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Effetto dell'elastance arteriosa dinamica e del software di gestione dei fluidi assistiti Rianimazione guidata nello shock settico: studio pilota (DAFM shock)

22 aprile 2025 aggiornato da: Mahidol University

Effetto dell'elastance arteriosa dinamica e del software di gestione dei fluidi assistiti Regolazione guidata della terapia vasopressore e dei fluidi nella rianimazione delle shock settiche; Uno studio pilota

Per studiare il vantaggio dell'utilizzo della terapia AFM ed Eadyn Guided e terapia vasopressore nella rianimazione delle shock settiche per i pazienti ventilati meccanicamente rispetto allo standard di cura. Ipotizziamo che l'uso della titolazione del fluido/vasopressore guidato da AFM ed Eadyn nei pazienti con shock settico sottoposti a ventilazione meccanica possa ridurre il tempo di inversione di shock.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'ipotensione nel contesto di un'unità di terapia intensiva è stata associata a un rischio maggiore di morte e disfunzione multiorganica. Le perdite vascolari e la vasodilatazione sistemica sono provocate dall'infiammazione sistemica dalle infezioni. Questi sono i tratti distintivi dello shock settico in cui il 90% dei casi di shock è per lo più distributivo e ipovolemico. I primi vasopressori e terapia fluida sono sempre più utilizzati all'inizio della rianimazione degli shock vasodilatatori poiché questo metodo migliora il tasso di controllo dello shock entro 6 ore nella rianimazione delle shock settiche. La noradrenalina è il vasopressore di prima linea per lo shock vasodilatorio. Tuttavia, la rianimazione con una quantità accurata di fluido e vasopressore è impegnativa nella pratica clinica. Il sovraccarico fluido e l'uso eccessivo di vasopressori sono prevalenti e aumentano la mortalità. Insieme a una dose più elevata di noradrenalina, può aumentare il rischio di complicanze ischemiche.

Un nuovo dispositivo di monitoraggio emodinamico (Emosfera (R) - Edward Lifescience, California, USA) fornisce due nuovi parametri per il monitoraggio emodinamico: il nuovo dispositivo con intelligenza artificiale sviluppato da una coorte retrospettiva (utilizzata per la formazione) e una prospettiva (coorte ospedaliera locale utilizzata per la validazione esterna). La caratteristica dell'emosfera (R), tra cui l'elastance arteriosa dinamica (Eadyn) e la previsione della variazione del volume dell'ictus (∆SVpredict) come assistenza Fluid Management (AFM) basata sull'analisi delle forme d'onda arteriose da parte del software di monitoraggio, è stata rilevata nella forma d'onda della linea arteriale senza alcuna complicazione di un problema di sicurezza.

Il rapporto tra pressione dell'impulso e volume di ictus (PP/SV) è definito dall'elastanza arteriosa dinamica (Eadyn), il reciproco di conformità all'interno dell'intervallo da 0,8 a 1,0 è l'ottimizzazione del carico arterioso che può prevedere la risposta della pressione arteriosa alla somministrazione di fluidi e allo scioglimento del vasopressore. La previsione delle variazioni del volume dell'ictus a seguito della prossima terapia del fluido (∆SVpredict) utilizza i parametri di variazione del volume dell'ictus e i dati di feedback a circuito chiuso, che dovrebbero essere inferiori al 10% per indicare una somministrazione di fluidi ottimale. Di conseguenza, questa tecnica offre un mezzo utile per valutare il tono arterioso relativo ai parametri di reattività del precarico che prevedono la risposta emodinamica agli aumenti del precarico cardiaco.

Tuttavia, diversi studi mostrano il beneficio di questo strumento nei pazienti perioperatori e le prove a beneficio di utilizzare questo monitoraggio per guidare la rianimazione delle shock settiche sono limitate. In uno studio precedente, Eadyn può prevedere una diminuzione della pressione arteriosa media legata a una riduzione del dosaggio di noradrenalina. Questo studio mirava a studiare il vantaggio dell'utilizzo di fluido AFM ed Eadyn e terapia vasopressore nella rianimazione degli shock settici rispetto allo standard di cura

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Ranistha Ratanarat, MD
  • Numero di telefono: +66 2419 7767
  • Email: ranittha@gmail.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Bangkok, Tailandia, 10700
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Tailandia, 10700
        • Non ancora reclutamento
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Tutti i pazienti consecutivi tailandesi di età superiore ai 18 anni con una diagnosi di sepsi o shock settico nella terapia intensiva medica, definiti da infezione clinicamente sospetta o confermata e MAP <65 mmHg in base ai criteri della campagna di sepsi sopravvissuta 2021 (11) con insorgenza di shock in meno di 24 ore.
  • Già ricevere o pianificare la ventilazione meccanica
  • Già ricevere o pianificare il posizionamento del catetere arterioso per il monitoraggio invasivo della pressione arteriosa
  • Tutti i pazienti riceveranno un ecocardiogramma con un punto tagliato di LVEF> 30% da includere nello studio

Criteri di esclusione:

  • Aritmia cardiaca attiva, immediata, potenzialmente letale, definita come tachicardia ventricolare e fibrillazione ventricolare
  • Evento vascolare cerebrale acuto, incluso sia ictus ischemico acuto che emorragia intracranica
  • Sindrome coronarica acuta
  • Shock cardiogenico, insufficienza cardiaca acuta
  • Grave esacerbazione dell'asma
  • Intolleranza al fluido: ipossiemia (rapporto F: F <150)
  • Emorragia gastrointestinale potenzialmente letale
  • Gravidanza
  • Requisito per un intervento chirurgico immediato entro 2 ore dalla randomizzazione
  • Cancro allo stadio avanzato con sopravvivenza prevista inferiore a 6 mesi
  • Aki oligurico con segni di sovraccarico di volume

Criteri di ritiro o risoluzione

  • La richiesta di prelievo del paziente e legale per il ritiro
  • Il medico curante ha richiesto un ritiro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Il gruppo standard di cura
Il gruppo standard di cure sarà trattato secondo le linee guida di shock settiche 2021; In breve, verrà dato un vasopressore con fluido ideale ottimale (almeno 30 mL/kg) per raggiungere il bersaglio emodinamico (mappa ≥ 65 mm Hg) mediante tecnica di sfida del fluido guidato da MAP e Central Venous Pressose) dopo la sfida del fluido. I test di risposte ai fluidi possono essere utilizzati come sussidiaria, a seconda del medico curante. L'infusione di noradrenalina precoce (NE) può essere utilizzata con una dose standard di 0,05 mcg/k/min e titolata al tasso di 0,01-0,02 MCG/kg/min ogni 10 minuti fino a 0,25 mcg/kg/min; Quindi, il vasopressore della seconda linea verrà aggiunto e regolato al bersaglio del vasopressore. L'idrocortisone può essere somministrato secondo le linee guida di shock settiche.

Il gruppo standard di cure sarà trattato secondo le linee guida di shock settiche 2021; In breve, verrà dato un vasopressore con fluido ideale ottimale (almeno 30 mL/kg) per raggiungere il bersaglio emodinamico (mappa ≥ 65 mm Hg) mediante tecnica di sfida del fluido guidato da MAP e Central Venous Pressose) dopo la sfida del fluido. I test di risposte ai fluidi possono essere utilizzati come sussidiaria, a seconda del medico curante. L'infusione di noradrenalina precoce (NE) può essere utilizzata con una dose standard di 0,05 mcg/k/min e titolata al tasso di 0,01-0,02 MCG/kg/min ogni 10 minuti fino a 0,25 mcg/kg/min; Quindi, il vasopressore della seconda linea verrà aggiunto e regolato al bersaglio del vasopressore. L'idrocortisone può essere somministrato secondo le linee guida di shock settiche.

Dopo la mappa di 65 raggiunti, la perfusione tissutale tra cui la produzione di urina, il tempo di ricarica capillare e il lattato sierico

Sperimentale: AFM ed Eadyn - Gruppo di rianimazione guidata
I pazienti randomizzati a questo braccio sono trattati con lo standard di cura per i pazienti con shock settico come descritto per il braccio "standard di cura", insieme al gruppo di rianimazione guidato da AFM e Eadyn, come dettagliato in "Interventi"

Il gruppo standard di cure sarà trattato secondo le linee guida di shock settiche 2021; In breve, verrà dato un vasopressore con fluido ideale ottimale (almeno 30 mL/kg) per raggiungere il bersaglio emodinamico (mappa ≥ 65 mm Hg) mediante tecnica di sfida del fluido guidato da MAP e Central Venous Pressose) dopo la sfida del fluido. I test di risposte ai fluidi possono essere utilizzati come sussidiaria, a seconda del medico curante. L'infusione di noradrenalina precoce (NE) può essere utilizzata con una dose standard di 0,05 mcg/k/min e titolata al tasso di 0,01-0,02 MCG/kg/min ogni 10 minuti fino a 0,25 mcg/kg/min; Quindi, il vasopressore della seconda linea verrà aggiunto e regolato al bersaglio del vasopressore. L'idrocortisone può essere somministrato secondo le linee guida di shock settiche.

Dopo la mappa di 65 raggiunti, la perfusione tissutale tra cui la produzione di urina, il tempo di ricarica capillare e il lattato sierico

Una sfida fluida che utilizza una previsione della variazione del volume della corsa (∆SVpredict) ed Eadyn Guide. Se ∆SVpredict è superiore al 10%, la cristalloide isotonica di 500 ml verrà somministrata in 30 minuti e la risposta della macchina sarà attesa. Se ∆SVpredict è ancora superiore al 10%, il carico a fluido continuo è stato riapplicato fino a quando SVV non è stato inferiore al 10%(la terapia del fluido verrà interrotta se ∆SVpredict è inferiore al 10%) e l'elastanza arteriosa dinamica (Eadyn) raggiunge l'obiettivo di 0,8-1,0 Insieme a un vasopressore verrà somministrato e titolato ogni 10 minuti fino a raggiungere la mappa target> 65 mmHg. Dopo la mappa di 65 raggiunti, la perfusione tissutale tra cui la produzione di urina, il tempo di ricarica capillare e il lattato sierico
Altri nomi:
  • Emosfera
  • Elastance arteriosa dinamica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di scioccare l'inversione
Lasso di tempo: 28 giorni
Il tempo dalla diagnosi di shock settico fino al raggiungimento di MAP prolungata di ≥65 mmHg con evidenza di un'adeguata perfusione tissutale (continuazione del flusso di urina ≥ 0,5 ml/kg/h o normalizzato o continuazione continua nel lattato sierico ≥10% dal valore precedente) senza alcun vasopssore infusionale)
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Un risultato di tempo per la rianimazione di shock settico
Lasso di tempo: 28 giorni
Mappa ≥ 65 mmHg con vasopressori e perfusione ottimizzata dei tessuti
28 giorni
Tempo per titolare
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore
dose massima di vasopressori
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore
Volume della terapia fluida durante la rianimazione
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore
fluido prima della randomizzazione
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore
Accumulo di fluidi a 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Accumulo di fluidi a 72 ore
Lasso di tempo: 72 ore
72 ore
Accumulo di fluidi a 7 giorni
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Mortalità ospedaliera di 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Inversione degli shock a 6 ore
Lasso di tempo: 6 ore
L'inversione degli shock è definita come una pressione arteriosa media a o superiore a 65 mmHg con una delle seguenti: -dzione del livello di lattato sierico del 20% o più di produzione di urina di 0,5 ml/kg o più
6 ore
Tasso di nuova iniziazione di terapia renale sostitutiva
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Tempo di inizio della terapia sostitutiva renale
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Giornata senza vasopressore
Lasso di tempo: 28 giorni
Numero di giorni in cui il paziente è vivo dopo una riuscita sospensione degli agenti vasoattivi nei primi 28 giorni, con il giorno della randomizzazione definita come il giorno 1. L'interruzione riuscita degli agenti vasoattivi è definito come l'interruzione degli agenti vasoattivi senza ripresa fino al giorno 28 o fino alla dimissione ospedaliera, a seconda di quale sia la scarica dell'ospedale, a seconda di quale sia la prima scarica. In caso di più periodi di utilizzo degli agenti vasoattivi, vengono contati i giorni della sospensione finale degli agenti vasoattivi. Tutti i non sopravvissuti a 28 giorni sono contati come 0, indipendentemente dal loro uso di agenti vasoattivi al momento della morte, e hanno censurato le osservazioni dopo 28 giorni
28 giorni
Giornata senza ventilatore
Lasso di tempo: 28 giorni
Numero di giorni in cui il paziente è vivo dopo la liberazione di successo della ventilazione meccanica nei primi 28 giorni, con il giorno della randomizzazione definita come il giorno 1. La liberazione di successo della ventilazione meccanica è definita come l'interruzione della ventilazione meccanica (tramite orotracheale o tubo di tracheostomia) per 48 ore o più. La ventilazione a pressione positiva non invasiva non è considerata ventilazione meccanica. In caso di molteplici periodi di ventilazione meccanica, vengono contati i giorni dalla liberazione finale di ventilazione meccanica entro 28 giorni. Tutti i non sopravvissuti a 28 giorni sono contati come 0, indipendentemente dal loro status di ventilazione al momento della morte, e hanno censurato le osservazioni dopo 28 giorni
28 giorni
Terapia renale Sostituzione (RRT)-Free Day
Lasso di tempo: 28 giorni
Number of days that patient is alive after successful discontinuation of renal-replacement therapy in the first 28 days, with the day of randomization defined as Day 1. Successful discontinuation of renal-replacement therapy is defined as discontinuation of all modes of renal-replacement therapy without resumption for at least 7 days and until Day 28 or until hospital discharge, whichever is first. L'emoperfusione secondo il protocollo di trattamento in "standard di cura e emoperfusione con il braccio HA-330" non viene conteggiata come terapia renale-sostituzione. Tutti i non sopravvissuti a 28 giorni sono contati come 0, indipendentemente dal loro uso della terapia renale-sostituzione al momento della morte e alle osservazioni censurate dopo 28 giorni
28 giorni
Lattato sierico a 0 ore, 1 ora e 6 ore
Lasso di tempo: 6 ore
6 ore

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
evento avverso
Lasso di tempo: 28 giorni
Complicazione ischemica e aritmia
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

23 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

8 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

8 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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