Účinek dynamické arteriální elastance a softwaru pro správu tekutin s průvodcem septickým šokem: pilotní studie (DAFM shock)
Vliv dynamické arteriální elastance a softwaru pro správu tekutin vedený nastavení vazopresorové a tekuté terapie při resuscitaci septických šoků; Pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Hypotenze v souvislosti s jednotkou intenzivní péče byla spojena s vyšším rizikem úmrtí a multiorganské dysfunkce. Vaskulární únik a systémová vazodilatace jsou způsobena systémovým zánětem z infekcí. Toto jsou charakteristické znaky septického šoku, ve kterých je 90% případů šoku většinou distribuční a hypovolemické. Na začátku vazodilatační resuscitace šoku se stále více používají časnější vazopresory a tekutinová terapie, protože tato metoda zlepšuje rychlost kontroly šoku do 6 hodin při resuscitaci septického šoku. Norepinefrin je první linií vasopresoru pro vazodilatační šok. Resuscitace s přesným množstvím tekutiny a vasopresoru je však v klinické praxi náročná. Převládající přetížení tekutin a nadměrné používání vasopresorů jsou převládající a zvyšují úmrtnost. Spolu s vyšší dávkou norepinefrinu může zvýšit riziko ischemických komplikací.
Nové hemodynamické monitorovací zařízení (Hemosphere (R) - Edward Lifescience, Kalifornie, USA) poskytuje dva nové parametry pro hemodynamické monitorování: nové zařízení s umělou inteligencí vyvinuté retrospektivní kohortou (používanou pro trénink) a prospektivní (místní nemocnice používaná pro externí validaci). Vlastnosti hemosféry (R), včetně dynamické arteriální elastance (Eadyn) a predikce změny objemu mrtvice (∆SVpredikt) jako správa tekutin (AFM) založené na analýze vlny arteriálního tlaku monitorovacím softwarem, byl detekován v arteriálním liniovém průběhu bez jakékoli komplikace bezpečnostního problému.
Poměr tlaku pulsu k objemu mrtvice (PP/SV) je definován dynamickou arteriální elastance (Eadyn), reciproční dodržování předpisů v rozmezí 0,8 až 1,0 je optimalizace arteriálního zatížení, která může předpovídat reakci tekutin na podání tekutiny a vasopresorskou představení. Predikce změny objemu mrtvice po nadcházející terapii tekutin (∆SVpredikt) používá parametry změny objemu mrtvice a data zpětné vazby s uzavřenou smyčkou, což by mělo být menší než 10%, aby se naznačovalo optimální podávání tekutin. V důsledku toho tato technika nabízí užitečný prostředek k vyhodnocení arteriálního tónu souvisejícího s parametry citlivosti na předpětí předpovídající hemodynamickou odpověď na zvýšení srdečního předpětí.
Několik studií však ukazuje přínos tohoto nástroje u perioperačních pacientů a důkazy ve prospěch použití tohoto monitorování k vedení resuscitace septického šoku jsou omezené. V předchozí studii může Eadyn předpovídat snížení průměrného arteriálního tlaku spojeného se snížením dávky norepinefrinu. Cílem této studie bylo prozkoumat výhodu použití tekutiny s AFM a Eadyn-řízenou tekutinou a vasopresorovou terapií při resuscitaci septického šoku ve srovnání se standardem péče
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ranistha Ratanarat, MD
- Telefonní číslo: +66 2419 7767
- E-mail: ranittha@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Nuwara Pornawalai, MD
- Telefonní číslo: +66 2419 7767
- E-mail: nuwara.por@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10700
- Nábor
- Siriraj Hospital, Mahidol University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ranistha Ratanarat, MD
-
Kontakt:
- Ranistha Ratanarat, MD
- Telefonní číslo: +66896685287
- E-mail: ranittha@gmail.com; ranittha@hotmail.com
-
Kontakt:
- Nuwara Pornawalai, MD
- E-mail: nuwara.por@gmail.com
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi, Bangkok, Thajsko, 10700
- Zatím nenabíráme
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital
-
Kontakt:
- Nuwara Pornawalai, MD
- Telefonní číslo: +66 2419 7767
- E-mail: nuwara.por@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni thajští po sobě jdoucí pacienti starší 18 let s diagnózou sepse nebo septického šoku na lékařské JIP, definované klinicky podezřelé nebo potvrzené infekcí a mapou <65 mmHg podle kritérií kampaně přežívající sepse 2021 (11) s nástupem šoku za méně než 24 hodin.
- Již přijímání nebo plánování mechanické větrání
- Již přijímání nebo plánování umístění arteriálního katétru pro invazivní monitorování arteriálního tlaku
- Všichni pacienti obdrží echokardiogram s řezem LVEF> 30%, aby byli zahrnuti do studie
Kritéria pro vyloučení:
- Aktivní, okamžitá, život ohrožující srdeční arytmie, definovaná jako komorová tachykardie a fibrilace komory
- Akutní mozková vaskulární událost, včetně akutní ischemické mrtvice nebo intrakraniálního krvácení
- Akutní koronární syndrom
- Kardiogenní šok, akutní srdeční selhání
- Těžká exacerbace astmatu
- Intolerance tekutin: hypoxemie (poměr P: F <150)
- Životní gastrointestinální krvácení
- Těhotenství
- Požadavek na okamžitou operaci do 2 hodin od randomizace
- Rakovina pokročilého statuže s předpokládaným přežitím méně než 6 měsíců
- Oliguric Aki se známkami přetížení hlasitosti
Kritéria odběru nebo ukončení
- Žádost o odběr pacienta a právního zástupce
- Ošetřující lékař požádal o stažení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina standardu péče
Skupina standardu péče bude zacházena podle pokynů septického šoku 2021; Stručně řečeno, bude dán vasopresor s optimální ideální tekutinou (nejméně 30 ml/kg), aby se dosáhlo hemodynamického cíle (mapa ≥ 65 mm Hg) technikou tekutiny vedené mapovou a centrálním žilním tlakem (CVP) se změní po výzvě tekutiny.
Testy reagující na tekutinu lze použít jako dceřiná společnost v závislosti na ošetřujícím lékaři.
Brzy norepinefrin (NE) infuze lze použít se standardní dávkou 0,05 mcg/k/min a titrováno rychlostí 0,01-0,02
McG/kg/min každých 10 minut, dokud nebylo dosaženo 0,25 mcg/kg/min; Poté bude přidán a upraven na cíl vasopresoru.
Hydrokortizon lze podávat podle pokynů septického šoku.
|
Skupina standardu péče bude zacházena podle pokynů septického šoku 2021; Stručně řečeno, bude dán vasopresor s optimální ideální tekutinou (nejméně 30 ml/kg), aby se dosáhlo hemodynamického cíle (mapa ≥ 65 mm Hg) technikou tekutiny vedené mapovou a centrálním žilním tlakem (CVP) se změní po výzvě tekutiny. Testy reagující na tekutinu lze použít jako dceřiná společnost v závislosti na ošetřujícím lékaři. Brzy norepinefrin (NE) infuze lze použít se standardní dávkou 0,05 mcg/k/min a titrováno rychlostí 0,01-0,02 McG/kg/min každých 10 minut, dokud nebylo dosaženo 0,25 mcg/kg/min; Poté bude přidán a upraven na cíl vasopresoru. Hydrokortizon lze podávat podle pokynů septického šoku. Po dosažení mapy 65 bude hodnocena perfúze tkáně včetně výstupu moči, doby doplňování kapiláry a sérového laktátu |
|
Experimentální: AFM a Eadyn - řízená resuscitační skupina
Pacienti randomizovaní do této ramene jsou léčeni standardem péče o pacienty se septickým šokem, jak je popsáno pro rameno „standardu péče“, spolu s AFM a Eadyn - řízenou resuscitační skupinou, jak je podrobně uvedeno pod „zásahy“
|
Skupina standardu péče bude zacházena podle pokynů septického šoku 2021; Stručně řečeno, bude dán vasopresor s optimální ideální tekutinou (nejméně 30 ml/kg), aby se dosáhlo hemodynamického cíle (mapa ≥ 65 mm Hg) technikou tekutiny vedené mapovou a centrálním žilním tlakem (CVP) se změní po výzvě tekutiny. Testy reagující na tekutinu lze použít jako dceřiná společnost v závislosti na ošetřujícím lékaři. Brzy norepinefrin (NE) infuze lze použít se standardní dávkou 0,05 mcg/k/min a titrováno rychlostí 0,01-0,02 McG/kg/min každých 10 minut, dokud nebylo dosaženo 0,25 mcg/kg/min; Poté bude přidán a upraven na cíl vasopresoru. Hydrokortizon lze podávat podle pokynů septického šoku. Po dosažení mapy 65 bude hodnocena perfúze tkáně včetně výstupu moči, doby doplňování kapiláry a sérového laktátu
Výzva tekutiny s použitím predikce změny hlasitosti zdvihu (∆SVpredikt) a Eadyn Guide.
Pokud je ∆SVredikt více než 10%, bude izotonický krystaloid 500 ml podáván za 30 minut a bude očekávána reakce stroje.
Pokud je ∆SVpredikt stále více než 10%, bylo znovu použity kontinuální zatížení tekutin, dokud SVV nebyla menší než 10%(tekutinová terapie bude zastavena, pokud ∆svredict je menší než 10%) a dynamická arteriální elastance (Eadyn) nedosáhne cíle 0,8-1,0
Spolu s vasopresorem bude podáván a titrován každých 10 minut, dokud nebude dosaženo cílové mapy> 65 mmHg.
Po dosažení mapy 65 bude hodnocena perfúze tkáně včetně výstupu moči, doby doplňování kapiláry a sérového laktátu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
čas na zvrácení šoku
Časové okno: 28 dní
|
Čas od diagnostiky septického šoku až do dosažení trvalé mapy ≥ 65 mmHg s důkazem adekvátní tkáňové perfuze (pokračování toku moči ≥ 0,5 ml/kg/h nebo normalizované nebo pokračující snížení sérového laktátu ≥ 10%) bez předchozí hodnoty)
|
28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
|
|
délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
|
|
Úspěch do cíle pro resuscitaci septického šoku
Časové okno: 28 dní
|
Mapa ≥ 65 mmHg s vazopresory a optimalizovaná tkáňová perfuze
|
28 dní
|
|
čas na titraci
Časové okno: 48 hodin
|
48 hodin
|
|
|
Maximální dávka vazopresorů
Časové okno: 48 hodin
|
48 hodin
|
|
|
objem tekutiny terapie během resuscitace
Časové okno: 48 hodin
|
48 hodin
|
|
|
tekutina před randomizací
Časové okno: 48 hodin
|
48 hodin
|
|
|
Akumulace tekutin po 24 hodinách
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
|
|
Akumulace tekutin po 72 hodinách
Časové okno: 72 hodin
|
72 hodin
|
|
|
Akumulace tekutin po 7 dnech
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
|
|
28denní úmrtnost v nemocnici
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
|
|
obrácení šoku po 6 hodinách
Časové okno: 6 hodin
|
Zvrácení šoku je definováno jako průměrný arteriální tlak při nebo více než 65 mmHg s jedním z následujících: -Redukce hladiny laktátu v séru 20% nebo více -budovaná výstup moči 0,5 ml/kg nebo více
|
6 hodin
|
|
Míra nové zahájení léčby ledvin
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
|
|
čas na zahájení renální substituční terapie
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
|
|
Den bez vasopresoru
Časové okno: 28 dní
|
Počet dní, kdy je pacient naživu po úspěšném přerušení vazoaktivních látek v prvních 28 dnech, přičemž den randomizace je definován jako den 1. dne. Úspěšné přerušení vazoaktivních látek je definována jako přerušení vazoaktivních látek bez obnovení až do dne 28. nebo do nemocničního propuštění, podle toho, co je první.
V případě vícenásobných období používaných vazoaktivních látek se počítá dny od konečného přerušení vazoaktivních látek.
Všechny 28denní neprůhledné se počítají jako 0, bez ohledu na jejich použití vazoaktivních agentů v době smrti a cenzurovaná pozorování po 28 dnech
|
28 dní
|
|
Den bez ventilátoru
Časové okno: 28 dní
|
Počet dní, kdy je pacient naživu po úspěšném osvobození mechanické ventilace v prvních 28 dnech, s dnem randomizace definovaného jako 1. den. Úspěšné osvobození mechanické ventilace je definováno jako přerušení mechanické ventilace (buď pomocí orotracheálních nebo tracheostomických trubic) po dobu 48 hodin nebo více.
Neinvazivní ventilace pozitivního tlaku není považována za mechanickou ventilaci.
V případě vícenásobných období mechanické ventilace se počítá dny od konečného úspěšného osvobození mechanické ventilace do 28 dnů.
Všechny 28denní nepřekonatelé se počítají jako 0, bez ohledu na stav jejich ventilace v době smrti a cenzurová pozorování po 28 dnech
|
28 dní
|
|
Renální substituční terapie (RRT)-bez dni
Časové okno: 28 dní
|
Počet dnů, kdy je pacient naživu po úspěšném přerušení léčby ledvinových regulací v prvních 28 dnech, přičemž den randomizace je definován jako den 1. den. Úspěšné přerušení republické regulační terapie je definováno jako přerušení všech způsobů regulační terapie ledviny po dobu nejméně 7 dnů a do dne do dne, kdy je první, ať už je první.
Hemoperfúze podle protokolu léčby v „standardu péče a hemoperfuze s ramenem HA-330“ se nepočítá jako terapie renální replacence.
Všechny 28denní neprůhledné se počítají jako 0, bez ohledu na jejich použití léčby renálních náhradních terapie v době smrti a cenzurovaná pozorování po 28 dnech
|
28 dní
|
|
Sérum laktát při 0 hodinách, 1 hodině a 6 hodin
Časové okno: 6 hodin
|
6 hodin
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí událost
Časové okno: 28 dní
|
Ischemická komplikace a arytmie
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Asfar P, Meziani F, Hamel JF, Grelon F, Megarbane B, Anguel N, Mira JP, Dequin PF, Gergaud S, Weiss N, Legay F, Le Tulzo Y, Conrad M, Robert R, Gonzalez F, Guitton C, Tamion F, Tonnelier JM, Guezennec P, Van Der Linden T, Vieillard-Baron A, Mariotte E, Pradel G, Lesieur O, Ricard JD, Herve F, du Cheyron D, Guerin C, Mercat A, Teboul JL, Radermacher P; SEPSISPAM Investigators. High versus low blood-pressure target in patients with septic shock. N Engl J Med. 2014 Apr 24;370(17):1583-93. doi: 10.1056/NEJMoa1312173. Epub 2014 Mar 18.
- Angus DC, van der Poll T. Severe sepsis and septic shock. N Engl J Med. 2013 Aug 29;369(9):840-51. doi: 10.1056/NEJMra1208623. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2013 Nov 21;369(21):2069.
- Hatib F, Jian Z, Buddi S, Lee C, Settels J, Sibert K, Rinehart J, Cannesson M. Machine-learning Algorithm to Predict Hypotension Based on High-fidelity Arterial Pressure Waveform Analysis. Anesthesiology. 2018 Oct;129(4):663-674. doi: 10.1097/ALN.0000000000002300.
- Guinot PG, Bernard E, Levrard M, Dupont H, Lorne E. Dynamic arterial elastance predicts mean arterial pressure decrease associated with decreasing norepinephrine dosage in septic shock. Crit Care. 2015 Jan 19;19(1):14. doi: 10.1186/s13054-014-0732-5.
- Evans L, Rhodes A, Alhazzani W, Antonelli M, Coopersmith CM, French C, Machado FR, Mcintyre L, Ostermann M, Prescott HC, Schorr C, Simpson S, Wiersinga WJ, Alshamsi F, Angus DC, Arabi Y, Azevedo L, Beale R, Beilman G, Belley-Cote E, Burry L, Cecconi M, Centofanti J, Coz Yataco A, De Waele J, Dellinger RP, Doi K, Du B, Estenssoro E, Ferrer R, Gomersall C, Hodgson C, Hylander Moller M, Iwashyna T, Jacob S, Kleinpell R, Klompas M, Koh Y, Kumar A, Kwizera A, Lobo S, Masur H, McGloughlin S, Mehta S, Mehta Y, Mer M, Nunnally M, Oczkowski S, Osborn T, Papathanassoglou E, Perner A, Puskarich M, Roberts J, Schweickert W, Seckel M, Sevransky J, Sprung CL, Welte T, Zimmerman J, Levy M. Surviving Sepsis Campaign: International Guidelines for Management of Sepsis and Septic Shock 2021. Crit Care Med. 2021 Nov 1;49(11):e1063-e1143. doi: 10.1097/CCM.0000000000005337. No abstract available.
- Permpikul C, Tongyoo S, Viarasilpa T, Trainarongsakul T, Chakorn T, Udompanturak S. Early Use of Norepinephrine in Septic Shock Resuscitation (CENSER). A Randomized Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2019 May 1;199(9):1097-1105. doi: 10.1164/rccm.201806-1034OC.
- Messmer AS, Zingg C, Muller M, Gerber JL, Schefold JC, Pfortmueller CA. Fluid Overload and Mortality in Adult Critical Care Patients-A Systematic Review and Meta-Analysis of Observational Studies. Crit Care Med. 2020 Dec;48(12):1862-1870. doi: 10.1097/CCM.0000000000004617.
- Maheshwari K, Malhotra G, Bao X, Lahsaei P, Hand WR, Fleming NW, Ramsingh D, Treggiari MM, Sessler DI, Miller TE; Assisted Fluid Management Study Team. Assisted Fluid Management Software Guidance for Intraoperative Fluid Administration. Anesthesiology. 2021 Aug 1;135(2):273-283. doi: 10.1097/ALN.0000000000003790.
- Kelly RP, Ting CT, Yang TM, Liu CP, Maughan WL, Chang MS, Kass DA. Effective arterial elastance as index of arterial vascular load in humans. Circulation. 1992 Aug;86(2):513-21. doi: 10.1161/01.cir.86.2.513.
- Lai CJ, Cheng YJ, Han YY, Hsiao PN, Lin PL, Chiu CT, Lee JM, Tien YW, Chien KL. Hypotension prediction index for prevention of intraoperative hypotension in patients undergoing general anesthesia: a randomized controlled trial. Perioper Med (Lond). 2024 Jun 15;13(1):57. doi: 10.1186/s13741-024-00414-7.
- Dong S, Wang Q, Wang S, Zhou C, Wang H. Hypotension prediction index for the prevention of hypotension during surgery and critical care: A narrative review. Comput Biol Med. 2024 Mar;170:107995. doi: 10.1016/j.compbiomed.2024.107995. Epub 2024 Jan 18.
- Monge Garcia MI, Jian Z, Settels JJ, Hunley C, Cecconi M, Hatib F, Pinsky MR. Performance comparison of ventricular and arterial dP/dtmax for assessing left ventricular systolic function during different experimental loading and contractile conditions. Crit Care. 2018 Nov 29;22(1):325. doi: 10.1186/s13054-018-2260-1.
- Zhou X, Pan W, Chen B, Xu Z, Pan J. Predictive performance of dynamic arterial elastance for arterial pressure response to fluid expansion in mechanically ventilated hypotensive adults: a systematic review and meta-analysis of observational studies. Ann Intensive Care. 2021 Jul 31;11(1):119. doi: 10.1186/s13613-021-00909-2.
- Kouz K, Monge Garcia MI, Cerutti E, Lisanti I, Draisci G, Frassanito L, Sander M, Ali Akbari A, Frey UH, Grundmann CD, Davies SJ, Donati A, Ripolles-Melchor J, Garcia-Lopez D, Vojnar B, Gayat E, Noll E, Bramlage P, Saugel B. Intraoperative hypotension when using hypotension prediction index software during major noncardiac surgery: a European multicentre prospective observational registry (EU HYPROTECT). BJA Open. 2023 May 4;6:100140. doi: 10.1016/j.bjao.2023.100140. eCollection 2023 Jun.
- Monge Garcia MI, Gil Cano A, Gracia Romero M. Dynamic arterial elastance to predict arterial pressure response to volume loading in preload-dependent patients. Crit Care. 2011;15(1):R15. doi: 10.1186/cc9420. Epub 2011 Jan 12.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SI 118/2025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .