Estudio que evalúa la eficacia y la seguridad de Omnilux Claro sobre la mitigación del acné leve a moderado
Un estudio de una etiqueta abierta de 7 semanas que evalúa la eficacia y la seguridad de Omnilux Clear® en la mitigación del acné leve a moderado en adolescentes y adultos masculinos y adultos sanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El acné es la principal preocupación de la piel para las personas en los Estados Unidos. Afecta a los sujetos tanto física como psicológicamente. Si bien la etiología del acné es multifactorial, se desarrolla cuando las glándulas sebáceas en la piel de una persona producen exceso de aceite. Este aceite se combina con las células que se alinean en las paredes de la glándula y obstruyen los poros de la piel. Las bacterias normales de la piel (cutibacterium acnes) colonizan estos poros que conducen a la inflamación o enrojecimiento de la piel que asociamos con el acné.
El número creciente de individuos busca procedimientos no invasivos para mejorar las afecciones dermatológicas médicas y estéticas. La fototerapia se refiere al uso de luz no térmica y no invasiva para lograr un resultado terapéutico y puede aplicarse a una variedad de dispositivos emisores de luz. El interés en los avances recientes en el uso de diodos emisores de luz (LED) ha llevado a su aplicación clínica para una variedad de usos médicos y cosméticos. Dependiendo del cromóforo objetivo, se utilizan diferentes longitudes de onda de luz. Dos longitudes de onda de luz que han demostrado un beneficio terapéutico para el tratamiento del acné son las publicaciones recientes de Azul (415 nm), rojo (633 nm) que han reavivado un interés en los numerosos estudios realizados o patrocinados por un líder en el campo de la fototerapia LED (Omnilux ™; Globalmed Technologies, NAPA, CA) que claramente demuestran el valor significativo de una gama de una gama de rango LED.
La opción de ofrecer dispositivos no invasivos a todas las personas de edad para la mejora del acné es deseable. Como los medicamentos orales se han vuelto menos populares, las unidades caseras que realmente mejoran el acné, sin dolor y ningún tiempo de inactividad es indispensable. Los beneficios de la terapia de diodos emisores de luz (LED) se han vuelto ampliamente reconocidos en la medicina moderna. Los beneficios provienen de las longitudes de onda específicas a la inflamación objetivo, las bacterias y el tejido curativo. Omnilux Clear® es un tratamiento dirigido por el hogar de grado médico para la piel propensa al acné, utilizando los LED clínicamente más efectivos disponibles, optimizado para resultados superiores. La luz azul (415 nm) se dirige y mata a las bacterias de P. acnes que viven en la superficie de la piel. La luz roja (633 nm) penetra en la dermis, desencadenando la respuesta de curación natural del cuerpo, incluida la producción de nuevo colágeno, la regulación negativa del exceso de aceites y la reducción de la inflamación y el enrojecimiento. Este dispositivo aprobado por la FDA no solo reduce el acné activo y las imperfecciones, el enrojecimiento y la inflamación, sino que puede ayudar a aclarar los brotes más rápido, reducir y suavizar la apariencia de cicatrices de acné de una manera natural y indolora sin tiempo de inactividad.
El propósito de esta etiqueta abierta, el estudio de investigación clínica de un solo brazo es corroborar aún más la eficacia y la seguridad de Omnilux Clear® Grado médico, tratamiento con máscara facial LED en el hogar como tratamiento independiente en la mitigación del acné leve a moderado en treinta (30) sujetos masculinos sanos, 14 años o mayores durante el curso de siete (7) semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Manhattan Beach, California, Estados Unidos, 90266
- Ablon Skin Institute and Research Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o hembras sanas de todos los tipos de piel Fitzpatrick que tienen 14 años de edad o mayores.
- Los sujetos deben estar dispuestos a proporcionar comprensión verbal y firmar un formulario de consentimiento informado, forma de HIPAA y formulario de liberación de fotografía aprobado por la Junta de Revisión Institucional. Los sujetos menores de la edad de consentimiento deben firmar un asentimiento para el estudio y un padre debe firmar el consentimiento informado (si el sujeto alcanza la edad de consentimiento durante el estudio, deben volver a consentirse en la próxima visita al estudio).
- Los sujetos deben ser en general buena salud, según lo determine el investigador.
- Los sujetos dispuestos a someterse a un breve examen físico para incluir la altura, el peso, la presión arterial, el pulso y la evaluación básica de los sistemas (sistemas de piel, respiratorio, cardiovascular, gastrointestinal, endocrino, neurológico y musculoesquelético) por el investigador.
- Los sujetos deben estar dispuestos y capaces de asistir a todas las visitas al estudio y cumplir con las instrucciones "en el hogar".
- Los sujetos deben estar dispuestos a tener imágenes de fotografía facial Visia-CR de toda su cara para la evaluación general de su piel en todas las visitas.
- Los sujetos deben estar dispuestos y capaces de completar y comprender los diversos cuestionarios de calificación.
- Los sujetos deben tener un puntaje IGA de 2 (leve) o 3 (moderado) en la visita de referencia.
- Los sujetos deben tener una lesión inflamatoria del acné facial (pápulas, pústulas y nódulos) cuentan con no menos de 10 pero no más de 50 en la visita de referencia.
- Los sujetos deben tener una lesión no inflamatoria del acné facial (comedones abiertos y cerrados) cuentan con no menos de 10, pero no más de 100 en la visita de referencia.
- Sujetos con 1 o menos nódulos faciales en la visita de referencia.
- Las hembras del potencial de carga infantil (FOCBP) y las mujeres que son estrías deben estar dispuestas a practicar una anticoncepción efectiva durante la duración del estudio. (La anticoncepción efectiva se define como estabilizada en anticonceptivos orales durante al menos 3 meses, dispositivo intrauterino, condón con espermicida, diafragma con espermicida, implante, nuvaring®, inyección, parche transdérmico o abstinencia). Las mujeres en las píldoras anticonceptivas deben haber tomado el mismo tipo de píldora durante al menos 3 meses antes de ingresar al estudio y no deben cambiar de tipo durante el estudio. Aquellos que han usado píldoras anticonceptivas en el pasado deben haber descontinuado el uso al menos 3 meses antes del inicio del estudio. Las mujeres que usan anticonceptivos para el control del acné solo deben ser excluidas.
- Premensas Las mujeres y FOCBP deben tener una prueba de embarazo de orina negativa en la visita de referencia.
- Los sujetos deben estar dispuestos a cumplir con las instrucciones de estudio y regresar a la clínica para las visitas requeridas.
- Los sujetos deben estar dispuestos a usar el limpiador, el humectante y el protector solar proporcionado por el patrocinador.
- Si el sujeto usa maquillaje, deben aceptar usar maquillaje no comedogénico.
- El área facial de los sujetos masculinos debe estar bien afeitado para todas las visitas al estudio para no interferir con los tratamientos y evaluaciones de estudio.
Criterios de exclusión:
- Uso de un fármaco o dispositivo de investigación dentro de los 30 días posteriores a la inscripción o participación en un estudio de investigación concurrente con este estudio.
- Cualquier condición dermatológica en la cara que pueda interferir con evaluaciones clínicas como el acné conglobata, el acné fulminans, el acné secundario, la dermatitis perioral, la rosácea clínicamente significativa, la foliculitis gramnegativa, la dermatitis, el eczema o una alergia a la silicona.
- Cualquier enfermedad subyacente o alguna otra condición dermatológica de la cara que requiere el uso de la terapia tópica o sistémica interferente o hace que las evaluaciones y el recuento de lesiones no sean concluyentes.
- Sujetos con más de 50 lesiones inflamatorias del acné facial (pápulas, pústulas y nódulos)
- Sujetos con más de 100 lesiones no inflamatorias de acné facial (comedones abiertos y cerrados)
- Sujetos con más de un (1) nódulo facial.
- Sujetos con barba facial o bigote que podrían interferir con los tratamientos y evaluaciones de estudio.
- Los sujetos que tienen antecedentes de experimentar quemaduras o picaduras significativas al aplicar cualquier tratamiento facial (por ejemplo, maquillaje, jabón, máscaras, lavados, protectores solares, etc.) a la cara.
- Las mujeres que están embarazadas, las madres lactantes, planean un embarazo durante el curso del estudio o quedan embarazadas durante el estudio.
- Si es mujer, el sujeto tiene antecedentes de hirsutismo, enfermedad ovárica poliquística o irregularidades menstruales clínicamente significativas.
- Sujetos que tienen una historia de lupus eritematoso, eccema fotosensible, albinismo, trastornos fotosensibles (sensibilización a la luz de la piel o los ojos), convulsiones o enfermedades inducidas por la luz que pueden ser estimuladas por la luz visible.
- Los sujetos actualmente utilizan medicamentos fotosensibles o suplementos herbales (ver la lista completa en el Apéndice IX) según la discreción de la evaluación del riesgo del investigador.
- Sujetos que tienen antecedentes de herpes simple en el área de tratamiento, daño en el tejido conectivo y enfermedades inmunosupresoras.
- Los sujetos que actualmente tienen infecciones activas, piel rota, piel extremadamente seca o lesiones abiertas en el área de tratamiento.
- Tratamiento de cualquier tipo de cáncer en los últimos 6 meses en el área facial, con la excepción de la escisión quirúrgica completa del cáncer de piel fuera del área de tratamiento.
18. Sujetos que no se han sometido a los períodos de lavado especificados para las siguientes preparaciones tópicas/tratamientos físicos utilizados en la cara o sujetos que requieren el uso concurrente de cualquiera de los siguientes en el área de tratamiento:
Astringentes tópicos y abrasivos en la cara 1 semana humectantes no permitidos o protectores solares en la cara 1 semana cirugía de acné 1 semana jabones que contienen antimicrobianos en la cara 1 semana antibióticos en la cara 2 semanas Otros medicamentos anti-acné tópicos en la cara 2 semanas Pelina química/microdermabrasión en la cara 2 semanas Light (PDT) en la cara en la cara 2 semanas. Agentes de 2 semanas de crías Antige y microdermabrasiones y microdermabrasiones y microdermatorias y medios de actavas en la cara 2 semanas. Terapia de 2 semanas corticosteroides en la cara 4 semanas retinoides, incluido el retinol en la cara 4 semanas terapia con láser en la cara 4 semanas
19. Sujetos que no se han sometido a los períodos de lavado especificados para los siguientes medicamentos sistémicos o sujetos que requieren el uso concurrente de ninguno de los siguientes medicamentos sistémicos:
Los corticosteroides (incluidas las inyecciones intramusculares) (se permiten los corticosteroides inhalados) 4 semanas antibióticos 4 semanas Otros tratamientos de acné sistémicos 4 semanas retinoides sistémicos 6 meses
20. El sujeto tiene la intención de utilizar una cabina de bronceado o tomar el sol durante el estudio. 21. Sujetos que no pueden comunicarse o cooperar con el investigador debido a problemas de lenguaje, desarrollo mental deficiente o función cerebral deteriorada.
22. Sujetos con cualquier enfermedad subyacente que el investigador considere no controlado y plantea una preocupación por la seguridad del sujeto mientras participa en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Tratamiento claro de Omnilux
Omnilux Tratamiento claro del área facial 4 veces por semana durante 6 semanas.
Total de 24 tratamientos.
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Omnilux Clear es un tratamiento de diodo de diodo emisor de luz doméstico (LED) de grado médico para la piel propensa al acné, utilizando los LED clínicamente más efectivos disponibles, optimizados para resultados superiores.
La luz azul (415 nm) se dirige y mata a las bacterias de P. acnes que viven en la superficie de la piel.
La luz roja (633 nm) penetra en la dermis, desencadenando la respuesta de curación natural del cuerpo, incluida la producción de nuevo colágeno, la regulación negativa del exceso de aceites y la reducción de la inflamación y el enrojecimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los recuentos de lesiones inflamatorias
Periodo de tiempo: Línea de base al día 49 o al final de la visita de estudio (EOS)
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Pápula: una elevación pequeña y sólida de menos de 5 mm de diámetro. La mayor parte de la lesión está por encima de la superficie de la piel. Pustule: una pequeña elevación circunscrita de menos de 5 mm de diámetro que contiene exudado de color blanco amarillo. Nódulo: una lesión inflamatoria mayor o igual a 5 mm de diámetro. Quiste: una lesión inflamatoria que contiene exudado de color blanco amarillo que es mayor o igual a 5 mm de diámetro. |
Línea de base al día 49 o al final de la visita de estudio (EOS)
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Cambio en los recuentos de lesiones no inflamatorias
Periodo de tiempo: Línea de base al día 49 o al final de la visita de estudio (EOS)
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Comedone abierto: (cabeza negra) Una lesión en la que la abertura del folículo está ampliamente dilatado con el contenido que sobresale en la superficie de la piel, con células de melanina compactadas que le dan al enchufe una apariencia negra.
Comedone cerrado - (Cabeza blanca) Una lesión en la que se cierra la abertura del folículo, pero la glándula sebácea se agranda con la presión de la acumulación de sebo, que a su vez hace que la piel alrededor del folículo se adelgae y se eleva con una apariencia blanca.
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Línea de base al día 49 o al final de la visita de estudio (EOS)
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Porcentaje/proporción de sujetos que logran al menos una reducción de un grado en la puntuación IGA
Periodo de tiempo: Línea de base al día 49 o al final de la visita de estudio (EOS)
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El investigador utilizará la escala de Evaluación Global del Investigador (IGA) para evaluar la gravedad del acné de un sujeto. La escala IgA es una evaluación estática que debe realizarse antes del recuento de lesiones. El IGA se realizará en el día 0, día 21 y día 49 o EOS. Los sujetos son elegibles para la inscripción si tienen un grado de gravedad global de un 2 (leve) o un 3 (moderado) en la escala IgA en el día 0. Los siguientes puntajes se utilizarán para describir el grado de gravedad: 0 Clear Normal y Clear Skin sin evidencia de acné vulgaris
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Línea de base al día 49 o al final de la visita de estudio (EOS)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora en las puntuaciones del cuestionario Acne QoL
Periodo de tiempo: Visita inicial al día 49 o de fin del estudio (EOS)
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El cuestionario de calidad de vida específico para el acné (Acne QoL) es un instrumento de calidad de vida relacionada con la salud desarrollado por MERCK & CO., INC. para su uso en ensayos clínicos para evaluar el impacto de la terapia en la calidad de vida de sujetos con acné facial. .
El cuestionario Acne QoL consta de 19 preguntas.
El Acne QoL es autoadministrado (es decir, el sujeto puede completar el cuestionario sin ayuda o interpretación del personal del estudio) y debería tomar aproximadamente 10 minutos o menos para completarlo.
La escala se llama Cuestionario de calidad de vida específica del acné y la escala va de 0 (nada) a 6 (extremadamente).
Una disminución en los valores de respuesta (puntuaciones más bajas significan un mejor resultado) en el día 49 o EOS indica una mejora en comparación con los valores de respuesta iniciales.
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Visita inicial al día 49 o de fin del estudio (EOS)
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Mejora en las puntuaciones del cuestionario de autoevaluación del acné
Periodo de tiempo: Visita inicial al día 49 o de fin del estudio (EOS)
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El Cuestionario de autoevaluación del acné planteará a los sujetos una serie de preguntas relacionadas con su acné facial y la apariencia general de la piel del rostro.
La escala se llama Cuestionario de Autoevaluación del Acné y la escala va de 0 (Muy satisfecho) a 5 (Muy insatisfecho).
Una disminución en los valores de respuesta (puntuaciones más bajas significan un mejor resultado) en el día 49 o EOS indica una mejora en comparación con los valores de respuesta iniciales.
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Visita inicial al día 49 o de fin del estudio (EOS)
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Mejora en los puntajes de evaluación de cicatrices de acné del investigador utilizando el sistema de clasificación de cicatrices de acné global cuantitativo (QGAS)
Periodo de tiempo: Línea de base al día 49 o al final de la visita de estudio (EOS)
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El investigador evaluará la cicatrización del acné de los pacientes utilizando el sistema cuantitativo de clasificación de cicatrices de acné global (QGA) como se muestra (Goodman y Baron, 2006). Los QGA se realizarán al inicio/día 0, día 21 y día 49 o EOS. Solo la cara del paciente será evaluada utilizando los QGA. Esta es una escala morfológica estática que se refiere a un punto en el tiempo. La puntuación se calculará y registrará en la fuente. Cicatrices más suaves (1 punto cada una) eritematoso macular o pigmentado ligeramente atrófico como un plato. Cicatrices moderadas (2 puntos cada una) moderadamente atróficos parados con bases poco profundas cicatrices pequeñas (<5 mm) áreas atróficas poco profundas pero amplias. La cicatrización severa (3 puntos cada una) se apoderó de bases profundas pero normales, pequeñas cicatrices (<5 mm) golpeadas con bases anormales profundas, cicatrices pequeñas (<5 mm) lineales o cicatrices dérmicas triculadas profundas, amplias áreas atróficas cicatrices papulares hiperplásticas (2 puntos cada una) |
Línea de base al día 49 o al final de la visita de estudio (EOS)
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Mejora en la evaluación de la tolerabilidad del investigador (eritema, edema, sequedad, escala, hipopigmentación e hiperpigmentación)
Periodo de tiempo: Línea de base al día 49 o al final de la visita de estudio (EOS)
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La escala se llama evaluación de tolerabilidad del investigador y la escala es 0 (ninguno), 1 (leve), (2) moderado y 3 (severo).
La escala mide eritema, edema, sequedad, escala, hipopigmentación e hiperpigmentación.
Una disminución en los puntajes (las puntuaciones más bajas son un mejor resultado) o la falta de aumento significativo en el día 21 y el día 49 o la comparación de EOS con la línea de base indica la tolerabilidad/seguridad del dispositivo.
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Línea de base al día 49 o al final de la visita de estudio (EOS)
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Análisis favorable del cuestionario de satisfacción del sujeto Omnilux Clear® del dispositivo
Periodo de tiempo: Día 49 o EOS Visita
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El cuestionario de satisfacción del sujeto Omnilux Clear® del dispositivo hará a los sujetos una serie de preguntas relacionadas con su opinión sobre la satisfacción del tratamiento.
La escala va de 1 (muy satisfecha o muy probablemente) a 5 (muy insatisfecha o muy poco probable).
El análisis favorable en el día 49 o EOS se indicaría con valores de respuesta bajos.
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Día 49 o EOS Visita
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora en las imágenes de fotografía Visia-CR de las vistas de la cara izquierda, derecha y frontal de la cara.
Periodo de tiempo: Línea de base al día 49 o al final de la visita de estudio (EOS)
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Los sujetos tendrán fotografías de imágenes faciales Visia-CR tomadas de las vistas de la cara derecha, central e izquierda antes del tratamiento claro de Omnilux. Se analizarán todas las imágenes faciales de Visia-CR para adquirir los siguientes puntos de datos: (1) manchas visibles (2) arrugas (3) textura (4) poros (5) manchas UV (6) manchas marrones (7) Características rojas (8) porfirinas. El software Visia-CR también formula las siguientes clasificaciones para manchas visibles, arrugas, texturas, poros, manchas UV, manchas marrones, características rojas y porfirinas:
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Línea de base al día 49 o al final de la visita de estudio (EOS)
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La frecuencia de los AE locales y sistémicos
Periodo de tiempo: Línea de base, día 21 y día 49 o visita al final del estudio
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Un evento adverso es cualquier cambio adverso de la condición de referencia del sujeto, es decir, cualquier signo y síntoma subjetivo, o cambio en una enfermedad concomitante presente en la visita de detección.
Esto incluye signos entre corrientes, síntomas, enfermedades y desviaciones significativas desde el inicio que pueden ocurrir durante el curso del estudio clínico, ya sea considerado relacionado con el tratamiento o no.
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Línea de base, día 21 y día 49 o visita al final del estudio
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Autoevaluación de la tolerabilidad del sujeto (picazón, ardor y picadura)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 21 y día 49 o visita al final del estudio
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La escala se llama evaluación de tolerabilidad del sujeto y la escala es 0 (ninguna), (1) leve, (2) moderada y 3 (severa).
La escala mide picazón, quema y picadura.
Una disminución en los puntajes (las puntuaciones más bajas son un mejor resultado) o la falta de aumento significativo en el día 21 y el día 49 o la comparación de EOS con la línea de base indica la tolerabilidad/seguridad del dispositivo.
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Línea de base, día 21 y día 49 o visita al final del estudio
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- GMT-OCL-01
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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