En fase I-undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken for DC-853 hos raske deltagere
15. april 2025 opdateret af: Eli Lilly and Company
En fase I, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, 2-delt undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af enkelt stigende og flere stigende doser af DC-853 hos raske deltagere
Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af LY4100511 (DC-853) efter enkelt- og flere dosisadministrationer hos raske deltagere.
Deltagelse kunne vare op til 7 uger
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
88
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M23 (QZ
- The Medicines Evaluation Unit Ltd.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Deltagerne skal være i stand til at forstå og overholde kravene i undersøgelsen, bedømt af efterforskeren.
- Deltagerne skal have et kropsmasseindeks (BMI) ≥ 18 og ≤ 35 kg pr. Meter kvadrat (kg/m2).
Ekskluderingskriterier:
- Historie eller tilstedeværelse af enhver klinisk relevant akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der kan forstyrre deltagerens sikkerhed under den kliniske undersøgelse eller udsætte deltageren for unødig risiko, der bedømmes af efterforskeren.
- Malignitet inden for de sidste 5 år med screening med undtagelse af fjernelse af basalcellekarcinom i stedet, resekterede godartede colonic-polypper eller tilstrækkeligt behandlet cervixcarcinom in-situ.
- Planlagt større kirurgi inden for varigheden af undersøgelsen eller de 30 dage efter afslutningen af undersøgelsen.
- Kvinder, der er gravide, amning, amning eller planlægger at være gravide i undersøgelsesperioden eller 90 dage efter.
- Historie om ethvert stof- og/eller alkoholmisbrug i de sidste 2 år før screeningen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: LY4100511 (DC-853) Del 1
Enkelt doser af LY4100511 (DC-853) administreret oralt.
|
Indgives oralt
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: LY4100511 (DC-853) Del 2
Flere doser af LY4100511 (DC-853) administreret oralt.
|
Indgives oralt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere med en eller flere behandlingsfremstillede bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAES) del 1
Tidsramme: Baseline op til 6 dage
|
Baseline op til 6 dage
|
|
Antal deltagere med en eller flere behandlings fremkommende bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAES) del 2
Tidsramme: Baseline op til 7 dage
|
Baseline op til 7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. februar 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. oktober 2023
Studieafslutning (Faktiske)
30. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. april 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. april 2025
Først opslået (Faktiske)
22. april 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 18880
- J5C-MC-FOAD (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
- 2022-003220-40 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .