Une étude de phase I pour évaluer la sécurité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de DC-853 chez des participants en bonne santé
15 avril 2025 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Une étude de phase I, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en 2 parties pour évaluer la sécurité, la tolérabilité et la pharmacocinétique des doses ascendantes et multiples de DC-853 chez les participants en bonne santé
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la sécurité et la tolérabilité de LY4100511 (DC-853) après des administrations de dose unique et multiple chez des participants en bonne santé.
La participation pourrait durer jusqu'à 7 semaines
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
88
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Manchester, Royaume-Uni, M23 (QZ
- The Medicines Evaluation Unit Ltd.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion:
- Les participants doivent être en mesure de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude, à juger par l'enquêteur.
- Les participants doivent avoir un indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18 et ≤ 35 kilogrammes par mètre carré (kg / m2).
Critères d'exclusion:
- Antécédents ou présence de toute condition médicale aiguë ou chronique cliniquement pertinente qui pourrait interférer avec la sécurité du participant au cours de l'étude clinique ou exposer le participant à un risque excessif, à juger par l'investigateur.
- Malignement au cours des 5 dernières années de dépistage à l'exception de l'élimination in situ du carcinome basal des cellules, des polypes coliques bénignes réséqués ou du carcinome du col de l'utérus correctement traité.
- Chirurgie majeure planifiée dans la durée de l'étude ou les 30 jours suivant l'achèvement de l'étude.
- Les femmes enceintes, l'allaitement maternel, la lactation ou prévoient d'être enceinte pendant la période d'étude ou 90 jours après.
- Antécédents de tout abus de drogue et / ou d'alcool au cours des 2 dernières années avant le dépistage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: LY4100511 (DC-853) Partie 1
Des doses uniques de LY4100511 (DC-853) ont été administrées par voie orale.
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Administré par voie orale
Autres noms:
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Expérimental: LY4100511 (DC-853) Partie 2
Les doses multiples de LY4100511 (DC-853) ont été administrées par voie orale.
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Administré par voie orale
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants avec un ou plusieurs traitements sur les événements indésirables émergents (TEAES) et les événements indésirables graves (ESA) partie 1
Délai: Ligne de référence jusqu'à 6 jours
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Ligne de référence jusqu'à 6 jours
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Nombre de participants avec un ou plusieurs traitements d'événements indésirables émergents (TEAES) et des événements indésirables graves (SAES) Partie 2
Délai: Ligne de base jusqu'à 7 jours
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Ligne de base jusqu'à 7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 février 2023
Achèvement primaire (Réel)
30 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
30 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 avril 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2025
Première publication (Réel)
22 avril 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 18880
- J5C-MC-FOAD (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
- 2022-003220-40 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .