- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06937918
Efecto de la elastancia arterial dinámica y la reanimación guiada del software de gestión de fluidos en el shock séptico: estudio piloto (DAFM shock)
Efecto de la elastancia arterial dinámica y el software de gestión de fluidos asistido Ajuste de la terapia de vasopresores y de líquido en la reanimación de shock séptico; Un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipotensión en el contexto de una unidad de cuidados intensivos se ha asociado con un mayor riesgo de muerte y disfunción multiorgánica. La fuga vascular y la vasodilatación sistémica son provocadas por inflamación sistémica de las infecciones. Estas son los sellos distintivos del shock séptico en el que el 90% de los casos de shock son en su mayoría distributivos e hipovolémicos. Los vasopresores tempranos y la terapia de líquidos se utilizan cada vez más al comienzo de la reanimación de choque vasodilatoria, ya que este método mejora la tasa de control de choque dentro de las 6 horas en la reanimación de shock séptico. La noradrenalina es el vasopresor de primera línea para el choque vasodilatorio. Sin embargo, la reanimación con una cantidad precisa de líquido y vasopresor es un desafío en la práctica clínica. La sobrecarga de fluidos y el uso excesivo de vasopresores prevalecen y aumentan la mortalidad. Junto con una dosis más alta de noradrenalina, puede aumentar el riesgo de complicaciones isquémicas.
Un nuevo dispositivo de monitoreo hemodinámico (hemosfera (R) - Edward Lifescience, California, EE. UU.) Proporciona dos parámetros novedosos para el monitoreo hemodinámico: el nuevo dispositivo con inteligencia artificial desarrollada por una cohorte retrospectiva (utilizado para el entrenamiento) y una prospectiva (cohorte hospitalario local utilizado para validación externa). La característica de la hemosfera (R), incluida la elastancia arterial dinámica (EADYN) y la predicción del cambio de volumen de accidente cerebrovascular (∆SVPredict) como la gestión de fluidos de asistencia (AFM) basado en el análisis de la forma de onda de presión arterial por el software de monitoreo, en forma de onda de línea arterial sin ninguna complicación de un problema de seguridad.
La relación de presión de pulso al volumen de accidente cerebrovascular (PP/SV) se define por la elastancia arterial dinámica (EADYN), el recíproco de cumplimiento dentro del rango de 0.8 a 1.0 es la optimización de la carga arterial que puede predecir la respuesta a la presión arterial a la administración de fluidos y al vaso de vaso de vasopresores. La predicción del volumen de accidente cerebrovascular después de la próxima terapia de líquidos (∆SVPredict) utiliza parámetros de variación de volumen de accidente cerebrovascular y datos de retroalimentación de circuito cerrado, que deberían ser inferiores al 10% para indicar una administración óptima de fluidos. En consecuencia, esta técnica ofrece un medio útil para evaluar el tono arterial relacionado con los parámetros de capacidad de respuesta de la precarga que predicen la respuesta hemodinámica a los aumentos en la precarga cardíaca.
Sin embargo, varios estudios muestran el beneficio de esta herramienta en pacientes perioperatorios, y la evidencia sobre el beneficio de usar este monitoreo para guiar la reanimación de choque séptico es limitada. En un estudio anterior, Eadyn puede predecir una disminución en la presión arterial media vinculada a una reducción en la dosis de noradrenalina. Este estudio tuvo como objetivo investigar el beneficio del uso de la terapia de líquido y vasopresores guiados a AFM y Eadyn en la reanimación de shock séptico en comparación con el estándar de atención
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ranistha Ratanarat, MD
- Número de teléfono: +66 2419 7767
- Correo electrónico: ranittha@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nuwara Pornawalai, MD
- Número de teléfono: +66 2419 7767
- Correo electrónico: nuwara.por@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Bangkok, Tailandia, 10700
- Reclutamiento
- Siriraj Hospital, Mahidol University
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Investigador principal:
- Ranistha Ratanarat, MD
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Contacto:
- Ranistha Ratanarat, MD
- Número de teléfono: +66896685287
- Correo electrónico: ranittha@gmail.com; ranittha@hotmail.com
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Contacto:
- Nuwara Pornawalai, MD
- Correo electrónico: nuwara.por@gmail.com
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Bangkok
-
Bangkok Noi, Bangkok, Tailandia, 10700
- Aún no reclutando
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital
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Contacto:
- Nuwara Pornawalai, MD
- Número de teléfono: +66 2419 7767
- Correo electrónico: nuwara.por@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes consecutivos tailandeses mayores de 18 años con un diagnóstico de sepsis o shock séptico en la UCI médica, definidos por infección clínicamente sospechada o confirmada y mapear <65 mmHg de acuerdo con los criterios de la campaña de sepsis sobreviviente 2021 (11) con inicio de choque en menos de 24 horas.
- Ya recibiendo o planificación de ventilación mecánica
- Ya recibir o planificar la colocación de catéter arterial para el monitoreo invasivo de presión arterial
- Todos los pacientes recibirán un ecocardiograma con un punto de corte de la FEVI> 30% que se incluirá en el estudio
Criterios de exclusión:
- Arritmia cardíaca activa, inmediata y potencialmente mortal, definida como taquicardia ventricular y fibrilación ventricular
- Evento vascular cerebral agudo, que incluye accidente cerebrovascular isquémico agudo o hemorragia intracraneal
- Síndrome coronario agudo
- Choque cardiogénico, insuficiencia cardíaca aguda
- Exacerbación de asma severa
- Intolerancia a fluidos: hipoxemia (relación P: F <150)
- Hemorragia gastrointestinal potencial
- Embarazo
- Requisito de cirugía inmediata dentro de las 2 horas posteriores a la aleatorización
- Cáncer de etapa avanzada con supervivencia prevista de menos de 6 meses
- Aki oliguric con signos de sobrecarga de volumen
Criterios de retiro o terminación
- La solicitud de retiro del paciente y legal
- El médico tratante solicitó un retiro
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: El grupo de atención estándar de atención
El grupo estándar de atención se tratará de acuerdo con las pautas de shock séptico 2021; En resumen, se administrará un vasopresor con fluido ideal óptimo (al menos 30 ml/kg) para lograr el objetivo hemodinámico (mapa ≥ 65 mm Hg) mediante la técnica de desafío de fluidos guiados por el mapa y la presión venosa central (CVP) después del desafío de fluido.
Las pruebas sensibles a los fluidos se pueden usar como subsidiaria, dependiendo del médico que se asista.
La infusión temprana de noradrenalina (NE) se puede usar con una dosis estándar de 0.05 mcg/k/min y titulada a una velocidad de 0.01-0.02
Se logró mcg/kg/min cada 10 min hasta 0.25 mcg/kg/min; Luego, el vasopresor de la segunda línea se agregará y se ajustará al objetivo del vasopresor.
La hidrocortisona se puede administrar de acuerdo con las directrices de choque séptico.
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El grupo estándar de atención se tratará de acuerdo con las pautas de shock séptico 2021; En resumen, se administrará un vasopresor con fluido ideal óptimo (al menos 30 ml/kg) para lograr el objetivo hemodinámico (mapa ≥ 65 mm Hg) mediante la técnica de desafío de fluidos guiados por el mapa y la presión venosa central (CVP) después del desafío de fluido. Las pruebas sensibles a los fluidos se pueden usar como subsidiaria, dependiendo del médico que se asista. La infusión temprana de noradrenalina (NE) se puede usar con una dosis estándar de 0.05 mcg/k/min y titulada a una velocidad de 0.01-0.02 Se logró mcg/kg/min cada 10 min hasta 0.25 mcg/kg/min; Luego, el vasopresor de la segunda línea se agregará y se ajustará al objetivo del vasopresor. La hidrocortisona se puede administrar de acuerdo con las directrices de choque séptico. Después del mapa de 65 logrado, se evaluará la perfusión tisular que incluye la salida de orina, el tiempo de recarga capilar y el lactato en suero |
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Experimental: AFM y Eadyn - Grupo de reanimación guiada
Los pacientes aleatorizados a este brazo son tratados con el estándar de atención para pacientes con shock séptico como se describe para el brazo de 'el estándar de atención', junto con el grupo de reanimación guiada AFM y Eadyn, como se detalla en 'intervenciones'
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El grupo estándar de atención se tratará de acuerdo con las pautas de shock séptico 2021; En resumen, se administrará un vasopresor con fluido ideal óptimo (al menos 30 ml/kg) para lograr el objetivo hemodinámico (mapa ≥ 65 mm Hg) mediante la técnica de desafío de fluidos guiados por el mapa y la presión venosa central (CVP) después del desafío de fluido. Las pruebas sensibles a los fluidos se pueden usar como subsidiaria, dependiendo del médico que se asista. La infusión temprana de noradrenalina (NE) se puede usar con una dosis estándar de 0.05 mcg/k/min y titulada a una velocidad de 0.01-0.02 Se logró mcg/kg/min cada 10 min hasta 0.25 mcg/kg/min; Luego, el vasopresor de la segunda línea se agregará y se ajustará al objetivo del vasopresor. La hidrocortisona se puede administrar de acuerdo con las directrices de choque séptico. Después del mapa de 65 logrado, se evaluará la perfusión tisular que incluye la salida de orina, el tiempo de recarga capilar y el lactato en suero
Un desafío de fluido usando una predicción de cambio de volumen de accidente cerebrovascular (∆SVPredict) y la guía Eadyn.
Si el ∆SVPredict es más del 10%, se administrará cristaloide isotónico de 500 ml en 30 minutos, y la respuesta de la máquina será esperada.
Si ∆SVPredict todavía es superior al 10%, la carga continua de líquido se volvió a aplicar hasta que SVV fue inferior al 10%(la terapia de líquido se detendrá si ∆SVPredict es inferior al 10%) y la elastancia arterial dinámica (Eadyn) alcanza el objetivo de 0.8-1.0
Junto con un vasopresor se administrará y titulará cada 10 minutos hasta que se alcance el mapa de destino> 65 mmHg.
Después del mapa de 65 logrado, se evaluará la perfusión tisular que incluye la salida de orina, el tiempo de recarga capilar y el lactato en suero
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hora de inversión de choque
Periodo de tiempo: 28 días
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El tiempo desde el diagnóstico de shock séptico hasta el logro de un mapa sostenido de ≥65 mmHg con evidencia de perfusión tisular adecuada (continuación del flujo de orina ≥ 0.5 ml/kg/h o una disminución normalizada o continua en el lactato sérico ≥10% del valor anterior) sin ninguna infusión de vasopresor infusión de vasopresor
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28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Un logro de tiempo de metra para la reanimación de choque séptico
Periodo de tiempo: 28 días
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Mapa ≥ 65 mmHg con vasopresores y perfusión tisular optimizada
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28 días
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Tiempo de titulación de NE
Periodo de tiempo: 48 horas
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48 horas
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dosis máxima de vasopresores
Periodo de tiempo: 48 horas
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48 horas
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Volumen de terapia de líquidos durante la reanimación
Periodo de tiempo: 48 horas
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48 horas
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fluido antes de la aleatorización
Periodo de tiempo: 48 horas
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48 horas
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Acumulación de fluido a las 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Acumulación de fluido a las 72 horas
Periodo de tiempo: 72 horas
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72 horas
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Acumulación de fluido a los 7 días
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Mortalidad hospitalaria de 28 días
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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inversión de choque a las 6 horas
Periodo de tiempo: 6 horas
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La reversión del choque se define como la presión arterial media en o más de 65 mmHg con uno de los siguientes: -reducción del nivel de lactato sérico del 20% o más de salida de orina horas de 0.5 ml/kg o más
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6 horas
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Tasa de nueva iniciación de la terapia de reemplazo renal
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Tiempo de inicio de la terapia de reemplazo renal
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Día sin vasopresores
Periodo de tiempo: 28 días
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Número de días que el paciente está vivo después de la interrupción exitosa de los agentes vasoactivos en los primeros 28 días, con el día de la aleatorización definido como el día 1. La interrupción exitosa de los agentes vasoactivos se define como la interrupción de los agentes vasoactivos sin reanudación hasta el día 28 o hasta el alta hospitalaria, lo que sea el primero.
En el caso de múltiples períodos de uso de agentes vasoactivos, se cuentan los días desde la interrupción final de los agentes vasoactivos.
Los no supervivientes de 28 días se cuentan como 0, independientemente de su uso de agentes vasoactivos en el momento de la muerte, y censuraron observaciones después de 28 días
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28 días
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Día sin ventilador
Periodo de tiempo: 28 días
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Número de días que el paciente está vivo después de la liberación exitosa de la ventilación mecánica en los primeros 28 días, con el día de la aleatorización definido como el día 1. La liberación exitosa de la ventilación mecánica se define como la interrupción de la ventilación mecánica (ya sea a través de un tubo orotraqueal o de traqueotomía) durante 48 horas o más.
La ventilación de presión positiva no invasiva no se considera la ventilación mecánica.
En el caso de múltiples períodos de ventilación mecánica, se cuentan los días de la liberación exitosa final de la ventilación mecánica dentro de los 28 días.
Los no supervivientes de 28 días se cuentan como 0, independientemente de su estado de ventilación al momento de la muerte, y censuraron observaciones después de 28 días
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28 días
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Terapia de reemplazo renal (RRT)-Día libre
Periodo de tiempo: 28 días
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Número de días que el paciente está vivo después de la interrupción exitosa de la terapia de reemplazo renal en los primeros 28 días, con el día de la aleatorización definido como el día 1. La interrupción exitosa de la terapia de reemplazo renal se define como la interrupción de todos los modos de la terapia de reemplazo renal sin reanudación durante al menos 7 días y hasta el día 28 o hasta el alta hospitalaria, lo que sea el primero.
La hemoperfusión según el protocolo de tratamiento en el 'estándar de atención y la hemoperfusión con el brazo HA-330' no se cuenta como terapia de reemplazo renal.
Los no supervivientes de 28 días se cuentan como 0, independientemente de su uso de la terapia de reemplazo renal al momento de la muerte, y las observaciones censuradas después de 28 días
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28 días
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Lactato sérico a las 0 horas, 1 hora y 6 horas
Periodo de tiempo: 6 horas
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6 horas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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evento adverso
Periodo de tiempo: 28 días
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complicación isquémica y arritmia
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28 días
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Publicaciones Generales
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- Kouz K, Monge Garcia MI, Cerutti E, Lisanti I, Draisci G, Frassanito L, Sander M, Ali Akbari A, Frey UH, Grundmann CD, Davies SJ, Donati A, Ripolles-Melchor J, Garcia-Lopez D, Vojnar B, Gayat E, Noll E, Bramlage P, Saugel B. Intraoperative hypotension when using hypotension prediction index software during major noncardiac surgery: a European multicentre prospective observational registry (EU HYPROTECT). BJA Open. 2023 May 4;6:100140. doi: 10.1016/j.bjao.2023.100140. eCollection 2023 Jun.
- Monge Garcia MI, Gil Cano A, Gracia Romero M. Dynamic arterial elastance to predict arterial pressure response to volume loading in preload-dependent patients. Crit Care. 2011;15(1):R15. doi: 10.1186/cc9420. Epub 2011 Jan 12.
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