Исследование, оценивающее эффективность и безопасность Omnilux Clear при смягчении от легкой до умеренной прыщей

Критерии включения:

1. Здоровые мужчины или женщины всех типов кожи Fitzpatrick, которым 14 лет и старше.
2. Субъекты должны быть готовы предоставить устное понимание и подписать форму информированного согласия, форму HIPAA и форму выпуска фотографии, утвержденную Институциональной проверкой. Субъекты, менее чем возраст согласия, должны подписать согласие на исследование, и родитель должен подписать информированное согласие (если субъект достигает возраста согласия во время исследования, они должны быть переоценены при следующем посещении).
3. Субъекты должны быть в целом хорошего здоровья, как определено следователем.
4. Субъекты, желающие пройти краткое физическое обследование, включать в себя высоту, вес, артериальное давление, пульс и базовые системы оценки (кожа, респираторные, сердечно -сосудистые, желудочно -кишечные, эндокринные, неврологические и мышечные системы) исследователя.
5. Субъекты должны быть готовы и могут посещать все учебные посещения и соблюдать инструкции «At-Home».
6. Субъекты должны быть готовы иметь визуализацию лицевой фотографии на лице всего их лица для общей оценки их кожи во всех посещениях.
7. Субъекты должны быть готовы и способны заполнять и понимать различные анкеты рейтинга.
8. Субъекты должны иметь оценку IgA 2 (мягкий) или 3 (умеренный) при базовом посещении.
9. Субъекты должны иметь воспалительное воспалительное поражение от прыщей на лице (папулы, пустулы и узелки).
10. Субъекты должны иметь невоспалительное поражение от прыщей на лице (открытые и закрытые комедоны), не менее 10, но не более 100 при базовом посещении.
11. Субъекты с 1 или менее узелков лица при базовом посещении.
12. Самки потенциала ребенка с детьми (FOCBP) и женщин, которые имеют премьер -секрета, должны быть готовы практиковать эффективную контрацепцию на время исследования. (Эффективная контрацепция определяется как стабилизированная на пероральном контрацептивах в течение по меньшей мере 3 месяца, внутриматочное устройство, презерватив со спермицидом, диафрагма со спермицидом, имплантатом, Nuvaring®, инъекцией, трансдермальным участком или воздержанием.) Женщины на таблетках по контролю над рождаемостью должны были принимать таблетку типа по крайней мере за 3 месяца до входа в исследование и не должны менять тип во время исследования. Те, кто использовал противозачаточные таблетки в прошлом, должны были прекратить использование не менее чем за 3 месяца до начала исследования. Женщины, которые используют контроль над рождаемостью только для контроля от прыщей, должны быть исключены.
13. Премьер -постройки женщин и FOCBP должны пройти отрицательный тест на беременность мочи при базовом посещении.
14. Субъекты должны быть готовы соблюдать инструкции по изучению и вернуться в клинику для необходимых посещений.
15. Субъекты должны быть готовы использовать очищающий, увлажняющий крем и солнцезащитный крем, предоставленные спонсором.
16. Если субъект носит макияж, они должны согласиться использовать некомедогенный макияж.
17. Мужские субъекты, область лица, должна быть чистой выбритой для всех посещений исследования, чтобы не мешать учебным методам и оценкам.

Критерии исключения:

1. Использование исследуемого препарата или устройства в течение 30 дней после зачисления или участия в исследовании, одновременно одновременно с этим исследованием.
2. Любые дерматологические состояния на лице, которые могут мешать клиническим оценкам, таким как конглобата прыщей, акне, вторичные прыщи, периоральный дерматит, клинически значимая розацеа, грамотрицательный фолликулит, дерматит, экзема или аллергия на силикон.
3. Любое лежащее в основе заболевания или какого -то другого дерматологического состояния лица, которое требует использования вмешательства местной или системной терапии или делает оценки и количество поражений неубедительным.
4. Субъекты с более чем 50 воспалительными поражениями для прыщей лица (папулы, пустулы и узелки)
5. Субъекты с более чем 100 невоспалительных поражений в виде лица (открытые и закрытые комповные)
6. Субъекты с более чем одним (1) узелком лица.
7. Субъекты с лицевой бородой или усами, которые могут мешать исследуемым лечениям и оценкам.
8. Субъекты, у которых есть в анамнезе, испытывая значительное сжигание или жених при применении какого -либо лечения лица (например, макияж, мыла, масок, промывок, солнцезащитных кремов и т. Д.) На лицо.
9. Женщины -субъекты, которые беременны, кормят матерями, планируют беременность во время исследования или забеременеют во время исследования.
10. Если женщина, субъект имеет историю гирсутизма, поликистозной болезни яичников или клинически значимые менструальные неровности.
11. Субъекты, у которых есть история волчанки эритематочной, фоточувствительной экземой, альбинизма, фоточувствительных нарушений (сенсибилизация к свету кожи или глаз), вызванные светом припадки или заболевания, которые могут стимулировать видимым светом.
12. Субъекты в настоящее время используют фоточувствительные лекарства или травяные добавки (см. Полный список в Приложении IX) для усмотрения оценки риска исследователя.
13. Субъекты, у которых есть в анамнезе простого герпеса в области лечения, повреждения соединительной ткани и иммунодепрессивных заболеваний.
14. Субъекты, которые в настоящее время имеют активные инфекции, сломанная кожа, чрезвычайно сухая кожа или открытые поражения в области лечения.
15. Лечение любого типа рака в течение последних 6 месяцев в области лица, за исключением полного хирургического удаления рака кожи за пределами зоны лечения.

18. Субъекты, которые не прошли указанный период (ы) вымывания для следующих местных препаратов/физических процедур, используемых на лице или субъектах, которым требуется одновременное использование любого из следующих в области лечения:

Актуальные вяжущие средства и абразивы на лице 1 неделя Неизвезенные увлажняющие средства или солнцезащитные кремы на лице 1 неделя хирургии прыщей в 1 неделю мыла, содержащие антимикробные препараты на лице 1 неделя антибиотики на лице 2 недели. Другие актуальные анти-ACNE на лице. 2 недели химическая пилота/микродерма на 2 недели на 2 недели на 2 недели на 2 недели на 2 неделе на лицо 2 неделя на 2 недели на 2 неделе на лицо 2 неделя на 2 недели на лицо 2 неделя на 2 недели на 2 неделе на лицо 2 неделя на 2 неделе на лицо 2 неделя на 2 неделе на 2 неделе на лицо 2 неделя на 2 неделе на лицевой атмосной терапии на 2 неделе на лицо 2 неделя на 2 недели на 2 неделе на лицо 2 неделя на 2 неделе на лицевой агрегации на 2 недели на лицевой атмосфере на 2 неделе на 2 неделе на лицевой агрегации 2 неделя на лицевой агрегации 2 неделя на 2 неделе. Кортикостероиды на лице 4 недели ретиноидов, включая ретинол на лице 4 недели лазерной терапии на лице 4 недели

19. Субъекты, которые не прошли указанный период (ы) вымывания для следующих системных лекарств или субъектов, которые требуют одновременного использования любого из следующих системных препаратов:

Кортикостероиды (включая внутримышечные инъекции) (ингаляционные кортикостероиды допускаются) 4 недели антибиотики 4 недели Другие системные обработки прыщей 4 недели системные ретиноиды 6 месяцев

20. Субъект намерен использовать кабину или солнечную ванну во время исследования. 21 Субъекты, которые не могут общаться или сотрудничать с исследователем из -за языковых проблем, плохого психического развития или нарушения функции головного мозга.

22. Субъекты с любым основным заболеванием, которое исследователь считает неконтролируемым, и представляет обеспокоенность по поводу безопасности субъекта во время участия в исследовании.