Vaiheen I tutkimus DC-853: n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi terveillä osallistujilla
tiistai 15. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Vaiheen I, satunnaistettu, kaksoissokkoinen, lumelääkekontrolloima, 2-osainen tutkimus yhden nousevien ja monien nousevien DC-853-annosten turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi terveillä osallistujilla
Tämän tutkimuksen päätarkoitus on arvioida LY4100511: n (DC-853) turvallisuus ja siedettävyys yhden ja monen annoksen hallintojen jälkeen terveillä osallistujilla.
Osallistuminen voi kestää jopa 7 viikkoa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
88
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M23 (QZ
- The Medicines Evaluation Unit Ltd.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujien on kyettävä ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia tutkijan arvioimana.
- Osallistujilla on oltava kehon massaindeksi (BMI) ≥ 18 ja ≤ 35 kiloa metriä kohti (kg/m2).
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkityksellisen akuutin tai kroonisen lääketieteellisen tai psykiatrisen tilan historia tai läsnäolo, joka voi häiritä osallistujan turvallisuutta kliinisen tutkimuksen aikana tai altistaa osallistuja kohtuuttomalle riskille tutkijan arvioimana.
- Pahanlaatuisuus viimeisen viiden vuoden aikana seulonta lukuun ottamatta perussolukarsinooman in situ -poistoa, resektoidut hyvänlaatuiset paksusuolen polyypit tai riittävästi käsitelty kohdunkaulan karsinooma in situ.
- Suunniteltu merkittävä leikkaus tutkimuksen keston aikana tai 30 päivän ajan tutkimuksen valmistumisen jälkeen.
- Raskaana olevat naaraat, imettävät, imettävät tai suunnittelevat olevan raskaana tutkimusjakson aikana tai 90 päivää sen jälkeen.
- Kaikkien huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäytön historia viimeisen kahden vuoden aikana ennen seulontaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LY4100511 (DC-853) Osa 1
Yksittäiset annokset LY4100511 (DC-853) annetaan suun kautta.
|
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: LY4100511 (DC-853) osa 2
Useita annoksia LY4100511 (DC-853) annetaan suun kautta.
|
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on yksi tai useampi hoito esiin nousevat haittavaikutukset (TEAT) ja vakavat haittavaikutukset (SAE), osa 1
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 6 päivään
|
Lähtötaso jopa 6 päivään
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on yksi tai useampi hoito esiin nousevat haittatapahtumat (TEAT) ja vakavat haittavaikutukset (SAE), osa 2
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 7 päivään
|
Lähtötaso jopa 7 päivään
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 13. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 22. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 22. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18880
- J5C-MC-FOAD (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
- 2022-003220-40 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .