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Efecto de la elastancia arterial dinámica y la reanimación guiada del software de gestión de fluidos en el shock séptico: estudio piloto (DAFM shock)

22 de abril de 2025 actualizado por: Mahidol University

Efecto de la elastancia arterial dinámica y el software de gestión de fluidos asistido Ajuste de la terapia de vasopresores y de líquido en la reanimación de shock séptico; Un estudio piloto

Investigar el beneficio del uso de la terapia de líquido y vasopresores guiados AFM y Eadyn en la reanimación de choque séptico para pacientes con ventilación mecánica en comparación con el estándar de atención. Presumimos que el uso de la titulación de líquido/vasopresor guiado AFM y Eadyn en pacientes con choque séptico que se sometieron a ventilación mecánica podría reducir el tiempo de inversión de choque.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La hipotensión en el contexto de una unidad de cuidados intensivos se ha asociado con un mayor riesgo de muerte y disfunción multiorgánica. La fuga vascular y la vasodilatación sistémica son provocadas por inflamación sistémica de las infecciones. Estas son los sellos distintivos del shock séptico en el que el 90% de los casos de shock son en su mayoría distributivos e hipovolémicos. Los vasopresores tempranos y la terapia de líquidos se utilizan cada vez más al comienzo de la reanimación de choque vasodilatoria, ya que este método mejora la tasa de control de choque dentro de las 6 horas en la reanimación de shock séptico. La noradrenalina es el vasopresor de primera línea para el choque vasodilatorio. Sin embargo, la reanimación con una cantidad precisa de líquido y vasopresor es un desafío en la práctica clínica. La sobrecarga de fluidos y el uso excesivo de vasopresores prevalecen y aumentan la mortalidad. Junto con una dosis más alta de noradrenalina, puede aumentar el riesgo de complicaciones isquémicas.

Un nuevo dispositivo de monitoreo hemodinámico (hemosfera (R) - Edward Lifescience, California, EE. UU.) Proporciona dos parámetros novedosos para el monitoreo hemodinámico: el nuevo dispositivo con inteligencia artificial desarrollada por una cohorte retrospectiva (utilizado para el entrenamiento) y una prospectiva (cohorte hospitalario local utilizado para validación externa). La característica de la hemosfera (R), incluida la elastancia arterial dinámica (EADYN) y la predicción del cambio de volumen de accidente cerebrovascular (∆SVPredict) como la gestión de fluidos de asistencia (AFM) basado en el análisis de la forma de onda de presión arterial por el software de monitoreo, en forma de onda de línea arterial sin ninguna complicación de un problema de seguridad.

La relación de presión de pulso al volumen de accidente cerebrovascular (PP/SV) se define por la elastancia arterial dinámica (EADYN), el recíproco de cumplimiento dentro del rango de 0.8 a 1.0 es la optimización de la carga arterial que puede predecir la respuesta a la presión arterial a la administración de fluidos y al vaso de vaso de vasopresores. La predicción del volumen de accidente cerebrovascular después de la próxima terapia de líquidos (∆SVPredict) utiliza parámetros de variación de volumen de accidente cerebrovascular y datos de retroalimentación de circuito cerrado, que deberían ser inferiores al 10% para indicar una administración óptima de fluidos. En consecuencia, esta técnica ofrece un medio útil para evaluar el tono arterial relacionado con los parámetros de capacidad de respuesta de la precarga que predicen la respuesta hemodinámica a los aumentos en la precarga cardíaca.

Sin embargo, varios estudios muestran el beneficio de esta herramienta en pacientes perioperatorios, y la evidencia sobre el beneficio de usar este monitoreo para guiar la reanimación de choque séptico es limitada. En un estudio anterior, Eadyn puede predecir una disminución en la presión arterial media vinculada a una reducción en la dosis de noradrenalina. Este estudio tuvo como objetivo investigar el beneficio del uso de la terapia de líquido y vasopresores guiados a AFM y Eadyn en la reanimación de shock séptico en comparación con el estándar de atención

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ranistha Ratanarat, MD
  • Número de teléfono: +66 2419 7767
  • Correo electrónico: ranittha@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Nuwara Pornawalai, MD
  • Número de teléfono: +66 2419 7767
  • Correo electrónico: nuwara.por@gmail.com

Ubicaciones de estudio

      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Reclutamiento
        • Siriraj Hospital, Mahidol University
        • Investigador principal:
          • Ranistha Ratanarat, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Tailandia, 10700
        • Aún no reclutando
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital
        • Contacto:
          • Nuwara Pornawalai, MD
          • Número de teléfono: +66 2419 7767
          • Correo electrónico: nuwara.por@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes consecutivos tailandeses mayores de 18 años con un diagnóstico de sepsis o shock séptico en la UCI médica, definidos por infección clínicamente sospechada o confirmada y mapear <65 mmHg de acuerdo con los criterios de la campaña de sepsis sobreviviente 2021 (11) con inicio de choque en menos de 24 horas.
  • Ya recibiendo o planificación de ventilación mecánica
  • Ya recibir o planificar la colocación de catéter arterial para el monitoreo invasivo de presión arterial
  • Todos los pacientes recibirán un ecocardiograma con un punto de corte de la FEVI> 30% que se incluirá en el estudio

Criterios de exclusión:

  • Arritmia cardíaca activa, inmediata y potencialmente mortal, definida como taquicardia ventricular y fibrilación ventricular
  • Evento vascular cerebral agudo, que incluye accidente cerebrovascular isquémico agudo o hemorragia intracraneal
  • Síndrome coronario agudo
  • Choque cardiogénico, insuficiencia cardíaca aguda
  • Exacerbación de asma severa
  • Intolerancia a fluidos: hipoxemia (relación P: F <150)
  • Hemorragia gastrointestinal potencial
  • Embarazo
  • Requisito de cirugía inmediata dentro de las 2 horas posteriores a la aleatorización
  • Cáncer de etapa avanzada con supervivencia prevista de menos de 6 meses
  • Aki oliguric con signos de sobrecarga de volumen

Criterios de retiro o terminación

  • La solicitud de retiro del paciente y legal
  • El médico tratante solicitó un retiro

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: El grupo de atención estándar de atención
El grupo estándar de atención se tratará de acuerdo con las pautas de shock séptico 2021; En resumen, se administrará un vasopresor con fluido ideal óptimo (al menos 30 ml/kg) para lograr el objetivo hemodinámico (mapa ≥ 65 mm Hg) mediante la técnica de desafío de fluidos guiados por el mapa y la presión venosa central (CVP) después del desafío de fluido. Las pruebas sensibles a los fluidos se pueden usar como subsidiaria, dependiendo del médico que se asista. La infusión temprana de noradrenalina (NE) se puede usar con una dosis estándar de 0.05 mcg/k/min y titulada a una velocidad de 0.01-0.02 Se logró mcg/kg/min cada 10 min hasta 0.25 mcg/kg/min; Luego, el vasopresor de la segunda línea se agregará y se ajustará al objetivo del vasopresor. La hidrocortisona se puede administrar de acuerdo con las directrices de choque séptico.

El grupo estándar de atención se tratará de acuerdo con las pautas de shock séptico 2021; En resumen, se administrará un vasopresor con fluido ideal óptimo (al menos 30 ml/kg) para lograr el objetivo hemodinámico (mapa ≥ 65 mm Hg) mediante la técnica de desafío de fluidos guiados por el mapa y la presión venosa central (CVP) después del desafío de fluido. Las pruebas sensibles a los fluidos se pueden usar como subsidiaria, dependiendo del médico que se asista. La infusión temprana de noradrenalina (NE) se puede usar con una dosis estándar de 0.05 mcg/k/min y titulada a una velocidad de 0.01-0.02 Se logró mcg/kg/min cada 10 min hasta 0.25 mcg/kg/min; Luego, el vasopresor de la segunda línea se agregará y se ajustará al objetivo del vasopresor. La hidrocortisona se puede administrar de acuerdo con las directrices de choque séptico.

Después del mapa de 65 logrado, se evaluará la perfusión tisular que incluye la salida de orina, el tiempo de recarga capilar y el lactato en suero

Experimental: AFM y Eadyn - Grupo de reanimación guiada
Los pacientes aleatorizados a este brazo son tratados con el estándar de atención para pacientes con shock séptico como se describe para el brazo de 'el estándar de atención', junto con el grupo de reanimación guiada AFM y Eadyn, como se detalla en 'intervenciones'

El grupo estándar de atención se tratará de acuerdo con las pautas de shock séptico 2021; En resumen, se administrará un vasopresor con fluido ideal óptimo (al menos 30 ml/kg) para lograr el objetivo hemodinámico (mapa ≥ 65 mm Hg) mediante la técnica de desafío de fluidos guiados por el mapa y la presión venosa central (CVP) después del desafío de fluido. Las pruebas sensibles a los fluidos se pueden usar como subsidiaria, dependiendo del médico que se asista. La infusión temprana de noradrenalina (NE) se puede usar con una dosis estándar de 0.05 mcg/k/min y titulada a una velocidad de 0.01-0.02 Se logró mcg/kg/min cada 10 min hasta 0.25 mcg/kg/min; Luego, el vasopresor de la segunda línea se agregará y se ajustará al objetivo del vasopresor. La hidrocortisona se puede administrar de acuerdo con las directrices de choque séptico.

Después del mapa de 65 logrado, se evaluará la perfusión tisular que incluye la salida de orina, el tiempo de recarga capilar y el lactato en suero

Un desafío de fluido usando una predicción de cambio de volumen de accidente cerebrovascular (∆SVPredict) y la guía Eadyn. Si el ∆SVPredict es más del 10%, se administrará cristaloide isotónico de 500 ml en 30 minutos, y la respuesta de la máquina será esperada. Si ∆SVPredict todavía es superior al 10%, la carga continua de líquido se volvió a aplicar hasta que SVV fue inferior al 10%(la terapia de líquido se detendrá si ∆SVPredict es inferior al 10%) y la elastancia arterial dinámica (Eadyn) alcanza el objetivo de 0.8-1.0 Junto con un vasopresor se administrará y titulará cada 10 minutos hasta que se alcance el mapa de destino> 65 mmHg. Después del mapa de 65 logrado, se evaluará la perfusión tisular que incluye la salida de orina, el tiempo de recarga capilar y el lactato en suero
Otros nombres:
  • hemosfera
  • elastancia arterial dinámica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hora de inversión de choque
Periodo de tiempo: 28 días
El tiempo desde el diagnóstico de shock séptico hasta el logro de un mapa sostenido de ≥65 mmHg con evidencia de perfusión tisular adecuada (continuación del flujo de orina ≥ 0.5 ml/kg/h o una disminución normalizada o continua en el lactato sérico ≥10% del valor anterior) sin ninguna infusión de vasopresor infusión de vasopresor
28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
Un logro de tiempo de metra para la reanimación de choque séptico
Periodo de tiempo: 28 días
Mapa ≥ 65 mmHg con vasopresores y perfusión tisular optimizada
28 días
Tiempo de titulación de NE
Periodo de tiempo: 48 horas
48 horas
dosis máxima de vasopresores
Periodo de tiempo: 48 horas
48 horas
Volumen de terapia de líquidos durante la reanimación
Periodo de tiempo: 48 horas
48 horas
fluido antes de la aleatorización
Periodo de tiempo: 48 horas
48 horas
Acumulación de fluido a las 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas
Acumulación de fluido a las 72 horas
Periodo de tiempo: 72 horas
72 horas
Acumulación de fluido a los 7 días
Periodo de tiempo: 7 días
7 días
Mortalidad hospitalaria de 28 días
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
inversión de choque a las 6 horas
Periodo de tiempo: 6 horas
La reversión del choque se define como la presión arterial media en o más de 65 mmHg con uno de los siguientes: -reducción del nivel de lactato sérico del 20% o más de salida de orina horas de 0.5 ml/kg o más
6 horas
Tasa de nueva iniciación de la terapia de reemplazo renal
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
Tiempo de inicio de la terapia de reemplazo renal
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
Día sin vasopresores
Periodo de tiempo: 28 días
Número de días que el paciente está vivo después de la interrupción exitosa de los agentes vasoactivos en los primeros 28 días, con el día de la aleatorización definido como el día 1. La interrupción exitosa de los agentes vasoactivos se define como la interrupción de los agentes vasoactivos sin reanudación hasta el día 28 o hasta el alta hospitalaria, lo que sea el primero. En el caso de múltiples períodos de uso de agentes vasoactivos, se cuentan los días desde la interrupción final de los agentes vasoactivos. Los no supervivientes de 28 días se cuentan como 0, independientemente de su uso de agentes vasoactivos en el momento de la muerte, y censuraron observaciones después de 28 días
28 días
Día sin ventilador
Periodo de tiempo: 28 días
Número de días que el paciente está vivo después de la liberación exitosa de la ventilación mecánica en los primeros 28 días, con el día de la aleatorización definido como el día 1. La liberación exitosa de la ventilación mecánica se define como la interrupción de la ventilación mecánica (ya sea a través de un tubo orotraqueal o de traqueotomía) durante 48 horas o más. La ventilación de presión positiva no invasiva no se considera la ventilación mecánica. En el caso de múltiples períodos de ventilación mecánica, se cuentan los días de la liberación exitosa final de la ventilación mecánica dentro de los 28 días. Los no supervivientes de 28 días se cuentan como 0, independientemente de su estado de ventilación al momento de la muerte, y censuraron observaciones después de 28 días
28 días
Terapia de reemplazo renal (RRT)-Día libre
Periodo de tiempo: 28 días
Número de días que el paciente está vivo después de la interrupción exitosa de la terapia de reemplazo renal en los primeros 28 días, con el día de la aleatorización definido como el día 1. La interrupción exitosa de la terapia de reemplazo renal se define como la interrupción de todos los modos de la terapia de reemplazo renal sin reanudación durante al menos 7 días y hasta el día 28 o hasta el alta hospitalaria, lo que sea el primero. La hemoperfusión según el protocolo de tratamiento en el 'estándar de atención y la hemoperfusión con el brazo HA-330' no se cuenta como terapia de reemplazo renal. Los no supervivientes de 28 días se cuentan como 0, independientemente de su uso de la terapia de reemplazo renal al momento de la muerte, y las observaciones censuradas después de 28 días
28 días
Lactato sérico a las 0 horas, 1 hora y 6 horas
Periodo de tiempo: 6 horas
6 horas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
evento adverso
Periodo de tiempo: 28 días
complicación isquémica y arritmia
28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

23 de abril de 2025

Finalización primaria (Estimado)

8 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

8 de abril de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

22 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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