Badanie fazy I w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki DC-853 u zdrowych uczestników
15 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Faza I, randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, 2-częściowe badanie w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki pojedynczych wstępów i wielu dawek wstępujących DC-853 u zdrowych uczestników u zdrowych uczestników
Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji LY4100511 (DC-853) po pojedynczych i wielu administracjach dawki u zdrowych uczestników.
Udział może trwać do 7 tygodni
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
88
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M23 (QZ
- The Medicines Evaluation Unit Ltd.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnicy muszą być w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań badania, jak oceniono przez śledczego.
- Uczestnicy muszą mieć wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18 i ≤ 35 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m2).
Kryteria wykluczenia:
- Historia lub obecność jakiegokolwiek istotnego klinicznie ostrego lub przewlekłego stanu medycznego lub psychiatrycznego, które mogłyby zakłócać bezpieczeństwo uczestnika podczas badania klinicznego lub narazić uczestnika na nieuzasadnione ryzyko, zgodnie z oceną badacza.
- Nowotwory w ciągu ostatnich 5 lat badań przesiewowych z wyjątkiem usunięcia raka komórkowego podstawowego in situ, wyciętymi łagodnymi polipami okrężnicy lub odpowiedniego leczonego raka szyjki macicy.
- Planowana poważna operacja w ciągu czasu trwania badania lub 30 dni po zakończeniu badania.
- Kobiety, które są w ciąży, karmiąc piersią, karmiąc lub planują być w ciąży w okresie badania lub 90 dni później.
- Historia wszelkich nadużywania narkotyków i/lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat przed badaniem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: LY4100511 (DC-853) Część 1
Pojedyncze dawki LY4100511 (DC-853) podawane doustnie.
|
Podawany doustnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: LY4100511 (DC-853) Część 2
Wiele dawek LY4100511 (DC-853) podawanych doustnie.
|
Podawany doustnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników z jednym lub więcej zabiegów pojawiających się zdarzeń niepożądanych (TEAES) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) Część 1
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 dni
|
Linia bazowa do 6 dni
|
|
Liczba uczestników z jednym lub więcej zabiegów pojawiających się zdarzeń niepożądanych (TEAES) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) Część 2
Ramy czasowe: Linia bazowa do 7 dni
|
Linia bazowa do 7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 października 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 kwietnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18880
- J5C-MC-FOAD (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
- 2022-003220-40 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .