- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06937918
Влияние динамической артериальной эластичности и программного обеспечения для управления вспомогательными жидкостями, направляя реанимацию в септическом шоке: пилотное исследование (DAFM shock)
Влияние динамической артериальной эластичности и программного обеспечения с помощью программного обеспечения для управления жидкостью направляют корректировку вазопрессора и терапии жидкостью при реанимации септического шока; Пилотное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Гипотония в контексте отделения интенсивной терапии была связана с более высоким риском смерти и мультиорганной дисфункции. Утечка сосудов и системная вазодилатация связаны с системным воспалением от инфекций. Это отличительные признаки септического шока, в которых 90% случаев шока в основном распределимы и гиповолемические. Ранние вазопрессоры и терапия жидкости все чаще используются в начале реанимации сосудостилаторного шока, поскольку этот метод улучшает скорость контроля шока в течение 6 часов при реанимации септического шока. Норепинефрин является вазопрессором первой линии для вазодилаторного шока. Тем не менее, реанимация с точным количеством жидкости и вазопрессора является сложной задачей в клинической практике. Перегрузка жидкости и чрезмерное использование вазопрессоров распространены и увеличивают смертность. Вместе с более высокой дозой норэпинефрина это может увеличить риск ишемических осложнений.
Новое гемодинамическое устройство мониторинга (гемосфера (R) - Edward Lifescience, Калифорния, США) предоставляет два новых параметра для гемодинамического мониторинга: новое устройство с искусственным интеллектом, разработанным ретроспективной когортой (используемой для обучения) и проспективной (локальной когорты больницы, используемой для внешней проверки). Особенность гемосферы (R), включая динамическую артериальную эластичность (EADYN) и прогнозирование изменения объема инсульта (∆SVPREDICT) в качестве ассистента управления жидкостью (AFM) на основе анализа формы артериального давления с помощью программного обеспечения для мониторинга, была обнаружена в форме артериальной линии без какого -либо осложнения проблемы безопасности.
Соотношение пульсового давления к инсультам (PP/SV) определяется динамической артериальной эластиальностью (EADYN), что обратным соответствием в диапазоне от 0,8 до 1,0 является оптимизацией артериальной нагрузки, которая может предсказать реакцию артериального давления на введение жидкости и вазопрессор. Прогнозирование изменений объема удара после предстоящей терапии жидкостью (∆SVPRedict) использует параметры изменения объема удара и данные обратной связи с закрытой контуром, которые должны составлять менее 10%, чтобы указывать оптимальное введение жидкости. Следовательно, этот метод предлагает полезные средства оценки артериального тона, связанного с параметрами реагирования на предварительную нагрузку, предсказывающие гемодинамический ответ на увеличение предварительной нагрузки сердца.
Тем не менее, несколько исследований показывают преимущество этого инструмента у периоперационных пациентов, и данные о пользе использования этого мониторинга для руководства реанимацией септического шока ограничены. В предыдущем исследовании Eadyn может предсказать снижение среднего артериального давления, связанного с снижением дозировки норэпинефрина. Это исследование было направлено на изучение пользы от использования AFM и Eadyn-под руководством жидкости и вазопрессорной терапии при реанимации септического шока по сравнению со стандартом помощи
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ranistha Ratanarat, MD
- Номер телефона: +66 2419 7767
- Электронная почта: ranittha@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Nuwara Pornawalai, MD
- Номер телефона: +66 2419 7767
- Электронная почта: nuwara.por@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10700
- Рекрутинг
- Siriraj Hospital, Mahidol University
-
Главный следователь:
- Ranistha Ratanarat, MD
-
Контакт:
- Ranistha Ratanarat, MD
- Номер телефона: +66896685287
- Электронная почта: ranittha@gmail.com; ranittha@hotmail.com
-
Контакт:
- Nuwara Pornawalai, MD
- Электронная почта: nuwara.por@gmail.com
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi, Bangkok, Таиланд, 10700
- Еще не набирают
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital
-
Контакт:
- Nuwara Pornawalai, MD
- Номер телефона: +66 2419 7767
- Электронная почта: nuwara.por@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Все тайские пациенты старше 18 лет с диагнозом сепсиса или септического шока в медицинском отделении интенсивной терапии, определяемые клинически подозреваемыми или подтвержденными инфекцией и картой <65 мм рт.
- Уже получение или планирование механической вентиляции
- Уже получение или планирование размещения артериального катетера для инвазивного мониторинга артериального давления
- Все пациенты получат эхокардиограмму с точкой сокращения LVEF> 30%, которая будет включена в исследование
Критерии исключения:
- Активная, непосредственная, опасная для жизни сердечная аритмия, определяемая как желудочковая тахикардия и фибрилляция желудочков
- Острый сосудистый сосудистый событие, в том числе как острый ишемический инсульт, или внутричерепное кровоизлияние
- Острый коронарный синдром
- кардиогенный шок, острая сердечная недостаточность
- Серьезное обострение астмы
- Непереносимость жидкости: гипоксемия (отношение P: F <150)
- Опасности для жизни желудочно-кишечный кровоизлияние
- Беременность
- Требование к немедленной операции в течение 2 часов после рандомизации
- Рак на продвинутой стадии с прогнозируемой выживаемостью менее 6 месяцев
- Олигурический ОПП с признаками перегрузки громкости
Критерии вывода или прекращения
- Запрос пациента и юридического представителя о снятии средств
- Лечащий врач запросил отмену
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: группа по уходу
Стандартная группа по уходу будет лечиться в соответствии с руководящими принципами септического шока 2021; Короче говоря, вазопрессор с оптимальной идеальной жидкостью (по меньшей мере 30 мл/кг) будет предоставлен для достижения гемодинамической мишени (MAP ≥ 65 мм рт.
В качестве дочерней компании могут использоваться тесты, чувствительные к жидкости, в зависимости от лечащего врача.
Раннее инфузия норэпинефрина (NE) может использоваться со стандартной дозой 0,05 мкг/к/мин и титрована со скоростью 0,01-0,02
MCG/кг/мин каждые 10 минут до достижения 0,25 мкг/кг/мин. Затем вазопрессор второй линии будет добавлен и настроен на цель вазопрессора.
Гидрокортизон может быть предоставлен в соответствии с рекомендациями септического шока.
|
Стандартная группа по уходу будет лечиться в соответствии с руководящими принципами септического шока 2021; Короче говоря, вазопрессор с оптимальной идеальной жидкостью (по меньшей мере 30 мл/кг) будет предоставлен для достижения гемодинамической мишени (MAP ≥ 65 мм рт. В качестве дочерней компании могут использоваться тесты, чувствительные к жидкости, в зависимости от лечащего врача. Раннее инфузия норэпинефрина (NE) может использоваться со стандартной дозой 0,05 мкг/к/мин и титрована со скоростью 0,01-0,02 MCG/кг/мин каждые 10 минут до достижения 0,25 мкг/кг/мин. Затем вазопрессор второй линии будет добавлен и настроен на цель вазопрессора. Гидрокортизон может быть предоставлен в соответствии с рекомендациями септического шока. После достижения карты 65, перфузия ткани, включая выход мочи, время пополнения капилляров и лактат сыворотки |
|
Экспериментальный: AFM и Eadyn - Группа реанимации с гидом
Пациенты, рандомизированные в этом руке, лечатся со стандартом ухода за пациентами с септическим шоком, как описано для «стандарта медицинской помощи», наряду с группой реанимации AFM и Eadyn, как подробно описано в «Вмешательствах»
|
Стандартная группа по уходу будет лечиться в соответствии с руководящими принципами септического шока 2021; Короче говоря, вазопрессор с оптимальной идеальной жидкостью (по меньшей мере 30 мл/кг) будет предоставлен для достижения гемодинамической мишени (MAP ≥ 65 мм рт. В качестве дочерней компании могут использоваться тесты, чувствительные к жидкости, в зависимости от лечащего врача. Раннее инфузия норэпинефрина (NE) может использоваться со стандартной дозой 0,05 мкг/к/мин и титрована со скоростью 0,01-0,02 MCG/кг/мин каждые 10 минут до достижения 0,25 мкг/кг/мин. Затем вазопрессор второй линии будет добавлен и настроен на цель вазопрессора. Гидрокортизон может быть предоставлен в соответствии с рекомендациями септического шока. После достижения карты 65, перфузия ткани, включая выход мочи, время пополнения капилляров и лактат сыворотки
Задача жидкости с использованием прогнозирования изменения объема удара (∆SVPRedict) и Eadyn Guide.
Если ∆SVPRedict составляет более 10%, изотонический кристаллоид 500 мл будет введен в течение 30 минут, а реакция машины будет ожидается.
Если ∆SVPredict по-прежнему превышает 10%, непрерывная нагрузка жидкости была повторно назначена до тех пор, пока SVV не будет менее 10%(терапия жидкости не будет остановлена, если ∆SVPRedict составит менее 10%), а динамическая артериальная эластическая эластическая эластин
Наряду с вазопрессором будет вводить и титровать каждые 10 минут, пока не будет достигнута целевая карта> 65 мм рт.
После достижения карты 65, перфузия ткани, включая выход мочи, время пополнения капилляров и лактат сыворотки
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время шокировать изменение
Временное ограничение: 28 дней
|
Время диагностики септического шока до достижения устойчивой карты ≥65 мм рт.
|
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
|
|
продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
|
|
достижение времени для реанимации септического шока
Временное ограничение: 28 дней
|
Карта ≥ 65 мм рт. Ст. С вазопрессорами и оптимизированной перфузией тканей
|
28 дней
|
|
время, чтобы титровать
Временное ограничение: 48 часов
|
48 часов
|
|
|
максимальная доза вазопрессоров
Временное ограничение: 48 часов
|
48 часов
|
|
|
объем жидкой терапии во время реанимации
Временное ограничение: 48 часов
|
48 часов
|
|
|
Жидкость перед рандомизацией
Временное ограничение: 48 часов
|
48 часов
|
|
|
накопление жидкости через 24 часа
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
|
|
накопление жидкости через 72 часа
Временное ограничение: 72 часа
|
72 часа
|
|
|
накопление жидкости через 7 дней
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
|
|
28-дневная смертность больницы
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
|
|
Обращение шока через 6 часов
Временное ограничение: 6 часов
|
Обращение шока определяется как среднее артериальное давление или более 65 мм рт.
|
6 часов
|
|
скорость новой заместительной терапии почечной
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
|
|
Время до начала заместительной почечной терапии
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
|
|
День без вазопрессора
Временное ограничение: 28 дней
|
Количество дней, которые пациент жив после успешного прекращения прерывания вазоактивных агентов в первые 28 дней, а день рандомизации определяется как день 1. Успешное прекращение вазоактивных агентов, определяется как прекращение вазоактивных агентов без возобновления до 28 -го дня или до выписки из больницы, в зависимости от того, что является первым.
В случае множества периодов использования вазоактивных агентов подсчитываются дни после окончательного прекращения вазоактивных агентов.
Все 28-дневные не выживающие считаются 0, независимо от их использования вазоактивных агентов во время смерти и подвергнуты цензуре через 28 дней
|
28 дней
|
|
День без вентилятора
Временное ограничение: 28 дней
|
Количество дней, которые пациент жив после успешного освобождения механической вентиляции в первые 28 дней, с днем рандомизации определяется как день 1. Успешное освобождение механической вентиляции, определяется как прекращение вентиляции механической вентиляции (через оротрахеальную или трахеостомическую трубку) в течение 48 часов или более.
Неинвазивная вентиляция с положительным давлением не рассматривается как механическая вентиляция.
В случае многочисленных периодов механической вентиляции подсчитываются дни после окончательного успешного освобождения механической вентиляции в течение 28 дней.
Все 28-дневные не выживающие считаются 0, независимо от их статуса вентиляции во время смерти и подвергнуты цензуре через 28 дней
|
28 дней
|
|
Почечная заместительная терапия (RRT)-день
Временное ограничение: 28 дней
|
Количество дней, которые пациент жив после успешного прекращения отмены почечной терапии в течение первых 28 дней, с днем рандомизации, определяемом как день 1. Успешное прекращение терапии почечной перемещения, определяется как прекращение всех способов терапии почечной перемещением без возобновления не менее 7 дней и до 28-го дня или до выписки в больнице, что является первым.
Гемоперфузия в соответствии с протоколом лечения в «Стандарте медицинской помощи и гемоперфузии с HA-330» не считается терапией почечной перемещения.
Все 28-дневные не выживающие считаются 0, независимо от их использования почечной терапии во время смерти и подвергнуты цензуре через 28 дней
|
28 дней
|
|
Сывороточный лактат через 0 часов, 1 час и 6 часов
Временное ограничение: 6 часов
|
6 часов
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
неблагоприятное событие
Временное ограничение: 28 дней
|
ишемическое осложнение и аритмия
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Asfar P, Meziani F, Hamel JF, Grelon F, Megarbane B, Anguel N, Mira JP, Dequin PF, Gergaud S, Weiss N, Legay F, Le Tulzo Y, Conrad M, Robert R, Gonzalez F, Guitton C, Tamion F, Tonnelier JM, Guezennec P, Van Der Linden T, Vieillard-Baron A, Mariotte E, Pradel G, Lesieur O, Ricard JD, Herve F, du Cheyron D, Guerin C, Mercat A, Teboul JL, Radermacher P; SEPSISPAM Investigators. High versus low blood-pressure target in patients with septic shock. N Engl J Med. 2014 Apr 24;370(17):1583-93. doi: 10.1056/NEJMoa1312173. Epub 2014 Mar 18.
- Angus DC, van der Poll T. Severe sepsis and septic shock. N Engl J Med. 2013 Aug 29;369(9):840-51. doi: 10.1056/NEJMra1208623. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2013 Nov 21;369(21):2069.
- Hatib F, Jian Z, Buddi S, Lee C, Settels J, Sibert K, Rinehart J, Cannesson M. Machine-learning Algorithm to Predict Hypotension Based on High-fidelity Arterial Pressure Waveform Analysis. Anesthesiology. 2018 Oct;129(4):663-674. doi: 10.1097/ALN.0000000000002300.
- Guinot PG, Bernard E, Levrard M, Dupont H, Lorne E. Dynamic arterial elastance predicts mean arterial pressure decrease associated with decreasing norepinephrine dosage in septic shock. Crit Care. 2015 Jan 19;19(1):14. doi: 10.1186/s13054-014-0732-5.
- Evans L, Rhodes A, Alhazzani W, Antonelli M, Coopersmith CM, French C, Machado FR, Mcintyre L, Ostermann M, Prescott HC, Schorr C, Simpson S, Wiersinga WJ, Alshamsi F, Angus DC, Arabi Y, Azevedo L, Beale R, Beilman G, Belley-Cote E, Burry L, Cecconi M, Centofanti J, Coz Yataco A, De Waele J, Dellinger RP, Doi K, Du B, Estenssoro E, Ferrer R, Gomersall C, Hodgson C, Hylander Moller M, Iwashyna T, Jacob S, Kleinpell R, Klompas M, Koh Y, Kumar A, Kwizera A, Lobo S, Masur H, McGloughlin S, Mehta S, Mehta Y, Mer M, Nunnally M, Oczkowski S, Osborn T, Papathanassoglou E, Perner A, Puskarich M, Roberts J, Schweickert W, Seckel M, Sevransky J, Sprung CL, Welte T, Zimmerman J, Levy M. Surviving Sepsis Campaign: International Guidelines for Management of Sepsis and Septic Shock 2021. Crit Care Med. 2021 Nov 1;49(11):e1063-e1143. doi: 10.1097/CCM.0000000000005337. No abstract available.
- Permpikul C, Tongyoo S, Viarasilpa T, Trainarongsakul T, Chakorn T, Udompanturak S. Early Use of Norepinephrine in Septic Shock Resuscitation (CENSER). A Randomized Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2019 May 1;199(9):1097-1105. doi: 10.1164/rccm.201806-1034OC.
- Messmer AS, Zingg C, Muller M, Gerber JL, Schefold JC, Pfortmueller CA. Fluid Overload and Mortality in Adult Critical Care Patients-A Systematic Review and Meta-Analysis of Observational Studies. Crit Care Med. 2020 Dec;48(12):1862-1870. doi: 10.1097/CCM.0000000000004617.
- Maheshwari K, Malhotra G, Bao X, Lahsaei P, Hand WR, Fleming NW, Ramsingh D, Treggiari MM, Sessler DI, Miller TE; Assisted Fluid Management Study Team. Assisted Fluid Management Software Guidance for Intraoperative Fluid Administration. Anesthesiology. 2021 Aug 1;135(2):273-283. doi: 10.1097/ALN.0000000000003790.
- Kelly RP, Ting CT, Yang TM, Liu CP, Maughan WL, Chang MS, Kass DA. Effective arterial elastance as index of arterial vascular load in humans. Circulation. 1992 Aug;86(2):513-21. doi: 10.1161/01.cir.86.2.513.
- Lai CJ, Cheng YJ, Han YY, Hsiao PN, Lin PL, Chiu CT, Lee JM, Tien YW, Chien KL. Hypotension prediction index for prevention of intraoperative hypotension in patients undergoing general anesthesia: a randomized controlled trial. Perioper Med (Lond). 2024 Jun 15;13(1):57. doi: 10.1186/s13741-024-00414-7.
- Dong S, Wang Q, Wang S, Zhou C, Wang H. Hypotension prediction index for the prevention of hypotension during surgery and critical care: A narrative review. Comput Biol Med. 2024 Mar;170:107995. doi: 10.1016/j.compbiomed.2024.107995. Epub 2024 Jan 18.
- Monge Garcia MI, Jian Z, Settels JJ, Hunley C, Cecconi M, Hatib F, Pinsky MR. Performance comparison of ventricular and arterial dP/dtmax for assessing left ventricular systolic function during different experimental loading and contractile conditions. Crit Care. 2018 Nov 29;22(1):325. doi: 10.1186/s13054-018-2260-1.
- Zhou X, Pan W, Chen B, Xu Z, Pan J. Predictive performance of dynamic arterial elastance for arterial pressure response to fluid expansion in mechanically ventilated hypotensive adults: a systematic review and meta-analysis of observational studies. Ann Intensive Care. 2021 Jul 31;11(1):119. doi: 10.1186/s13613-021-00909-2.
- Kouz K, Monge Garcia MI, Cerutti E, Lisanti I, Draisci G, Frassanito L, Sander M, Ali Akbari A, Frey UH, Grundmann CD, Davies SJ, Donati A, Ripolles-Melchor J, Garcia-Lopez D, Vojnar B, Gayat E, Noll E, Bramlage P, Saugel B. Intraoperative hypotension when using hypotension prediction index software during major noncardiac surgery: a European multicentre prospective observational registry (EU HYPROTECT). BJA Open. 2023 May 4;6:100140. doi: 10.1016/j.bjao.2023.100140. eCollection 2023 Jun.
- Monge Garcia MI, Gil Cano A, Gracia Romero M. Dynamic arterial elastance to predict arterial pressure response to volume loading in preload-dependent patients. Crit Care. 2011;15(1):R15. doi: 10.1186/cc9420. Epub 2011 Jan 12.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SI 118/2025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .