Um estudo de fase I para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do DC-853 em participantes saudáveis
15 de abril de 2025 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo de fase I, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e em duas partes para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de doses ascendentes e múltiplas ascendentes de DC-853 em participantes saudáveis
O principal objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade do LY4100511 (DC-853) após administrações de dose única e múltipla em participantes saudáveis.
A participação pode durar até 7 semanas
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
88
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Manchester, Reino Unido, M23 (QZ
- The Medicines Evaluation Unit Ltd.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Os participantes devem ser capazes de entender e cumprir os requisitos do estudo, conforme julgado pelo investigador.
- Os participantes devem ter um índice de massa corporal (IMC) ≥ 18 e ≤ 35 kg por metro ao quadrado (kg/m2).
Critérios de exclusão:
- História ou presença de qualquer condição médica ou psiquiátrica clinicamente relevante ou crônica que possa interferir na segurança do participante durante o estudo clínico ou expor o participante a riscos indevidos, conforme julgado pelo investigador.
- A malignidade nos últimos 5 anos após a triagem, com exceção da remoção in situ do carcinoma das células basais, pólipos colônicos benignos ressecados ou carcinoma de cervix tratado adequadamente.
- Planejou uma grande cirurgia na duração do estudo ou nos 30 dias após a conclusão do estudo.
- As fêmeas que estão grávidas, amamentando, lactando ou planejam estar grávidas durante o período do estudo ou 90 dias depois.
- História de qualquer abuso de drogas e/ou álcool nos últimos 2 anos antes da triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: LY4100511 (DC-853) Parte 1
Doses únicas de LY4100511 (DC-853) administradas por via oral.
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Administrado por via oral
Outros nomes:
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Experimental: LY4100511 (DC-853) Parte 2
Múltiplas doses de LY4100511 (DC-853) administradas por via oral.
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Administrado por via oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes com um ou mais eventos adversos emergentes de tratamento (TEAES) e eventos adversos graves (SAES) Parte 1
Prazo: Linha de base até 6 dias
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Linha de base até 6 dias
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Número de participantes com um ou mais eventos adversos emergentes de tratamento (TEAES) e eventos adversos graves (SAES) Parte 2
Prazo: Linha de base até 7 dias
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Linha de base até 7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
30 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
22 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 18880
- J5C-MC-FOAD (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
- 2022-003220-40 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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