Eine Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von DC-853 bei gesunden Teilnehmern
15. April 2025 aktualisiert von: Eli Lilly and Company
A Phase I, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, zweiteilige Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von einzelnen aufsteigenden und mehreren aufsteigenden Dosen von DC-853 bei gesunden Teilnehmern
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von LY4100511 (DC-853) nach einzelnen und mehreren Dosisverwaltungen bei gesunden Teilnehmern zu bewerten.
Die Teilnahme könnte bis zu 7 Wochen dauern
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
88
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Manchester, Vereinigtes Königreich, M23 (QZ
- The Medicines Evaluation Unit Ltd.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, die Anforderungen der Studie zu verstehen und zu erfüllen, wie vom Ermittler beurteilt.
- Die Teilnehmer müssen einen Body Mass Index (BMI) ≥ 18 und ≤ 35 Kilogramm pro Meter quadratisch (kg/m2) haben.
Ausschlusskriterien:
- Anamnese oder Vorhandensein eines klinisch relevanten akuten oder chronischen medizinischen oder psychiatrischen Zustands, der die Sicherheit des Teilnehmers während der klinischen Studie beeinträchtigen oder dem Teilnehmer dem vom Forscher bewerteten Risiko aussetzen kann.
- Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre nach dem Screening mit Ausnahme der In-situ-Entfernung von Basalzellkarzinom, resezierten gutartigen Kolonpolypen oder angemessen behandeltem Gebärmutterhalskarzinom in-situ.
- Geplante Hauptoperation innerhalb der Dauer der Studie oder in 30 Tagen nach Abschluss der Studie.
- Frauen, die schwanger, stillen, stillend oder planen, während des Untersuchungszeitraums oder 90 Tage später schwanger zu sein.
- Vorgeschichte von Drogen und/oder Alkoholmissbrauch in den letzten 2 Jahren vor dem Screening.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: LY4100511 (DC-853) Teil 1
Einzeldosen von LY4100511 (DC-853) oral verabreicht.
|
Oral verabreicht
Andere Namen:
|
|
Experimental: LY4100511 (DC-853) Teil 2
Mehrere Dosen von LY4100511 (DC-853) oral verabreicht.
|
Oral verabreicht
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer mit einer oder mehreren auftretenden unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAES) Teil 1
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 6 Tage
|
Grundlinie bis zu 6 Tage
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit einer oder mehreren auftretenden unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAES) Teil 2
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 7 Tagen
|
Grundlinie bis zu 7 Tagen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. Februar 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Oktober 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Oktober 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. April 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. April 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. April 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. April 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 18880
- J5C-MC-FOAD (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
- 2022-003220-40 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .