Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dynaamisen valtimoiden elastanssien ja avustetun nesteenhallintaohjelmiston vaikutus, joka ohjasi elvyttämistä septiseen sokkiin: Pilottitutkimus (DAFM shock)

tiistai 22. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Mahidol University

Dynaamisen valtimoiden elastanssin ja avustetun nesteenhallintaohjelmiston vaikutus, joka oli vasopressorin ja nestehoidon säätäminen septisen iskun elvyttämisessä; Pilottitutkimus

AFM: n ja Eadyn-ohjatun nesteen ja vasopressorihoidon käytön hyödyntämiseksi septisen iskun elvyttämisessä mekaanisesti tuuletetuille potilaille verrattuna hoitostandardiin. Oletamme, että AFM: n ja Eadyn-ohjatun nesteen/vasopressorin titrauksen käyttäminen septisten sokkipotilailla, joille tehtiin mekaaninen tuuletus, saattaa vähentää iskun kääntymisaikaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Hypotensio intensiivisen hoitoyksikön yhteydessä on liitetty suurempaan kuoleman ja moniorganin toimintahäiriöiden riskiin. Infektioiden systeeminen tulehdukset saavat verisuonen vuodot ja systeeminen verisuonten verisuonten vuoto. Nämä ovat septisen sokin tunnusmerkkejä, joissa 90% sokkitapauksista on enimmäkseen jakautuvia ja hypovoleemisia. Varhaisia ​​vasopressoreita ja nesteterapiaa käytetään yhä enemmän verisuonten sokin elvytyksen alussa, koska tämä menetelmä parantaa iskunvalvontaa 6 tunnin kuluessa septisen sokin elvytyksessä. Norepinefriini on ensisijainen vasopressori verisuonia koskevalle sokkille. Uudelleenselvitys tarkalla nesteellä ja vasopressorilla on kuitenkin haastava kliinisessä käytännössä. Vasopressorien nesteen ylikuormitus ja liiallinen käyttö ovat yleisiä ja lisäävät kuolleisuutta. Yhdessä suuremman norepinefriiniannoksen kanssa se voi lisätä iskeemisten komplikaatioiden riskiä.

Uusi hemodynaaminen valvontalaite (Hemosfääri (R) - Edward Lifescience, Kalifornia, USA) tarjoaa kaksi uutta parametria hemodynaamiseen seurantaan: uusi laite, jolla on retrospektiivinen kohortti (käytetty koulutukseen) ja tulevaisuudennäkymä (paikallinen sairaalahortti), jota käytetään ulkoiseen validointiin). Hemosfäärin (R) ominaisuus, mukaan lukien dynaaminen valtimoiden elastanssi (EADYN) ja aivohalvauksen tilavuuden muutoksen ennustaminen (∆SvPredict) avustavan nesteenhallinta (AFM), joka perustuu valtimoiden painekaaltomuodon analyysiin seurantaohjelmiston avulla, valtimoiden viiva -aaltomuodossa ilman turvallisuuskysymyksen komplikaatioita.

Pulssipaineen suhde aivohalvaukseen (PP/SV) määritellään dynaamisella valtimoiden elastanteilla (EADYN), vaatimusten vastavuoroisesti 0,8 - 1,0: n välillä on valtimokuorman optimointi, joka voi ennustaa valtimoiden painevasteen nesteen antamiselle ja verisuonten vieroitukselle. Aivohalvauksen tilavuuden muutosten ennustaminen tulevan nestehoidon (∆SvPredict) seurauksena käytetään aivohalvauksen tilavuuden variaatioparametreja ja suljetun silmukan palautetta koskevia tietoja, joiden tulisi olla alle 10% osoittaakseen nesteen optimaalisen antamisen. Tämän seurauksena tämä tekniikka tarjoaa hyödyllisen keinon arvioida valtimoääniä, joka liittyy esilatauksen reaktiivisuusparametreihin, jotka ennustavat hemodynaamista vastetta sydämen esikuormituksen lisääntymiselle.

Useat tutkimukset osoittavat kuitenkin tämän työkalun hyödyn perioperatiivisilla potilailla, ja todisteet tämän seurannan käytöstä septisen sokin elvytyksen ohjaamiseksi on rajoitettu. Edellisessä tutkimuksessa EADYN voi ennustaa keskimääräisen valtimopaineen laskun, joka liittyy norepinefriiniannostuksen vähentymiseen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia AFM: n ja Eadyn-ohjatun nesteen ja vasopressorihoidon käytön hyötyä septisen sokin elvytyksessä verrattuna hoidon tasoon verrattuna

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Ranistha Ratanarat, MD
  • Puhelinnumero: +66 2419 7767
  • Sähköposti: ranittha@gmail.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Bangkok, Thaimaa, 10700
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Thaimaa, 10700
        • Ei vielä rekrytointia
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki thaimaalaiset peräkkäiset yli 18 -vuotiaat potilaat, joilla on sepsiksen tai septisen sokin diagnoosi lääketieteellisessä ICU: ssa, määritellään kliinisesti epäillään tai vahvistetulla infektiolla ja MAP <65 mmHg eloonjääneen sepsis -kampanjan 2021 (11) kriteerien mukaan, kun shokki alkoi alle 24 tunnissa.
  • Jo vastaanottava tai suunnittele mekaanista ilmanvaihtoa
  • Jo vastaanottaa tai suunnitella valtimokatetrin sijoittamista invasiiviseen valtimopainevalvontaan
  • Kaikki potilaat saavat ehokardiogrammin, jonka leikkauspiste on> 30%, joka sisältyy tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen, välitön, hengenvaarallinen sydämen rytmihäiriö, joka on määritelty kammion takykardiaksi ja kammionvärinäksi
  • Akuutti aivojen verisuonitapahtuma, mukaan lukien sekä akuutti iskeeminen aivohalvaus että kallonsisäinen verenvuoto
  • Akuutti sepelvaltimo -oireyhtymä
  • kardiogeeninen shokki, akuutti sydämen vajaatoiminta
  • Vaikea astman paheneminen
  • Nesteen intoleranssi: hypoksemia (P: F -suhde <150)
  • Hengenvaarallinen maha-suolikanavan verenvuoto
  • Raskaus
  • Vaatimus välittömään leikkaukseen 2 tunnin sisällä satunnaistamisesta
  • Edistyneessä vaiheessa syöpä, jonka ennustettu eloonjääminen on alle 6 kuukautta
  • Oliguric Aki, jossa on merkkejä äänenvoimakkuuden ylikuormituksesta

Peruuttamis- tai irtisanomiskriteerit

  • Potilaan ja laillisen edustajan vetäytymispyyntö
  • Osallistunut lääkäri pyysi peruuttamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: hoitoryhmän standardi
Hoitoryhmää käsitellään septisen sokin ohjeiden 2021 mukaisesti; Lyhyesti sanottuna vasopressori, jolla on optimaalinen ihanteellinen neste (vähintään 30 ml/kg), annetaan hemodynaamisen kohteen saavuttamiseksi (MAP ≥ 65 mm Hg) nestesaastetekniikalla, jota ohjaavat MAP: n ja keskuslaskimopaine (CVP) muuttuu nestesaasteen jälkeen. Nesteen reaktiivisia testejä voidaan käyttää tytäryhtiönä osallistuvasta lääkäristä riippuen. Norepinefriini (NE) -infuusiota voidaan käyttää vakioannoksella 0,05 mcg/k/min ja titrata nopeudella 0,01-0,02 MCG/kg/min 10 minuutin välein saavutettiin 0,25 mcg/kg/min; Sitten lisätään toinen rivi vasopressori ja säädetään vasopressorin kohteeseen. Hydrokortisoni voidaan antaa septisen sokin ohjeiden mukaisesti.

Hoitoryhmää käsitellään septisen sokin ohjeiden 2021 mukaisesti; Lyhyesti sanottuna vasopressori, jolla on optimaalinen ihanteellinen neste (vähintään 30 ml/kg), annetaan hemodynaamisen kohteen saavuttamiseksi (MAP ≥ 65 mm Hg) nestesaastetekniikalla, jota ohjaavat MAP: n ja keskuslaskimopaine (CVP) muuttuu nestesaasteen jälkeen. Nesteen reaktiivisia testejä voidaan käyttää tytäryhtiönä osallistuvasta lääkäristä riippuen. Norepinefriini (NE) -infuusiota voidaan käyttää vakioannoksella 0,05 mcg/k/min ja titrata nopeudella 0,01-0,02 MCG/kg/min 10 minuutin välein saavutettiin 0,25 mcg/kg/min; Sitten lisätään toinen rivi vasopressori ja säädetään vasopressorin kohteeseen. Hydrokortisoni voidaan antaa septisen sokin ohjeiden mukaisesti.

Saavutettujen 65 kartan jälkeen kudoksen perfuusio, mukaan lukien virtsan lähtö, kapillaarin täyttöaika ja seerumin laktaatti, arvioidaan

Kokeellinen: AFM ja EADYN - opastettu elvytysryhmä
Tähän käsivarteen satunnaistettu potilaat hoidetaan hoidon standardilla potilaiden, joilla on septinen sokki, kuten 'hoitostandardi' -varsille on kuvattu, yhdessä AFM: n ja Eadyn -ohjatun elvytysryhmän kanssa, kuten 'interventiot' yksityiskohtaisesti '

Hoitoryhmää käsitellään septisen sokin ohjeiden 2021 mukaisesti; Lyhyesti sanottuna vasopressori, jolla on optimaalinen ihanteellinen neste (vähintään 30 ml/kg), annetaan hemodynaamisen kohteen saavuttamiseksi (MAP ≥ 65 mm Hg) nestesaastetekniikalla, jota ohjaavat MAP: n ja keskuslaskimopaine (CVP) muuttuu nestesaasteen jälkeen. Nesteen reaktiivisia testejä voidaan käyttää tytäryhtiönä osallistuvasta lääkäristä riippuen. Norepinefriini (NE) -infuusiota voidaan käyttää vakioannoksella 0,05 mcg/k/min ja titrata nopeudella 0,01-0,02 MCG/kg/min 10 minuutin välein saavutettiin 0,25 mcg/kg/min; Sitten lisätään toinen rivi vasopressori ja säädetään vasopressorin kohteeseen. Hydrokortisoni voidaan antaa septisen sokin ohjeiden mukaisesti.

Saavutettujen 65 kartan jälkeen kudoksen perfuusio, mukaan lukien virtsan lähtö, kapillaarin täyttöaika ja seerumin laktaatti, arvioidaan

Nestesaaste käyttämällä aivohalvauksen tilavuuden muutoksen ennustamista (∆SvPredict) ja Eadyn -opasta. Jos ∆SvPredict on yli 10%, 500 ml: n isotoninen kristalloidi annetaan 30 minuutissa ja koneen vaste odotetaan. Jos ∆SvPredict on edelleen yli 10%, jatkuvaa nesteen kuormitusta levittiin uudelleen, kunnes SVV oli alle 10%(nestemäinen terapia pysäytetään, jos ∆SvPredict on alle 10%) ja dynaaminen valtimoyhtiö (EADYN) saavuttaa tavoitteen 0,8-1,0. Vasopressorin kanssa annetaan ja titrataan 10 minuutin välein, kunnes kohdekartta> 65 mmHg saavutetaan. Saavutettujen 65 kartan jälkeen kudoksen perfuusio, mukaan lukien virtsan lähtö, kapillaarin täyttöaika ja seerumin laktaatti, arvioidaan
Muut nimet:
  • hemosfääri
  • dynaaminen valtimo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika järkyttää kääntymistä
Aikaikkuna: 28 päivää
Aika septisen sokin diagnosoinnista, kunnes jatkuvaa ≥65 mmHg: n kartan saavuttamista on todisteita riittävästä kudoksen perfuusiosta (virtsan jatkuminen ≥ 0,5 ml/kg/h tai normalisoitu tai jatkuvaa seerumin laktaattia ≥10% edellisestä arvosta) ilman verisuonia
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ICU oleskelun kesto
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Aika tavoitteen saavutus septisen sokin elvytykselle
Aikaikkuna: 28 päivää
Kartta ≥ 65 mmHg vasopressoreilla ja optimoitu kudoksen perfuusio
28 päivää
Aika NE: n titraus
Aikaikkuna: 48 tuntia
48 tuntia
Suurin annos vasopressoreita
Aikaikkuna: 48 tuntia
48 tuntia
Nesteen määrän määrää elvytyksen aikana
Aikaikkuna: 48 tuntia
48 tuntia
neste ennen satunnaistamista
Aikaikkuna: 48 tuntia
48 tuntia
Nesteen kertyminen 24 tunnissa
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia
Nesteen kertyminen 72 tunnissa
Aikaikkuna: 72 tuntia
72 tuntia
Nesteen kertyminen 7 päivässä
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää
28 päivän sairaalan kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Shokin kääntö 6 tunnissa
Aikaikkuna: 6 tuntia
Shokin kääntäminen määritellään keskimääräiseksi valtimopaineeksi tai yli 65 mmHg: lla seuraavista: -Seerumin laktaattitason vähentäminen vähintään 20%: n virtsan ulostulo on 0,5 ml/kg tai enemmän
6 tuntia
Munuaiskorvaushoidon uuden aloittamisen määrä
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Aika munuaisten korvaushoidon aloittamiseen
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Vasopressorivapaa päivä
Aikaikkuna: 28 päivää
Päivien lukumäärä, jolloin potilas on elossa, kun vasoaktiivisten aineiden onnistunut lopettaminen on onnistunut lopettamaan ensimmäisen 28 päivän aikana, satunnaistamispäivän määriteltynä päivänä 1. Vasoaktiivisten aineiden onnistunut lopettaminen määritellään vasoaktiivisten aineiden lopettamiseksi ilman resurssia päivään 28 saakka tai sairaalahoitoon saakka, kumpi on ensin. Vasoaktiivisten aineiden käytön useiden ajanjaksojen tapauksessa vasoaktiivisten aineiden lopullisen lopettamisen päivät lasketaan. Kaikki 28 vuorokauden ei-riitaa lasketaan 0: ksi riippumatta niiden käyttämisestä vasoaktiivisten aineiden käytöstä kuolemanhetkellä ja sensuroitujen havaintojen jälkeen 28 päivän kuluttua
28 päivää
Hengityslaitevapaa päivä
Aikaikkuna: 28 päivää
Päivien lukumäärä, jolloin potilas on elossa mekaanisen ilmanvaihdon onnistuneen vapauttamisen jälkeen ensimmäisen 28 päivän aikana, satunnaistamispäivä on määritelty päiväksi 1. Mekaanisen ilmanvaihdon onnistunut vapauttaminen on määritelty mekaanisen ilmanvaihdon lopettamiseksi (joko orotracheaalin tai trakeostomiaputken kautta) vähintään 48 tunnin ajan. Ei-invasiivista positiivista paineenvaihtoa ei pidetä mekaanisena ilmanvaihdona. Mekaanisen ilmanvaihdon useita ajanjaksoja lasketaan päivät mekaanisen ilmanvaihdon lopullisesta onnistuneesta vapautumisesta 28 päivän kuluessa. Kaikki 28 päivän ei-leikkaukset lasketaan 0: ksi riippumatta niiden tuuletustilasta kuolemanhetkellä ja sensuroitujen havaintojen jälkeen 28 päivän kuluttua
28 päivää
Munuaisten korvaushoito (RRT) -vapaa päivä
Aikaikkuna: 28 päivää
Päivien lukumäärä, jolloin potilas on elossa munuaisten korvaushoidon onnistuneen lopettamisen jälkeen ensimmäisen 28 päivän aikana, satunnaistamispäivänä määriteltynä päivänä 1. Munuaisten korvaushoidon onnistunut lopettaminen määritellään kaikkien munuaisten korvaushoidon lopettamiseksi vähintään 7 päivään ja päivään 28 saakka sairaalahoitoon asti, joka on ensimmäinen. Hemoperfuusio hoitoprotokollan mukaan 'Hoito- ja hemoperfuusio HA-330' -varren kanssa ei lasketa munuaisten korvaushoidona. Kaikki 28 päivän ei-riittämättömät lasketaan 0: ksi riippumatta munuaisten korvaushoidon käytöstä kuolemanhetkellä ja sensuroitujen havaintojen jälkeen 28 päivän kuluttua
28 päivää
Seerumin laktaatti 0 tunnissa, 1 tunnissa ja 6 tunnissa
Aikaikkuna: 6 tuntia
6 tuntia

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
haittavaikutus
Aikaikkuna: 28 päivää
iskeeminen komplikaatio ja rytmihäiriö
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 23. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 8. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 8. huhtikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 22. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 27. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa