Studie hodnotící účinnost a bezpečnost Omniluxu jasné na zmírňování mírného až středního akné

Kritéria pro zařazení:

1. Zdravé muže nebo ženy všech typů pleti Fitzpatrick, kteří jsou ve věku 14 let nebo starší.
2. Subjekty musí být ochotny poskytnout ústní porozumění a podepsat formulář informovaného souhlasu, formulář HIPAA a formulář pro vydání fotografie schválený Radou pro institucionální přezkum. Subjekty menší než věk souhlasu musí podepsat souhlas pro studii a rodič musí podepsat informovaný souhlas (pokud subjekt dosáhne věku souhlasu během studie, měly by být při další návštěvě studie opětovně zakončeny).
3. Subjekty musí být obecně dobré zdraví, jak je stanoveno vyšetřovatelem.
4. Subjekty, které jsou ochotny podstoupit krátkou fyzickou zkoušku tak, aby zahrnovaly výšku, hmotnost, krevní tlak, puls a hodnocení základních systémů (kůže, respirační, kardiovaskulární, gastrointestinální, endokrinní, neurologické a muskuloskeletální systémy) vyšetřovatelem.
5. Subjekty musí být ochotné a schopné se zúčastnit všech návštěv studia a dodržovat „domácí“ pokyny.
6. Subjekty musí být ochotny mít visia-Cr obličejové fotografie celé své tváře pro celkové vyhodnocení jejich kůže při všech návštěvách.
7. Subjekty musí být ochotné a schopné vyplnit a porozumět různým dotazníkům hodnocení.
8. Subjekty musí mít při výchozí návštěvě skóre IgA 2 (mírné) nebo 3 (mírné).
9. Subjekty musí mít zánětlivou lézi na obličeji (papuly, pustuly a uzly) s nejméně 10, ale ne více než 50 při základní návštěvě.
10. Subjekty musí mít na zánětlivé lézi na obličeji a akné (otevřené a uzavřené komedony) s nejméně 10, ale ne více než 100 při základní návštěvě.
11. Subjekty s 1 nebo méně obličejovými uzly při výchozím návštěvě.
12. Ženy z potenciálu dítěte pro děti (FOCBP) a samic, které jsou předčasné, musí být ochotny po celou dobu studie praktikovat účinnou antikoncepci. (Efektivní antikoncepce je definována jako stabilizovaná na perorální antikoncepci po dobu nejméně 3 měsíců, intrauterinní zařízení, kondom se spermicidem, membránou se spermicidem, implantátem, Nuvaring®, injekcí, transdermální náplastí nebo abstinence.) Samice na antikoncepci na antikoncepci musely vzít stejný typ pilulky po dobu nejméně 3 měsíců před vstupem do studie a během studie nesmí měnit typ. Ti, kteří v minulosti použili pilulky proti antikoncepci, musí ukončit použití nejméně 3 měsíce před zahájením studie. Měly by být vyloučeny ženy, které používají kontrolu antikoncepce pouze pro kontrolu akné.
13. Předčasné předčasné ženy a FOCBP musí mít při výchozí návštěvě negativní test těhotenství v moči.
14. Subjekty musí být ochotny dodržovat studijní pokyny a vrátit se na kliniku pro požadované návštěvy.
15. Subjekty musí být ochotny používat čisticí prostředek, zvlhčovač a opalovací krém poskytovaný sponzorem.
16. Pokud subjekt nosí make-up, musí souhlasit s použitím nekomedogenního make-upu.
17. Oblast obličeje mužů musí být pro všechny návštěvy studia čistý, aby nezasahoval do léčby studie a hodnocení.

Kritéria pro vyloučení:

1. Použití vyšetřovacího léčiva nebo zařízení do 30 dnů od zápisu nebo účasti na výzkumné studii souběžné s touto studií.
2. Jakékoli dermatologické stavy na tváři, které by mohly narušit klinické hodnocení, jako je akné konglobata, akné fulminany, sekundární akné, periorální dermatitida, klinicky významná růžovka, gramnegativní folikulitida, dermatitida, ekzém nebo alergie na sikon.
3. Jakékoli základní onemocnění (onemocnění) nebo nějaký jiný dermatologický stav obličeje, který vyžaduje použití interferující lokální nebo systémové terapie nebo činí hodnocení a počet lézí neprůkazných.
4. Subjekty s více než 50 zánětlivými lézemi obličeje (papuly, pustuly a uzly)
5. Subjekty s více než 100 nezánětlivými lézemi obličeje (otevřené a uzavřené komedony)
6. Subjekty s více než jedním (1) uzlem obličeje.
7. Subjekty s vousy nebo knírkou obličeje, které by mohly narušit studijní léčbu a hodnocení.
8. Subjekty, které mají v anamnéze prožívání významného spalování nebo bodnutí při použití jakéhokoli ošetření obličeje (např. Make -up, mýdlo, masky, praní, opalovací krémy atd.) Na jejich obličej.
9. Ženy, které jsou těhotné, ošetřovatelské matky, plánují těhotenství v průběhu studie nebo během studie otěhotní.
10. Pokud má subjekt v anamnéze hirsutismus, polycystické ovariální onemocnění nebo klinicky významné menstruační nepravidelnosti.
11. Subjekty, které mají v anamnéze lupus erytematózní, fotocitlivý ekzém, albinismus, fotocitlivé poruchy (senzibilizace na světlo kůže nebo očí), záchvaty nebo onemocnění vyvolané světlem, které mohou být stimulovány viditelným světlem.
12. Subjekty, které v současné době používají fotocitlivé léky nebo bylinné doplňky (viz úplný seznam v dodatku IX) podle uvážení hodnocení rizika vyšetřovatele.
13. Subjekty, které mají historii herpes simplex v oblasti léčby, poškození pojivové tkáně a imunosupresivní onemocnění.
14. Subjekty, které v současné době mají aktivní infekce, zlomenou pokožku, extrémně suchou pokožku nebo otevřené léze v oblasti léčby.
15. Léčba jakéhokoli typu rakoviny během posledních 6 měsíců v oblasti obličeje, s výjimkou úplné chirurgické excize rakoviny kůže mimo oblast léčby.

18. Subjekty, které podstoupily specifikované vymývací období (období) pro následující lokální přípravy/fyzické ošetření používané na obličeji nebo subjekty, které vyžadují souběžné použití kteréhokoli z následujících v oblasti léčby:

Lokální svíradla a abraziva na obličeji 1 týden neopodstatněné zvlhčování nebo opalovací krémy na obličeji 1 týden akné chirurgie 1 týden obsahující antimikrobiální látky na obličeji 1 týden Antibiotika na obličeji 2 týdny Ostatní topické anti-akné léky na obličeji 2 týdny na obličeji 2 týdny na obličeji (PDT) na obličeji (PDT) na obličeji (PDT) na obličeji (PDT) AGETRACIE AGENTIONS AGETS a ANTIGHRASION AGETS a ANTIGHRASION. Kortikosteroidy na obličeji 4 týdny retinoidy, včetně retinolu na obličeji 4 týdny laserová terapie na obličeji 4 týdny

19. Subjekty, které podstoupily specifikované vymývací období pro následující systémové léky nebo subjekty, které vyžadují souběžné použití kteréhokoli z následujících systémových léků:

Kortikosteroidy (včetně intramuskulárních injekcí) (inhalační kortikosteroidy jsou povoleny) 4 týdny antibiotika 4 týdny další systémová léčba akné 4 týdny systémové retinoidy 6 měsíců 6 měsíců

20. Předmět má v úmyslu během studie použít solární stánek nebo opalování. 21. Subjekty, které nejsou schopny komunikovat nebo spolupracovat s vyšetřovatelem z důvodu jazykových problémů, špatného mentálního vývoje nebo zhoršené mozkové funkce.

22. Subjekty s jakoukoli základní onemocnění, které vyšetřovatel považuje za nekontrolované, a při účasti na studii představují obavy o bezpečnost subjektu.