Studio che valuta l'efficacia e la sicurezza di Omnilux chiaro sulla mitigazione dell'acne da lieve a moderata

Criteri di inclusione:

1. Maschi o femmine sani di tutti i tipi di pelle di Fitzpatrick che hanno 14 anni o più.
2. I soggetti devono essere disposti a fornire una comprensione verbale e firmare un modulo di consenso informato, il modulo HIPAA e il modulo di rilascio di fotografia approvato dal comitato di revisione istituzionale. I soggetti inferiori all'età del consenso devono firmare un consenso per lo studio e un genitore deve firmare il consenso informato (se il soggetto raggiunge l'età del consenso durante lo studio, dovrebbero essere riconsegnati alla prossima visita allo studio).
3. I soggetti devono essere in generale buona salute, come determinato dall'investigatore.
4. Soggetti disposti a sottoporsi a un breve esame fisico per includere altezza, peso, pressione sanguigna, impulsi e valutazione dei sistemi di base (studente di Skin, Respiratory, Cardiovascolare, Gastrointestinal, Endocrine, Neurological e muscoloscheletry).
5. I soggetti devono essere disposti e in grado di partecipare a tutte le visite di studio e rispettare le istruzioni "a casa".
6. I soggetti devono essere disposti ad avere l'imaging di fotografia facciale Visia-CR del loro viso per la valutazione complessiva della loro pelle in tutte le visite.
7. I soggetti devono essere disposti e in grado di completare e comprendere i vari questionari di valutazione.
8. I soggetti devono avere un punteggio IGA di 2 (lievi) o 3 (moderati) alla visita di base.
9. I soggetti devono avere una lesione infiammatoria dell'acne facciale (papule, pustole e noduli) contano con non meno di 10 ma non più di 50 alla visita di base.
10. I soggetti devono avere una lesione non infiammatoria dell'acne facciale (comici aperti e chiusi) con non meno di 10 ma non più di 100 alla visita di base.
11. Soggetti con 1 o meno noduli facciali alla visita di base.
12. Le femmine del potenziale del cuscinetto infantile (FOCBP) e le femmine che sono le fasce devono essere disposte a praticare una contraccezione efficace per la durata dello studio. (Una contraccezione efficace è definita come stabilizzata sul contraccettivo orale per almeno 3 mesi, dispositivo intrauterino, preservativo con spermicida, diaframma con spermicida, impianto, Nuvaring®, iniezione, patch transdermico o astinenza.) Le femmine sulle pillole anticoncezionali devono aver assunto la stessa pillola di tipo per almeno 3 mesi prima di entrare nello studio e non devono cambiare il tipo durante lo studio. Coloro che hanno usato le pillole anticoncezionali in passato devono aver interrotto l'utilizzo almeno 3 mesi prima dell'inizio dello studio. Le donne che usano il controllo delle nascite solo per il controllo dell'acne dovrebbero essere escluse.
13. Le prima delle prese e FOCBP devono avere un test di gravidanza di urina negativa durante la visita di base.
14. I soggetti devono essere disposti a rispettare le istruzioni di studio e tornare alla clinica per le visite richieste.
15. I soggetti devono essere disposti a utilizzare il detergente, la crema idratante e la protezione solare fornite dallo sponsor.
16. Se il soggetto indossa il trucco, deve accettare di utilizzare il trucco non comedogenico.
17. Soggetti maschi L'area del viso deve essere rasata per tutte le visite di studio per non interferire con i trattamenti e le valutazioni dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Uso di un farmaco o di un dispositivo investigativo entro 30 giorni dall'iscrizione o dalla partecipazione a uno studio di ricerca in concomitanza con questo studio.
2. Eventuali condizioni dermatologiche sul viso che potrebbero interferire con valutazioni cliniche come l'acne conglobata, l'acne fulminans, l'acne secondaria, la dermatite perorarale, la rosacea clinicamente significativa, la follicolite gram-negativa, la dermatite, l'eczema o un'allergia al silicone.
3. Qualsiasi malattia (e) sottostante o qualche altra condizione dermatologica del viso che richiede l'uso di terapia topica o sistemica interferenti o rende inconcludenti valutazioni e contazione delle lesioni.
4. Soggetti con più di 50 lesioni infiammatorie dell'acne facciale (papule, pustole e noduli)
5. Soggetti con più di 100 lesioni non infiammatorie dell'acne facciale (comici aperti e chiusi)
6. Soggetti con più di un (1) nodulo facciale.
7. Soggetti con barba del viso o baffi che potrebbero interferire con i trattamenti e le valutazioni dello studio.
8. Soggetti che hanno una storia di sperimentazione di bruciore o bruciore significativi quando si applicano qualsiasi trattamento facciale (ad es. Trucco, sapone, maschere, lavaggi, creme solari, ecc.) In faccia.
9. Soggetti femminili che sono incinte, madri che allattano, pianificando una gravidanza nel corso dello studio o rimangono incinte durante lo studio.
10. Se la femmina, il soggetto ha una storia di irsutismo, malattia ovarica policistica o irregolarità mestruali clinicamente significative.
11. Soggetti che hanno una storia di lupus eritematoso, eczema fotosensibile, albinismo, disturbi fotosensibili (sensibilizzazione alla luce della pelle o degli occhi), convulsioni indotte dalla luce o malattie che possono essere stimolate dalla luce visibile.
12. Soggetti attualmente utilizzano farmaci fotosensibili o integratori a base di erbe (vedere l'elenco completo nell'Appendice IX) per discrezione della valutazione del rischio per l'investigatore.
13. Soggetti che hanno una storia di herpes simplex nell'area di trattamento, danni ai tessuti connettivi e malattie immunosoppressive.
14. Soggetti che attualmente hanno infezioni attive, pelle rotta, pelle estremamente secca o lesioni aperte nell'area del trattamento.
15. Trattamento di qualsiasi tipo di cancro negli ultimi 6 mesi nella zona facciale, ad eccezione della completa escissione chirurgica del cancro della pelle al di fuori dell'area di trattamento.

18. Soggetti che non hanno subito i periodi di lavaggio specificati per i seguenti preparati topici/trattamenti fisici utilizzati sul viso o sui soggetti che richiedono l'uso simultaneo di uno qualsiasi dei seguenti nell'area di trattamento:

Topical astringents and abrasives on the face 1 week Non-allowed moisturizers or sunscreens on the face 1 week Acne surgery 1 week Soaps containing antimicrobials on the face 1 week Antibiotics on the face 2 weeks Other topical anti-acne drugs on the face 2 weeks Chemical peel/Microdermabrasion on the face 2 weeks Light (PDT) therapy on the face 2 weeks Anti-inflammatory agents and corticosteroidi sul viso 4 settimane retinoidi, incluso il retinolo sul viso 4 settimane di terapia laser sul viso 4 settimane

19. Soggetti che non hanno subito i periodi di lavaggio specificati per i seguenti farmaci sistemici o soggetti che richiedono l'uso simultaneo di uno dei seguenti farmaci sistemici:

Corticosteroidi (comprese le iniezioni intramuscolari) (corticosteroidi inalati sono consentiti) 4 settimane Antibiotici 4 settimane Altri trattamenti di acne sistemici 4 settimane retinoidi sistemici 6 mesi

20. Il soggetto intende usare una cabina abbronzante o un bagno solare durante lo studio. 21. Soggetti che non sono in grado di comunicare o collaborare con l'investigatore a causa di problemi linguistici, scarso sviluppo mentale o compromissione della funzione cerebrale.

22. Soggetti con qualsiasi malattia sottostante che l'investigatore ritiene incontrollato e pone una preoccupazione per la sicurezza del soggetto mentre partecipa allo studio.