Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Omnilux klar, um leichte bis mittelschwere Akne zu mildern

Einschlusskriterien:

1. Gesunde männliche oder weibliche aller Fitzpatrick -Hauttypen, die 14 Jahre oder älter sind.
2. Die Probanden müssen bereit sein, ein verbales Verständnis zu ermöglichen und ein Formular für die Einverständniserklärung, ein vom Institutional Review Board genehmigter Formular für das HIPAA -Formular und die Freisetzung von Fotografien zu unterschreiben. Probanden, die weniger als das Alter der Einwilligung eingestuft werden, müssen eine Zustimmung für die Studie unterzeichnen, und ein Elternteil muss die Einverständniserklärung unterzeichnen (wenn das Thema während der Studie das Einwilligungsalter erreicht, sollten sie beim nächsten Studienbesuch erneut untersucht werden).
3. Die Probanden müssen im Allgemeinen eine gute Gesundheit sein, wie vom Ermittler festgelegt.
4. Probanden, die bereit sind, eine kurze körperliche Untersuchung zu unterziehen, umfassen durch den Forschungsmittel eine kurze körperliche Untersuchung, die zur Bewertung von Größe, Gewicht, Blutdruck, Impuls und grundlegenden Systemen (Haut, Atemweg, Herz -Kreislauf, Magen -Darm-, Endokrine, Neurologische und muskulosettale Systeme) umfassen.
5. Die Probanden müssen bereit und in der Lage sein, an allen Studienbesuchen teilzunehmen und den Anweisungen zu Hause zu erfüllen.
6. Die Probanden müssen bereit sein, bei allen Besuchen die Bildgebung ihres gesamten Gesichts zur Gesamtbewertung ihrer Haut zu haben.
7. Die Probanden müssen bereit und in der Lage sein, die verschiedenen Bewertungsfragebögen auszufüllen und zu verstehen.
8. Die Probanden müssen beim Grundlinienbesuch einen IGA -Score von 2 (mild) oder 3 (mittelschwer) haben.
9. Die Probanden müssen eine entzündliche Läsion (Papeln, Pustuli und Knötchen) mit minesalen Akne mit nicht weniger als 10, aber nicht mehr als 50 beim Basisbesuch haben.
10. Die Probanden müssen eine nicht entzündungshemmende Läsion der Gesichtsakne (offene und geschlossene Comedones) mit nicht weniger als 10, aber nicht mehr als 100 beim Basisbesuch haben.
11. Probanden mit 1 oder weniger Gesichtsknoten zum Basisbesuch.
12. Frauen des Kinderlagerpotentials (FOCBP) und Frauen, die Prämositas sind, müssen bereit sein, für die Dauer der Studie eine wirksame Empfängnisverhütung zu praktizieren. (Eine wirksame Empfängnisverhütung ist für mindestens 3 Monate als in orales Verhütungsmittel stabilisiert, intrauterines Gerät, Kondom mit Spermizid, Zwerchfell mit Spermizid, Implantat, Nuvaring®, Injektion, transdermaler Patch oder Abstinenz.) Frauen auf Antibabypillen müssen vor dem Eintritt in die Studie mindestens 3 Monate lang die gleiche Pille genommen haben und dürfen während der Studie nicht ändern. Diejenigen, die in der Vergangenheit Antibabypillen eingesetzt haben, müssen mindestens 3 Monate vor Beginn der Studie eingestellt haben. Frauen, die nur Geburtenkontrolle für Aknekontrolle verwenden, sollten ausgeschlossen werden.
13. Prämositionen Frauen und FOCBP müssen beim Basisbesuch einen negativen Urinschwangerschaftstest durchführen.
14. Die Probanden müssen bereit sein, die Studienanweisungen einzuhalten und für erforderliche Besuche in die Klinik zurückzukehren.
15. Die Probanden müssen bereit sein, den vom Sponsor bereitgestellten Reinigungsmittel, Feuchtigkeitscreme und Sonnenschutzmittel zu verwenden.
16. Wenn das Subjekt Make-up trägt, müssen sie sich darauf einigen, nicht-komedogenes Make-up zu verwenden.
17. Das Gesichtsbereich für männliche Probanden muss für alle Studienbesuche sauber rasiert sein, um die Studienbehandlungen und -bewertungen nicht zu stören.

Ausschlusskriterien:

1. Verwendung eines Untersuchungsmedikaments oder eines Geräts innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung oder Teilnahme an einer Forschungsstudie mit dieser Studie.
2. Alle dermatologischen Erkrankungen im Gesicht, die klinische Bewertungen wie Akne-Konglobata, Akne Fulminan, sekundäre Akne, periorale Dermatitis, klinisch signifikante Rosena-Rosacea, gramnegative Follikulitis, Dermatitis, Ekzeme oder Allergie gegen Silicon beeinträchtigen.
3. Alle zugrunde liegenden Erkrankungen oder ein anderer dermatologischer Zustand des Gesichts, der die Verwendung einer topischen oder systemischen Therapie erfordert, oder die Bewertungen und Läsionszahlen nicht schlüssig.
4. Probanden mit mehr als 50 Entzündungsläsionen im Gesicht (Papeln, Pusteln und Knötchen)
5. Probanden mit mehr als 100 nicht entzündungshemmenden Läsionen der Gesichtsnakne (offene und geschlossene Comedones)
6. Probanden mit mehr als einem (1) Gesichtsknoten.
7. Probanden mit einem Gesichtsbart oder Schnurrbart, der die Studienbehandlungen und -bewertungen beeinträchtigen könnte.
8. Probanden, die in der Vergangenheit ein erhebliches Verbrennen oder Stechen haben, wenn sie eine Gesichtsbehandlung (z. B. Make -up, Seife, Masken, Wäsche, Sonnenschutzmittel usw.) auf ihr Gesicht anwenden.
9. Weibliche Probanden, die schwanger sind, stillende Mütter, eine Schwangerschaft im Verlauf der Studie planen oder während der Studie schwanger werden.
10. Wenn weiblich, hat das Subjekt Hirsutismus, polyzystische Eierstockerkrankungen oder klinisch signifikante Menstruationsunregelmäßigkeiten.
11. Probanden mit lupus erythematös, photosensitiven Ekzemen, Albinismus, photosensitive Störungen (Sensibilisierung gegen das Licht der Haut oder der Augen), Licht induzierte Anfälle oder Krankheiten, die durch sichtbares Licht stimuliert werden können.
12. Probanden, die derzeit photosensitive Medikamente oder Kräuterpräparate verwenden (siehe vollständige Liste in Anhang IX), gemäß dem Ermessen der Ermittlerbewertung des Risikos.
13. Probanden mit Herpes -Simplex im Behandlungsbereich, Bindegewebeschaden und immunsuppressiven Erkrankungen.
14. Probanden, die derzeit über aktive Infektionen, gebrochene Haut, extrem trockene Haut oder offene Läsionen im Behandlungsbereich verfügen.
15. Behandlung jeglicher Krebsart innerhalb der letzten 6 Monate im Gesichtsbereich mit Ausnahme der vollständigen chirurgischen Exzision von Hautkrebs außerhalb des Behandlungsbereichs.

18. Probanden, die die angegebenen Auswaschzeit (en) für die folgenden topischen Präparate/physikalischen Behandlungen, die auf dem Gesicht verwendet werden, oder die Probanden, die die gleichzeitige Verwendung eines der folgenden im Behandlungsbereich benötigen, nicht unterzogen haben:

Topische Adstringsentien und Schleifstoffe im Gesicht 1 Woche Nicht-Feuchtigkeitscremes oder Sonnenschutzmittel im Gesicht 1 Woche Akne-Operation 1 Wochen Seifen mit Antimikrobien auf dem Gesicht 1 Woche Antibiotika auf dem Gesicht 2 Wochen topisches topisches Anti-Acne-Arzneimittel auf dem Gesicht 2 Wochen Chemikalie Peel/Mikrodraermabra-Abra-auf 2 Wochen Leuchten (pdt) 2 Wochen lang 2 Wochen Leuchten (pdt). Kortikosteroide auf dem Gesicht 4 Wochen Retinoide, einschließlich Retinol auf dem Gesicht 4 Wochen Lasertherapie im Gesicht 4 Wochen

19. Probanden, die die angegebenen Auswaschzeit nicht für die folgenden systemischen Medikamente oder Probanden unterzogen haben, die die gleichzeitige Verwendung eines der folgenden systemischen Medikamente benötigen:

Kortikosteroide (einschließlich intramuskulärer Injektionen) (inhalierte Kortikosteroide sind erlaubt) 4 Wochen Antibiotika 4 Wochen Andere systemische Akne -Behandlungen 4 Wochen systemische Retinoide 6 Monate

20. Das Subjekt beabsichtigt, während der Studie einen Bräunungskabine oder eine Sonnenbde zu verwenden. 21. Probanden, die aufgrund von Sprachproblemen, einer schlechten geistigen Entwicklung oder einer beeinträchtigten Gehirnfunktion nicht mit dem Ermittler kommunizieren oder mit dem Ermittler zusammenarbeiten können.

22. Probanden mit einer zugrunde liegenden Krankheit, die der Forscher für unkontrolliert hält, und wirft eine Sorge um die Sicherheit des Probanden, während sie an der Studie teilnimmt.