En fase I-studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til DC-853 hos friske deltakere
15. april 2025 oppdatert av: Eli Lilly and Company
En fase I, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, 2-delt studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til enkelt stigende og flere stigende doser av DC-853 hos friske deltakere
Hovedformålet med denne studien er å vurdere sikkerheten og toleransen til LY4100511 (DC-853) etter enkelt- og flere doseadministrasjoner hos friske deltakere.
Deltakelse kan vare opptil 7 uker
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
88
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Manchester, Storbritannia, M23 (QZ
- The Medicines Evaluation Unit Ltd.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Deltakerne må være i stand til å forstå og oppfylle kravene i studien, bedømt av etterforskeren.
- Deltakerne må ha en kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 18 og ≤ 35 kilo per meter kvadrat (kg/m2).
Eksklusjonskriterier:
- Historie eller tilstedeværelse av klinisk relevant akutt eller kronisk medisinsk eller psykiatrisk tilstand som kan forstyrre deltakerens sikkerhet under den kliniske studien eller utsette deltakeren for unødig risiko som bedømt av etterforskeren.
- Malignitet i løpet av de siste 5 årene av screening med unntak av fjerning av basalcellekarsinom, resekterte godartede koloniske polypper eller tilstrekkelig behandlet livmorhalskarsinom in situ.
- Planlagt større kirurgi innen varigheten av studien eller de 30 dagene etter fullføring av studien.
- Kvinner som er gravide, amming, ammende eller planlegger å være gravide i løpet av studieperioden eller 90 dager etter.
- Historien om narkotika- og/eller alkoholmisbruk de siste 2 årene før screening.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LY4100511 (DC-853) Del 1
Enkelt doser LY4100511 (DC-853) administrert oralt.
|
Administreres oralt
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: LY4100511 (DC-853) Del 2
Flere doser LY4100511 (DC-853) administrert oralt.
|
Administreres oralt
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med en eller flere behandlinger fremvoksende bivirkninger (TEAES) og alvorlige bivirkninger (SAES) del 1
Tidsramme: Baseline opp til 6 dager
|
Baseline opp til 6 dager
|
|
Antall deltakere med en eller flere behandlinger fremvoksende bivirkninger (TEAE) og alvorlige bivirkninger (SAES) del 2
Tidsramme: Baseline opp til 7 dager
|
Baseline opp til 7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. februar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
30. oktober 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. april 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
22. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 18880
- J5C-MC-FOAD (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
- 2022-003220-40 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .