Studie fáze I pro vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky DC-853 u zdravých účastníků
15. dubna 2025 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Fáze I, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná 2dílná studie pro vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky jednotlivých vzestupných a více vzestupných dávek DC-853 u zdravých účastníků
Hlavním účelem této studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost LY4100511 (DC-853) po jedné a vícenásobné dávkové správě u zdravých účastníků.
Účast může trvat až 7 týdnů
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
88
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Manchester, Spojené království, M23 (QZ
- The Medicines Evaluation Unit Ltd.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci musí být schopni porozumět a dodržovat požadavky studie, jak posoudil vyšetřovatel.
- Účastníci musí mít index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18 a ≤ 35 kilogramů na metr na druhou (kg/m2).
Kritéria pro vyloučení:
- Historie nebo přítomnost jakéhokoli klinicky relevantního akutního nebo chronického lékařského nebo psychiatrického stavu, který by během klinické studie mohl narušit bezpečnost účastníka nebo vystavit účastníka nepřiměřenému riziku, jak je posuzováno vyšetřovatelem.
- Malignita během posledních 5 let screeningu s výjimkou odstranění karcinomu bazálních buněk in situ, resekovaných polypů tlustého střeva nebo přiměřeně ošetřeného karcinomu děložního čípku na místě.
- Plánovaná hlavní chirurgie během trvání studie nebo 30 dnů po dokončení studie.
- Ženy, které jsou těhotné, kojení, kojení nebo plánují být těhotné během studijního období nebo 90 dnů poté.
- Historie jakéhokoli zneužívání drog a/nebo alkoholu za poslední 2 roky před screeningem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: LY4100511 (DC-853) Část 1
Jednotlivé dávky LY4100511 (DC-853) podávané orálně.
|
Podává se ústně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: LY4100511 (DC-853) Část 2
Více dávek LY4100511 (DC-853) podávané orálně.
|
Podává se ústně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s jedním nebo více léčbami vznikajícími nežádoucími účinky (TEAE) a vážnými nežádoucími účinky (SAES) Část 1
Časové okno: Výchozí hodnota až 6 dní
|
Výchozí hodnota až 6 dní
|
|
Počet účastníků s jednou nebo více léčbami vznikajícími nežádoucími účinky (TEAE) a vážnými nežádoucími účinky (SAES) Část 2
Časové okno: Výchozí hodnota až 7 dní
|
Výchozí hodnota až 7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. února 2023
Primární dokončení (Aktuální)
30. října 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. dubna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
22. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 18880
- J5C-MC-FOAD (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
- 2022-003220-40 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .