Tutkimus, jossa arvioidaan Omniluxin tehokkuutta ja turvallisuutta selkeästi lieventämällä lievää tai kohtalaista aknetta
Seitsemän viikon avoin etiketti, yksivarsitutkimus, jossa arvioidaan Omnilux Clear®: n tehokkuutta ja turvallisuutta lievän tai kohtalaisen aknen lieventämiseksi terveissä mies- ja naisten teini-ikäisissä ja aikuisissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Akne on Yhdysvaltojen yksilöiden ylin ihon huolenaihe. Se vaikuttaa aiheisiin sekä fyysisesti että psykologisesti. Vaikka aknen etiologia on monitekijäinen, se kehittyy, kun ihmisen ihon talirauhaset tuottavat ylimääräistä öljyä. Tämä öljy yhdistyy soluihin, jotka linjaavat rauhanen seinät ja tukkivat ihon huokoset. Normaalit ihobakteerit (Cutibacterium Acnes) kolonisoivat nämä huokoset, jotka johtavat akneen liittyvän ihon tulehdukseen tai punoitukseen.
Yhä useammat yksilöt hakevat ei-tunkeutuvia toimenpiteitä lääketieteellisten ja esteettisten dermatologisten tilojen parantamiseksi. Valoterapia viittaa ei-thermal, ei-invasiivisen valon käyttöön terapeuttisen lopputuloksen saavuttamiseksi ja se voi soveltaa erilaisiin valoa säteileviin laitteisiin. Kiinnostus viimeaikaiseen edistymiseen valoa säteilevien diodien (LED) käytössä ovat johtaneet niiden kliiniseen soveltamiseen moniin lääketieteellisiin ja kosmeettisiin käyttötarkoituksiin. Kohdikromoforista riippuen käytetään erilaisia valon aallonpituuksia. Kaksi valon aallonpituutta, jotka ovat osoittaneet terapeuttista hyötyä aknen hoidossa, ovat sinisiä (415 nm), punaiset (633 nm) viimeaikaiset julkaisut ovat herättäneet kiinnostuksensa lukuisiin tutkimuksiin, joita LED -fototerapian johtaja suoritti tai sponsoroi (Omnilux ™; Globalmed Technologies, Napa, CA), jotka selvästi osoittavat valikoiman merkittävän valonterapian.
Vaihtoehto tarjota ei-invasiivisia laitteita kaikille ikäisille henkilöille aknen parantamiseksi, on toivottavaa. Koska suun kautta annettavista lääkkeistä on tullut vähemmän suosittuja, kotiyksiköt, jotka todella parantavat aknea, ilman kipua ja seisokkeja ovat välttämättömiä. LED -säteilevän diodin (LED) hoidon edut on tullut laajasti tunnustettuna nykyaikaisessa lääketieteessä. Edut tulevat tietyistä aallonpituuksista kohdistamaan tulehduksia, bakteereja ja paranemiskudoksia. Omnilux Clear® on lääketieteellisen luokan kodinhoitohoito akne-alttiille iholle käyttämällä kliinisesti tehokkaimpia LED-ledien käytettävissä olevia, optimoituja erinomaisia tuloksia varten. Sininen valo (415 nm) kohdistaa ja tappaa ihon pinnalla elävät P. acnes -bakteerit. Punainen valo (633 nm) tunkeutuu dermiin, laukaisee kehon oman luonnollisen paranemisvasteen, mukaan lukien uuden kollageenin tuotanto, ylimääräisten öljyjen alaregulaatio ja tulehduksen ja punoituksen vähentäminen. Tämä FDA: n hyväksymä laite ei vain vähennä aktiivista aknetta ja virheitä, punoitusta ja tulehdusta, vaan se voi auttaa puhdistamaan purkautumisen nopeammin, vähentämään ja pehmentämään aknen arpia kaikkialla luonnollisella, kivuttomalla tavalla ilman seisokkeja.
Tämän avoimen etiketin tarkoituksena, yhden käsivarren kliinisen tutkimuksen tutkimuksen tarkoituksena on tarkistaa edelleen Omnilux Clear® -lääketieteellisen asteen tehokkuutta ja turvallisuutta, kodin johtama kasvomaskinhoito itsenäisenä hoidona lievän tai kohtalaisen aknen lieventämisessä kolmenkymmenen (30) terveiden miesten ja naisten, 14-vuotiaiden tai vanhempien, seitsemän (7) viikon aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Manhattan Beach, California, Yhdysvallat, 90266
- Ablon Skin Institute and Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveelliset uros tai naiset, jotka ovat kaikkien Fitzpatrick -ihotyyppejä, jotka ovat vähintään 14 -vuotiaita.
- Koehenkilöiden on oltava valmiita tarjoamaan sanallista ymmärrystä ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen, HIPAA -lomakkeen ja valokuvauslomakkeen, jonka institutionaalinen arviointilautakunta on hyväksynyt. Aiheiden, jotka ovat alle suostumuksen ikän, on allekirjoitettava suostumus tutkimukselle ja vanhemman on allekirjoitettava tietoinen suostumus (jos kohde saavuttaa suostumuksen ikäisen tutkimuksen aikana, heidät on oltava uudelleen seuraavassa tutkimusvierailussa).
- Koehenkilöiden on oltava yleensä tutkijan määrittelemiä terveitä.
- Koehenkilöt, jotka haluavat suorittaa lyhyen fyysisen tutkimuksen sisällyttämään korkeus, paino-, verenpaine, pulssi ja perusjärjestelmien arviointi (iho, hengitys-, sydän- ja verisuoni-, maha -suolikanava, endokriini-, neurologiset ja tuki- ja tuki- ja tuki- ja tuki- ja tuki- ja tuki- ja tuki- ja tuki- ja tuki- ja tuki- ja tuki- ja tuki- ja tuki- ja tuki- ja tuki- ja tuki- ja liikuntajärjestelmät.
- Koehenkilöiden on oltava halukkaita ja kykeneviä osallistumaan kaikkiin opintovierailuihin ja noudattamaan "kotona" -ohjeita.
- Koehenkilöiden on oltava halukkaita saamaan Visia-CR-kasvojen valokuvauksen koko kasvoistaan ihon yleiseen arviointiin kaikissa vierailuissa.
- Koehenkilöiden on oltava halukkaita ja kykeneviä täyttämään ja ymmärtämään erilaisia luokituskyselyjä.
- Koehenkilöillä on oltava IgA -pistemäärä 2 (lievä) tai 3 (kohtalainen) lähtövierailussa.
- Koehenkilöillä on oltava kasvojen aknen tulehduksellinen vaurio (papulit, pustules ja kyhmy) lasketaan vähintään 10: llä, mutta enintään 50 lähtövierailussa.
- Koehenkilöillä on oltava kasvojen aknen ei-tulehduksellinen vaurio (avoimet ja suljetut komedonit), joissa on vähintään 10, mutta enintään 100 lähtövierailussa.
- Koehenkilöt, joilla on 1 tai vähemmän kasvojen kyhmyjä lähtöviivalla.
- Lapsen kantavien potentiaalin (FOCBP) ja pienten naisten on oltava valmiita harjoittamaan tehokasta ehkäisyä tutkimuksen ajan. (Tehokas ehkäisy on määritelty stabiloituna oraalisesti ehkäisyvalmistukseen vähintään 3 kuukauden ajan, kohdunsisäinen laite, kondomi siittiöiden kanssa, kalvo spermidi, implantti, Nuvaring®, injektio, transdermaalinen laastari tai pidättäytyminen.) Naisten, jotka ovat ehkäisypillereissä, on täytynyt ottaa saman tyyppinen pilleri vähintään 3 kuukautta ennen tutkimuksen aloittamista, eikä heidän saa muuttaa tyyppiä tutkimuksen aikana. Niiden, jotka ovat aiemmin käyttäneet ehkäisypillereitä, on oltava lopetettu käyttö vähintään 3 kuukautta ennen tutkimuksen alkamista. Naiset, jotka käyttävät ehkäisyvalvontaa vain aknen torjuntaan, tulisi sulkea pois.
- Naisilla ja FOCBP: llä on oltava negatiivinen virtsan raskaustesti lähtövierailussa.
- Koehenkilöiden on oltava valmiita noudattamaan opinto -ohjeita ja palaamaan klinikalle vaadittavia vierailuja varten.
- Koehenkilöiden on oltava valmiita käyttämään sponsorin tarjoamaa puhdistusainetta, kosteusvoidetta ja aurinkovoidetta.
- Jos kohde käyttää meikkiä, heidän on suostuttava käyttämään ei-komedogeenistä meikkiä.
- Miesten koehenkilöiden kasvojen alueen on oltava puhdas ajelua kaikille opintovierailuille, jotta ne eivät häiritse tutkimuksen hoitoja ja arviointeja.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkimuslääkkeen tai laitteen käyttö 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta tai osallistumisesta tutkimukseen samanaikaisesti tämän tutkimuksen kanssa.
- Kaikki kasvojen dermatologiset olosuhteet, jotka voisivat häiritä kliinisiä arviointeja, kuten aknikonglobata, aknefulminanit, sekundaarinen akne, perioraalinen dermatiitti, kliinisesti merkitsevä ruusuveesi, gram-negatiivinen follikuliitti, dermatiitti, ekseema tai allergia silikoniin.
- Kaikki taustalla olevat sairaudet tai jokin muu pinnan dermatologinen tila, joka vaatii häiritsevän ajankohtaisen tai systeemisen hoidon käyttöä tai tekee arvioinnista ja vaurioiden määrästä epävarmoja.
- Koehenkilöt, joilla on yli 50 kasvohoito -aknen tulehduksellisia vaurioita (papules, pustules ja kyhmy)
- Koehenkilöt, joissa on yli 100 kasvohoito-aknetta ei-tulehduksellista vauriota (avoimet ja suljetut komedonit)
- Koehenkilöt, joilla on useampi kuin yksi (1) kasvojen kyhmy.
- Koehenkilöt, joilla on kasvoparta tai viikset, voivat häiritä tutkimushoitoja ja arviointeja.
- Koehenkilöt, joilla on aiemmin ollut merkittävää polttamista tai pistämistä, kun he levitetään kasvohoitoa (esim. Meikki, saippua, naamarit, pesut, aurinkovoiteet jne.) Kasvoihinsa.
- Raskaana olevat naispuoliset henkilöt, imettäviä äitejä, suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana tai tulevat raskaaksi tutkimuksen aikana.
- Jos naaras, koehenkilöllä on ollut hirsutismia, polysystisiä munasarjasairauksia tai kliinisesti merkittäviä kuukautisten väärinkäytöksiä.
- Aiheet, joilla on historiaa lupus erytematoottisia, valoherkkiä ihottumaa, albinismia, valoherkkää häiriötä (ihon tai silmien herkistäminen), valon aiheuttamat kohtaukset tai sairaudet, joita voidaan stimuloida näkyvällä valolla.
- Koehenkilöt, jotka käyttävät tällä hetkellä valoherkkiä lääkkeitä tai yrttilisäaineita (katso täydellinen luettelo liitteessä IX) tutkijan riskin arvioinnin harkinnan mukaan.
- Koehenkilöt, joilla on aiemmin ollut herpes simplex hoito -alueella, sidekudosvaurioita ja immunosuppressiivisia sairauksia.
- Koehenkilöt, joilla on tällä hetkellä aktiivisia infektioita, rikki iho, erittäin kuiva iho tai avoimia vaurioita hoitoalueella.
- Minkä tahansa tyyppisen syövän hoito viimeisen kuuden kuukauden aikana kasvoalueella, lukuun ottamatta ihosyövän täydellistä kirurgista leikkaamista hoitoalueen ulkopuolella.
18. Koehenkilöt, joille ei ole tehty määriteltyä pesujaksoa (t) seuraaville ajankohtaisille valmisteille/fysikaalisille hoidoille, joita käytetään kasvoissa tai henkilöillä, jotka vaativat minkä tahansa seuraavan käytön hoitoalueella:
Ajankohtaisia supistavia ja hioma-aineita kasvoilla 1 viikon ei-sallimattomat kosteusvoiteet tai aurinkovoidetta 1 viikon akne-leikkauksen 1 viikon saippuat, jotka sisältävät antimikrobisia kasvojen 1 viikon antibiootteja 2 viikkoa. Muut ajankohtaiset anti-acne-lääkkeet Kasvojen 2 viikon kemiallinen Peel/mikrodermabrious kasvot ja kasvot ja PDT). Kortikosteroidit kasvoilla 4 viikon retinoidit, mukaan lukien retinoli kasvoilla 4 viikon laserhoito kasvoilla 4 viikkoa
19. Koehenkilöt, joille ei ole tehty määriteltyä pesujaksoa (t) seuraaville systeemisille lääkkeille tai henkilöille, jotka vaativat minkä tahansa seuraavien systeemisten lääkkeiden samanaikaisen käytön:
Kortikosteroidit (mukaan lukien lihaksensisäiset injektiot) (hengitetyt kortikosteroidit ovat sallittuja) 4 viikon antibiootit 4 viikkoa muut systeemiset aknehoitot 4 viikkoa systeemisiä retinoideja 6 kuukautta
20. Kohde aikoo käyttää parkitusosastoa tai aurinkoista tutkimuksen aikana. 21. Kohteet, jotka eivät pysty kommunikoimaan tai tekemään yhteistyötä tutkijan kanssa kielen ongelmien, huonon henkisen kehityksen tai heikentyneen aivojen toiminnan vuoksi.
22. Koehenkilöt, joilla on kaikki taustalla olevat sairaudet, joita tutkija pitää hallitsemattomina, ja herättää huolta kohteen turvallisuudesta osallistuessaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Omnilux selkeä hoito
Omnilux selkeä kohtelu kasvoalueella 4 kertaa viikossa 6 viikon ajan.
Yhteensä 24 hoitoa.
|
Omnilux Clear on lääketieteellisen luokan, kotivalon säteilevä diodi (LED) -hoito akne-alttiille iholle käyttämällä kliinisesti tehokkainta LED-saatavilla olevaa käytettävissä olevaa, optimoitu erinomaisten tulosten saavuttamiseksi.
Sininen valo (415 nm) kohdistaa ja tappaa ihon pinnalla elävät P. acnes -bakteerit.
Punainen valo (633 nm) tunkeutuu dermiin, laukaisee kehon oman luonnollisen paranemisvasteen, mukaan lukien uuden kollageenin tuotanto, ylimääräisten öljyjen alaregulaatio ja tulehduksen ja punoituksen vähentäminen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulehduksellisten vaurioiden muutos
Aikaikkuna: Perustasoon 49 tai opintojen loppu (EOS) vierailu
|
Papule - pieni, kiinteä korkeus alle 5 mm halkaisijaltaan. Suurin osa vauriosta on ihon pinnan yläpuolella. Pustule - pieni rajoitettu korkeus, jonka halkaisija on alle 5 mm, joka sisältää keltavalkoisen eritteen. Nolmio - tulehduksellinen vaurio, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 5 mm halkaisija. Kysta - tulehduksellinen vaurio, joka sisältää keltavalkoisen eritteen, joka on halkaisijaltaan 5 mm. |
Perustasoon 49 tai opintojen loppu (EOS) vierailu
|
|
Muutos ei-tulehduksellisissa vaurioissa
Aikaikkuna: Perustasoon 49 tai opintojen loppu (EOS) vierailu
|
Open Comedone - (musta pää) Leesio, jossa follikkelien aukko on laajalti laajennettu sisällön ulkoneman ollessa ihon pinnalla, tiivistetyillä melaniinisoluilla on pistoke mustan ulkonäön.
Suljettu komedoni - (valkoinen pää) Leesio, jossa follikkelia aukko on suljettu, mutta talirauhasen suurentaa sebumin muodostumisen paine, mikä puolestaan aiheuttaa follikkelin ympärillä olevan ihon ohut ja kohonnut valkoisella ulkonäöllä.
|
Perustasoon 49 tai opintojen loppu (EOS) vierailu
|
|
Prosenttiosuus/osuus henkilöistä, jotka saavuttavat vähintään yhden luokan IGA-pistemäärän vähennyksen
Aikaikkuna: Perustasoon 49 tai opintojen loppu (EOS) vierailu
|
Tutkija käyttää tutkijan globaalin arvioinnin (IGA) asteikkoa koehenkilöiden aknen vakavuuden arvioimiseksi. IgA -asteikko on staattinen arviointi ennen vaurion määrää. IGA suoritetaan päivänä 0, päivä 21 ja 49 tai EOS. Koehenkilöt ovat oikeutettuja ilmoittautumiseen, jos niillä on 2 (lievä) tai 3 (kohtalainen) globaali vakavuusaste IgA -asteikolla päivänä 0. Seuraavat pisteet käytetään kuvaamaan vakavuusluokkaa: 0 Selkeä normaali, kirkas iho ilman todisteita aknesta vulgaris
|
Perustasoon 49 tai opintojen loppu (EOS) vierailu
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akne QoL -kyselyn tulosten paraneminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivälle 49 tai tutkimuksen loppuun (EOS).
|
Akne-spesifinen elämänlaatukysely (Acne QoL) on terveyteen liittyvä elämänlaatumittari, jonka MERCK & CO., INC. on kehittänyt käytettäväksi kliinisissä kokeissa, joilla arvioidaan hoidon vaikutusta kasvojen aknea sairastavien koehenkilöiden elämänlaatuun. .
Acne QoL -kyselylomake koostuu 19 kysymyksestä.
Akne QoL on itsehallinnollinen (eli koehenkilö pystyy täyttämään kyselylomakkeen ilman tutkimushenkilöstön apua tai tulkintaa), ja sen täyttämiseen tulisi kulua noin 10 minuuttia tai vähemmän.
Asteikkoa kutsutaan aknekohtaiseksi elämänlaatukyselyksi ja asteikko vaihtelee 0:sta (ei ollenkaan) 6:een (erittäin).
Vastearvojen lasku (pienemmät pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta) päivänä 49 tai EOS tarkoittaa parannusta lähtötason vastearvoihin verrattuna.
|
Lähtötilanne päivälle 49 tai tutkimuksen loppuun (EOS).
|
|
Akne Self Assessment -kyselylomakkeen tulosten paraneminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivälle 49 tai tutkimuksen loppuun (EOS).
|
Akne Self-Assessment Questionnaire kysyy koehenkilöiltä sarjan kysymyksiä, jotka liittyvät heidän kasvojen akneen ja kasvojen ihon yleiseen ulkonäköön.
Asteikkoa kutsutaan Akne Self-Assessment -kyselylomakkeeksi ja asteikko vaihtelee 0:sta (erittäin tyytyväinen) 5:een (erittäin tyytymätön).
Vastearvojen lasku (pienemmät pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta) päivänä 49 tai EOS tarkoittaa parannusta lähtötason vastearvoihin verrattuna.
|
Lähtötilanne päivälle 49 tai tutkimuksen loppuun (EOS).
|
|
Tutkijoiden aknen arpiaarviointipisteiden parannus käyttämällä kvantitatiivista globaalia aknen arpia luokitusjärjestelmää (QGAS)
Aikaikkuna: Perustasoon 49 tai opintojen loppu (EOS) vierailu
|
Tutkija arvioi potilaiden aknen arpia käyttämällä kvantitatiivista globaalia aknen arpia luokitusjärjestelmää (QGA), kuten on esitetty (Goodman ja Baron, 2006). QGA: t suoritetaan lähtötilanteessa/päivä 0, päivä 21 ja päivä 49 tai EOS. Vain potilaan pinta arvioidaan QGA: lla. Tämä on staattinen morfologinen mittakaava, joka viittaa ajankohtaan. Pistemäärä lasketaan ja tallennetaan lähteeseen. Lievämpi arpia (1 piste) makulaerythematoottiset tai pigmentoituneet lievästi atrofinen ruokalaji. Kohtalainen arpia (2 pistettä kukin) kohtalaisen atrofinen astian kaltainen rei'itetty matalilla emäksillä pienet arvet (<5 mm) matalat, mutta leveät atrofiset alueet. Vakavat arpia (3 pistettä) rei'itetty syvissä mutta normaaleissa emäksissä, pienet arvet (<5 mm), jotka on lävistetty syvissä epänormaalissa emäksissä, pienissä arpeissa (<5 mm) lineaariset tai kourutut ihonarpit syvät, leveät atrofiset alueet Hyperplastiset papulaariset arvet (kukin 2 pistettä) Hyperplastiset KELOID/Hypertrofiset arvet (6 pistettä) Hyperplastiset KELOID/Hypertrofiset arvet (6 pistettä) Hyperplastiset KELOID/Hypertrofiset arvet (6 pistettä) Hyperplastiset KELOID/Hypertrofiset arvet (6 pistettä) Hyperplastiset KELOID/Hypertrofiset arvet (6 pistettä) Hyperplastiset Keloid/Hypertrofiset arvet (6 pistettä). |
Perustasoon 49 tai opintojen loppu (EOS) vierailu
|
|
Tutkijoiden siedettävyyden arvioinnin parantaminen (punoitus, turvotus, kuivuus, skaalaus, hypopigmentaatio ja hyperpigmentaatio)
Aikaikkuna: Perustasoon 49 tai opintojen loppu (EOS) vierailu
|
Asteikkoa kutsutaan tutkijan siedettävyyden arviointiin ja asteikko on 0 (ei mitään), 1 (lievä), (2) kohtalainen ja 3 (vaikea).
Asteikko mittaa punoitusta, turvotusta, kuivumista, skaalausta, hypopigmentaatiota ja hyperpigmentaatiota.
Pisteiden lasku (alhaisemmat pisteet ovat parempi tulos) tai merkittävän kasvun puute päivässä 21 ja päivä 49 tai EOS -vertailu lähtötasoon osoittaa laitteen siedettävyyden/turvallisuuden.
|
Perustasoon 49 tai opintojen loppu (EOS) vierailu
|
|
Omnilux Clear® -laitteen kohteen tyytyväisyyskyselyn suotuisa analyysi
Aikaikkuna: Päivä 49 tai EOS vierailee
|
Omnilux Clear® -laitteen kohteen tyytyväisyyskysely kysyy aiheista sarjan kysymyksiä, jotka liittyvät heidän mielipiteensä hoidon tyytyväisyydestä.
Asteikko nousee yhdestä (erittäin tyytyväisestä tai erittäin todennäköisestä) viidestä (erittäin tyytymätön tai erittäin epätodennäköinen).
Suotuisa analyysi päivänä 49 tai EOS: n osoitettaisiin alhaisella vastearvolla.
|
Päivä 49 tai EOS vierailee
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvojen vasemman, oikean ja etunäkymän Visia-CR-valokuvauskuvauksen parannus.
Aikaikkuna: Perustasoon 49 tai opintojen loppu (EOS) vierailu
|
Koehenkilöillä on Visia-CR-kasvojen kuvantamisvalokuvat, jotka on otettu kasvojen oikeasta, vasemmasta näkymästä ennen Omniluxin selkeää hoitoa. Kaikki Visia-CR-kasvot analysoidaan seuraavien datapisteiden hankkimiseksi: (1) näkyvät kohdat (2) ryppyjä (3) tekstuuri (4) huokoset (5) UV-pisteet (6) ruskeat pisteet (7) punaiset ominaisuudet (8) porfyriiniä. Visia-CR-ohjelmisto muotoilee myös seuraavat arvosanat näkyville pisteille, ryppyille, tekstuurille, huokosille, UV-pisteille, ruskeille pisteille, punaisista ominaisuuksista ja porfyriinistä:
|
Perustasoon 49 tai opintojen loppu (EOS) vierailu
|
|
Sekä paikallisen että systeemisen AE: n taajuus
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 21 ja 49 päivä tai opiskeluvierailun loppu
|
Haittavaikutus on haitallinen muutos kohteen lähtötilanteesta, ts. Kaikki subjektiiviset merkit ja oireet tai muutokset samanaikaisessa taudissa seulontavierailussa.
Tähän sisältyy virien välisiä merkkejä, oireita, sairauksia ja merkittäviä poikkeamia lähtötilanteesta, joita voi tapahtua kliinisen tutkimuksen aikana, onko hoidossa liittyvää vai ei.
|
Perustaso, päivä 21 ja 49 päivä tai opiskeluvierailun loppu
|
|
Kohteen siedettävyys itsearviointi (kutina, polttaminen ja pistäminen)
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 21 ja 49 päivä tai opiskeluvierailun loppu
|
Asteikkoa kutsutaan kohteen siedettävyyden arvioinniksi ja asteikko on 0 (ei mitään), (1) lievä, (2) kohtalainen ja 3 (vaikea).
Asteikko mittaa kutinaa, polttamista ja pistämistä.
Pisteiden lasku (alhaisemmat pisteet ovat parempi tulos) tai merkittävän kasvun puute päivässä 21 ja päivässä 49 tai EOS -vertailu lähtötasoon osoittaa laitteen siedettävyyden/turvallisuuden.
|
Perustaso, päivä 21 ja 49 päivä tai opiskeluvierailun loppu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GMT-OCL-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .