건강한 참가자의 DC-853의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기위한 1 단계 연구
2025년 4월 15일 업데이트: Eli Lilly and Company
건강한 참가자에서 단일 오름차순 및 다수의 오름차순 용량의 DC-853의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위해 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 2 부 연구
이 연구의 주요 목적은 건강한 참가자의 단일 및 다중 용량 관리 후 LY4100511 (DC-853)의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
참여는 최대 7 주 동안 지속될 수 있습니다
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
88
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Manchester, 영국, M23 (QZ
- The Medicines Evaluation Unit Ltd.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 :
- 참가자는 조사자가 판단한대로 연구의 요구 사항을 이해하고 준수 할 수 있어야합니다.
- 참가자는 체질량 지수 (BMI) ≥ 18 및 ≤ 35 킬로그램 (kg/m2)이 있어야합니다.
제외 기준 :
- 임상 연구 중에 참가자의 안전을 방해하거나 조사자가 판단한 과도한 위험에 노출 될 수있는 임상 적으로 관련된 급성 또는 만성 의료 또는 정신과 상태의 역사 또는 존재.
- 기저 세포 암종의 현장 제거, 재진성 결장 폴립 또는 적절하게 처리 된 자궁 경부 암종의 현장 제거를 제외한 지난 5 년간의 악성 종양.
- 연구 기간 내에 또는 연구 완료 후 30 일 이내에 계획된 주요 수술.
- 임신, 모유 수유, 수유 또는 임신 계획 인 여성은 학습 기간 또는 90 일 후에 임신 할 계획입니다.
- 선별 검사 전 2 년 동안 약물 및/또는 알코올 남용의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LY4100511 (DC-853) 1 부
경구 투여 된 LY4100511 (DC-853)의 단일 용량.
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구두로 관리
다른 이름들:
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실험적: LY4100511 (DC-853) 2 부
LY4100511 (DC-853)의 다중 용량은 경구로 투여됩니다.
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구두로 관리
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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하나 이상의 치료가있는 참가자 수가 부작용 (TEAES) 및 심각한 부작용 (SAES) 1 부
기간: 최대 6 일의 기준선
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최대 6 일의 기준선
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하나 이상의 치료가있는 참가자 수가 발생했으며 심각한 부작용 (SAES) 2 부
기간: 최대 7 일의 기준선
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최대 7 일의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 13일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 15일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 15일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 18880
- J5C-MC-FOAD (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
- 2022-003220-40 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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