Studie evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van omnilux duidelijk bij het verminderen van milde tot matige acne
Een 7 weken durende, open label, enkele armstudie die de werkzaamheid en veiligheid van Omnilux Clear® evalueert over het verzachten van milde tot matige acne bij gezonde mannelijke en vrouwelijke tieners en volwassenen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Acne is de belangrijkste zorg voor individuen in de Verenigde Staten. Het beïnvloedt de proefpersonen zowel fysiek als psychologisch. Hoewel de etiologie van acne multifactorieel is, ontwikkelt het zich wanneer de talgklieren in de huid van een persoon overtollige olie produceren. Deze olie combineert met cellen die de klierwanden bekleden en de poriën van de huid verstopt. Normale huidbacteriën (Cutibacterium acnes) koloniseren deze poriën die leiden tot de ontsteking of roodheid van de huid die we associëren met acne.
Toenemende aantallen personen zijn op zoek naar niet-invasieve procedures voor het verbeteren van medische en esthetische dermatologische aandoeningen. Fototherapie verwijst naar het gebruik van niet-thermisch, niet-invasief licht om een therapeutisch resultaat te bereiken en kan van toepassing zijn op een verscheidenheid aan licht-emitterende apparaten. Interesse in recente ontwikkelingen in het gebruik van lichte emitterende diodes (LED's) heeft geleid tot hun klinische toepassing voor een verscheidenheid aan medisch en cosmetisch gebruik. Afhankelijk van de doelchromofoor worden verschillende golflengten van licht gebruikt. Twee golflengten van licht die therapeutisch voordeel hebben aangetoond voor de behandeling van acne zijn blauw (415 nm), rode (633 nm) recente publicaties hebben een interesse geregeerd in de talloze studies die zijn uitgevoerd of gesponsord door een leider op het gebied van LED -fototherapie (OMNILUX ™; GlobalMed Technologies, NAPA, CA) die duidelijk de significante waarde van fototherapie aantoont.
De optie om niet-invasieve apparaten aan alle leeftijdsmensen aan te bieden voor de verbetering van acne, is wenselijk. Omdat orale medicijnen minder populair zijn geworden, zijn thuiseenheden die daadwerkelijk acne verbeteren, zonder pijn en geen downtime zijn onmisbaar. De voordelen van Light Emitting Diode (LED) -therapie zijn algemeen erkend in de moderne geneeskunde. Voordelen komen van de specifieke golflengten tot het richten van ontsteking, bacteriën en genezend weefsel. Omnilux Clear® is een thuis-led-behandeling voor medische kwaliteit voor acne-gevoelige huid, met behulp van de meest klinisch effectieve LED's die beschikbaar zijn, geoptimaliseerd voor superieure resultaten. Het blauwe licht (415 nm) doelen en doodt P. acnes bacteriën die op het huidoppervlak leven. Rood licht (633 nm) dringt door de dermis en veroorzaakt de eigen natuurlijke genezende respons van het lichaam, inclusief de productie van nieuw collageen, de downregulatie van overtollige oliën en de vermindering van ontsteking en roodheid. Dit door de FDA goedgekeurde apparaat vermindert niet alleen actieve acne en vlekken, roodheid en ontsteking, maar kan ook door puistjes sneller wissen, het uiterlijk van acne littekens allemaal op een natuurlijke, pijnloze manier zonder downtime verminderen.
Het doel van dit open label, single-arm klinische onderzoeksonderzoek, is om de werkzaamheid en veiligheid van Omnilux Clear® Medical® Medical Grade, Home Led Face Mask-behandeling verder te onderbouwen als een zelfstandige behandeling bij de mitigatie van milde tot matige acne in dertig (30) gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen, 14 jaar oud of ouder gedurende de loop van zeven (7) weken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Manhattan Beach, California, Verenigde Staten, 90266
- Ablon Skin Institute and Research Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke of vrouwen van alle Fitzpatrick -huidtypen die 14 jaar of ouder zijn.
- Onderwerpen moeten bereid zijn om verbaal begrip te geven en een geïnformeerd toestemmingsformulier, HIPAA -formulier en fotografie -release -formulier goedgekeurd door de Institutional Review Board te ondertekenen. Proefpersonen minder dan de leeftijd van toestemming moeten een instemming voor de studie ondertekenen en een ouder moet de geïnformeerde toestemming ondertekenen (als het onderwerp de leeftijd van toestemming bereikt tijdens de studie, moeten ze opnieuw worden toegekend bij het volgende studiebezoek).
- Onderwerpen moeten in het algemeen een goede gezondheid zijn, zoals bepaald door de onderzoeker.
- Onderwerpen die bereid zijn om een kort lichamelijk onderzoek te ondergaan met lengte-, gewicht-, bloeddruk-, pols- en basissystemenevaluatie (huid-, ademhalings-, cardiovasculaire, gastro -intestinale, endocriene, neurologische en musculoskeletale systemen) door de onderzoeker.
- Onderwerpen moeten bereid en in staat zijn om alle studiebezoeken bij te wonen en te voldoen aan "thuis" -instructies.
- Onderwerpen moeten bereid zijn om visia-CR gezichtsfotografie beeldvorming van hun hele gezicht te hebben voor de algehele evaluatie van hun huid bij alle bezoeken.
- Onderwerpen moeten bereid en in staat zijn om de verschillende ratingvragenlijsten in te vullen en te begrijpen.
- Proefpersonen moeten een IGA -score van 2 (mild) of 3 (matig) hebben bij het basisbezoek.
- Proefpersonen moeten een ontstekingslaesie van het gezichtsacne (papels, pustules en knobbeltjes) hebben met niet minder dan 10 maar niet meer dan 50 bij het basisbezoek.
- Proefpersonen moeten een niet-inflammatoire laesie van het gezichtsacne (open en gesloten comedonen) hebben met niet minder dan 10 maar niet meer dan 100 bij het basisbezoek.
- Onderwerpen met 1 of minder gezichtsknobbeltjes bij het basisbezoek.
- Vrouwtjes van het potentieel voor kinderdragers (FOCBP) en vrouwen die premaliteiten zijn, moeten bereid zijn om effectieve anticonceptie te beoefenen voor de duur van het onderzoek. (Effectieve anticonceptie wordt gedefinieerd als gestabiliseerd op orale anticonceptiemiddelen gedurende ten minste 3 maanden, intra -uteriene apparaat, condoom met zijkicide, diafragma met spermicide, implantaat, nuvaring®, injectie, transdermale patch of onthouding.) Vrouwtjes op anticonceptiepillen moeten ten minste 3 maanden hetzelfde type pil hebben ingenomen voordat ze het onderzoek inzetten en mogen tijdens het onderzoek niet van het type veranderen. Degenen die in het verleden anticonceptiepillen hebben gebruikt, moeten het gebruik minimaal 3 maanden vóór het begin van het onderzoek hebben stopgezet. Vrouwen die alleen anticonceptie gebruiken voor acne -controle, moeten worden uitgesloten.
- Premalen vrouwen en focbp moeten een negatieve urine -zwangerschapstest hebben bij het basisbezoek.
- Proefpersonen moeten bereid zijn om te voldoen aan studieinstructies en terug te keren naar de kliniek voor vereiste bezoeken.
- Onderwerpen moeten bereid zijn om het reinigingsmiddel, de vochtinbrengende crème en de zonnebrandcrème van de sponsor te gebruiken.
- Als het onderwerp make-up draagt, moeten ze ermee instemmen om niet-comedogene make-up te gebruiken.
- Mannelijke proefpersonen gezichtsruimte moet schone geboorte zijn voor alle studiebezoeken om niet te interfereren met onderzoeksbehandelingen en beoordelingen.
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van een onderzoeksmedicijn of apparaat binnen 30 dagen na inschrijving of deelname aan een onderzoeksonderzoek gelijktijdig met deze studie.
- Alle dermatologische aandoeningen op het gezicht die kunnen interfereren met klinische evaluaties zoals acne conglobata, acne fulminans, secundaire acne, periorale dermatitis, klinisch significante rosacea, gram-negatieve folliculitis, dermatitis, eczeem of een allergie voor silicon.
- Elke onderliggende ziekte (en) of een andere dermatologische toestand van het gezicht die het gebruik van interfererende actuele of systemische therapie vereist of evaluaties en laesiescellen niet doorslaggevend maakt.
- Onderwerpen met meer dan 50 gezichtsacne -inflammatoire laesies (papels, pustules en knobbeltjes)
- Onderwerpen met meer dan 100 gezichtsacne niet-inflammatoire laesies (open en gesloten comedonen)
- Onderwerpen met meer dan één (1) gezichtsknobbel.
- Proefpersonen met een gezichtsbaard of snor die de onderzoeksbehandelingen en -beoordelingen kunnen verstoren.
- Onderwerpen die een geschiedenis hebben van het ervaren van aanzienlijk branden of prikken bij het aanbrengen van een gezichtsbehandeling (bijv. Make -up, zeep, maskers, wasbeurten, zonnebrandcrème, enz.) Op hun gezicht.
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, moeders verpleegkunde, een zwangerschap plannen in de loop van het onderzoek of tijdens de studie zwanger worden.
- Indien vrouwelijk, heeft het onderwerp een geschiedenis van hirsutisme, polycystische eierstokaandoeningen of klinisch significante menstruele onregelmatigheden.
- Onderwerpen die een geschiedenis hebben van lupus erythemateus, lichtgevoelig eczeem, albinisme, lichtgevoelige aandoeningen (sensibilisatie voor het licht van de huid of ogen), door licht geïnduceerde aanvallen of ziekten die kunnen worden gestimuleerd door zichtbaar licht.
- Onderwerpen gebruiken momenteel door lichtgevoelige medicijnen of kruidensupplementen (zie volledige lijst in bijlage IX) volgens de discretie van de beoordeling van de onderzoeker van het risico.
- Onderwerpen die een geschiedenis van herpes simplex hebben in het behandelingsgebied, bindweefselschade en immunosuppressieve ziekten.
- Proefpersonen die momenteel actieve infecties hebben, een gebroken huid, extreem droge huid of open laesies in het behandelingsgebied.
- Behandeling van elk type kanker in de afgelopen 6 maanden in het gezichtsgebied, met uitzondering van volledige chirurgische excisie van huidkanker buiten het behandelingsgebied.
18. Personen die de gespecificeerde uitspoelingsperiode (en) niet hebben ondergaan voor de volgende actuele preparaten/fysieke behandelingen die op het gezicht worden gebruikt of onderwerpen die het gelijktijdig gebruik van een van de volgende in het behandelingsgebied nodig hebben:
Actuele samentrekkende en schuurmiddelen op het gezicht 1 week niet-toegestane vochtinbrengende crèmes of zonnebrandmiddelen op het gezicht Corticosteroïden op het gezicht 4 weken retinoïden, waaronder retinol op het gezicht 4 weken lasertherapie op het gezicht 4 weken
19. Personen die de gespecificeerde uitspoelingsperiode (en) niet hebben ondergaan voor de volgende systemische medicijnen of onderwerpen die het gelijktijdig gebruik van een van de volgende systemische medicijnen nodig hebben:
Corticosteroïden (inclusief intramusculaire injecties) (geïnhaleerde corticosteroïden zijn toegestaan) 4 weken antibiotica 4 weken andere systemische acne -behandelingen 4 weken systemische retinoïden 6 maanden
20. Onderwerp is van plan een zonnebank of zonnebijte te gebruiken tijdens de studie. 21. Onderwerpen die niet in staat zijn om te communiceren of samen te werken met de onderzoeker vanwege taalproblemen, slechte mentale ontwikkeling of verminderde cerebrale functie.
22. Proefpersonen met een onderliggende ziekte die de onderzoeker ongecontroleerd achtt, en vormt een zorg voor de veiligheid van de proefpersoon terwijl hij deelneemt aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Omnilux duidelijke behandeling
Omnilux duidelijke behandeling van het gezichtsgebied 4 keer per week gedurende 6 weken.
Totaal van 24 behandelingen.
|
Omnilux Clear is een medische, thuislicht emitting diode (LED) behandeling voor acne-gevoelige huid, met behulp van de meest klinisch effectieve LED's die beschikbaar zijn, geoptimaliseerd voor superieure resultaten.
Het blauwe licht (415 nm) doelen en doodt P. acnes bacteriën die op het huidoppervlak leven.
Rood licht (633 nm) dringt door de dermis en veroorzaakt de eigen natuurlijke genezende respons van het lichaam, inclusief de productie van nieuw collageen, de downregulatie van overtollige oliën en de vermindering van ontsteking en roodheid.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van inflammatoire laesie telt
Tijdsspanne: Baseline tot dag 49 of einde van de studie (EOS) bezoek
|
Papulus - een kleine, vaste hoogte van een diameter van minder dan 5 mm. Het grootste deel van de laesie bevindt zich boven het huidoppervlak. Pustule - Een kleine omschreven hoogte van een diameter van minder dan 5 mm die geelwit exsudaat bevat. Knoop - een inflammatoire laesie groter dan of gelijk aan een diameter van 5 mm. Cyste - een inflammatoire laesie die geelwit exsudaat bevat die groter is dan of gelijk is aan een diameter van 5 mm. |
Baseline tot dag 49 of einde van de studie (EOS) bezoek
|
|
Verandering van niet-inflammatoire laesie-tellingen
Tijdsspanne: Baseline tot dag 49 of einde van de studie (EOS) bezoek
|
Open Comedone - (zwarte kop) Een laesie waarin de follikelopening op grote schaal wordt verwijd met de inhoud die uitsteekt op het oppervlak van de huid, met verdichte melaninecellen die de plug een zwart uiterlijk geven.
Gesloten Comedone - (witte kop) Een laesie waarin de follikelopening is gesloten, maar de talgklier wordt vergroot door de druk van de talgophoping, die op zijn beurt de huid rond de follikel dunnen en verheven worden met een wit uiterlijk.
|
Baseline tot dag 49 of einde van de studie (EOS) bezoek
|
|
Percentage/aandeel onderwerpen die ten minste een vermindering van één graad in de IGA-score behalen
Tijdsspanne: Baseline tot dag 49 of einde van de studie (EOS) bezoek
|
De onderzoeker zal de schaal van de onderzoeker Global Assessment (IGA) gebruiken om de ernst van de acne van een proefpersonen te beoordelen. De IGA -schaal is een statische evaluatie moet worden uitgevoerd voorafgaand aan het aantal laesies. De IGA wordt uitgevoerd op dag 0, dag 21 en dag 49 of EOS. Onderwerpen komen in aanmerking voor inschrijving als ze een wereldwijde ernstkwaliteit hebben van een 2 (mild) of een 3 (gematigd) op de IGA -schaal op dag 0. De volgende scores zullen worden gebruikt om de ernstcijfer te beschrijven: 0 Duidelijke normale, heldere huid zonder bewijs van acne vulgaris
|
Baseline tot dag 49 of einde van de studie (EOS) bezoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van de scores op de Acne QoL-vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 49 of bezoek aan het einde van de studie (EOS).
|
De Acne-specifieke Quality of Life-vragenlijst (Acne QoL) is een gezondheidsgerelateerd levenskwaliteitsinstrument ontwikkeld door MERCK & CO., INC. voor gebruik in klinische onderzoeken om de impact van therapie op de kwaliteit van leven te beoordelen bij personen met gezichtsacne .
De Acne QoL-vragenlijst bestaat uit 19 vragen.
De Acne QoL wordt door uzelf uitgevoerd (dat wil zeggen dat de proefpersoon de vragenlijst kan invullen zonder hulp of interpretatie van het onderzoekspersoneel) en het invullen ervan duurt ongeveer 10 minuten of minder.
De schaal heet Acne-Specifieke Kwaliteit van Leven Vragenlijst en de schaal gaat van 0 (helemaal niet) tot 6 (extreem).
Een afname van de responswaarden (lagere scores betekent een beter resultaat) op dag 49 of EOS duidt op een verbetering vergeleken met de uitgangswaarden van de respons.
|
Basislijn tot dag 49 of bezoek aan het einde van de studie (EOS).
|
|
Verbetering van de scores op de Acne Self Assessment-vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 49 of bezoek aan het einde van de studie (EOS).
|
De Acne Self-Assessment Questionnaire zal proefpersonen een reeks vragen stellen met betrekking tot hun gezichtsacne en het algehele uiterlijk van de gezichtshuid.
De schaal wordt de Acne Self-Assessment-vragenlijst genoemd en de schaal loopt van 0 (zeer tevreden) tot 5 (zeer ontevreden).
Een afname van de responswaarden (lagere scores betekent een beter resultaat) op dag 49 of EOS duidt op een verbetering vergeleken met de uitgangswaarden van de respons.
|
Basislijn tot dag 49 of bezoek aan het einde van de studie (EOS).
|
|
Verbetering van onderzoeker ACNE SCARRING Assessment -scores met behulp van het kwantitatieve globale acne -littekens -beoordelingssysteem (QGAS)
Tijdsspanne: Baseline tot dag 49 of einde van de studie (EOS) bezoek
|
Acne -littekens van patiënten zal worden geëvalueerd door de onderzoeker met behulp van het kwantitatieve globale acne -littekens -beoordelingssysteem (QGAS) zoals getoond (Goodman en Baron, 2006). De QGA's worden uitgevoerd op basislijn/dag 0, dag 21 en dag 49 of EOS. Alleen het gezicht van de patiënt wordt geëvalueerd met behulp van de QGA's. Dit is een statische morfologische schaal die naar een tijdstip verwijst. De score wordt berekend en opgenomen in de bron. Milder littekens (elk 1 punt elk) maculaire erythemateuze of gepigmenteerde mild atrofisch gerechten. Matige littekens (elk 2 punten elk) matig atrofisch schotel-achtige geslagen met ondiepe bases kleine littekens (<5 mm) ondiepe maar brede atrofische gebieden. Severe scarring (3 points each) Punched out with deep but normal bases, small scars (< 5 mm) Punched out with deep abnormal bases, small scars (< 5 mm) Linear or troughed dermal scarring Deep, broad atrophic areas Hyperplastic Papular scars (2 points each) Hyperplastic Keloid/hypertrophic scars (6 points each) |
Baseline tot dag 49 of einde van de studie (EOS) bezoek
|
|
Verbetering van de onderzoekersbeoordeling van de onderzoeker (erytheem, oedeem, droogheid, schaling, hypopigmentatie en hyperpigmentatie)
Tijdsspanne: Baseline tot dag 49 of einde van de studie (EOS) bezoek
|
De schaal wordt onderzoekersbeoordeling genoemd en de schaal is 0 (geen), 1 (mild), (2) matig en 3 (ernstig).
De schaal meet erytheem, oedeem, droogheid, schaling, hypopigmentatie en hyperpigmentatie.
Een afname van de scores (lagere scores zijn een beter resultaat) of gebrek aan significante toename op dag 21 en dag 49 of EOS -vergelijking met basislijn duidt op verdraagbaarheid/veiligheid van het apparaat.
|
Baseline tot dag 49 of einde van de studie (EOS) bezoek
|
|
Gunstige analyse van de Omnilux Clear® Device Subject Satisfaction Questionnaire
Tijdsspanne: Dag 49 of EOS bezoek
|
De omnilux Clear® Device Subject Satisfaction Questionnaire zal onderwerpen een reeks vragen stellen met betrekking tot hun mening over de tevredenheid van de behandeling.
De schaal gaat van 1 (zeer tevreden of zeer waarschijnlijk) tot 5 (zeer ontevreden of zeer onwaarschijnlijk).
Gunstige analyse op dag 49 of EOS zou worden aangegeven door lage responswaarden.
|
Dag 49 of EOS bezoek
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van de visia-CR fotografie-beeldvorming van de linker-, rechter- en vooraanzichten van het gezicht.
Tijdsspanne: Baseline tot dag 49 of einde van de studie (EOS) bezoek
|
Proefpersonen zullen visia-CR gezichtsafbeeldingen hebben genomen van de rechter-, centrale en linkse uitzichten van het gezicht voorafgaand aan de omnilux duidelijke behandeling. Alle gezichtsafbeeldingen van Visia-CR worden geanalyseerd om de volgende gegevenspunten te verwerven: (1) zichtbare plekken (2) Rimpels (3) Textuur (4) Poriën (5) UV-spots (6) Bruine vlekken (7) Rode kenmerken (8) Porfyrines. De Visia-CR-software formuleert ook de volgende beoordelingen voor zichtbare plekken, rimpels, textuur, poriën, UV-vlekken, bruine vlekken, rode functies en porfyrines:
|
Baseline tot dag 49 of einde van de studie (EOS) bezoek
|
|
De frequentie van zowel lokale als systemische AE's
Tijdsspanne: Basislijn, dag 21 en dag 49 of einde van het studiebezoek
|
Een bijwerkingen is elke nadelige verandering ten opzichte van de baseline -toestand van de proefpersoon, d.w.z. eventuele subjectieve tekenen en symptomen, of verandering in een gelijktijdige ziekte die aanwezig is bij het screeningbezoek.
Dit omvat tekenen van tussenstroom, symptomen, ziekte en significante afwijkingen van de uitgangswaarde die kunnen optreden tijdens het klinische onderzoek, of het nu wordt beschouwd als gerelateerd aan de behandeling of niet.
|
Basislijn, dag 21 en dag 49 of einde van het studiebezoek
|
|
Zelfbeoordeling van het onderwerp verdraagbaarheid (jeuk, brandend en steken)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 21 en dag 49 of einde van het studiebezoek
|
De schaal wordt de beoordeling van de toedienerbaarheid genoemd en de schaal is 0 (geen), (1) mild, (2) matig en 3 (ernstig).
De schaal meet jeuk, brandend en stekend.
Een afname van de scores (lagere scores zijn een beter resultaat) of gebrek aan significante toename op dag 21 en dag 49 of EOS -vergelijking met basislijn duidt op verdraagbaarheid/veiligheid van het apparaat.
|
Basislijn, dag 21 en dag 49 of einde van het studiebezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GMT-OCL-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .