Un estudio de fase I para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de DC-853 en participantes sanos
15 de abril de 2025 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un estudio de fase I, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y 2 partes para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de dosis ascendentes y múltiples ascendentes de DC-853 en participantes sanos
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de LY4100511 (DC-853) después de administraciones de dosis única y múltiple en participantes sanos.
La participación podría durar hasta 7 semanas
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
88
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Manchester, Reino Unido, M23 (QZ
- The Medicines Evaluation Unit Ltd.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben poder comprender y cumplir con los requisitos del estudio, según lo juzgado por el investigador.
- Los participantes deben tener un índice de masa corporal (IMC) ≥ 18 y ≤ 35 kilogramos por metro cuadrado (kg/m2).
Criterios de exclusión:
- Historia o presencia de cualquier condición médica o psiquiátrica aguda o crónica clínicamente relevante que pueda interferir con la seguridad del participante durante el estudio clínico o exponer al participante a un riesgo indebido según lo juzgado por el investigador.
- Malignidad en los últimos 5 años de detección con la excepción de la eliminación in situ del carcinoma de células basales, los pólipos colónicos benignos resecados o el carcinoma de cuello uterino tratado adecuadamente en situ.
- La cirugía mayor planificada dentro de la duración del estudio o los 30 días posteriores al finalización del estudio.
- Las mujeres que están embarazadas, amamantando, lactando o planean estar embarazadas durante el período de estudio o 90 días después.
- Historia de cualquier abuso de drogas y/o alcohol en los últimos 2 años antes de la detección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: LY4100511 (DC-853) Parte 1
Dosis individuales de LY4100511 (DC-853) administradas por vía oral.
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Administrado por vía oral
Otros nombres:
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Experimental: LY4100511 (DC-853) Parte 2
Dosis múltiples de LY4100511 (DC-853) administradas por vía oral.
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Administrado por vía oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con uno o más eventos adversos emergentes de tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves (SAE) Parte 1
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 días
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Línea de base hasta 6 días
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Número de participantes con uno o más eventos adversos emergentes de tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves (SAE) Parte 2
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 7 días
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Línea de base hasta 7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de febrero de 2023
Finalización primaria (Actual)
30 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
22 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 18880
- J5C-MC-FOAD (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
- 2022-003220-40 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .