Effekt af dynamisk arteriel elastans og assisteret væskestyringssoftware styret genoplivning i septisk chok: Pilotundersøgelse (DAFM shock)
Effekt af dynamisk arteriel elastans og assisteret væskestyringssoftware styret justering af vasopressor og væsketerapi i septisk chokoplivning; En pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hypotension i sammenhæng med en intensivafdeling har været forbundet med en højere risiko for død og multiorgan dysfunktion. Vaskulær lækage og systemisk vasodilatation bringes videre ved systemisk betændelse fra infektioner. Dette er kendetegnene for septisk chok, hvor 90% af tilfælde af chok for det meste er distribuerende og hypovolemiske. Tidlige vasopressorer og fluidbehandling anvendes i stigende grad ved starten af vasodilatorisk chokoplivning, da denne metode forbedrer hastigheden for chokkontrol inden for 6 timer i septisk chokoplivning. Norepinephrin er den første linje vasopressor til vasodilatorisk chok. Imidlertid er genoplivning med en nøjagtig mængde væske og vasopressor udfordrende i klinisk praksis. Væskeoverbelastning og overforbrug af vasopressorer er udbredt og øger dødeligheden. Sammen med en højere dosis noradrenalin kan det øge risikoen for iskæmiske komplikationer.
En ny hæmodynamisk overvågningsindretning (Hemosphere (R) - Edward Lifescience, Californien, USA) giver to nye parametre til hæmodynamisk overvågning: den nye enhed med kunstig intelligens udviklet af en retrospektiv kohort (brugt til træning) og en potentiel (lokal hospital -kohort, der bruges til ekstern validering). Funktionen ved hæmosfære (R), inklusive dynamisk arteriel elastance (EADYN) og Stroke Volume Change Prediction (∆SVPREDICT) som Assist Fluid Management (AFM) baseret på arteriel trykbølgeformanalyse af overvågningssoftwaren, blev påvist i arteriel linjebølgeform uden komplikation af et sikkerhedsspørgsmål.
Forholdet mellem pulstryk og slagvolumen (PP/SV) er defineret ved dynamisk arteriel elastans (EADYN), gensidig overholdelse af overholdelse af 0,8 til 1,0 er optimering af arteriel belastning, der kan forudsige arterielt trykrespons på væskeadministration og vasopressor -fravøring. Forudsigelsen af slagvolumen ændres efter den kommende fluidterapi (∆SVPREDICT) bruger parametre for slagvolumenvariation og feedback-data med lukket sløjfe, hvilket skal være mindre end 10% for at indikere optimal væskeadministration. Følgelig tilbyder denne teknik et nyttigt middel til at evaluere arteriel tone relateret til forudindlæsningsparametre, der forudsiger den hæmodynamiske respons på stigninger i hjerteforudlæsning.
Flere undersøgelser viser imidlertid fordelen ved dette værktøj hos perioperative patienter, og beviset på fordelen ved at bruge denne overvågning til at guide septisk chokoplivning er begrænset. I en tidligere undersøgelse kan EADYN forudsige et fald i det gennemsnitlige arterielle tryk knyttet til en reduktion i norepinephrin -dosering. Denne undersøgelse havde til formål at undersøge fordelen ved anvendelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ranistha Ratanarat, MD
- Telefonnummer: +66 2419 7767
- E-mail: ranittha@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Nuwara Pornawalai, MD
- Telefonnummer: +66 2419 7767
- E-mail: nuwara.por@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Rekruttering
- Siriraj Hospital, Mahidol University
-
Ledende efterforsker:
- Ranistha Ratanarat, MD
-
Kontakt:
- Ranistha Ratanarat, MD
- Telefonnummer: +66896685287
- E-mail: ranittha@gmail.com; ranittha@hotmail.com
-
Kontakt:
- Nuwara Pornawalai, MD
- E-mail: nuwara.por@gmail.com
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi, Bangkok, Thailand, 10700
- Ikke rekrutterer endnu
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital
-
Kontakt:
- Nuwara Pornawalai, MD
- Telefonnummer: +66 2419 7767
- E-mail: nuwara.por@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alle thailandske på hinanden følgende patienter over 18 år med en diagnose af sepsis eller septisk chok i medicinsk ICU, defineret ved klinisk mistænkt eller bekræftet infektion og kort <65 mmHg i henhold til kriterierne for den overlevende Sepsis -kampagne 2021 (11) med begyndelse af chok på mindre end 24 timer.
- Modtagelse eller planlægning af mekanisk ventilation
- Modtagelse eller planlægning for arteriel kateterplacering til invasiv arterielt trykovervågning
- Alle patienter vil modtage et ekkokardiogram med et skåret punkt på LVEF> 30%, der skal inkluderes i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv, øjeblikkelig, livstruende hjertearytmi, defineret som ventrikulær takykardi og ventrikelflimmer
- Akut cerebral vaskulær begivenhed, inklusive både akut iskæmisk slagtilfælde eller intrakraniel blødning
- Akut koronarsyndrom
- Kardiogent chok, akut hjertesvigt
- Alvorlig astma forværring
- Fluidintolerance: Hypoxæmi (P: F -forhold <150)
- Livstruende gastrointestinal blødning
- Graviditet
- Krav til øjeblikkelig operation inden for 2 timer efter randomisering
- Kræft for avanceret trin med forudsagt overlevelse på mindre end 6 måneder
- Oligurisk Aki med tegn på volumenoverbelastning
Tilbagetrækning eller opsigelseskriterier
- Patienten og den juridiske repræsentative anmodning om tilbagetrækning
- Den deltagende læge anmodede om en tilbagetrækning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standarden for plejegruppe
Standarden for plejegruppe behandles i henhold til i henhold til septisk chokretningslinjer 2021; Kort sagt vil en vasopressor med optimal ideel væske (mindst 30 ml/kg) blive givet for at nå det hæmodynamiske mål (MAP ≥ 65 mm Hg) ved fluidudfordringsteknik styret af MAP og centralt venøst tryk (CVP) ændringer efter væskeudfordring.
Fluid-responsive tests kan bruges som datterselskab, afhængigt af den deltagende læge.
Tidlig norepinephrin (NE) infusion kan bruges med en standarddosis på 0,05 mcg/k/min og titreret med en hastighed på 0,01-0,02
MCG/kg/min hver 10. minut indtil 0,25 mcg/kg/min blev opnået; Derefter tilføjes den anden linje vasopressor og justeres til målet for vasopressor.
Hydrocortison kan gives i henhold til septiske chokretningslinjer.
|
Standarden for plejegruppe behandles i henhold til i henhold til septisk chokretningslinjer 2021; Kort sagt vil en vasopressor med optimal ideel væske (mindst 30 ml/kg) blive givet for at nå det hæmodynamiske mål (MAP ≥ 65 mm Hg) ved fluidudfordringsteknik styret af MAP og centralt venøst tryk (CVP) ændringer efter væskeudfordring. Fluid-responsive tests kan bruges som datterselskab, afhængigt af den deltagende læge. Tidlig norepinephrin (NE) infusion kan bruges med en standarddosis på 0,05 mcg/k/min og titreret med en hastighed på 0,01-0,02 MCG/kg/min hver 10. minut indtil 0,25 mcg/kg/min blev opnået; Derefter tilføjes den anden linje vasopressor og justeres til målet for vasopressor. Hydrocortison kan gives i henhold til septiske chokretningslinjer. Efter kortet over 65 opnået, vil vævsperfusion inklusive urinudgang, kapillærpåfyldningstid og serumlactat blive vurderet |
|
Eksperimentel: AFM og Eadyn - Guided Resuscitation Group
Patienter, der er randomiseret til denne arm, behandles med standarden for pleje af patienter med septisk chok som beskrevet for 'The Standard of Care' -armen sammen med AFM og Eadyn - guidet genoplivningsgruppe, som beskrevet under 'interventioner'
|
Standarden for plejegruppe behandles i henhold til i henhold til septisk chokretningslinjer 2021; Kort sagt vil en vasopressor med optimal ideel væske (mindst 30 ml/kg) blive givet for at nå det hæmodynamiske mål (MAP ≥ 65 mm Hg) ved fluidudfordringsteknik styret af MAP og centralt venøst tryk (CVP) ændringer efter væskeudfordring. Fluid-responsive tests kan bruges som datterselskab, afhængigt af den deltagende læge. Tidlig norepinephrin (NE) infusion kan bruges med en standarddosis på 0,05 mcg/k/min og titreret med en hastighed på 0,01-0,02 MCG/kg/min hver 10. minut indtil 0,25 mcg/kg/min blev opnået; Derefter tilføjes den anden linje vasopressor og justeres til målet for vasopressor. Hydrocortison kan gives i henhold til septiske chokretningslinjer. Efter kortet over 65 opnået, vil vævsperfusion inklusive urinudgang, kapillærpåfyldningstid og serumlactat blive vurderet
En flydende udfordring ved hjælp af en forudsigelse af slagtilfælde (∆SVPREDICT) og EADYN Guide.
Hvis ∆SVPREDICT er mere end 10%, administreres isotonisk krystalloid på 500 ml på 30 minutter, og maskinens respons ventes.
Hvis ∆SVPREDICT stadig er mere end 10%, blev kontinuerlig væskebelastning genanvendt, indtil SVV var mindre end 10%(væsketerapi vil blive stoppet, hvis ∆VPREDICT er mindre end 10%), og dynamisk arteriel elastans (EADYN) når målet for 0,8-1,0
Sammen med en vasopressor administreres og titreres hvert 10. minut, indtil målkortet> 65 mmHg er nået.
Efter kortet over 65 opnået, vil vævsperfusion inklusive urinudgang, kapillærpåfyldningstid og serumlactat blive vurderet
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til at chokere vending
Tidsramme: 28 dage
|
Tiden fra diagnose af septisk chok til opnåelsen af vedvarende kort på ≥65 mmHg med bevis for tilstrækkelig vævsperfusion (fortsættelse af urinflow ≥ 0,5 ml/kg/t eller normaliseret eller fortsat fald i serumlaktat ≥10% fra den forrige værdi) uden vasopressor -infusion
|
28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ICU liggetid
Tidsramme: 28 dage
|
28 dage
|
|
|
hospitalsopholdslængde
Tidsramme: 28 dage
|
28 dage
|
|
|
En tid-til-mål-præstation for septisk chokoplivning
Tidsramme: 28 dage
|
Kort ≥ 65 mmHg med vasopressorer og optimeret vævsperfusion
|
28 dage
|
|
Tid til at titrere
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
|
|
Maksimal dosis af vasopressorer
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
|
|
Volumen af væsketerapi under genoplivning
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
|
|
væske inden randomisering
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
|
|
Fluidakkumulering efter 24 timer
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
|
Fluidakkumulering efter 72 timer
Tidsramme: 72 timer
|
72 timer
|
|
|
Fluidakkumulering efter 7 dage
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
|
|
28-dages dødelighed på hospitalet
Tidsramme: 28 dage
|
28 dage
|
|
|
chok vending efter 6 timer
Tidsramme: 6 timer
|
Stødoverførsel defineres som gennemsnitligt arterielt tryk ved eller mere end 65 mmHg med et af følgende: -reduktion af serumlactatniveau på 20% eller mere -timers urinudgang på 0,5 ml/kg eller mere
|
6 timer
|
|
Hastighed af ny initiering af nyreudskiftningsterapi
Tidsramme: 28 dage
|
28 dage
|
|
|
Tid til påbegyndelse af nyreudskiftningsterapi
Tidsramme: 28 dage
|
28 dage
|
|
|
Vasopressor-fri dag
Tidsramme: 28 dage
|
Antal dage, hvor patienten lever efter vellykket seponering af vasoaktive midler i de første 28 dage, med den randomiseringsdag defineret som dag 1. vellykket seponering af vasoaktive agenter er defineret som seponering af vasoaktive agenter uden genoptagelse indtil dag 28 eller indtil hospitalets udskrivning, uanset hvad der først er.
I tilfælde af flere perioder med vasoaktive agenter bruger dagene fra den endelige seponering af vasoaktive midler.
Alle 28-dages ikke-overlevende tælles som 0, uanset deres brug af vasoaktive agenter på dødstidspunktet og censurerede observationer efter 28 dage
|
28 dage
|
|
Ventilatorfri dag
Tidsramme: 28 dage
|
Antal dage, hvor patienten lever efter vellykket frigørelse af mekanisk ventilation i de første 28 dage, med randomiseringsdagen defineret som dag 1. Succesfuld befrielse af mekanisk ventilation er defineret som seponering af mekanisk ventilation (enten via orotracheal eller tracheostomi -rør) i 48 timer eller mere.
Ikke-invasiv ventilation af positiv tryk betragtes ikke som mekanisk ventilation.
I tilfælde af flere perioder med mekanisk ventilation tælles dagene fra den endelige vellykkede befrielse af mekanisk ventilation inden for 28 dage.
Alle 28-dages ikke-overlevende tælles som 0, uanset deres ventilationsstatus på dødstidspunktet og censurerede observationer efter 28 dage
|
28 dage
|
|
Nyreudskiftningsterapi (RRT) -fri dag
Tidsramme: 28 dage
|
Antal dage, hvor patienten lever efter en vellykket seponering af nyreplaceringsterapi i de første 28 dage, med den randomiseringsdag defineret som dag 1. Succesfuld seponering af nyreplaceringsterapi er defineret som seponering af alle former for nyreudskiftningsterapi uden genoptagelse i mindst 7 dage og indtil dag 28 eller indtil hospitalets udledning, hvilket er først.
Hemoperfusion i henhold til behandlingsprotokol i 'standard for pleje og hæmoperfusion med HA-330' arm tælles ikke som nyreplaceringsterapi.
Alle 28-dages ikke-overlevende tælles som 0, uanset deres brug af nyreplaceringsterapi på dødstidspunktet og censurerede observationer efter 28 dage
|
28 dage
|
|
Serumlactat ved 0 timer, 1 time og 6 timer
Tidsramme: 6 timer
|
6 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkning
Tidsramme: 28 dage
|
iskæmisk komplikation og arytmi
|
28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Asfar P, Meziani F, Hamel JF, Grelon F, Megarbane B, Anguel N, Mira JP, Dequin PF, Gergaud S, Weiss N, Legay F, Le Tulzo Y, Conrad M, Robert R, Gonzalez F, Guitton C, Tamion F, Tonnelier JM, Guezennec P, Van Der Linden T, Vieillard-Baron A, Mariotte E, Pradel G, Lesieur O, Ricard JD, Herve F, du Cheyron D, Guerin C, Mercat A, Teboul JL, Radermacher P; SEPSISPAM Investigators. High versus low blood-pressure target in patients with septic shock. N Engl J Med. 2014 Apr 24;370(17):1583-93. doi: 10.1056/NEJMoa1312173. Epub 2014 Mar 18.
- Angus DC, van der Poll T. Severe sepsis and septic shock. N Engl J Med. 2013 Aug 29;369(9):840-51. doi: 10.1056/NEJMra1208623. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2013 Nov 21;369(21):2069.
- Hatib F, Jian Z, Buddi S, Lee C, Settels J, Sibert K, Rinehart J, Cannesson M. Machine-learning Algorithm to Predict Hypotension Based on High-fidelity Arterial Pressure Waveform Analysis. Anesthesiology. 2018 Oct;129(4):663-674. doi: 10.1097/ALN.0000000000002300.
- Guinot PG, Bernard E, Levrard M, Dupont H, Lorne E. Dynamic arterial elastance predicts mean arterial pressure decrease associated with decreasing norepinephrine dosage in septic shock. Crit Care. 2015 Jan 19;19(1):14. doi: 10.1186/s13054-014-0732-5.
- Evans L, Rhodes A, Alhazzani W, Antonelli M, Coopersmith CM, French C, Machado FR, Mcintyre L, Ostermann M, Prescott HC, Schorr C, Simpson S, Wiersinga WJ, Alshamsi F, Angus DC, Arabi Y, Azevedo L, Beale R, Beilman G, Belley-Cote E, Burry L, Cecconi M, Centofanti J, Coz Yataco A, De Waele J, Dellinger RP, Doi K, Du B, Estenssoro E, Ferrer R, Gomersall C, Hodgson C, Hylander Moller M, Iwashyna T, Jacob S, Kleinpell R, Klompas M, Koh Y, Kumar A, Kwizera A, Lobo S, Masur H, McGloughlin S, Mehta S, Mehta Y, Mer M, Nunnally M, Oczkowski S, Osborn T, Papathanassoglou E, Perner A, Puskarich M, Roberts J, Schweickert W, Seckel M, Sevransky J, Sprung CL, Welte T, Zimmerman J, Levy M. Surviving Sepsis Campaign: International Guidelines for Management of Sepsis and Septic Shock 2021. Crit Care Med. 2021 Nov 1;49(11):e1063-e1143. doi: 10.1097/CCM.0000000000005337. No abstract available.
- Permpikul C, Tongyoo S, Viarasilpa T, Trainarongsakul T, Chakorn T, Udompanturak S. Early Use of Norepinephrine in Septic Shock Resuscitation (CENSER). A Randomized Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2019 May 1;199(9):1097-1105. doi: 10.1164/rccm.201806-1034OC.
- Messmer AS, Zingg C, Muller M, Gerber JL, Schefold JC, Pfortmueller CA. Fluid Overload and Mortality in Adult Critical Care Patients-A Systematic Review and Meta-Analysis of Observational Studies. Crit Care Med. 2020 Dec;48(12):1862-1870. doi: 10.1097/CCM.0000000000004617.
- Maheshwari K, Malhotra G, Bao X, Lahsaei P, Hand WR, Fleming NW, Ramsingh D, Treggiari MM, Sessler DI, Miller TE; Assisted Fluid Management Study Team. Assisted Fluid Management Software Guidance for Intraoperative Fluid Administration. Anesthesiology. 2021 Aug 1;135(2):273-283. doi: 10.1097/ALN.0000000000003790.
- Kelly RP, Ting CT, Yang TM, Liu CP, Maughan WL, Chang MS, Kass DA. Effective arterial elastance as index of arterial vascular load in humans. Circulation. 1992 Aug;86(2):513-21. doi: 10.1161/01.cir.86.2.513.
- Lai CJ, Cheng YJ, Han YY, Hsiao PN, Lin PL, Chiu CT, Lee JM, Tien YW, Chien KL. Hypotension prediction index for prevention of intraoperative hypotension in patients undergoing general anesthesia: a randomized controlled trial. Perioper Med (Lond). 2024 Jun 15;13(1):57. doi: 10.1186/s13741-024-00414-7.
- Dong S, Wang Q, Wang S, Zhou C, Wang H. Hypotension prediction index for the prevention of hypotension during surgery and critical care: A narrative review. Comput Biol Med. 2024 Mar;170:107995. doi: 10.1016/j.compbiomed.2024.107995. Epub 2024 Jan 18.
- Monge Garcia MI, Jian Z, Settels JJ, Hunley C, Cecconi M, Hatib F, Pinsky MR. Performance comparison of ventricular and arterial dP/dtmax for assessing left ventricular systolic function during different experimental loading and contractile conditions. Crit Care. 2018 Nov 29;22(1):325. doi: 10.1186/s13054-018-2260-1.
- Zhou X, Pan W, Chen B, Xu Z, Pan J. Predictive performance of dynamic arterial elastance for arterial pressure response to fluid expansion in mechanically ventilated hypotensive adults: a systematic review and meta-analysis of observational studies. Ann Intensive Care. 2021 Jul 31;11(1):119. doi: 10.1186/s13613-021-00909-2.
- Kouz K, Monge Garcia MI, Cerutti E, Lisanti I, Draisci G, Frassanito L, Sander M, Ali Akbari A, Frey UH, Grundmann CD, Davies SJ, Donati A, Ripolles-Melchor J, Garcia-Lopez D, Vojnar B, Gayat E, Noll E, Bramlage P, Saugel B. Intraoperative hypotension when using hypotension prediction index software during major noncardiac surgery: a European multicentre prospective observational registry (EU HYPROTECT). BJA Open. 2023 May 4;6:100140. doi: 10.1016/j.bjao.2023.100140. eCollection 2023 Jun.
- Monge Garcia MI, Gil Cano A, Gracia Romero M. Dynamic arterial elastance to predict arterial pressure response to volume loading in preload-dependent patients. Crit Care. 2011;15(1):R15. doi: 10.1186/cc9420. Epub 2011 Jan 12.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SI 118/2025
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .