. Motiver med et ansigtsskæg eller bart, der kan forstyrre undersøgelsesbehandlingerne og vurderingen.
8. Motiver, der har en historie med at opleve betydelig forbrænding eller stikkende, når man anvender nogen ansigtsbehandling (f.eks. Makeup, sæbe, masker, vaske, solcremer osv.) På deres ansigt.
9. Kvindelige emner, der er gravide, ammende mødre, planlægger en graviditet i løbet af undersøgelsen eller bliver gravide under undersøgelsen.
10. Hvis hun er kvindelig, har emnet en historie med hirsutisme, polycystisk ovariesygdom eller klinisk signifikante menstruations uregelmæssigheder.
11. Motiver, der har en historie med lupus erytematiske, fotosensitive eksem, albinisme, lysfølsomme lidelser (sensibilisering over for lyset eller øjnene), lysinducerede anfald eller sygdomme, der kan stimuleres af synligt lys.
12. Personer, der i øjeblikket bruger fotosfølsomme medikamenter eller urtetilskud (se fuld liste i tillæg IX) pr. Skøn fra efterforskervurderingen af ​​risikoen.
13. Personer, der har en historie med herpes simplex i behandlingsområdet, bindevævsskade og immunsuppressive sygdomme.
14. Motiver, der i øjeblikket har aktive infektioner, brudt hud, ekstremt tør hud eller åbne læsioner i behandlingsområdet.
15. Behandling af enhver form for kræft inden for de sidste 6 måneder i ansigtsområdet, med undtagelse af fuldstændig kirurgisk excision af hudkræft uden for behandlingsområdet.

18. Personer, der ikke har gennemgået den specificerede udvaskningsperiode (r) for følgende aktuelle præparater/fysiske behandlinger, der bruges i ansigtet eller personer, der kræver samtidig brug af et af følgende i behandlingsområdet:

Aktuelle astringenter og slibemidler i ansigtet 1 uge Ikke-angivne fugtighedscreme eller solcremer på ansigtet 1 uges acne-kirurgi 1 uges sæber, der indeholder antimikrobielle stoffer på ansigtet 1 uge Antibiotika på ansigtet 2 uger Anden aktuelle anti-acne-lægemidler på ansigtet 2 ugers kemiske skræl/mikrodermabrasion på ansigtet 2 uger lys (PDT) terapi på ansigtet 2 uger Anti i ansigtet og anti-i-afflammemæssige Agamatoriske stof Kortikosteroider på ansigtet 4 uger retinoider, inklusive retinol på ansigtet 4 uger laserterapi på ansigtet 4 uger

19. Personer, der ikke har gennemgået den specificerede udvaskningsperiode (r) for følgende systemiske medikamenter eller forsøgspersoner, der kræver samtidig brug af nogen af ​​følgende systemiske medikamenter:

Kortikosteroider (inklusive intramuskulære injektioner) (inhalerede kortikosteroider er tilladt) 4 uger antibiotika 4 uger Andre systemiske acne -behandlinger 4 uger Systemiske retinoider 6 måneder

20. Emne har til hensigt at bruge en garvningsbås eller solbade under undersøgelsen. 21. Emner, der ikke er i stand til at kommunikere eller samarbejde med efterforskeren på grund af sprogproblemer, dårlig mental udvikling eller nedsat cerebral funktion.

22. Emner med enhver underliggende sygdom, som efterforskeren finder ukontrolleret, og udgør en bekymring for emnets sikkerhed, mens de deltager i undersøgelsen.