- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06937918
Effetto dell'elastance arteriosa dinamica e del software di gestione dei fluidi assistiti Rianimazione guidata nello shock settico: studio pilota (DAFM shock)
Effetto dell'elastance arteriosa dinamica e del software di gestione dei fluidi assistiti Regolazione guidata della terapia vasopressore e dei fluidi nella rianimazione delle shock settiche; Uno studio pilota
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ipotensione nel contesto di un'unità di terapia intensiva è stata associata a un rischio maggiore di morte e disfunzione multiorganica. Le perdite vascolari e la vasodilatazione sistemica sono provocate dall'infiammazione sistemica dalle infezioni. Questi sono i tratti distintivi dello shock settico in cui il 90% dei casi di shock è per lo più distributivo e ipovolemico. I primi vasopressori e terapia fluida sono sempre più utilizzati all'inizio della rianimazione degli shock vasodilatatori poiché questo metodo migliora il tasso di controllo dello shock entro 6 ore nella rianimazione delle shock settiche. La noradrenalina è il vasopressore di prima linea per lo shock vasodilatorio. Tuttavia, la rianimazione con una quantità accurata di fluido e vasopressore è impegnativa nella pratica clinica. Il sovraccarico fluido e l'uso eccessivo di vasopressori sono prevalenti e aumentano la mortalità. Insieme a una dose più elevata di noradrenalina, può aumentare il rischio di complicanze ischemiche.
Un nuovo dispositivo di monitoraggio emodinamico (Emosfera (R) - Edward Lifescience, California, USA) fornisce due nuovi parametri per il monitoraggio emodinamico: il nuovo dispositivo con intelligenza artificiale sviluppato da una coorte retrospettiva (utilizzata per la formazione) e una prospettiva (coorte ospedaliera locale utilizzata per la validazione esterna). La caratteristica dell'emosfera (R), tra cui l'elastance arteriosa dinamica (Eadyn) e la previsione della variazione del volume dell'ictus (∆SVpredict) come assistenza Fluid Management (AFM) basata sull'analisi delle forme d'onda arteriose da parte del software di monitoraggio, è stata rilevata nella forma d'onda della linea arteriale senza alcuna complicazione di un problema di sicurezza.
Il rapporto tra pressione dell'impulso e volume di ictus (PP/SV) è definito dall'elastanza arteriosa dinamica (Eadyn), il reciproco di conformità all'interno dell'intervallo da 0,8 a 1,0 è l'ottimizzazione del carico arterioso che può prevedere la risposta della pressione arteriosa alla somministrazione di fluidi e allo scioglimento del vasopressore. La previsione delle variazioni del volume dell'ictus a seguito della prossima terapia del fluido (∆SVpredict) utilizza i parametri di variazione del volume dell'ictus e i dati di feedback a circuito chiuso, che dovrebbero essere inferiori al 10% per indicare una somministrazione di fluidi ottimale. Di conseguenza, questa tecnica offre un mezzo utile per valutare il tono arterioso relativo ai parametri di reattività del precarico che prevedono la risposta emodinamica agli aumenti del precarico cardiaco.
Tuttavia, diversi studi mostrano il beneficio di questo strumento nei pazienti perioperatori e le prove a beneficio di utilizzare questo monitoraggio per guidare la rianimazione delle shock settiche sono limitate. In uno studio precedente, Eadyn può prevedere una diminuzione della pressione arteriosa media legata a una riduzione del dosaggio di noradrenalina. Questo studio mirava a studiare il vantaggio dell'utilizzo di fluido AFM ed Eadyn e terapia vasopressore nella rianimazione degli shock settici rispetto allo standard di cura
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ranistha Ratanarat, MD
- Numero di telefono: +66 2419 7767
- Email: ranittha@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Nuwara Pornawalai, MD
- Numero di telefono: +66 2419 7767
- Email: nuwara.por@gmail.com
Luoghi di studio
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Bangkok, Tailandia, 10700
- Reclutamento
- Siriraj Hospital, Mahidol University
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Investigatore principale:
- Ranistha Ratanarat, MD
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Contatto:
- Ranistha Ratanarat, MD
- Numero di telefono: +66896685287
- Email: ranittha@gmail.com; ranittha@hotmail.com
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Contatto:
- Nuwara Pornawalai, MD
- Email: nuwara.por@gmail.com
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Bangkok
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Bangkok Noi, Bangkok, Tailandia, 10700
- Non ancora reclutamento
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital
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Contatto:
- Nuwara Pornawalai, MD
- Numero di telefono: +66 2419 7767
- Email: nuwara.por@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Tutti i pazienti consecutivi tailandesi di età superiore ai 18 anni con una diagnosi di sepsi o shock settico nella terapia intensiva medica, definiti da infezione clinicamente sospetta o confermata e MAP <65 mmHg in base ai criteri della campagna di sepsi sopravvissuta 2021 (11) con insorgenza di shock in meno di 24 ore.
- Già ricevere o pianificare la ventilazione meccanica
- Già ricevere o pianificare il posizionamento del catetere arterioso per il monitoraggio invasivo della pressione arteriosa
- Tutti i pazienti riceveranno un ecocardiogramma con un punto tagliato di LVEF> 30% da includere nello studio
Criteri di esclusione:
- Aritmia cardiaca attiva, immediata, potenzialmente letale, definita come tachicardia ventricolare e fibrillazione ventricolare
- Evento vascolare cerebrale acuto, incluso sia ictus ischemico acuto che emorragia intracranica
- Sindrome coronarica acuta
- Shock cardiogenico, insufficienza cardiaca acuta
- Grave esacerbazione dell'asma
- Intolleranza al fluido: ipossiemia (rapporto F: F <150)
- Emorragia gastrointestinale potenzialmente letale
- Gravidanza
- Requisito per un intervento chirurgico immediato entro 2 ore dalla randomizzazione
- Cancro allo stadio avanzato con sopravvivenza prevista inferiore a 6 mesi
- Aki oligurico con segni di sovraccarico di volume
Criteri di ritiro o risoluzione
- La richiesta di prelievo del paziente e legale per il ritiro
- Il medico curante ha richiesto un ritiro
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Il gruppo standard di cura
Il gruppo standard di cure sarà trattato secondo le linee guida di shock settiche 2021; In breve, verrà dato un vasopressore con fluido ideale ottimale (almeno 30 mL/kg) per raggiungere il bersaglio emodinamico (mappa ≥ 65 mm Hg) mediante tecnica di sfida del fluido guidato da MAP e Central Venous Pressose) dopo la sfida del fluido.
I test di risposte ai fluidi possono essere utilizzati come sussidiaria, a seconda del medico curante.
L'infusione di noradrenalina precoce (NE) può essere utilizzata con una dose standard di 0,05 mcg/k/min e titolata al tasso di 0,01-0,02
MCG/kg/min ogni 10 minuti fino a 0,25 mcg/kg/min; Quindi, il vasopressore della seconda linea verrà aggiunto e regolato al bersaglio del vasopressore.
L'idrocortisone può essere somministrato secondo le linee guida di shock settiche.
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Il gruppo standard di cure sarà trattato secondo le linee guida di shock settiche 2021; In breve, verrà dato un vasopressore con fluido ideale ottimale (almeno 30 mL/kg) per raggiungere il bersaglio emodinamico (mappa ≥ 65 mm Hg) mediante tecnica di sfida del fluido guidato da MAP e Central Venous Pressose) dopo la sfida del fluido. I test di risposte ai fluidi possono essere utilizzati come sussidiaria, a seconda del medico curante. L'infusione di noradrenalina precoce (NE) può essere utilizzata con una dose standard di 0,05 mcg/k/min e titolata al tasso di 0,01-0,02 MCG/kg/min ogni 10 minuti fino a 0,25 mcg/kg/min; Quindi, il vasopressore della seconda linea verrà aggiunto e regolato al bersaglio del vasopressore. L'idrocortisone può essere somministrato secondo le linee guida di shock settiche. Dopo la mappa di 65 raggiunti, la perfusione tissutale tra cui la produzione di urina, il tempo di ricarica capillare e il lattato sierico |
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Sperimentale: AFM ed Eadyn - Gruppo di rianimazione guidata
I pazienti randomizzati a questo braccio sono trattati con lo standard di cura per i pazienti con shock settico come descritto per il braccio "standard di cura", insieme al gruppo di rianimazione guidato da AFM e Eadyn, come dettagliato in "Interventi"
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Il gruppo standard di cure sarà trattato secondo le linee guida di shock settiche 2021; In breve, verrà dato un vasopressore con fluido ideale ottimale (almeno 30 mL/kg) per raggiungere il bersaglio emodinamico (mappa ≥ 65 mm Hg) mediante tecnica di sfida del fluido guidato da MAP e Central Venous Pressose) dopo la sfida del fluido. I test di risposte ai fluidi possono essere utilizzati come sussidiaria, a seconda del medico curante. L'infusione di noradrenalina precoce (NE) può essere utilizzata con una dose standard di 0,05 mcg/k/min e titolata al tasso di 0,01-0,02 MCG/kg/min ogni 10 minuti fino a 0,25 mcg/kg/min; Quindi, il vasopressore della seconda linea verrà aggiunto e regolato al bersaglio del vasopressore. L'idrocortisone può essere somministrato secondo le linee guida di shock settiche. Dopo la mappa di 65 raggiunti, la perfusione tissutale tra cui la produzione di urina, il tempo di ricarica capillare e il lattato sierico
Una sfida fluida che utilizza una previsione della variazione del volume della corsa (∆SVpredict) ed Eadyn Guide.
Se ∆SVpredict è superiore al 10%, la cristalloide isotonica di 500 ml verrà somministrata in 30 minuti e la risposta della macchina sarà attesa.
Se ∆SVpredict è ancora superiore al 10%, il carico a fluido continuo è stato riapplicato fino a quando SVV non è stato inferiore al 10%(la terapia del fluido verrà interrotta se ∆SVpredict è inferiore al 10%) e l'elastanza arteriosa dinamica (Eadyn) raggiunge l'obiettivo di 0,8-1,0
Insieme a un vasopressore verrà somministrato e titolato ogni 10 minuti fino a raggiungere la mappa target> 65 mmHg.
Dopo la mappa di 65 raggiunti, la perfusione tissutale tra cui la produzione di urina, il tempo di ricarica capillare e il lattato sierico
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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È ora di scioccare l'inversione
Lasso di tempo: 28 giorni
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Il tempo dalla diagnosi di shock settico fino al raggiungimento di MAP prolungata di ≥65 mmHg con evidenza di un'adeguata perfusione tissutale (continuazione del flusso di urina ≥ 0,5 ml/kg/h o normalizzato o continuazione continua nel lattato sierico ≥10% dal valore precedente) senza alcun vasopssore infusionale)
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28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 28 giorni
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28 giorni
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durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 28 giorni
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28 giorni
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Un risultato di tempo per la rianimazione di shock settico
Lasso di tempo: 28 giorni
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Mappa ≥ 65 mmHg con vasopressori e perfusione ottimizzata dei tessuti
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28 giorni
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Tempo per titolare
Lasso di tempo: 48 ore
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48 ore
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dose massima di vasopressori
Lasso di tempo: 48 ore
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48 ore
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Volume della terapia fluida durante la rianimazione
Lasso di tempo: 48 ore
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48 ore
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fluido prima della randomizzazione
Lasso di tempo: 48 ore
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48 ore
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Accumulo di fluidi a 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Accumulo di fluidi a 72 ore
Lasso di tempo: 72 ore
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72 ore
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Accumulo di fluidi a 7 giorni
Lasso di tempo: 7 giorni
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7 giorni
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Mortalità ospedaliera di 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
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28 giorni
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Inversione degli shock a 6 ore
Lasso di tempo: 6 ore
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L'inversione degli shock è definita come una pressione arteriosa media a o superiore a 65 mmHg con una delle seguenti: -dzione del livello di lattato sierico del 20% o più di produzione di urina di 0,5 ml/kg o più
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6 ore
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Tasso di nuova iniziazione di terapia renale sostitutiva
Lasso di tempo: 28 giorni
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28 giorni
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Tempo di inizio della terapia sostitutiva renale
Lasso di tempo: 28 giorni
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28 giorni
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Giornata senza vasopressore
Lasso di tempo: 28 giorni
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Numero di giorni in cui il paziente è vivo dopo una riuscita sospensione degli agenti vasoattivi nei primi 28 giorni, con il giorno della randomizzazione definita come il giorno 1. L'interruzione riuscita degli agenti vasoattivi è definito come l'interruzione degli agenti vasoattivi senza ripresa fino al giorno 28 o fino alla dimissione ospedaliera, a seconda di quale sia la scarica dell'ospedale, a seconda di quale sia la prima scarica.
In caso di più periodi di utilizzo degli agenti vasoattivi, vengono contati i giorni della sospensione finale degli agenti vasoattivi.
Tutti i non sopravvissuti a 28 giorni sono contati come 0, indipendentemente dal loro uso di agenti vasoattivi al momento della morte, e hanno censurato le osservazioni dopo 28 giorni
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28 giorni
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Giornata senza ventilatore
Lasso di tempo: 28 giorni
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Numero di giorni in cui il paziente è vivo dopo la liberazione di successo della ventilazione meccanica nei primi 28 giorni, con il giorno della randomizzazione definita come il giorno 1. La liberazione di successo della ventilazione meccanica è definita come l'interruzione della ventilazione meccanica (tramite orotracheale o tubo di tracheostomia) per 48 ore o più.
La ventilazione a pressione positiva non invasiva non è considerata ventilazione meccanica.
In caso di molteplici periodi di ventilazione meccanica, vengono contati i giorni dalla liberazione finale di ventilazione meccanica entro 28 giorni.
Tutti i non sopravvissuti a 28 giorni sono contati come 0, indipendentemente dal loro status di ventilazione al momento della morte, e hanno censurato le osservazioni dopo 28 giorni
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28 giorni
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Terapia renale Sostituzione (RRT)-Free Day
Lasso di tempo: 28 giorni
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Number of days that patient is alive after successful discontinuation of renal-replacement therapy in the first 28 days, with the day of randomization defined as Day 1. Successful discontinuation of renal-replacement therapy is defined as discontinuation of all modes of renal-replacement therapy without resumption for at least 7 days and until Day 28 or until hospital discharge, whichever is first.
L'emoperfusione secondo il protocollo di trattamento in "standard di cura e emoperfusione con il braccio HA-330" non viene conteggiata come terapia renale-sostituzione.
Tutti i non sopravvissuti a 28 giorni sono contati come 0, indipendentemente dal loro uso della terapia renale-sostituzione al momento della morte e alle osservazioni censurate dopo 28 giorni
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28 giorni
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Lattato sierico a 0 ore, 1 ora e 6 ore
Lasso di tempo: 6 ore
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6 ore
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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evento avverso
Lasso di tempo: 28 giorni
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Complicazione ischemica e aritmia
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28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Asfar P, Meziani F, Hamel JF, Grelon F, Megarbane B, Anguel N, Mira JP, Dequin PF, Gergaud S, Weiss N, Legay F, Le Tulzo Y, Conrad M, Robert R, Gonzalez F, Guitton C, Tamion F, Tonnelier JM, Guezennec P, Van Der Linden T, Vieillard-Baron A, Mariotte E, Pradel G, Lesieur O, Ricard JD, Herve F, du Cheyron D, Guerin C, Mercat A, Teboul JL, Radermacher P; SEPSISPAM Investigators. High versus low blood-pressure target in patients with septic shock. N Engl J Med. 2014 Apr 24;370(17):1583-93. doi: 10.1056/NEJMoa1312173. Epub 2014 Mar 18.
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- Kouz K, Monge Garcia MI, Cerutti E, Lisanti I, Draisci G, Frassanito L, Sander M, Ali Akbari A, Frey UH, Grundmann CD, Davies SJ, Donati A, Ripolles-Melchor J, Garcia-Lopez D, Vojnar B, Gayat E, Noll E, Bramlage P, Saugel B. Intraoperative hypotension when using hypotension prediction index software during major noncardiac surgery: a European multicentre prospective observational registry (EU HYPROTECT). BJA Open. 2023 May 4;6:100140. doi: 10.1016/j.bjao.2023.100140. eCollection 2023 Jun.
- Monge Garcia MI, Gil Cano A, Gracia Romero M. Dynamic arterial elastance to predict arterial pressure response to volume loading in preload-dependent patients. Crit Care. 2011;15(1):R15. doi: 10.1186/cc9420. Epub 2011 Jan 12.
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- SI 118/2025
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