Studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til Omnilux klar på å avbøte mild til moderat kviser

Inkluderingskriterier:

1. Sunn mann eller kvinner av alle Fitzpatrick -hudtyper som er 14 år eller eldre.
2. Fagene må være villige til å gi muntlig forståelse og signere et informert samtykkeskjema, HIPAA -skjema og fotograferingsutgivelsesskjema godkjent av Institutional Review Board. Emner som er mindre enn alder av samtykke må signere en samtykke for studien, og en forelder må signere det informerte samtykket (hvis emnet når alderen for samtykke under studien, bør de konsentres på neste studiebesøk).
3. Fagene må være generelt god helse, som bestemt av etterforskeren.
4. Personer som er villige til å gjennomgå en kort fysisk undersøkelse for å inkludere høyde, vekt, blodtrykk, puls og grunnleggende systemevaluering (hud, luftveier, kardiovaskulære, gastrointestinale, endokrine, nevrologiske og muskel- og skjelettsystemer) av etterforskeren.
5. Fagene må være villige og i stand til å delta på alle studiebesøk og overholde "hjemme" -instruksjoner.
6. Forsøkspersonene må være villige til å ha Visia-CR ansiktsfotograferingsavbildning av hele ansiktet for generell evaluering av huden på alle besøk.
7. Fagene må være villige og i stand til å fullføre og forstå de forskjellige spørreskjemaene.
8. Personer må ha en IgA -score på 2 (mild) eller 3 (moderat) ved baselinebesøket.
9. Personer må ha en inflammatorisk lesjon for kviser (papler, pustler og knuter) teller med ikke mindre enn 10, men ikke mer enn 50 ved baselinebesøket.
10. Personer må ha en ikke-inflammatorisk lesjon for ikke-inflammatorisk lesjon (åpne og lukkede komedoner) med ikke mindre enn 10, men ikke mer enn 100 ved baselinebesøket.
11. Personer med 1 eller færre ansiktsknuter ved baselinebesøket.
12. Kvinner av barn med potensial (FOCBP) og kvinner som er premens, må være villige til å utøve effektiv prevensjon i løpet av studien. (Effektiv prevensjon er definert som stabilisert på oral prevensjon i minst 3 måneder, intrauterin enhet, kondom med sædmord, mellomgulv med sædmord, implantat, Nuvaring®, injeksjon, transdermal lapp eller avholdenhet.) Kvinner på p -piller må ha tatt den samme typen pille i minst 3 måneder før de går inn i studien og må ikke endre type under studien. De som har brukt p -piller i det siste, må ha avviklet bruken minst 3 måneder før studiestart. Kvinner som bare bruker prevensjon for kvisekontroll, bør utelukkes.
13. Forbindelser kvinner og FOCBP må ha en negativ urin graviditetstest ved baselinebesøket.
14. Fagene må være villige til å overholde studieinstruksjoner og returnere til klinikken for nødvendige besøk.
15. Fagene må være villige til å bruke rensemiddel, fuktighetskrem og solkrem levert av sponsoren.
16. Hvis motivet har sminke, må de gå med på å bruke ikke-komedogen sminke.
17. Mannlige fag ansiktsområde må være renbarbert for alle studiebesøk for ikke å forstyrre studiebehandlinger og vurderinger.

Eksklusjonskriterier:

1. Bruk av et undersøkelsesmedisin eller enhet innen 30 dager etter påmelding eller deltakelse i en forskningsstudie samtidig med denne studien.
2. Eventuelle dermatologiske forhold i ansiktet som kan forstyrre kliniske evalueringer som kviser konglobata, kviser fulminaner, sekundær kviser, perioral dermatitt, klinisk signifikant rosacea, gram-negativ follikulitt, dermatitt, økzem eller en allergi mot silikon.
3. Enhver underliggende sykdom (er) eller en annen dermatologisk tilstand i ansiktet som krever bruk av forstyrrende aktuell eller systemisk terapi eller gjør evalueringer og lesjonstall uoverensstemmende.
4. Personer med mer enn 50 inflammatoriske lesjoner for kviser (papler, pustler og knuter)
5. Personer med mer enn 100 ansikts kviser ikke-inflammatoriske lesjoner (åpne og lukkede komedoner)
6. Personer med mer enn en (1) ansiktsnodul.
7. Personer med ansiktsskjegg eller bart som kan forstyrre studiebehandlingene og vurderingene.
8. Personer som har en historie med å oppleve betydelig forbrenning eller sviing når du bruker ansiktsbehandling (f.eks. Makeup, såpe, masker, vasker, solkremer osv.) I ansiktet.
9. Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, ammende mødre, planlegger en graviditet i løpet av studien eller blir gravide under studien.
10. Hvis kvinne, har emne en historie med hirsutisme, polycystisk eggstokk sykdom eller klinisk signifikante menstruasjonsregelmessigheter.
11. Emner som har en historie med lupus erytematøs, lysfølsom eksem, albinisme, lysfølsomme lidelser (sensibilisering for lys av huden eller øynene), lysinduserte anfall eller sykdommer som kan stimuleres av synlig lys.
12. Emner som for tiden bruker lysfølsomme medisiner eller urtedilskudd (se full liste i vedlegg IX) per skjønn av etterforskerens vurdering av risiko.
13. Personer som har en historie med herpes simplex i behandlingsområdet, skader på bindevev og immunsuppressive sykdommer.
14. Personer som for tiden har aktive infeksjoner, ødelagt hud, ekstremt tørr hud eller åpne lesjoner i behandlingsområdet.
15. Behandling av alle typer kreft i løpet av de siste 6 månedene i ansiktsområdet, med unntak av fullstendig kirurgisk eksisjon av hudkreft utenfor behandlingsområdet.

18. Fag som ikke har gjennomgått den spesifiserte utvaskingsperioden (e) for følgende aktuelle preparater/fysiske behandlinger som brukes på ansiktet eller forsøkspersonene som krever samtidig bruk av noe av følgende i behandlingsområdet:

Aktuelle astringenter og slipemidler i ansiktet 1 uke ikke-tillatte fuktighetskrem eller solkremer på ansiktet 1 uke kviser kirurgi 1 uke såper som inneholder antimikrobielle midler på ansiktet 1 ukers antibiotika på ansiktet 2 uker andre aktuelle anti-acne medisiner på ansiktet 2 uker kjemisk skrell/mikrodermrasion på face 2 ukers lys (pynt (face 2 ukers ansikt 2 ukers med medisiner på ansiktet 2 uker. Kortikosteroider i ansiktet 4 ukers retinoider, inkludert retinol i ansiktet 4 ukers laserterapi i ansiktet 4 uker

19. Fag som ikke har gjennomgått den spesifiserte utvaskingsperioden (e) for følgende systemiske medisiner eller personer som krever samtidig bruk av noen av følgende systemiske medisiner:

Kortikosteroider (inkludert intramuskulære injeksjoner) (inhalerte kortikosteroider er tillatt) 4 uker antibiotika 4 uker Andre systemiske kviserbehandlinger 4 uker Systemiske retinoider 6 måneder

20. Emne har til hensikt å bruke en solbrune eller soling under studien. 21. Emner som ikke er i stand til å kommunisere eller samarbeide med etterforskeren på grunn av språkproblemer, dårlig mental utvikling eller nedsatt cerebral funksjon.

22. Personer med enhver underliggende sykdom som etterforskeren anser som ukontrollerte, og utgjør en bekymring for motivets sikkerhet mens han deltar i studien.