Effekt av dynamisk arteriell elastans og assistert programvare for væskehåndtering Guidet gjenopplivning i septisk sjokk: Pilotstudie (DAFM shock)
Effekt av dynamisk arteriell elastanse og assistert programvare for væskehåndtering veiledet justering av vasopressor og væsketerapi ved gjenopplivning av septisk sjokk; En pilotstudie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hypotensjon i sammenheng med en intensivavdeling har vært assosiert med en høyere risiko for død og multiorgan -dysfunksjon. Vaskulær lekkasje og systemisk vasodilatasjon bringes videre av systemisk betennelse fra infeksjoner. Dette er kjennetegnene til septisk sjokk der 90% av tilfellene av sjokk for det meste er distribuerende og hypovolemisk. Tidlige vasopressorer og væsketerapi blir i økende grad brukt ved starten av vasodilatorisk sjokk -gjenopplivning siden denne metoden forbedrer frekvensen av sjokkkontroll innen 6 timer ved gjenopplivning av septisk sjokk. Norepinephrine er den første linjen vasopressor for vasodilatorisk sjokk. Gjenopplivning med en nøyaktig mengde væske og vasopressor er imidlertid utfordrende i klinisk praksis. Væskeoverbelastning og overforbruk av vasopressorer er utbredt og øker dødeligheten. Sammen med en høyere dose noradrenalin, kan det øke risikoen for iskemiske komplikasjoner.
En ny hemodynamisk overvåkingsenhet (Hemosphere (R) - Edward Lifescience, California, USA) gir to nye parametere for hemodynamisk overvåking: den nye enheten med kunstig intelligens utviklet av en retrospektiv kohort (brukt til trening) og en prospektiv (lokalt sykehus kohort brukt til ekstern validering). Funksjonen til Hemosphere (R), inkludert dynamisk arteriell elastanse (EADYN) og prediksjon av slagvolumendring (∆SVPredict) som assistentvæskehåndtering (AFM) basert på arteriell trykkbølgeformanalyse ved overvåkningsprogramvaren, ble oppdaget i arteriell linjebølgeform uten noen komplikasjon av et sikkerhetsproblem.
Forholdet mellom pulstrykk og slagvolum (PP/SV) er definert av dynamisk arteriell elastanse (Eadyn), gjensidige samsvar innenfor området 0,8 til 1,0 er optimaliseringen av arteriell belastning som kan forutsi arteriell trykkrespons på væskeadministrasjon og vasopressor avvenning. Forutsigelsen av endringene i slagvolumet etter den kommende væsketerapi (∆SVPredict) bruker hjerneslagsvolumvariasjonsparametere og tilbakemeldingsdata for lukket sløyfe, som bør være mindre enn 10% for å indikere optimal væskeadministrasjon. Følgelig tilbyr denne teknikken et nyttig middel for å evaluere arteriell tone relatert til forhåndsopplastingsparametere som forutsier den hemodynamiske responsen på økning i hjerteforløp.
Imidlertid viser flere studier fordelen med dette verktøyet hos perioperative pasienter, og bevisene på fordelen av å bruke denne overvåkningen for å veilede septisk sjokk -gjenopplivning er begrenset. I en tidligere studie kan Eadyn forutsi en reduksjon i gjennomsnittlig arterielt trykk knyttet til en reduksjon i noradrenalindosen. Denne studien hadde som mål å undersøke fordelen ved å bruke AFM og EADYN-guidet væske og vasopressorbehandling i septisk sjokk-gjenopplivning sammenlignet med standarden for omsorg
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ranistha Ratanarat, MD
- Telefonnummer: +66 2419 7767
- E-post: ranittha@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Nuwara Pornawalai, MD
- Telefonnummer: +66 2419 7767
- E-post: nuwara.por@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Rekruttering
- Siriraj Hospital, Mahidol University
-
Hovedetterforsker:
- Ranistha Ratanarat, MD
-
Ta kontakt med:
- Ranistha Ratanarat, MD
- Telefonnummer: +66896685287
- E-post: ranittha@gmail.com; ranittha@hotmail.com
-
Ta kontakt med:
- Nuwara Pornawalai, MD
- E-post: nuwara.por@gmail.com
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi, Bangkok, Thailand, 10700
- Har ikke rekruttert ennå
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital
-
Ta kontakt med:
- Nuwara Pornawalai, MD
- Telefonnummer: +66 2419 7767
- E-post: nuwara.por@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alle thailandske pasienter på rad eldre enn 18 år med diagnose av sepsis eller septisk sjokk i medisinsk ICU, definert av klinisk mistenkt eller bekreftet infeksjon og kart <65 mmHg i henhold til kriteriene i den overlevende sepsis -kampanjen 2021 (11) med sjokk i mindre enn 24 timer.
- Allerede mottar eller planlegging for mekanisk ventilasjon
- Allerede mottar eller planlegging for arteriell kateterplassering for invasiv arteriell trykkovervåking
- Alle pasienter vil få et ekkokardiogram med et kuttpunkt på LVEF> 30% som skal inkluderes i studien
Eksklusjonskriterier:
- Aktiv, umiddelbar, livstruende hjertearytmi, definert som ventrikulær takykardi og ventrikulær fibrillering
- Akutt cerebral vaskulær hendelse, inkludert både akutt iskemisk hjerneslag eller intrakraniell blødning
- Akutt koronarsyndrom
- kardiogent sjokk, akutt hjertesvikt
- Alvorlig astma forverring
- Fluidintoleranse: Hypoksemi (P: F -forhold <150)
- Livstruende gastrointestinal blødning
- Svangerskap
- Krav til øyeblikkelig kirurgi innen 2 timer etter randomisering
- Kreft av avansert stadium med forutsagt overlevelse på mindre enn 6 måneder
- Oliguric Aki med tegn på volumoverbelastning
Uttak eller oppsigelseskriterier
- Pasienten og juridisk representant anmodning om tilbaketrekning
- Den behandlende legen ba om tilbaketrekning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standarden for omsorgsgruppe
Standarden for omsorgsgruppe vil bli behandlet i henhold til i henhold til Septic Shock Guidelines 2021; I korte trekk vil det bli gitt en vasopressor med optimal ideell væske (minst 30 ml/kg) for å oppnå det hemodynamiske målet (MAP ≥ 65 mm Hg) av Fluid Challenge -teknikk styrt av MAP og Central Venous Pressure (CVP) endringer etter Fluid Challenge.
Fluid-responsive tester kan brukes som et datterselskap, avhengig av den behandlende legen.
Tidlig noradrenalin (NE) infusjon kan brukes med en standard dose på 0,05 mcg/k/min og titreres med en hastighet på 0,01-0,02
mcg/kg/min hvert 10. minutt til 0,25 mcg/kg/min ble oppnådd; Deretter vil den andre linjen vasopressor bli lagt til og justert til målet for vasopressor.
Hydrokortison kan gis i henhold til septiske sjokkretningslinjer.
|
Standarden for omsorgsgruppe vil bli behandlet i henhold til i henhold til Septic Shock Guidelines 2021; I korte trekk vil det bli gitt en vasopressor med optimal ideell væske (minst 30 ml/kg) for å oppnå det hemodynamiske målet (MAP ≥ 65 mm Hg) av Fluid Challenge -teknikk styrt av MAP og Central Venous Pressure (CVP) endringer etter Fluid Challenge. Fluid-responsive tester kan brukes som et datterselskap, avhengig av den behandlende legen. Tidlig noradrenalin (NE) infusjon kan brukes med en standard dose på 0,05 mcg/k/min og titreres med en hastighet på 0,01-0,02 mcg/kg/min hvert 10. minutt til 0,25 mcg/kg/min ble oppnådd; Deretter vil den andre linjen vasopressor bli lagt til og justert til målet for vasopressor. Hydrokortison kan gis i henhold til septiske sjokkretningslinjer. Etter kart over 65 oppnådd vil vevsperfusjon inkludert urinutgang, kapillærpåfyllingstid og serumlaktat bli vurdert |
|
Eksperimentell: AFM og Eadyn - Guided Resuscitation Group
Pasienter som er randomisert til denne armen blir behandlet med standard for omsorg for pasienter med septisk sjokk som beskrevet for 'standarden for omsorg' -armen, sammen med AFM og Eadyn - guidet gjenopplivningsgruppe, som beskrevet under 'intervensjoner'
|
Standarden for omsorgsgruppe vil bli behandlet i henhold til i henhold til Septic Shock Guidelines 2021; I korte trekk vil det bli gitt en vasopressor med optimal ideell væske (minst 30 ml/kg) for å oppnå det hemodynamiske målet (MAP ≥ 65 mm Hg) av Fluid Challenge -teknikk styrt av MAP og Central Venous Pressure (CVP) endringer etter Fluid Challenge. Fluid-responsive tester kan brukes som et datterselskap, avhengig av den behandlende legen. Tidlig noradrenalin (NE) infusjon kan brukes med en standard dose på 0,05 mcg/k/min og titreres med en hastighet på 0,01-0,02 mcg/kg/min hvert 10. minutt til 0,25 mcg/kg/min ble oppnådd; Deretter vil den andre linjen vasopressor bli lagt til og justert til målet for vasopressor. Hydrokortison kan gis i henhold til septiske sjokkretningslinjer. Etter kart over 65 oppnådd vil vevsperfusjon inkludert urinutgang, kapillærpåfyllingstid og serumlaktat bli vurdert
En flytende utfordring ved bruk av en prediksjon for hjerneslag volum (∆SVPredict) og Eadyn Guide.
Hvis ∆SVPredict er mer enn 10%, vil isotonisk krystalloid på 500 ml bli administrert på 30 minutter, og maskinens respons vil bli ventet.
Hvis ∆SVPredict fremdeles er mer enn 10%, ble kontinuerlig væskebelastning på nytt på nytt til SVV var mindre enn 10%(væsketerapi vil bli stoppet hvis ∆SVPredict er mindre enn 10%) og dynamisk arteriell elastanse (Eadyn) når målet på 0,8-1,0
Sammen med en vasopressor vil bli administrert og titrert hvert 10. minutt til målkartet> 65 mmHg er nådd.
Etter kart over 65 oppnådd vil vevsperfusjon inkludert urinutgang, kapillærpåfyllingstid og serumlaktat bli vurdert
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tid til å sjokkere reversering
Tidsramme: 28 dager
|
Tiden fra diagnose av septisk sjokk inntil oppnåelsen av vedvarende MAP på ≥65 mmHg med bevis på tilstrekkelig vevsperfusjon (fortsettelse av urinflyt ≥ 0,5 ml/kg/t eller normalisert eller fortsetter reduksjon i serumlaktat ≥10% fra den forrige verdien) uten noen vasopressorinfusjon
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ICU liggetid
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
|
|
sykehusets liggetid
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
|
|
En tid-til-mål-prestasjon for gjenopplivning av septisk sjokk
Tidsramme: 28 dager
|
Kart ≥ 65 mmHg med vasopressorer og optimalisert vevsperfusjon
|
28 dager
|
|
tid til å titere
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
|
|
Maksimal dose vasopressorer
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
|
|
volum av væsketerapi under gjenopplivning
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
|
|
væske før randomisering
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
|
|
væskeansamling ved 24 timer
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
|
væskeansamling ved 72 timer
Tidsramme: 72 timer
|
72 timer
|
|
|
væskeansamling etter 7 dager
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
|
|
28-dagers sykehusdødelighet
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
|
|
Sjokk reversering på 6 timer
Tidsramme: 6 timer
|
Sjokk reversering er definert som gjennomsnittlig arterielt trykk ved eller mer enn 65 mmHg med ett av følgende: -reduksjon av serumlaktatnivå på 20% eller mer -hourly urinutgang på 0,5 ml/kg eller mer
|
6 timer
|
|
Rate for ny initiering av renal erstatningsterapi
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
|
|
tid til å starte nyreperioden for nyerstatning
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
|
|
Vasopressor-fri dag
Tidsramme: 28 dager
|
Antall dager som pasienten er i live etter vellykket seponering av vasoaktive midler de første 28 dagene, med dagen for randomisering definert som dag 1. Vellykket seponering av vasoaktive midler er definert som seponering av vasoaktive midler uten gjenopptakelse til dag 28 eller til sykehusutslipp, avhengig av hva som først er.
I tilfelle av flere perioder med vasoaktive midler bruker dagene fra den endelige seponering av vasoaktive midler.
Alle 28-dagers ikke-overlevende telles som 0, uavhengig av deres bruk av vasoaktive agenter på dødstidspunktet, og sensurerte observasjoner etter 28 dager
|
28 dager
|
|
Ventilatorfri dag
Tidsramme: 28 dager
|
Antall dager som pasienten lever etter vellykket frigjøring av mekanisk ventilasjon de første 28 dagene, med dagen for randomisering definert som dag 1. Vellykket frigjøring av mekanisk ventilasjon er definert som seponering av mekanisk ventilasjon (enten via orotrakeal eller trakeostomi) i 48 timer eller mer.
Ikke-invasiv positiv trykkventilasjon blir ikke sett på som mekanisk ventilasjon.
I tilfelle av flere perioder med mekanisk ventilasjon, telles dagene fra den endelige vellykkede frigjøringen av mekanisk ventilasjon innen 28 dager.
Alle 28-dagers ikke-overlevende telles som 0, uavhengig av deres ventilasjonsstatus på dødstidspunktet, og sensurerte observasjoner etter 28 dager
|
28 dager
|
|
Renal erstatningsterapi (RRT)-Gratis dag
Tidsramme: 28 dager
|
Antall dager som pasienten er i live etter vellykket seponering av renal-erstatningsterapi de første 28 dagene, med dagen for randomisering definert som dag 1. Vellykket seponering av renal-erstatningsterapi er definert som seponering av alle moduser for sykehusutskifting, uten å gjenopprette minst 7 dager og til dag 28 eller til sykehus, utskrivning, er først.
Hemoperfusion i henhold til behandlingsprotokoll i 'standard for omsorg og hemoperfusjon med HA-330' arm regnes ikke som renal-erstatningsterapi.
Alle 28-dagers ikke-overlevende telles som 0, uavhengig av deres bruk av nyre-erstatningsterapi på dødstidspunktet, og sensurerte observasjoner etter 28 dager
|
28 dager
|
|
Serumlaktat etter 0 timer, 1 time og 6 timer
Tidsramme: 6 timer
|
6 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
bivirkning
Tidsramme: 28 dager
|
Iskemisk komplikasjon og arytmi
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Asfar P, Meziani F, Hamel JF, Grelon F, Megarbane B, Anguel N, Mira JP, Dequin PF, Gergaud S, Weiss N, Legay F, Le Tulzo Y, Conrad M, Robert R, Gonzalez F, Guitton C, Tamion F, Tonnelier JM, Guezennec P, Van Der Linden T, Vieillard-Baron A, Mariotte E, Pradel G, Lesieur O, Ricard JD, Herve F, du Cheyron D, Guerin C, Mercat A, Teboul JL, Radermacher P; SEPSISPAM Investigators. High versus low blood-pressure target in patients with septic shock. N Engl J Med. 2014 Apr 24;370(17):1583-93. doi: 10.1056/NEJMoa1312173. Epub 2014 Mar 18.
- Angus DC, van der Poll T. Severe sepsis and septic shock. N Engl J Med. 2013 Aug 29;369(9):840-51. doi: 10.1056/NEJMra1208623. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2013 Nov 21;369(21):2069.
- Hatib F, Jian Z, Buddi S, Lee C, Settels J, Sibert K, Rinehart J, Cannesson M. Machine-learning Algorithm to Predict Hypotension Based on High-fidelity Arterial Pressure Waveform Analysis. Anesthesiology. 2018 Oct;129(4):663-674. doi: 10.1097/ALN.0000000000002300.
- Guinot PG, Bernard E, Levrard M, Dupont H, Lorne E. Dynamic arterial elastance predicts mean arterial pressure decrease associated with decreasing norepinephrine dosage in septic shock. Crit Care. 2015 Jan 19;19(1):14. doi: 10.1186/s13054-014-0732-5.
- Evans L, Rhodes A, Alhazzani W, Antonelli M, Coopersmith CM, French C, Machado FR, Mcintyre L, Ostermann M, Prescott HC, Schorr C, Simpson S, Wiersinga WJ, Alshamsi F, Angus DC, Arabi Y, Azevedo L, Beale R, Beilman G, Belley-Cote E, Burry L, Cecconi M, Centofanti J, Coz Yataco A, De Waele J, Dellinger RP, Doi K, Du B, Estenssoro E, Ferrer R, Gomersall C, Hodgson C, Hylander Moller M, Iwashyna T, Jacob S, Kleinpell R, Klompas M, Koh Y, Kumar A, Kwizera A, Lobo S, Masur H, McGloughlin S, Mehta S, Mehta Y, Mer M, Nunnally M, Oczkowski S, Osborn T, Papathanassoglou E, Perner A, Puskarich M, Roberts J, Schweickert W, Seckel M, Sevransky J, Sprung CL, Welte T, Zimmerman J, Levy M. Surviving Sepsis Campaign: International Guidelines for Management of Sepsis and Septic Shock 2021. Crit Care Med. 2021 Nov 1;49(11):e1063-e1143. doi: 10.1097/CCM.0000000000005337. No abstract available.
- Permpikul C, Tongyoo S, Viarasilpa T, Trainarongsakul T, Chakorn T, Udompanturak S. Early Use of Norepinephrine in Septic Shock Resuscitation (CENSER). A Randomized Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2019 May 1;199(9):1097-1105. doi: 10.1164/rccm.201806-1034OC.
- Messmer AS, Zingg C, Muller M, Gerber JL, Schefold JC, Pfortmueller CA. Fluid Overload and Mortality in Adult Critical Care Patients-A Systematic Review and Meta-Analysis of Observational Studies. Crit Care Med. 2020 Dec;48(12):1862-1870. doi: 10.1097/CCM.0000000000004617.
- Maheshwari K, Malhotra G, Bao X, Lahsaei P, Hand WR, Fleming NW, Ramsingh D, Treggiari MM, Sessler DI, Miller TE; Assisted Fluid Management Study Team. Assisted Fluid Management Software Guidance for Intraoperative Fluid Administration. Anesthesiology. 2021 Aug 1;135(2):273-283. doi: 10.1097/ALN.0000000000003790.
- Kelly RP, Ting CT, Yang TM, Liu CP, Maughan WL, Chang MS, Kass DA. Effective arterial elastance as index of arterial vascular load in humans. Circulation. 1992 Aug;86(2):513-21. doi: 10.1161/01.cir.86.2.513.
- Lai CJ, Cheng YJ, Han YY, Hsiao PN, Lin PL, Chiu CT, Lee JM, Tien YW, Chien KL. Hypotension prediction index for prevention of intraoperative hypotension in patients undergoing general anesthesia: a randomized controlled trial. Perioper Med (Lond). 2024 Jun 15;13(1):57. doi: 10.1186/s13741-024-00414-7.
- Dong S, Wang Q, Wang S, Zhou C, Wang H. Hypotension prediction index for the prevention of hypotension during surgery and critical care: A narrative review. Comput Biol Med. 2024 Mar;170:107995. doi: 10.1016/j.compbiomed.2024.107995. Epub 2024 Jan 18.
- Monge Garcia MI, Jian Z, Settels JJ, Hunley C, Cecconi M, Hatib F, Pinsky MR. Performance comparison of ventricular and arterial dP/dtmax for assessing left ventricular systolic function during different experimental loading and contractile conditions. Crit Care. 2018 Nov 29;22(1):325. doi: 10.1186/s13054-018-2260-1.
- Zhou X, Pan W, Chen B, Xu Z, Pan J. Predictive performance of dynamic arterial elastance for arterial pressure response to fluid expansion in mechanically ventilated hypotensive adults: a systematic review and meta-analysis of observational studies. Ann Intensive Care. 2021 Jul 31;11(1):119. doi: 10.1186/s13613-021-00909-2.
- Kouz K, Monge Garcia MI, Cerutti E, Lisanti I, Draisci G, Frassanito L, Sander M, Ali Akbari A, Frey UH, Grundmann CD, Davies SJ, Donati A, Ripolles-Melchor J, Garcia-Lopez D, Vojnar B, Gayat E, Noll E, Bramlage P, Saugel B. Intraoperative hypotension when using hypotension prediction index software during major noncardiac surgery: a European multicentre prospective observational registry (EU HYPROTECT). BJA Open. 2023 May 4;6:100140. doi: 10.1016/j.bjao.2023.100140. eCollection 2023 Jun.
- Monge Garcia MI, Gil Cano A, Gracia Romero M. Dynamic arterial elastance to predict arterial pressure response to volume loading in preload-dependent patients. Crit Care. 2011;15(1):R15. doi: 10.1186/cc9420. Epub 2011 Jan 12.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SI 118/2025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .