Исследование I фазы для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики DC-853 у здоровых участников
15 апреля 2025 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Фаза I, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с двумя частями для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики отдельных восходящих и множественных восходящих доз DC-853 у здоровых участников
Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить безопасность и переносимость LY4100511 (DC-853) после введения одиноких и множественных доз у здоровых участников.
Участие может длиться до 7 недель
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
88
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Manchester, Соединенное Королевство, M23 (QZ
- The Medicines Evaluation Unit Ltd.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Участники должны иметь возможность понимать и соблюдать требования исследования, как оценивается следователем.
- Участники должны иметь индекс массы тела (ИМТ) ≥ 18 и ≤ 35 килограммов на метр в квадрате (кг/м2).
Критерии исключения:
- История или наличие какого -либо клинически значимого острого или хронического медицинского или психиатрического состояния, которое может мешать безопасности участника во время клинического исследования или подвергать участника неоправданному риску, оцениваемого исследователем.
- Злокачественная опухоль в течение последних 5 лет скрининга, за исключением удаления базального рака базального клеточного рака, резецировала доброкачественные полипы толстой кишки или адекватно обработанное карциномой шейки матки на месте.
- Запланированная серьезная операция в течение продолжительности исследования или через 30 дней после завершения исследования.
- Женщины, которые беременны, кормят грудью, кормят или планируют быть беременной в течение периода исследования или через 90 дней.
- История любых наркотиков и/или злоупотребления алкоголем за последние 2 года до проверки.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: LY4100511 (DC-853) Часть 1
Одиночные дозы LY4100511 (DC-853) вводятся перорально.
|
Принимается перорально
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: LY4100511 (DC-853) Часть 2
Многочисленные дозы LY4100511 (DC-853) вводится перорально.
|
Принимается перорально
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с одним или несколькими возникающими нежелательными явлениями (TEAE) и серьезными побочными эффектами (SAE) Часть 1
Временное ограничение: Базовая линия до 6 дней
|
Базовая линия до 6 дней
|
|
Количество участников с одним или несколькими возникающими нежелательными явлениями (TEAES) и серьезными побочными эффектами (SAE) Часть 2
Временное ограничение: Базовая линия до 7 дней
|
Базовая линия до 7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 октября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 апреля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 18880
- J5C-MC-FOAD (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
- 2022-003220-40 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .