Uno studio di fase I per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di DC-853 in partecipanti sani
15 aprile 2025 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Un studio di fase I, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, in 2 parti per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica delle singole dosi ascendenti e ascendenti di DC-853 in partecipanti sani
Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di LY4100511 (DC-853) dopo somministrazioni di dose singole e multiple in partecipanti sani.
La partecipazione potrebbe durare fino a 7 settimane
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
88
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Manchester, Regno Unito, M23 (QZ
- The Medicines Evaluation Unit Ltd.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- I partecipanti devono essere in grado di comprendere e rispettare i requisiti dello studio, come giudicato dall'investigatore.
- I partecipanti devono avere un indice di massa corporea (BMI) ≥ 18 e ≤ 35 chilogrammi per metro quadrati (kg/m2).
Criteri di esclusione:
- Storia o presenza di qualsiasi condizione medica acuta o cronica clinicamente rilevante che potrebbe interferire con la sicurezza del partecipante durante lo studio clinico o esporre il partecipante a un rischio indebito come giudicato dall'investigatore.
- Malignità negli ultimi 5 anni dallo screening ad eccezione della rimozione in situ del carcinoma a cellule basali, dei polipi del colon benigno resettati o del carcinoma di cervice adeguatamente trattato in situ.
- Principali interventi chirurgici per la durata dello studio o i 30 giorni dopo il completamento dello studio.
- Le femmine che sono incinte, allattate, allattate o pianificano di essere incinte durante il periodo di studio o 90 giorni dopo.
- Storia di qualsiasi abuso di droga e/o alcol negli ultimi 2 anni prima dello screening.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: LY4100511 (DC-853) Parte 1
Dosi singole di LY4100511 (DC-853) somministrate per via orale.
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Somministrato per via orale
Altri nomi:
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Sperimentale: LY4100511 (DC-853) Parte 2
Dosi multiple di LY4100511 (DC-853) somministrate per via orale.
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Somministrato per via orale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con uno o più trattamenti eventi avversi emergenti (TEAES) ed eventi avversi gravi (SAE) Parte 1
Lasso di tempo: Basale fino a 6 giorni
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Basale fino a 6 giorni
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Numero di partecipanti con uno o più trattamenti eventi avversi emergenti (TEAES) e eventi avversi gravi (SAE) Parte 2
Lasso di tempo: Basale fino a 7 giorni
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Basale fino a 7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 febbraio 2023
Completamento primario (Effettivo)
30 ottobre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
30 ottobre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 aprile 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 aprile 2025
Primo Inserito (Effettivo)
22 aprile 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18880
- J5C-MC-FOAD (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
- 2022-003220-40 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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