Estudo avaliando a eficácia e a segurança do omnilux claro em mitigar a acne leve a moderada
Um estudo de 7 semanas de rótulo aberto, um único braço, avaliando a eficácia e a segurança do Omnilux Clear® sobre a mitigação de acne leve a moderada em adolescentes e adultos saudáveis de homens e mulheres
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A acne é a principal preocupação da pele para os indivíduos nos Estados Unidos. Afeta os sujeitos física e psicologicamente. Embora a etiologia da acne seja multifatorial, ela se desenvolve quando as glândulas sebáceas na pele de uma pessoa produzem excesso de óleo. Este óleo combina com células que alinham as paredes da glândula e entupem os poros da pele. As bactérias normais da pele (Cutibacterium acnes) colonizam esses poros, levando à inflamação ou avermelhamento da pele que associamos à acne.
Um número crescente de indivíduos está buscando procedimentos não invasivos para melhorar as condições dermatológicas médicas e estéticas. A fototerapia refere-se ao uso de luz não-térmica e não invasiva para obter um resultado terapêutico e pode se aplicar a uma variedade de dispositivos emissores de luz. O interesse nos recentes avanços no uso de diodos emissores de luz (LEDs) levaram à sua aplicação clínica para uma variedade de usos médicos e cosméticos. Dependendo do cromóforo alvo, diferentes comprimentos de onda da luz são usados. Dois comprimentos de onda de luz que demonstraram benefício terapêutico para o tratamento da acne são azuis (415 nm), publicações recentes de vermelho (633 nm) reacenderam um interesse nos numerosos estudos realizados ou patrocinados por um líder no campo da fototerapia LED (omnilux ™; GlobalMed Technologies, Napa, ca) que claramente
A opção de oferecer dispositivos não invasivos a todos os indivíduos da idade para melhorar a acne é desejável. Como os medicamentos orais se tornaram menos populares, unidades domésticas que realmente melhoram a acne, sem dor e sem tempo de inatividade são indispensáveis. Os benefícios da terapia de diodo emissor de luz (LED) tornaram -se amplamente reconhecidos na medicina moderna. Os benefícios vêm dos comprimentos de onda específicos para atingir inflamação, bactérias e tecido de cura. O Omnilux Clear® é um tratamento de LED em casa de nível médico para a pele propensa a acne, usando os LEDs mais clinicamente eficazes disponíveis, otimizados para obter resultados superiores. A luz azul (415nm) tem como alvo e mata as bactérias P. acnes que vivem na superfície da pele. A luz vermelha (633nm) penetra na derme, desencadeando a própria resposta de cura natural do corpo, incluindo a produção de novo colágeno, a regulação negativa do excesso de óleos e a redução de inflamação e vermelhidão. Este dispositivo aprovado pela FDA não apenas reduz apenas a acne e as manchas ativas, a vermelhidão e a inflamação, mas pode ajudar a limpar as fugas mais rapidamente, reduzir e suavizar a aparência de cicatrização de acne de uma maneira natural e indolor sem tempo de inatividade.
O objetivo deste rótulo aberto, o estudo de pesquisa clínica de braço único é substanciar ainda mais a eficácia e a segurança da nota médica do Omnilux Clear®, o tratamento da máscara facial liderada por casa como um tratamento independente na mitigação de acne leve a moderada em trinta (30) indivíduos saudáveis masculinos e femininos, 14 anos ou mais ao longo de sete de sete (7) semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Manhattan Beach, California, Estados Unidos, 90266
- Ablon Skin Institute and Research Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Masculino ou fêmeas saudáveis de todos os tipos de pele Fitzpatrick com 14 anos de idade ou mais.
- Os sujeitos devem estar dispostos a fornecer entendimento verbal e assinar um formulário de consentimento informado, formulário HIPAA e formulário de liberação de fotografia aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional. Os indivíduos com menos de idade de consentimento devem assinar um consentimento para o estudo e os pais devem assinar o consentimento informado (se o sujeito atingir a idade de consentimento durante o estudo, eles devem ser re-consentidos na próxima visita de estudo).
- Os sujeitos devem estar em boa saúde em geral, conforme determinado pelo investigador.
- Os indivíduos dispostos a se submeter a um breve exame físico para incluir altura, peso, pressão arterial, pulso e avaliação básica de sistemas (pele, respiratória, cardiovascular, gastrointestinal, endócrina, neurológica e musculoesquelética) pelo investigador.
- Os sujeitos devem estar dispostos e capazes de participar de todas as visitas de estudo e cumprir as instruções "em casa".
- Os indivíduos devem estar dispostos a ter a imagem da fotografia facial Visia-CR de todo o rosto para a avaliação geral da pele em todas as visitas.
- Os sujeitos devem estar dispostos e capazes de concluir e entender os vários questionários de classificação.
- Os indivíduos devem ter uma pontuação de IgA de 2 (leve) ou 3 (moderada) na visita de linha de base.
- Os indivíduos devem ter uma lesão inflamatória da acne facial (pápulas, pústulas e nódulos) contam com nada menos que 10, mas não mais que 50 na visita da linha de base.
- Os indivíduos devem ter uma lesão não-inflamatória da acne facial (comedonas abertas e fechadas) com nada menos que 10, mas não mais que 100 na visita de linha de base.
- Indivíduos com 1 ou menos nódulos faciais na visita de linha de base.
- As fêmeas do potencial de rolamento de crianças (FOCBP) e fêmeas que são pré -mensagens devem estar dispostas a praticar contracepção eficaz durante a duração do estudo. (A contracepção eficaz é definida como estabilizada em contraceptivo oral por pelo menos 3 meses, dispositivo intra -uterino, preservativo com espermicida, diafragma com espermicida, implante, nuvaring®, injeção, adesivo transdérmico ou abstinência). As fêmeas nas pílulas anticoncepcionais devem ter tomado o mesmo tipo de pílula por pelo menos 3 meses antes de entrar no estudo e não devem mudar o tipo durante o estudo. Aqueles que usaram pílulas anticoncepcionais no passado devem ter interrompido o uso pelo menos 3 meses antes do início do estudo. As mulheres que usam controle de natalidade para controle da acne apenas devem ser excluídas.
- As fêmeas e o FOCBP da Premenses devem ter um teste negativo de gravidez na urina na visita de linha de base.
- Os sujeitos devem estar dispostos a cumprir as instruções de estudo e retornar à clínica para as visitas necessárias.
- Os sujeitos devem estar dispostos a usar o limpador, hidratante e protetor solar fornecido pelo patrocinador.
- Se o sujeito usa maquiagem, deve concordar em usar composição não comedogênica.
- Os indivíduos masculinos da área facial devem ser barbeados para todas as visitas de estudo para não interferir nos tratamentos e avaliações do estudo.
Critérios de exclusão:
- Uso de um medicamento ou dispositivo investigacional dentro de 30 dias após a inscrição ou participação em um estudo de pesquisa concomitante a este estudo.
- Quaisquer condições dermatológicas na face que possam interferir em avaliações clínicas como conglobata acne, acne fulminans, acne secundária, dermatite perioral, rosácea clinicamente significativa, foliculite gram-negativa, dermatite, eczema ou alergia a silicona.
- Qualquer doenças subjacentes ou alguma outra condição dermatológica da face que requer o uso de terapia tópica ou sistêmica interferente ou faça avaliações e contagem de lesões inconclusivas.
- Indivíduos com mais de 50 lesões inflamatórias da acne facial (pápulas, pústulas e nódulos)
- Indivíduos com mais de 100 lesões não inflamatórias da acne facial (comedonas abertas e fechadas)
- Indivíduos com mais de um (1) nódulo facial.
- Indivíduos com barba facial ou bigode que podem interferir nos tratamentos e avaliações do estudo.
- Os indivíduos que têm um histórico de experimentar a queima ou picada significativos ao aplicar qualquer tratamento facial (por exemplo, maquiagem, sabão, máscaras, lavagens, filtros solares etc.) no rosto.
- As mulheres que estão grávidas, as mães que amamentam, planejando uma gravidez durante o curso do estudo ou engravidam durante o estudo.
- Se feminino, o sujeito tem um histórico de hirsutismo, doença ovariana policística ou irregularidades menstruais clinicamente significativas.
- Os sujeitos que têm um histórico de eczema eritematosa e eritemato, albinismo, distúrbios fotossensíveis (sensibilização à luz da pele ou olhos), convulsões ou doenças induzidas pela luz que podem ser estimuladas pela luz visível.
- Atualmente, os sujeitos usando medicamentos fotossensíveis ou suplementos de ervas (consulte a lista completa no Apêndice IX) de acordo com a discrição da avaliação de risco do investigador.
- Os indivíduos que têm histórico de herpes simplex na área de tratamento, danos nos tecidos conjuntivos e doenças imunossupressoras.
- Atualmente, os indivíduos que têm infecções ativas, pele quebrada, pele extremamente seca ou lesões abertas na área de tratamento.
- Tratamento de qualquer tipo de câncer nos últimos 6 meses na área facial, com exceção da excisão cirúrgica completa do câncer de pele fora da área de tratamento.
18. Os indivíduos que não foram submetidos ao (s) período (s) de lavagem especificados para os seguintes preparativos tópicos/tratamentos físicos usados na face ou em indivíduos que exigem o uso simultâneo de qualquer um dos seguintes na área de tratamento:
Atringentes e abrasivos tópicos na face 1 semana hidratantes ou filtros solares não permitidos na face 1 semana de cirurgia de acne 1 semana Soaps contendo antimicrobianos na face Antibióticos de 1 semana na fábrica de 2 semanas de fleth anti-Anti-acne na face 2 semanas de descasca/microdermapção-a-infraversa de 2 semanas) Corticosteróides na face 4 semanas de retinóides, incluindo retinol na face 4 semanas terapia a laser na face 4 semanas
19. Os indivíduos que não foram submetidos ao (s) período (s) de lavagem especificados para os seguintes medicamentos sistêmicos ou indivíduos que exigem o uso simultâneo de qualquer um dos seguintes medicamentos sistêmicos:
Corticosteróides (incluindo injeções intramusculares) (corticosteróides inalados são permitidos) 4 semanas Antibióticos 4 semanas Outros tratamentos sistêmicos da acne 4 semanas Retinóides sistêmicos 6 meses
20. O sujeito pretende usar uma cabine de bronzeamento ou banho de sol durante o estudo. 21. Os sujeitos que não conseguem se comunicar ou cooperar com o investigador devido a problemas de idiomas, desenvolvimento mental ou função cerebral prejudicada.
22. Os indivíduos com qualquer doença subjacente que o investigador consideram não controlados e representa uma preocupação com a segurança do sujeito enquanto participava do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Omnilux Clear Tratation
Omnilux Clear Tratation da área facial 4 vezes por semana durante 6 semanas.
Total de 24 tratamentos.
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O Omnilux Clear é um tratamento de diodo emissor de luz médico (LED) para a pele propensa a acne, usando os LEDs mais clinicamente eficazes disponíveis, otimizados para obter resultados superiores.
A luz azul (415nm) tem como alvo e mata as bactérias P. acnes que vivem na superfície da pele.
A luz vermelha (633nm) penetra na derme, desencadeando a própria resposta de cura natural do corpo, incluindo a produção de novo colágeno, a regulação negativa do excesso de óleos e a redução de inflamação e vermelhidão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na contagem de lesões inflamatórias
Prazo: Linha de base para o dia 49 ou o fim do estudo (EOS) Visita
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Papule - Uma pequena elevação sólida com menos de 5 mm de diâmetro. A maior parte da lesão está acima da superfície da pele. Pustule - Uma pequena elevação circunscrita com menos de 5 mm de diâmetro que contém exsudato amarelo -branco. Nódulo - Uma lesão inflamatória maior ou igual a 5 mm de diâmetro. Cisto - Uma lesão inflamatória que contém exsudato -branco amarelo que é maior ou igual a 5 mm de diâmetro. |
Linha de base para o dia 49 ou o fim do estudo (EOS) Visita
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Mudança na contagem de lesões não inflamatórias
Prazo: Linha de base para o dia 49 ou o fim do estudo (EOS) Visita
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Comdone aberto - (cabeça preta) Uma lesão na qual a abertura do folículo é amplamente dilatada com o conteúdo que se projeta na superfície da pele, com células de melanina compactadas dando ao plugue uma aparência preta.
Comdone fechado - (cabeça branca) Uma lesão na qual a abertura do folículo está fechada, mas a glândula sebácea é aumentada pela pressão do acúmulo de sebo, o que, por sua vez, faz com que a pele ao redor do folículo diminua e fique elevada com uma aparência branca.
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Linha de base para o dia 49 ou o fim do estudo (EOS) Visita
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Porcentagem/proporção de indivíduos que alcançam pelo menos uma redução de um ano na pontuação da IGA
Prazo: Linha de base para o dia 49 ou o fim do estudo (EOS) Visita
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O investigador usará a escala de Avaliação Global do Investigador (IGA) para avaliar a gravidade da acne de um sujeito. A escala IgA é uma avaliação estática deve ser realizada antes da contagem de lesões. A IGA será realizada no dia 0, dia 21 e dia 49 ou EOS. Os indivíduos são elegíveis para a inscrição se tiverem um grau de gravidade global de um 2 (leve) ou 3 (moderado) na escala da IGA no dia 0. As pontuações a seguir serão usadas para descrever o grau de gravidade: 0 Clear Normal e Clear Skin, sem evidência de acne vulgaris
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Linha de base para o dia 49 ou o fim do estudo (EOS) Visita
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhoria nas pontuações do questionário Acne QoL
Prazo: Linha de base até o dia 49 ou visita de final de estudo (EOS)
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O questionário de qualidade de vida específico da acne (Acne QoL) é um instrumento de qualidade de vida relacionado à saúde desenvolvido pela MERCK & CO., INC. para uso em ensaios clínicos para avaliar o impacto da terapia na qualidade de vida entre indivíduos com acne facial .
O questionário Acne QoL consiste em 19 perguntas.
O Acne QoL é autoadministrado (ou seja, o sujeito é capaz de preencher o questionário sem assistência ou interpretação da equipe do estudo) e deve levar aproximadamente 10 minutos ou menos para ser concluído.
A escala é chamada de Questionário de Qualidade de Vida Específico para Acne e vai de 0 (nada) a 6 (extremamente).
Uma diminuição nos valores de resposta (pontuações mais baixas significam um melhor resultado) no Dia 49 ou EOS indica uma melhoria em comparação com os valores de resposta iniciais.
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Linha de base até o dia 49 ou visita de final de estudo (EOS)
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Melhoria nas pontuações do questionário de autoavaliação da acne
Prazo: Linha de base até o dia 49 ou visita de final de estudo (EOS)
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O Questionário de Autoavaliação da Acne fará aos participantes uma série de perguntas relacionadas à acne facial e à aparência geral da pele facial.
A escala chama-se questionário de Autoavaliação da Acne e vai de 0 (Muito satisfeito) a 5 (Muito insatisfeito).
Uma diminuição nos valores de resposta (pontuações mais baixas significam um melhor resultado) no Dia 49 ou EOS indica uma melhoria em comparação com os valores de resposta iniciais.
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Linha de base até o dia 49 ou visita de final de estudo (EOS)
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Melhoria no investigador Pontuações de avaliação de cicatrizes de acne usando o sistema quantitativo de classificação de cicatrizes da acne global (QGAS)
Prazo: Linha de base para o dia 49 ou o fim do estudo (EOS) Visita
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As cicatrizes da acne dos pacientes serão avaliadas pelo investigador usando o sistema quantitativo de classificação de cicatrizes globais de acne (QGAS), como mostrado (Goodman e Baron, 2006). Os QGAs serão realizados na linha de base/dia 0, dia 21 e dia 49 ou EOS. Somente a face do paciente será avaliada usando os QGAs. Esta é uma escala morfológica estática que se refere a um ponto no tempo. A pontuação será calculada e registrada na fonte. Melhor cicatrização (1 ponto cada) eritematoso ou pigmentado levemente atrófico, semelhante a um prato. As cicatrizes moderadas (2 pontos cada) moderadamente atróficas, semelhantes a pratos, perfuradas com bases rasas pequenas cicatrizes (<5 mm) áreas rasas, mas largas. Cicatrizes graves (3 pontos cada) perfuradas com bases profundas, mas normais, pequenas cicatrizes (<5 mm) perfuradas com bases anormais profundas, pequenas cicatrizes (<5 mm) lineares ou com cicatrizes déricas déricas e larguras profundas e largas áreas atróficas scars hiperplásticos (2 pontos cada) hiperplásica que keloides/hipertróficos hiperplásicos (2 pontos) |
Linha de base para o dia 49 ou o fim do estudo (EOS) Visita
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Melhoria na avaliação da tolerabilidade do investigador (eritema, edema, secura, escala, hipopigmentação e hiperpigmentação)
Prazo: Linha de base para o dia 49 ou o fim do estudo (EOS) Visita
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A escala é chamada de avaliação da tolerabilidade do investigador e a escala é 0 (nenhuma), 1 (leve), (2) moderada e 3 (grave).
A escala mede eritema, edema, secura, escala, hipopigmentação e hiperpigmentação.
Uma diminuição nas pontuações (pontuações mais baixas é um resultado melhor) ou a falta de aumento significativo no dia 21 e o dia 49 ou a comparação de EOS com a linha de base indica tolerabilidade/segurança do dispositivo.
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Linha de base para o dia 49 ou o fim do estudo (EOS) Visita
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Análise favorável do questionário de satisfação do sujeito Omnilux Clear®
Prazo: Dia 49 ou Visita de EOS
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O Questionário de Satisfação do Assunto do Dispositivo Omnilux Clear® perguntará aos sujeitos uma série de perguntas relacionadas à sua opinião sobre a satisfação do tratamento.
A escala vai de 1 (muito satisfeita ou muito provável) a 5 (muito insatisfeita ou muito improvável).
Análise favorável no dia 49 ou EOS seria indicada por baixos valores de resposta.
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Dia 49 ou Visita de EOS
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhoria nas imagens fotográficas Visia-CR das vistas esquerda, direita e frontal do rosto.
Prazo: Linha de base para o dia 49 ou o fim do estudo (EOS) Visita
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Os indivíduos terão fotografias de imagem facial Visia-CR tiradas das vistas direito, central e esquerdo da face antes do tratamento claro do Omnilux. Todas as imagens faciais do Visia-Cr serão analisadas para adquirir os seguintes pontos de dados: (1) manchas visíveis (2) rugas (3) textura (4) poros (5) manchas UV (6) manchas marrons (7) características vermelhas (8) porfirinas. O software Visia-Cr também formula as seguintes classificações para manchas visíveis, rugas, textura, poros, manchas UV, manchas marrons, recursos vermelhos e porfirinas:
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Linha de base para o dia 49 ou o fim do estudo (EOS) Visita
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A frequência de EA local e sistêmico
Prazo: Linha de base, dia 21 e dia 49 ou visita de final de estudo
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Um evento adverso é qualquer alteração adversa da condição de linha de base do sujeito, ou seja, quaisquer sinais e sintomas subjetivos ou alteração em uma doença concomitante presente na visita de triagem.
Isso inclui sinais intercorrentes, sintomas, doenças e desvios significativos da linha de base, o que pode ocorrer durante o curso do estudo clínico, considerado relacionado ao tratamento ou não.
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Linha de base, dia 21 e dia 49 ou visita de final de estudo
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Auto-avaliação de tolerabilidade dos sujeitos (coceira, queima e picante)
Prazo: Linha de base, dia 21 e dia 49 ou final de visita de estudo
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A escala é chamada de avaliação de tolerabilidade do sujeito e a escala é 0 (nenhuma), (1) leve, (2) moderada e 3 (grave).
A escala mede coceira, queima e picante.
Uma diminuição nas pontuações (pontuações mais baixas é um resultado melhor) ou falta de aumento significativo no dia 21 e dia 49 ou comparação de EOS com a linha de base indica tolerabilidade/segurança do dispositivo.
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Linha de base, dia 21 e dia 49 ou final de visita de estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GMT-OCL-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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