Auswirkung der dynamischen arteriellen Elastanz und assistiertes Fluidmanagement -Software -Leitfunktion der Wiederbelebung in septischem Schock: Pilotstudie (DAFM shock)
Auswirkung der dynamischen arteriellen Elastanz und der assistierten Software zur geführten Flüssigkeitsmanagement -Software von Vasopressor und Fluidtherapie bei der Wiederbelebung der septischen Schock; Eine Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Hypotonie im Kontext einer intensiven Pflegeeinheit wurde mit einem höheren Risiko für Todesfälle und Multiorgan -Dysfunktionen in Verbindung gebracht. Gefäßleckage und systemische Vasodilatation werden durch systemische Entzündungen durch Infektionen hervorgerufen. Dies sind die Kennzeichen des septischen Schocks, bei denen 90% der Schockfälle hauptsächlich verteilt und hypovolämisch sind. Frühe Vasopressoren und Fluidtherapie werden zu Beginn der vasodilatatorischen Schock -Wiederbelebung zunehmend angewendet, da diese Methode die Schockkontrolle innerhalb von 6 Stunden bei septischer Schock -Wiederbelebung verbessert. Noradrenalin ist der Erstlinien-Vasopressor für vasodilatorischen Schock. Die Wiederbelebung mit einer genauen Menge an Flüssigkeit und Vasopressor ist jedoch in der klinischen Praxis eine Herausforderung. Überlastung der Flüssigkeit und Überbeanspruchung der Vasopressoren sind weit verbreitet und erhöhen die Mortalität. Zusammen mit einer höheren Noradrenalindosis kann das Risiko ischämischer Komplikationen erhöhen.
Eine neue hämodynamische Überwachungsvorrichtung (Hemosphere (R) - Edward Lifescience, Kalifornien, USA) bietet zwei neue Parameter für die hämodynamische Überwachung: das neue Gerät mit künstlicher Intelligenz, die von einer retrospektiven Kohorte (für das Training verwendet) und eine prospektive (lokale Krankenhauskohorte verwendet werden für externe Validierung) entwickelt wurde. Das Merkmal der Hemosphäre (R), einschließlich der Vorhersage der dynamischen arteriellen Elastanz (EADYN) und des Schlagvolumensänderungsvorhersage (∆SvRedict) als Assist -Fluid -Management (AFM), basierend auf der arteriellen Druckwellenformanalyse durch die Überwachungssoftware und in der arteriellen Linienwellenform ohne Bekanntheit eines Sicherheitsproblems nachgewiesen.
Das Verhältnis des Impulsdrucks zum Schlaganfallvolumen (PP/SV) wird durch dynamische arterielle Elastanz (EadyN) definiert. Der Gegenstand der Einhaltung innerhalb des Bereichs von 0,8 bis 1,0 ist die Optimierung der arteriellen Belastung, die die arterielle Druckreaktion auf flüssige Verabreichung und Vasopressor -Abwehung vorhersagen kann. Die Vorhersage des Schlaganfallvolumens ändert sich nach der bevorstehenden Fluidtherapie (∆SVpRedict) die Parameter des Schlaganfallvolumens und die Rückkopplungsdaten mit geschlossenem Loop, die weniger als 10% betragen sollten, um eine optimale Verabreichung von Flüssigkeiten anzuzeigen. Infolgedessen bietet diese Technik ein nützliches Mittel zur Bewertung des arteriellen Tons im Zusammenhang mit Parametern der Vorspannungsreaktionsfähigkeit, um die hämodynamische Reaktion auf Erhöhung der Herzvorspannung zu erhöhen.
Mehrere Studien zeigen jedoch den Nutzen dieses Tools bei perioperativen Patienten, und die Beweise für die Nutzung dieser Überwachung zur Leitfaden für die Wiederbelebung der septischen Schock sind begrenzt. In einer früheren Studie kann EADYN eine Abnahme des mittleren arteriellen Drucks vorhersagen, der mit einer Verringerung der Noradrenalin -Dosierung verbunden ist. Diese Studie zielte darauf ab, den Nutzen der Verwendung von AFM- und Eadyn-gesteuerter Flüssigkeits- und Vasopressor-Therapie bei der Wiederbelebung der septischen Schock im Vergleich zum Versorgungsstandard zu untersuchen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ranistha Ratanarat, MD
- Telefonnummer: +66 2419 7767
- E-Mail: ranittha@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Nuwara Pornawalai, MD
- Telefonnummer: +66 2419 7767
- E-Mail: nuwara.por@gmail.com
Studienorte
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Bangkok, Thailand, 10700
- Rekrutierung
- Siriraj Hospital, Mahidol University
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Hauptermittler:
- Ranistha Ratanarat, MD
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Kontakt:
- Ranistha Ratanarat, MD
- Telefonnummer: +66896685287
- E-Mail: ranittha@gmail.com; ranittha@hotmail.com
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Kontakt:
- Nuwara Pornawalai, MD
- E-Mail: nuwara.por@gmail.com
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Bangkok
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Bangkok Noi, Bangkok, Thailand, 10700
- Noch keine Rekrutierung
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital
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Kontakt:
- Nuwara Pornawalai, MD
- Telefonnummer: +66 2419 7767
- E-Mail: nuwara.por@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle thailändischen konsekutiven Patienten älter als 18 Jahre mit einer Diagnose einer Sepsis oder einem septischen Schock auf der medizinischen Intensivstation, definiert durch klinisch vermutete oder bestätigte Infektionen und Karte <65 mmHg gemäß den Kriterien der überlebenden Sepsis -Kampagne 2021 (11) mit dem Beginn des Schocks in weniger als 24 Stunden.
- Bereits erhalten oder planen für mechanische Belüftung
- Bereits erhalten oder planen für die Platzierung der arteriellen Katheter für die invasive Arteriendrucküberwachung
- Alle Patienten erhalten ein Echokardiogramm mit einem Schnittpunkt von LVEF> 30%, um in die Studie aufgenommen zu werden
Ausschlusskriterien:
- Aktive, sofortige, lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen, definiert als ventrikuläre Tachykardie und ventrikuläre Fibrillation
- Akutes Gehirngefäßereignis, einschließlich akuter ischämischer Schlaganfall oder intrakranieller Blutung
- Akutes Koronarsyndrom
- kardiogener Schock, akute Herzinsuffizienz
- Schwere Asthmaverstärkung
- Fluidunverträglichkeit: Hypoxämie (P: F -Verhältnis <150)
- Lebensbedrohliche gastrointestinale Blutung
- Schwangerschaft
- Bedarf an sofortige Operation innerhalb von 2 Stunden nach Randomisierung
- Krebs im fortgeschrittenen Stadium mit vorhergesagtem Überleben von weniger als 6 Monaten
- Oliguric AKI mit Anzeichen einer Volumenüberlastung
Rückzugs- oder Kündigungskriterien
- Der Antrag auf Patienten und gesetzlicher Vertreter auf Rückzug
- Der Anwaltsarzt beantragte einen Rückzug
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: der Standard der Care Group
Der Standard der Care -Gruppe wird gemäß den septischen Schockrichtlinien 2021 behandelt. Kurz gesagt, ein Vasopressor mit optimaler idealer Flüssigkeit (mindestens 30 ml/kg) wird verabreicht, um das hämodynamische Ziel (MAP ≥ 65 mm Hg) durch die durch MAP und zentrale Venendruck (CVP) geführte Fluid -Challenge -Technik nach der flüssigen Herausforderung zu erreichen.
Abhängig vom günstigen Arzt können als Tochtergesellschaft als Tochtergesellschaft technische Tests verwendet werden.
Frühe Noradrenalin (NE) -Fusion kann mit einer Standarddosis von 0,05 mcg/k/min verwendet und mit einer Geschwindigkeit von 0,01-0,02 titriert werden
MCG/kg/min alle 10 min bis 0,25 mcg/kg/min erreicht; Anschließend wird der Vasopressor der zweiten Linie hinzugefügt und an das Ziel des Vasopressors eingestellt.
Hydrocortison kann gemäß den Richtlinien für septische Schocks verabreicht werden.
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Der Standard der Care -Gruppe wird gemäß den septischen Schockrichtlinien 2021 behandelt. Kurz gesagt, ein Vasopressor mit optimaler idealer Flüssigkeit (mindestens 30 ml/kg) wird verabreicht, um das hämodynamische Ziel (MAP ≥ 65 mm Hg) durch die durch MAP und zentrale Venendruck (CVP) geführte Fluid -Challenge -Technik nach der flüssigen Herausforderung zu erreichen. Abhängig vom günstigen Arzt können als Tochtergesellschaft als Tochtergesellschaft technische Tests verwendet werden. Frühe Noradrenalin (NE) -Fusion kann mit einer Standarddosis von 0,05 mcg/k/min verwendet und mit einer Geschwindigkeit von 0,01-0,02 titriert werden MCG/kg/min alle 10 min bis 0,25 mcg/kg/min erreicht; Anschließend wird der Vasopressor der zweiten Linie hinzugefügt und an das Ziel des Vasopressors eingestellt. Hydrocortison kann gemäß den Richtlinien für septische Schocks verabreicht werden. Nach der MAP von 65 erreicht wird die Gewebeperfusion einschließlich Urinausgabe, Kapillar -Nachfüllzeit und Serumlaktat bewertet |
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Experimental: AFM und Eadyn - Guided Resecitation Group
Patienten, die randomisiert zu diesem Arm, werden mit dem Standard der Versorgung von Patienten mit septischem Schock behandelt, wie für den Arm "Standard der Versorgung" zusammen mit der AFM- und EADYN -geführten Wiederbelebungsgruppe beschrieben, wie unter "Interventionen" beschrieben, detailliert
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Der Standard der Care -Gruppe wird gemäß den septischen Schockrichtlinien 2021 behandelt. Kurz gesagt, ein Vasopressor mit optimaler idealer Flüssigkeit (mindestens 30 ml/kg) wird verabreicht, um das hämodynamische Ziel (MAP ≥ 65 mm Hg) durch die durch MAP und zentrale Venendruck (CVP) geführte Fluid -Challenge -Technik nach der flüssigen Herausforderung zu erreichen. Abhängig vom günstigen Arzt können als Tochtergesellschaft als Tochtergesellschaft technische Tests verwendet werden. Frühe Noradrenalin (NE) -Fusion kann mit einer Standarddosis von 0,05 mcg/k/min verwendet und mit einer Geschwindigkeit von 0,01-0,02 titriert werden MCG/kg/min alle 10 min bis 0,25 mcg/kg/min erreicht; Anschließend wird der Vasopressor der zweiten Linie hinzugefügt und an das Ziel des Vasopressors eingestellt. Hydrocortison kann gemäß den Richtlinien für septische Schocks verabreicht werden. Nach der MAP von 65 erreicht wird die Gewebeperfusion einschließlich Urinausgabe, Kapillar -Nachfüllzeit und Serumlaktat bewertet
Eine flüssige Herausforderung unter Verwendung einer Vorhersage des Schlaganfallvolumens (∆svRedict) und einer Eadyn -Handbuch.
Wenn der ∆SvRection mehr als 10%beträgt, wird der isotonische Kristalloid von 500 ml in 30 Minuten verabreicht und die Reaktion der Maschine erwartet.
Wenn ∆SvRedict immer noch mehr als 10%beträgt, wurde eine kontinuierliche Flüssigkeitsbeladung erneut angewendet, bis SVV weniger als 10%betrug (Fluidtherapie wird gestoppt, wenn ∆SvRectict weniger als 10%beträgt) und die dynamische arterielle Auslöser (EADY) das Ziel von 0,8-1,0,0,0,0 Erzielungen erreicht.
Zusammen mit einem Vasopressor wird alle 10 Minuten verabreicht und titriert, bis die Zielkarte> 65 mmHg erreicht ist.
Nach der MAP von 65 erreicht wird die Gewebeperfusion einschließlich Urinausgabe, Kapillar -Nachfüllzeit und Serumlaktat bewertet
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit, um die Umkehrung zu schockieren
Zeitfenster: 28 Tage
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Die Zeit aus der Diagnose eines septischen Schocks bis zur Erreichung einer anhaltenden Karte von ≥ 65 mmHg mit Hinweisen auf eine angemessene Gewebeperfusion (Fortsetzung des Urinfluss
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28 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 28 Tage
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28 Tage
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Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: 28 Tage
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28 Tage
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Eine Erreichung von Zeit zu Tor für die Wiederbelebung der septischen Schock
Zeitfenster: 28 Tage
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Karte ≥ 65 mmHg mit Vasopressoren und optimierte Gewebeperfusion
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28 Tage
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Zeit bis zum Titrieren
Zeitfenster: 48 Stunden
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48 Stunden
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maximale Dosis von Vasopressoren
Zeitfenster: 48 Stunden
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48 Stunden
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Volumen der Fluidtherapie während der Wiederbelebung
Zeitfenster: 48 Stunden
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48 Stunden
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Flüssigkeit vor der Randomisierung
Zeitfenster: 48 Stunden
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48 Stunden
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Flüssigkeitsansammlung nach 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden
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24 Stunden
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Flüssigkeitsansammlung nach 72 Stunden
Zeitfenster: 72 Stunden
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72 Stunden
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Flüssigkeitsansammlung nach 7 Tagen
Zeitfenster: 7 Tage
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7 Tage
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28-tägige Krankenhaussterblichkeit
Zeitfenster: 28 Tage
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28 Tage
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Schockumkehr nach 6 Stunden
Zeitfenster: 6 Stunden
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Die Schockumkehr ist definiert als mittlerer arterieller Druck bei oder mehr als 65 mmHg mit einem der folgenden: -Rektion des Serumlaktatspiegel
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6 Stunden
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Rate der neuen Einleitung einer Nierenersatztherapie
Zeitfenster: 28 Tage
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28 Tage
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Zeit für die Einleitung einer Nierenersatztherapie
Zeitfenster: 28 Tage
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28 Tage
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Vasopressorfreier Tag
Zeitfenster: 28 Tage
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Anzahl der Tage, an denen der Patient nach erfolgreichem Absetzen vasoaktiver Wirkstoffe in den ersten 28 Tagen am Leben ist, wobei der Tag der Randomisierung als Tag definiert ist. Erfolgreiches Absetzen vasoaktiver Wirkstoffe ist definiert als Absetzen vasoaktiver Wirkstoffe ohne Wiederaufnahme bis zum 28. Tag oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was auch immer ist.
Bei mehreren Perioden vasoaktiver Wirkstoffe werden die Tage aus der endgültigen Abnahme vasoaktiver Wirkstoffe gezählt.
Alle 28-tägigen Nicht-Übertaucher werden als 0 gezählt, unabhängig von ihrer Verwendung vasoaktiver Wirkstoffe zum Zeitpunkt des Todes und zensierte Beobachtungen nach 28 Tagen
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28 Tage
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Beatmungsfreier Tag
Zeitfenster: 28 Tage
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Anzahl der Tage, an denen der Patient nach erfolgreicher Befreiung der mechanischen Beatmung in den ersten 28 Tagen lebt, wobei der Tag der Randomisierung als Tag definiert ist. Eine erfolgreiche Befreiung der mechanischen Beatmung ist definiert als Absetzen der mechanischen Beatmung (entweder über Orotracheal- oder Tracheostomie -Rohr) für 48 Stunden oder mehr.
Die nicht-invasive Überdruckbeatmung wird nicht als mechanische Beatmung angesehen.
Bei mehreren mechanischen Beatmungszeiten werden die Tage aus der endgültigen erfolgreichen Befreiung der mechanischen Belüftung innerhalb von 28 Tagen gezählt.
Alle 28-tägigen Nicht-Übertaucher werden als 0 gezählt, unabhängig von ihrem Belüftungsstatus zum Zeitpunkt des Todes und zensierte nach 28 Tagen Beobachtungen
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28 Tage
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Nierenersatztherapie (RRT)-freier Tag
Zeitfenster: 28 Tage
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Anzahl der Tage, an denen der Patient nach erfolgreichem Absetzen der Nierenersetzungstherapie in den ersten 28 Tagen lebt, wobei der Tag der Randomisierung als Tag definiert ist. Eine erfolgreiche Abnahme der Nierenersetzungstherapie ist definiert als Abbruch aller Modi mit Nierenersatztherapie mindestens 7 Tage und bis zum Tag 28 oder bis zum Krankenhaus, bis zum ersten Ever.
Hämoperfusion gemäß dem Behandlungsprotokoll in „Standard für Pflege und Hämoperfusion mit HA-330“ wird nicht als Nierenersetzungstherapie gezählt.
Alle 28-tägigen Nicht-Übertaucher werden als 0 gezählt, unabhängig von der Verwendung einer Nierenersetzungstherapie zum Zeitpunkt des Todes und zensierte Beobachtungen nach 28 Tagen
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28 Tage
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Serumlaktat bei 0 Stunden, 1 Stunde und 6 Stunden
Zeitfenster: 6 Stunden
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6 Stunden
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nebeneffekte
Zeitfenster: 28 Tage
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ischämische Komplikation und Arrhythmie
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28 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Asfar P, Meziani F, Hamel JF, Grelon F, Megarbane B, Anguel N, Mira JP, Dequin PF, Gergaud S, Weiss N, Legay F, Le Tulzo Y, Conrad M, Robert R, Gonzalez F, Guitton C, Tamion F, Tonnelier JM, Guezennec P, Van Der Linden T, Vieillard-Baron A, Mariotte E, Pradel G, Lesieur O, Ricard JD, Herve F, du Cheyron D, Guerin C, Mercat A, Teboul JL, Radermacher P; SEPSISPAM Investigators. High versus low blood-pressure target in patients with septic shock. N Engl J Med. 2014 Apr 24;370(17):1583-93. doi: 10.1056/NEJMoa1312173. Epub 2014 Mar 18.
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- Evans L, Rhodes A, Alhazzani W, Antonelli M, Coopersmith CM, French C, Machado FR, Mcintyre L, Ostermann M, Prescott HC, Schorr C, Simpson S, Wiersinga WJ, Alshamsi F, Angus DC, Arabi Y, Azevedo L, Beale R, Beilman G, Belley-Cote E, Burry L, Cecconi M, Centofanti J, Coz Yataco A, De Waele J, Dellinger RP, Doi K, Du B, Estenssoro E, Ferrer R, Gomersall C, Hodgson C, Hylander Moller M, Iwashyna T, Jacob S, Kleinpell R, Klompas M, Koh Y, Kumar A, Kwizera A, Lobo S, Masur H, McGloughlin S, Mehta S, Mehta Y, Mer M, Nunnally M, Oczkowski S, Osborn T, Papathanassoglou E, Perner A, Puskarich M, Roberts J, Schweickert W, Seckel M, Sevransky J, Sprung CL, Welte T, Zimmerman J, Levy M. Surviving Sepsis Campaign: International Guidelines for Management of Sepsis and Septic Shock 2021. Crit Care Med. 2021 Nov 1;49(11):e1063-e1143. doi: 10.1097/CCM.0000000000005337. No abstract available.
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- Kouz K, Monge Garcia MI, Cerutti E, Lisanti I, Draisci G, Frassanito L, Sander M, Ali Akbari A, Frey UH, Grundmann CD, Davies SJ, Donati A, Ripolles-Melchor J, Garcia-Lopez D, Vojnar B, Gayat E, Noll E, Bramlage P, Saugel B. Intraoperative hypotension when using hypotension prediction index software during major noncardiac surgery: a European multicentre prospective observational registry (EU HYPROTECT). BJA Open. 2023 May 4;6:100140. doi: 10.1016/j.bjao.2023.100140. eCollection 2023 Jun.
- Monge Garcia MI, Gil Cano A, Gracia Romero M. Dynamic arterial elastance to predict arterial pressure response to volume loading in preload-dependent patients. Crit Care. 2011;15(1):R15. doi: 10.1186/cc9420. Epub 2011 Jan 12.
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Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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