- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06937918
Efeito da elastância arterial dinâmica e software de gerenciamento de fluidos assistido Renascitação guiada em choque séptico: estudo piloto (DAFM shock)
Efeito da elastância arterial dinâmica e do software de gerenciamento de fluidos assistido ajuste do vasopressor e da terapia fluida na ressuscitação de choque séptico; Um estudo piloto
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hipotensão no contexto de uma unidade de terapia intensiva tem sido associada a um maior risco de morte e disfunção de vários órgãos. O vazamento vascular e a vasodilatação sistêmica são provocados pela inflamação sistêmica de infecções. Estes são as características do choque séptico, nas quais 90% dos casos de choque são principalmente distributivos e hipovolêmicos. Os vasopressores precoces e a terapia fluida são cada vez mais utilizados no início da ressuscitação de choque vasodilatória, uma vez que esse método melhora a taxa de controle de choque dentro de 6 horas na ressuscitação de choque séptico. A norepinefrina é o vasopressor de primeira linha para choque vasodilatório. No entanto, a ressuscitação com uma quantidade precisa de fluido e vasopressor é um desafio na prática clínica. A sobrecarga de fluidos e o uso excessivo de vasopressores são predominantes e aumentam a mortalidade. Juntamente com uma dose mais alta de noradrenalina, pode aumentar o risco de complicações isquêmicas.
Um novo dispositivo de monitoramento hemodinâmico (Hemosfera (R) - Edward LifeScience, Califórnia, EUA) fornece dois novos parâmetros para o monitoramento hemodinâmico: o novo dispositivo com inteligência artificial desenvolvida por uma coorte retrospectiva (usada para treinamento) e uma prospectiva (coorte hospitalar local usado para validação externa). A característica da hemosfera (R), incluindo a previsão dinâmica de elastância arterial (EADYN) e alteração de volume de derrame (∆SVPredict) como gerenciamento de líquido de assistência (AFM) com base na análise de forma de onda de pressão arterial pelo software de monitoramento, foi detectado na forma de onda de linha arterial sem complicação de uma questão de segurança.
A razão entre a pressão do pulso para o volume do AVC (PP/SV) é definida por elastância arterial dinâmica (Eadyn), o recíproco de conformidade dentro da faixa de 0,8 a 1,0 é a otimização da carga arterial que pode prever a resposta à pressão arterial à administração de fluidos e à desperdição de vasopressor. A previsão das alterações no volume de acidente vascular cerebral após o próximo fluido de therapia (∆SVPredict) usa parâmetros de variação de volume de AVC e dados de feedback de circuito fechado, que devem ser inferiores a 10% para indicar administração ideal de líquidos. Consequentemente, essa técnica oferece um meio útil de avaliar o tom arterial relacionado aos parâmetros de resposta à pré -carga, prevendo a resposta hemodinâmica a aumentos na pré -carga cardíaca.
No entanto, vários estudos mostram o benefício dessa ferramenta em pacientes perioperatórios, e as evidências sobre o benefício de usar esse monitoramento para orientar a ressuscitação de choque séptico são limitadas. Em um estudo anterior, Eadyn pode prever uma diminuição na pressão arterial média ligada a uma redução na dose de noradrenalina. Este estudo teve como objetivo investigar o benefício de usar a terapia de líquido e vasopressor de AFM e Eadyn e Eadyn em ressuscitação de choque séptico em comparação com o padrão de atendimento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ranistha Ratanarat, MD
- Número de telefone: +66 2419 7767
- E-mail: ranittha@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Nuwara Pornawalai, MD
- Número de telefone: +66 2419 7767
- E-mail: nuwara.por@gmail.com
Locais de estudo
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Bangkok, Tailândia, 10700
- Recrutamento
- Siriraj Hospital, Mahidol University
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Investigador principal:
- Ranistha Ratanarat, MD
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Contato:
- Ranistha Ratanarat, MD
- Número de telefone: +66896685287
- E-mail: ranittha@gmail.com; ranittha@hotmail.com
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Contato:
- Nuwara Pornawalai, MD
- E-mail: nuwara.por@gmail.com
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Bangkok
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Bangkok Noi, Bangkok, Tailândia, 10700
- Ainda não está recrutando
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital
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Contato:
- Nuwara Pornawalai, MD
- Número de telefone: +66 2419 7767
- E-mail: nuwara.por@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Todos os pacientes consecutivos tailandeses com mais de 18 anos com diagnóstico de sepse ou choque séptico na UTI médica, definidos por infecção clinicamente suspeita ou confirmada e mapa <65 mmHg de acordo com os critérios da campanha de sepse sobrevivente 2021 (11) com o choque em menos de 24 horas.
- Já recebendo ou planejando ventilação mecânica
- Já recebendo ou planejando a colocação arterial do cateter para monitoramento invasivo de pressão arterial
- Todos os pacientes receberão um ecocardiograma com um ponto de corte da FEVE> 30% a ser incluído no estudo
Critérios de exclusão:
- Arritmia cardíaca ativa, imediata e com risco de vida, definida como taquicardia ventricular e fibrilação ventricular
- Evento vascular cerebral agudo, incluindo derrame isquêmico agudo ou hemorragia intracraniana
- Síndrome coronariana aguda
- choque cardiogênico, insuficiência cardíaca aguda
- Exacerbação grave de asma
- Intolerância do fluido: hipoxemia (proporção p: f <150)
- Hemorragia gastrointestinal com risco de vida
- Gravidez
- Requisito para cirurgia imediata dentro de 2 horas após a randomização
- Câncer de estágio avançado com sobrevida prevista com menos de 6 meses
- Aki oligúria com sinais de sobrecarga de volume
Critérios de retirada ou rescisão
- O paciente e solicitação de representante legal de retirada
- O médico assistente solicitou uma retirada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: o grupo de assistência padrão
O Grupo de Padrão de Cuidado será tratado de acordo com as diretrizes de choque séptico 2021; Em resumo, um vasopressor com líquido ideal ideal (pelo menos 30 ml/kg) será administrado para atingir o alvo hemodinâmico (mapa ≥ 65 mm Hg) pela técnica de desafio do fluido guiada pelo mapa e pela pressão venosa central (CVP) muda após o desafio do fluido.
Os testes responsivos a fluidos podem ser usados como subsidiária, dependendo do médico assistente.
A infusão precoce de norepinefrina (NE) pode ser usada com uma dose padrão de 0,05 mcg/k/min e titulada à taxa de 0,01-0,02
mcg/kg/min a cada 10 minutos até 0,25 mcg/kg/min foi alcançado; Em seguida, o vasopressor da segunda linha será adicionado e ajustado ao alvo do vasopressor.
A hidrocortisona pode ser dada de acordo com as diretrizes de choque séptico.
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O Grupo de Padrão de Cuidado será tratado de acordo com as diretrizes de choque séptico 2021; Em resumo, um vasopressor com líquido ideal ideal (pelo menos 30 ml/kg) será administrado para atingir o alvo hemodinâmico (mapa ≥ 65 mm Hg) pela técnica de desafio do fluido guiada pelo mapa e pela pressão venosa central (CVP) muda após o desafio do fluido. Os testes responsivos a fluidos podem ser usados como subsidiária, dependendo do médico assistente. A infusão precoce de norepinefrina (NE) pode ser usada com uma dose padrão de 0,05 mcg/k/min e titulada à taxa de 0,01-0,02 mcg/kg/min a cada 10 minutos até 0,25 mcg/kg/min foi alcançado; Em seguida, o vasopressor da segunda linha será adicionado e ajustado ao alvo do vasopressor. A hidrocortisona pode ser dada de acordo com as diretrizes de choque séptico. Após o mapa de 65 alcançado, a perfusão tecidual, incluindo saída de urina, tempo de recarga capilar e lactato sérico, será avaliado |
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Experimental: AFM e Eadyn - Grupo de Resuscitação Guiada
Os pacientes randomizados para este braço são tratados com o padrão de atendimento a pacientes com choque séptico, conforme descrito para o braço 'The Standard of Care', juntamente com o grupo de ressuscitação guiado AFM e Eadyn -, conforme detalhado em 'intervenções'
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O Grupo de Padrão de Cuidado será tratado de acordo com as diretrizes de choque séptico 2021; Em resumo, um vasopressor com líquido ideal ideal (pelo menos 30 ml/kg) será administrado para atingir o alvo hemodinâmico (mapa ≥ 65 mm Hg) pela técnica de desafio do fluido guiada pelo mapa e pela pressão venosa central (CVP) muda após o desafio do fluido. Os testes responsivos a fluidos podem ser usados como subsidiária, dependendo do médico assistente. A infusão precoce de norepinefrina (NE) pode ser usada com uma dose padrão de 0,05 mcg/k/min e titulada à taxa de 0,01-0,02 mcg/kg/min a cada 10 minutos até 0,25 mcg/kg/min foi alcançado; Em seguida, o vasopressor da segunda linha será adicionado e ajustado ao alvo do vasopressor. A hidrocortisona pode ser dada de acordo com as diretrizes de choque séptico. Após o mapa de 65 alcançado, a perfusão tecidual, incluindo saída de urina, tempo de recarga capilar e lactato sérico, será avaliado
Um desafio fluido usando uma previsão de mudança de volume de AVC (∆SVPredict) e Guia Eadyn.
Se o ∆SVPredict for superior a 10%, o cristalóide isotônico de 500 mL será administrado em 30 minutos e a resposta da máquina será aguardada.
Se o ∆SVPredict for ainda superior a 10%, a carga contínua do líquido foi reaplicada até que o SVV fosse inferior a 10%(o fluido de flaids será interrompido se ∆Vpredict for menor que 10%) e a elastância arterial dinâmica (Eadyn) atingir a meta de 0,8-1.0
Juntamente com um vasopressor, será administrado e titulado a cada 10 minutos até que o mapa de destino> 65 mmHg seja atingido.
Após o mapa de 65 alcançado, a perfusão tecidual, incluindo saída de urina, tempo de recarga capilar e lactato sérico, será avaliado
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hora de chocar a reversão
Prazo: 28 dias
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o tempo do diagnóstico de choque séptico até a obtenção do mapa sustentado de ≥65 mmHg com evidência de perfusão adequada do tecido (continuação do fluxo da urina ≥ 0,5 ml/kg/h ou diminuição normalizada ou continuada no lactato sérico ≥10% do valor anterior) sem qualquer infusão de vasopressor
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28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de permanência na UTI
Prazo: 28 dias
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28 dias
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tempo de internação
Prazo: 28 dias
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28 dias
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um tempo de tempo até o gol para ressuscitação de choque séptico
Prazo: 28 dias
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Mapa ≥ 65 mmHg com vasopressores e perfusão de tecidos otimizados
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28 dias
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Hora de titular ne
Prazo: 48 horas
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48 horas
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dose máxima de vasopressores
Prazo: 48 horas
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48 horas
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Volume de fluido -terapia durante a ressuscitação
Prazo: 48 horas
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48 horas
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fluido antes da randomização
Prazo: 48 horas
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48 horas
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acumulação de fluidos às 24 horas
Prazo: 24 horas
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24 horas
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acumulação de fluidos às 72 horas
Prazo: 72 horas
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72 horas
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acumulação de fluidos aos 7 dias
Prazo: 7 dias
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7 dias
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Mortalidade hospitalar de 28 dias
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Reversão de choque às 6 horas
Prazo: 6 horas
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A reversão de choque é definida como pressão arterial média em ou mais de 65 mmHg com um dos seguintes: -Dução do nível de lactato sérico de 20% ou mais -saída urina de 0,5 ml/kg ou mais
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6 horas
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taxa de nova iniciação da terapia de reposição renal
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Hora de iniciar a terapia de reposição renal
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Dia sem vasopressor
Prazo: 28 dias
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Número de dias em que o paciente está vivo após a descontinuação bem -sucedida de agentes vasoativos nos primeiros 28 dias, com o dia da randomização definido como o dia 1. A descontinuação bem -sucedida de agentes vasoativos é definida como a descontinuação de agentes vasoativos sem retomada até o dia 28 ou até a alta hospitalar, o que for o primeiro.
No caso de vários períodos de uso de agentes vasoativos, são contados os dias a partir da descontinuação final dos agentes vasoativos.
Todos os não-surtos de 28 dias são contados como 0, independentemente do uso de agentes vasoativos no momento da morte, e observações censuradas após 28 dias
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28 dias
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Dia sem ventilador
Prazo: 28 dias
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Número de dias em que o paciente está vivo após a libertação bem -sucedida da ventilação mecânica nos primeiros 28 dias, com o dia da randomização definido como o dia 1. A libertação bem -sucedida da ventilação mecânica é definida como a descontinuação da ventilação mecânica (via orotraqueal ou tubo de traqueostomia) por 48 horas ou mais.
A ventilação de pressão positiva não invasiva não é considerada ventilação mecânica.
No caso de vários períodos de ventilação mecânica, são contados os dias a partir da libertação final bem -sucedida da ventilação mecânica dentro de 28 dias.
Todos os não-surtos de 28 dias são contados como 0, independentemente de seu status de ventilação no momento da morte e censurar as observações após 28 dias
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28 dias
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Dia de reposição renal (RRT)-Dia livre
Prazo: 28 dias
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Número de dias em que o paciente está vivo após a descontinuação bem-sucedida da terapia de substituição renal nos primeiros 28 dias, com o dia da randomização definido como o dia 1. A descontinuação bem-sucedida da terapia de substituição renal é definida como a descontinuação de todos os modos de terapia renal, sem renome por pelo menos 7 dias e até o dia 28 ou até o hospital, até que seja o interlocutor.
A hemoperfusão de acordo com o protocolo de tratamento em 'padrão de atendimento e hemoperfusão com braço HA-330' não é contada como terapia de substituição renal.
Todos os não-surtos de 28 dias são contados como 0, independentemente do uso da terapia de substituição renal no momento da morte, e observações censuradas após 28 dias
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28 dias
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Lactato sérico por 0 horas, 1 hora e 6 horas
Prazo: 6 horas
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6 horas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Evento adverso
Prazo: 28 dias
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complicação isquêmica e arritmia
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Asfar P, Meziani F, Hamel JF, Grelon F, Megarbane B, Anguel N, Mira JP, Dequin PF, Gergaud S, Weiss N, Legay F, Le Tulzo Y, Conrad M, Robert R, Gonzalez F, Guitton C, Tamion F, Tonnelier JM, Guezennec P, Van Der Linden T, Vieillard-Baron A, Mariotte E, Pradel G, Lesieur O, Ricard JD, Herve F, du Cheyron D, Guerin C, Mercat A, Teboul JL, Radermacher P; SEPSISPAM Investigators. High versus low blood-pressure target in patients with septic shock. N Engl J Med. 2014 Apr 24;370(17):1583-93. doi: 10.1056/NEJMoa1312173. Epub 2014 Mar 18.
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- Guinot PG, Bernard E, Levrard M, Dupont H, Lorne E. Dynamic arterial elastance predicts mean arterial pressure decrease associated with decreasing norepinephrine dosage in septic shock. Crit Care. 2015 Jan 19;19(1):14. doi: 10.1186/s13054-014-0732-5.
- Evans L, Rhodes A, Alhazzani W, Antonelli M, Coopersmith CM, French C, Machado FR, Mcintyre L, Ostermann M, Prescott HC, Schorr C, Simpson S, Wiersinga WJ, Alshamsi F, Angus DC, Arabi Y, Azevedo L, Beale R, Beilman G, Belley-Cote E, Burry L, Cecconi M, Centofanti J, Coz Yataco A, De Waele J, Dellinger RP, Doi K, Du B, Estenssoro E, Ferrer R, Gomersall C, Hodgson C, Hylander Moller M, Iwashyna T, Jacob S, Kleinpell R, Klompas M, Koh Y, Kumar A, Kwizera A, Lobo S, Masur H, McGloughlin S, Mehta S, Mehta Y, Mer M, Nunnally M, Oczkowski S, Osborn T, Papathanassoglou E, Perner A, Puskarich M, Roberts J, Schweickert W, Seckel M, Sevransky J, Sprung CL, Welte T, Zimmerman J, Levy M. Surviving Sepsis Campaign: International Guidelines for Management of Sepsis and Septic Shock 2021. Crit Care Med. 2021 Nov 1;49(11):e1063-e1143. doi: 10.1097/CCM.0000000000005337. No abstract available.
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- Maheshwari K, Malhotra G, Bao X, Lahsaei P, Hand WR, Fleming NW, Ramsingh D, Treggiari MM, Sessler DI, Miller TE; Assisted Fluid Management Study Team. Assisted Fluid Management Software Guidance for Intraoperative Fluid Administration. Anesthesiology. 2021 Aug 1;135(2):273-283. doi: 10.1097/ALN.0000000000003790.
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- Zhou X, Pan W, Chen B, Xu Z, Pan J. Predictive performance of dynamic arterial elastance for arterial pressure response to fluid expansion in mechanically ventilated hypotensive adults: a systematic review and meta-analysis of observational studies. Ann Intensive Care. 2021 Jul 31;11(1):119. doi: 10.1186/s13613-021-00909-2.
- Kouz K, Monge Garcia MI, Cerutti E, Lisanti I, Draisci G, Frassanito L, Sander M, Ali Akbari A, Frey UH, Grundmann CD, Davies SJ, Donati A, Ripolles-Melchor J, Garcia-Lopez D, Vojnar B, Gayat E, Noll E, Bramlage P, Saugel B. Intraoperative hypotension when using hypotension prediction index software during major noncardiac surgery: a European multicentre prospective observational registry (EU HYPROTECT). BJA Open. 2023 May 4;6:100140. doi: 10.1016/j.bjao.2023.100140. eCollection 2023 Jun.
- Monge Garcia MI, Gil Cano A, Gracia Romero M. Dynamic arterial elastance to predict arterial pressure response to volume loading in preload-dependent patients. Crit Care. 2011;15(1):R15. doi: 10.1186/cc9420. Epub 2011 Jan 12.
Links úteis
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Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
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Palavras-chave
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- SI 118/2025
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