- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06937918
패혈증 충격에서 동적 동맥 엘라스틱 및 보조 유체 관리 소프트웨어 가이드 소생술의 영향 : 파일럿 연구 (DAFM shock)
패 혈성 충격 소생술에서 혈관 압류 및 유체 요법의 동적 동맥 엘라스틱 및 보조 유체 관리 소프트웨어 가이드 조정의 효과; 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
집중 치료실의 맥락에서 저혈압은 사망 위험이 높고 다중 장기 기능 장애가 더 높아졌습니다. 혈관 누출 및 전신 혈관 확장은 감염으로 인한 전신 염증으로 인해 발생합니다. 이들은 충격 사례의 90%가 주로 분배적이고 저판물 인 패 혈성 충격의 특징입니다. 이 방법은 정화조 충격 소생술에서 6 시간 이내에 충격 제어 속도를 향상시키기 때문에 혈관 확장 성 쇼크 소생술을 시작할 때 초기 혈관 조절제 및 유체 요법이 점점 더 많이 사용됩니다. Norepinephrine은 혈관 확장 충격의 1 라인 혈관 조정기입니다. 그러나, 정확한 양의 액체 및 혈관 압도자로 소생술은 임상 실습에서 어려움을 겪고있다. vasopressors의 유체 과부하 및 과도한 사용은 널리 퍼져 있으며 사망률을 증가시킵니다. 고용량의 노르 에피네프린과 함께 허혈성 합병증의 위험을 증가시킬 수 있습니다.
새로운 혈역학 적 모니터링 장치 (hemosphere (R) -Edward Lifescience, USA, USA)는 혈역학 적 모니터링을위한 두 가지 새로운 매개 변수를 제공합니다. 회고 코호트 (교육에 사용)와 전망 (외부 검증에 사용되는 지역 병원 코호트)이 개발 한 인공 지능이있는 새로운 장치. 모니터링 소프트웨어에 의한 동맥 압력 파형 분석을 기반으로 한 보조 유체 관리 (AFM)로서 동적 동맥 엘라스틱 (EADYN) 및 뇌졸중 부피 변화 예측 (∆SVPREDICT)을 포함한 혈역권 (R)의 특징은 안전 문제의 불만없이 동맥 라인 파형에서 감지되었습니다.
펄스 압력 대 뇌졸중 부피 (PP/SV)의 비율은 동적 동맥 엘라스틱 (EADYN)에 의해 정의되며, 0.8 내지 1.0의 범위 내에서 준수의 역수는 유체 투여 및 vasopressor weaning에 대한 동맥 압력 반응을 예측할 수있는 동맥 부하의 최적화이다. 다가오는 유체 요법 (∆Svpredict)에 따른 뇌졸중 부피 변화의 예측은 뇌졸중 부피 변동 파라미터와 폐 루프 피드백 데이터를 사용하여 최적의 유체 투여를 나타내려면 10% 미만이어야합니다. 결과적으로,이 기술은 심장 예압의 증가에 대한 혈역학 적 반응을 예측하는 예압 응답 성 매개 변수와 관련된 동맥 톤을 평가하는 유용한 수단을 제공한다.
그러나 여러 연구에 따르면 수술 전 환자 의이 도구의 이점이 있으며,이 모니터링을 사용하여 패 혈성 충격 소생술을 안내하는 이점에 대한 증거는 제한적입니다. 이전 연구에서, Eadyn은 노르 에피네프린 복용량의 감소와 관련된 평균 동맥압의 감소를 예측할 수 있습니다. 이 연구는 표준 치료와 비교하여 패 혈성 충격 소생술에서 AFM 및 Eadyn-Guided 유체 및 혈관 압류 요법 사용의 이점을 조사하는 것을 목표로했습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ranistha Ratanarat, MD
- 전화번호: +66 2419 7767
- 이메일: ranittha@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Nuwara Pornawalai, MD
- 전화번호: +66 2419 7767
- 이메일: nuwara.por@gmail.com
연구 장소
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Bangkok, 태국, 10700
- 모병
- Siriraj Hospital, Mahidol University
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수석 연구원:
- Ranistha Ratanarat, MD
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연락하다:
- Ranistha Ratanarat, MD
- 전화번호: +66896685287
- 이메일: ranittha@gmail.com; ranittha@hotmail.com
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연락하다:
- Nuwara Pornawalai, MD
- 이메일: nuwara.por@gmail.com
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Bangkok
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Bangkok Noi, Bangkok, 태국, 10700
- 아직 모집하지 않음
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital
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연락하다:
- Nuwara Pornawalai, MD
- 전화번호: +66 2419 7767
- 이메일: nuwara.por@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 의료 ICU에서 패혈증 또는 패 혈성 충격의 진단을받은 18 세 이상의 모든 태국 연속 환자는 임상 적으로 의심되거나 확인 된 감염에 의해 정의되었으며, 생존 패혈증 캠페인 2021 (11)의 기준에 따라 24 시간 이내에 충격의 발병에 따라 MAP <65 mmhg.
- 이미 기계적 환기를 받거나 계획하고 있습니다
- 침습성 동맥 압력 모니터링을위한 동맥 카테터 배치에 대한 이미 수신 또는 계획
- 모든 환자는 연구에 포함될 LVEF> 30%의 컷 포인트가있는 심 초음파를 받게됩니다.
제외 기준 :
- 실무, 즉각적인 생명을 위협하는 심장 부정맥, 심실 빈맥 및 심실 세동으로 정의됩니다.
- 급성 허혈성 뇌졸중 또는 두개 내 출혈을 포함한 급성 뇌 혈관 사건
- 급성 관상 동맥 증후군
- 심장 성 쇼크, 급성 심부전
- 심한 천식 악화
- 체액 불내증 : 저산소 혈증 (P : F 비율 <150)
- 생명을 위협하는 위장 출혈
- 임신
- 무작위 화 후 2 시간 이내에 즉시 수술에 대한 요구 사항
- 6 개월 미만의 생존이 예상되는 고급 단계 암
- 볼륨 과부하 징후가있는 올리고 릭 아키
철수 또는 종료 기준
- 환자 및 법적 대리인 철수 요청
- 주치의는 철수를 요청했습니다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 치료 그룹 표준
표준 치료 그룹은 패 혈성 충격 가이드 라인 2021에 따라 처리됩니다. 간단히 말해서, 유체 챌린지 후 MAP 및 중심 정맥 압력 (CVP) 변화에 의해 유도 된 유체 챌린지 기술에 의해 최적의 이상적인 유체 (최소 30 mL/kg)를 갖는 바소프레기가 제공 될 것이다.
유체 반응성 검사는 주치의에 따라 자회사로 사용될 수 있습니다.
초기 노르 에피네프린 (NE) 주입은 0.05 mcg/k/min의 표준 용량으로 사용될 수 있으며 0.01-0.02의 속도로 적정 할 수 있습니다.
0.25 mcg/kg/min까지 10 분마다 mcg/kg/min이 달성되었다; 그런 다음 두 번째 라인 vasopressor가 vasopressor의 대상에 추가되어 조정됩니다.
하이드로 코르티손은 패 혈성 충격 가이드 라인에 따라 제공 될 수 있습니다.
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표준 치료 그룹은 패 혈성 충격 가이드 라인 2021에 따라 처리됩니다. 간단히 말해서, 유체 챌린지 후 MAP 및 중심 정맥 압력 (CVP) 변화에 의해 유도 된 유체 챌린지 기술에 의해 최적의 이상적인 유체 (최소 30 mL/kg)를 갖는 바소프레기가 제공 될 것이다. 유체 반응성 검사는 주치의에 따라 자회사로 사용될 수 있습니다. 초기 노르 에피네프린 (NE) 주입은 0.05 mcg/k/min의 표준 용량으로 사용될 수 있으며 0.01-0.02의 속도로 적정 할 수 있습니다. 0.25 mcg/kg/min까지 10 분마다 mcg/kg/min이 달성되었다; 그런 다음 두 번째 라인 vasopressor가 vasopressor의 대상에 추가되어 조정됩니다. 하이드로 코르티손은 패 혈성 충격 가이드 라인에 따라 제공 될 수 있습니다. 65 개를 달성 한 MAP 후, 소변 출력, 모세관 리필 시간 및 혈청 젖산을 포함한 조직 관류가 평가됩니다. |
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실험적: AFM 및 Eadyn- 가이드 소생술 그룹
이 ARM에 무작위 배정 된 환자는 '중재'에 대해 자세히 설명한대로 'The Standard of Care'팔에 대해 설명 된대로 패혈증 충격 환자에 대한 표준 치료로 치료됩니다.
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표준 치료 그룹은 패 혈성 충격 가이드 라인 2021에 따라 처리됩니다. 간단히 말해서, 유체 챌린지 후 MAP 및 중심 정맥 압력 (CVP) 변화에 의해 유도 된 유체 챌린지 기술에 의해 최적의 이상적인 유체 (최소 30 mL/kg)를 갖는 바소프레기가 제공 될 것이다. 유체 반응성 검사는 주치의에 따라 자회사로 사용될 수 있습니다. 초기 노르 에피네프린 (NE) 주입은 0.05 mcg/k/min의 표준 용량으로 사용될 수 있으며 0.01-0.02의 속도로 적정 할 수 있습니다. 0.25 mcg/kg/min까지 10 분마다 mcg/kg/min이 달성되었다; 그런 다음 두 번째 라인 vasopressor가 vasopressor의 대상에 추가되어 조정됩니다. 하이드로 코르티손은 패 혈성 충격 가이드 라인에 따라 제공 될 수 있습니다. 65 개를 달성 한 MAP 후, 소변 출력, 모세관 리필 시간 및 혈청 젖산을 포함한 조직 관류가 평가됩니다.
뇌졸중 체적 변화 예측 (∆Svpredict) 및 Eadyn 가이드를 사용한 유체 챌린지.
∆SVPREDICT가 10%이상인 경우 500ml의 동위 원소 결정체는 30 분 안에 투여되며 기계의 응답이 기다릴 것입니다.
∆svpredict가 여전히 10%이상인 경우 SVV가 10%미만이 될 때까지 연속 유체 하중이 다시 적용되었습니다 (∆Svpredict가 10%미만이면 유체 요법이 중지 될 것입니다).
vasopressor와 함께 대상 맵> 65 mmHg에 도달 할 때까지 10 분마다 투여되고 적정됩니다.
65 개를 달성 한 MAP 후, 소변 출력, 모세관 리필 시간 및 혈청 젖산을 포함한 조직 관류가 평가됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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충격 반전 시간
기간: 28 일
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혈관 제 침입없이 적절한 조직 관류 (소변 유량 ≥ 0.5 ml/kg/h 또는 정규화되거나 정규화되거나 지속적으로 감소)의 증거와 함께 혈관 충격 진단까지 65 mmhg의 지속적인 맵을 달성 할 때까지의 시간.
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28 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ICU 체류 기간
기간: 28일
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28일
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입원 기간
기간: 28일
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28일
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패 혈성 충격 소생술을위한 골절 성취
기간: 28 일
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혈관 압도자 및 최적화 된 조직 관류로 ≥ 65 mmHg를지도
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28 일
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적정 시간
기간: 48 시간
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48 시간
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바소 압력기의 최대 용량
기간: 48 시간
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48 시간
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소생술 중 유체 요법의 부피
기간: 48 시간
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48 시간
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무작위 화 전에 유체
기간: 48 시간
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48 시간
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24 시간에 유체 축적
기간: 24 시간
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24 시간
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72 시간에 유체 축적
기간: 72 시간
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72 시간
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7 일에 유체 축적
기간: 7 일
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7 일
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28 일 병원 사망률
기간: 28 일
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28 일
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6 시간에 충격 반전
기간: 6 시간
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충격 반전은 다음 중 하나를 사용하여 65mmhg 이상의 평균 동맥압으로 정의됩니다. -혈청 젖산 수준 20% 이상의 감소 -0.5 mL/kg 이상의 소변 출력
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6 시간
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신장 대체 요법의 새로운 개시 속도
기간: 28 일
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28 일
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신장 대체 요법의 시작 시간
기간: 28 일
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28 일
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Vasopressor없는 날
기간: 28 일
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첫 28 일 동안 혈관 활성 제제를 성공적으로 중단 한 후 환자가 살아있는 일의 수는 1 일로 정의됩니다. 혈관 활성 제제의 성공적인 중단은 28 일까지 또는 병원 퇴원까지 재개없이 혈관 활성제의 중단으로 정의됩니다.
여러 기간의 혈관 활성제 사용의 경우, 혈관 활성제의 최종 중단으로 인한 날이 계산됩니다.
사망시 혈관 작용제의 사용에 관계없이 모든 28 일의 비 서비이버는 28 일 후에 검열 된 관찰에 관계없이 0으로 간주됩니다.
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28 일
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인공 호흡기가없는 날
기간: 28 일
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첫 28 일 동안 기계적 환기의 성공적인 해방 후 환자가 살아있는 일의 수는 1 일로 정의됩니다. 기계적 환기의 성공적인 해방은 48 시간 이상 기계적 환기 (오로 트래 치알 또는 기관 절개 튜브를 통해)의 중단으로 정의됩니다.
비 침습적 양압 환기는 기계적 환기로 간주되지 않습니다.
여러 기간의 기계적 환기가있는 경우, 28 일 이내에 기계적 환기의 최종 성공적인 해방으로 인한 날이 계산됩니다.
사망시 환기 상태에 관계없이 모든 28 일 이외의 비 서비이버는 0으로 간주되며 28 일 후에 검열 된 관찰을 검열했습니다.
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28 일
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신장 대체 요법 (RRT)-무료
기간: 28 일
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첫 28 일 동안 신장 교체 요법을 성공적으로 중단 한 후 환자가 살아있는 일의 수는 1 일로 정의되며 신장 교체 요법의 성공적인 중단은 최소한 7 일 또는 병원 퇴원까지 재개없이 모든 신장 교체 요법의 중단으로 정의됩니다.
'HA-330'암을 사용한 치료 표준 치료 및 hemoperfusion의 치료 프로토콜에 따른 혈액 융합은 신장 교체 요법으로 간주되지 않습니다.
사망시 신장 교체 요법의 사용에 관계없이 모든 28 일의 비 서비이버는 0으로 간주되며 28 일 후에 검열 된 관찰
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28 일
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0 시간, 1 시간 및 6 시간에 혈청 젖산염
기간: 6 시간
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6 시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 28 일
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허혈성 합병증과 부정맥
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28 일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Asfar P, Meziani F, Hamel JF, Grelon F, Megarbane B, Anguel N, Mira JP, Dequin PF, Gergaud S, Weiss N, Legay F, Le Tulzo Y, Conrad M, Robert R, Gonzalez F, Guitton C, Tamion F, Tonnelier JM, Guezennec P, Van Der Linden T, Vieillard-Baron A, Mariotte E, Pradel G, Lesieur O, Ricard JD, Herve F, du Cheyron D, Guerin C, Mercat A, Teboul JL, Radermacher P; SEPSISPAM Investigators. High versus low blood-pressure target in patients with septic shock. N Engl J Med. 2014 Apr 24;370(17):1583-93. doi: 10.1056/NEJMoa1312173. Epub 2014 Mar 18.
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- Kouz K, Monge Garcia MI, Cerutti E, Lisanti I, Draisci G, Frassanito L, Sander M, Ali Akbari A, Frey UH, Grundmann CD, Davies SJ, Donati A, Ripolles-Melchor J, Garcia-Lopez D, Vojnar B, Gayat E, Noll E, Bramlage P, Saugel B. Intraoperative hypotension when using hypotension prediction index software during major noncardiac surgery: a European multicentre prospective observational registry (EU HYPROTECT). BJA Open. 2023 May 4;6:100140. doi: 10.1016/j.bjao.2023.100140. eCollection 2023 Jun.
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유용한 링크
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