Een fase I-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van DC-853 bij gezonde deelnemers te evalueren
15 april 2025 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Een fase I, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd, tweedelig onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van enkele oplopende en meerdere oplopende doses DC-853 bij gezonde deelnemers te evalueren bij gezonde deelnemers
Het hoofddoel van deze studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid van LY4100511 (DC-853) te beoordelen na enkele en meerdere dosisbeheerders bij gezonde deelnemers.
Deelname kan maximaal 7 weken duren
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
88
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M23 (QZ
- The Medicines Evaluation Unit Ltd.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten in staat zijn om de vereisten van het onderzoek te begrijpen en te voldoen, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
- Deelnemers moeten een body mass index (BMI) ≥ 18 en ≤ 35 kilogram per meter kwadraat hebben (kg/m2).
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis of aanwezigheid van klinisch relevante acute of chronische medische of psychiatrische toestand die de veiligheid van de deelnemer tijdens het klinische onderzoek zou kunnen verstoren of de deelnemer kan blootstellen aan ongepast risico zoals beoordeeld door de onderzoeker.
- Maligniteit in de afgelopen 5 jaar van screening met uitzondering van in situ verwijdering van basaalcelcarcinoom, goedaardige darmpoliepen geresecteerd of adequaat behandeld baarmoederhalscarcinoom in-situ.
- Geplande grote chirurgie binnen de duur van het onderzoek of de 30 dagen na voltooiing van de studie.
- Vrouwtjes die zwanger zijn, borstvoeding geven, lacteren of van plan zijn zwanger te zijn tijdens de studieperiode of 90 dagen daarna.
- Geschiedenis van drugs en/of alcoholmisbruik in de afgelopen 2 jaar voorafgaand aan de screening.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LY4100511 (DC-853) Deel 1
Enkele doses LY4100511 (DC-853) oraal toegediend.
|
Mondeling toegediend
Andere namen:
|
|
Experimenteel: LY4100511 (DC-853) Deel 2
Meerdere doses LY4100511 (DC-853) oraal toegediend.
|
Mondeling toegediend
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met een of meer behandelingsopkomende bijwerkingen (Teaes) en Serious Novelle Events (SAES) Deel 1
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 dagen
|
Basislijn tot 6 dagen
|
|
Aantal deelnemers met een of meer behandelingsopkomende bijwerkingen (Teaes) en Serious Novelle Event (SAES) Deel 2
Tijdsspanne: Basislijn tot 7 dagen
|
Basislijn tot 7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 februari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 oktober 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 april 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 april 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 april 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 18880
- J5C-MC-FOAD (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
- 2022-003220-40 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .