敗血症性ショックにおける動的動脈伸長と補助液管理ソフトウェアガイド付き蘇生の影響：パイロット研究 (DAFM shock)
2025年4月22日 更新者：Mahidol University
敗血症性ショックの蘇生における動物性動脈管理ソフトウェアの誘導調整と液体療法の誘導調整。パイロット研究
標準的なケアと比較して、機械的に換気された患者の敗血症性ショック蘇生において、AFMおよびEADYN誘導液および上吸金装置療法を使用する利点を調査するため。
機械的換気を受けた敗血症性ショック患者にAFMおよびEADYN誘導液/副産物滴定を使用すると、逆転に衝撃を与える時間を短縮する可能性があると仮定します。
調査の概要
詳細な説明
集中治療室の文脈における低血圧は、死亡のリスクが高く、多腸機能障害が高くなっています。 血管の漏れと全身性血管拡張は、感染症からの全身性炎症によってもたらされます。 これらは、衝撃の症例の90％がほとんど分布および血液量減少である敗血症性ショックの特徴です。 この方法は、敗血症性ショック蘇生で6時間以内にショックコントロールの速度を改善するため、初期の血管炎症剤と液体療法は、血管拡張ショック蘇生の開始時にますます使用されています。 ノルエピネフリンは、血管拡張ショックのための第一選択の血管障害です。 ただし、臨床診療では、正確な量の液体と昇圧剤による蘇生が困難です。 水節の過負荷と双子の過剰使用は一般的であり、死亡率を増加させます。 ノルエピネフリンの高用量とともに、虚血合併症のリスクを高める可能性があります。
新しい血行動態監視デバイス（Hemosphere（R） - Edward Lifescience、California、USA）は、血行動態モニタリングのための2つの新しいパラメーターを提供します。レトロスペクティブコホート（トレーニングに使用）と前向き（外部検証に使用される地元の病院コホート）によって開発された人工知能を備えた新しいデバイス。 モニタリングソフトウェアによる動脈圧波形分析に基づいたアシスト液管理（AFM）としての動的動脈伸長（EADYN）および脳卒中体積変化予測（∆SVPREDICT）を含むヘモスフェア（R）の特徴は、安全問題の合併症なしに動脈ライン波形で検出されました。
パルス圧力と脳卒中体積（PP/SV）の比は、動的動脈伸長（Eadyn）によって定義されます。0.8〜1.0の範囲内のコンプライアンスの相互的なものは、流体投与および血管症の離乳に対する動脈圧反応を予測できる動脈負荷の最適化です。 今後の液体療法（∆SVPREDICT）に続くストローク量の予測は、ストロークボリューム変動パラメーターと閉ループフィードバックデータを使用します。これは、最適な流体投与を示すために10％未満でなければなりません。 したがって、この手法は、心臓前ロードの増加に対する血行動態応答を予測するプリロード応答性パラメーターに関連する動脈緊張を評価する有用な手段を提供します。
ただし、いくつかの研究では、周術期患者におけるこのツールの利点が示されており、このモニタリングを使用して敗血症性ショックの蘇生を導くことの利点は限られています。 以前の研究では、エディンはノルエピネフリン剤の減少に関連する平均動脈圧の減少を予測できます。 この研究の目的は、標準的なケアと比較して、敗血症性ショック蘇生におけるAFMおよびEADYN誘導液および昇圧療法を使用することの利点を調査することを目的としています
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ranistha Ratanarat, MD
- 電話番号：+66 2419 7767
- メール：ranittha@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Nuwara Pornawalai, MD
- 電話番号：+66 2419 7767
- メール：nuwara.por@gmail.com
研究場所
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Bangkok、タイ、10700
- 募集
- Siriraj Hospital, Mahidol University
-
主任研究者：
- Ranistha Ratanarat, MD
-
コンタクト：
- Ranistha Ratanarat, MD
- 電話番号：+66896685287
- メール：ranittha@gmail.com; ranittha@hotmail.com
-
コンタクト：
- Nuwara Pornawalai, MD
- メール：nuwara.por@gmail.com
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-
Bangkok
-
Bangkok Noi、Bangkok、タイ、10700
- まだ募集していません
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital
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コンタクト：
- Nuwara Pornawalai, MD
- 電話番号：+66 2419 7767
- メール：nuwara.por@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 敗血症または敗血症性ショックの診断を受けた18歳以上のタイの連続した患者はすべて、臨床的に疑われるまたは確認された感染とMAPによって定義され、生存している敗血症キャンペーン2021（11）の基準に従って24時間未満のショックの基準に従ってMAP <65 mmHgによって定義されています。
- すでに機械的換気のために受け取っているか、計画しています
- 浸潤性動脈圧モニタリングのための動脈カテーテル配置のすでに受け取っているか計画しています
- すべての患者は、研究に含まれるためにLVEF> 30％のカットポイントで心エコー図を受け取ります
除外基準：
- 心室性頻脈および心室細動として定義される活性、即時、生命を脅かす心不整脈
- 急性虚血性脳卒中または頭蓋内出血の両方を含む急性脳血管イベント
- 急性冠症候群
- 心原性ショック、急性心不全
- 重度の喘息の悪化
- 液体不耐性：低酸素血症（P：F比<150）
- 生命を脅かす胃腸出血
- 妊娠
- ランダム化から2時間以内の即時手術の要件
- 6か月未満の生存期間が予測された進行段階がん
- ボリューム過負荷の兆候を持つオリグリックアキ
撤回または終了基準
- 患者および法定代理人の撤退の要求
- 主治医は撤退を要求しました
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ケア標準グループ
標準ケアグループは、敗血症の衝撃ガイドライン2021に従って扱われます。簡単に言えば、最適な理想的な液体（少なくとも30 ml/kg）を備えた双子症（少なくとも30 ml/kg）が与えられ、流体チャレンジ後のMAPおよび中心静脈圧（CVP）の変化によって導かれる流体チャレンジ技術によって血行動態ターゲット（MAP≥65mm Hg）を達成します。
液体応答性検査は、主治医に応じて子会社として使用できます。
初期のノルエピネフリン（NE）注入は、0.05 mcg/k/minの標準用量で使用でき、0.01-0.02の速度で滴定できます
0.25 mcg/kg/minが達成されるまで、10分ごとにmcg/kg/minが達成されました。次に、2番目の線のvasopressorが追加され、vasopressorのターゲットに調整されます。
ヒドロコルチゾンは、浄化槽の衝撃ガイドラインに従って示すことができます。
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標準ケアグループは、敗血症の衝撃ガイドライン2021に従って扱われます。簡単に言えば、最適な理想的な液体（少なくとも30 ml/kg）を備えた双子症（少なくとも30 ml/kg）が与えられ、流体チャレンジ後のMAPおよび中心静脈圧（CVP）の変化によって導かれる流体チャレンジ技術によって血行動態ターゲット（MAP≥65mm Hg）を達成します。 液体応答性検査は、主治医に応じて子会社として使用できます。 初期のノルエピネフリン（NE）注入は、0.05 mcg/k/minの標準用量で使用でき、0.01-0.02の速度で滴定できます 0.25 mcg/kg/minが達成されるまで、10分ごとにmcg/kg/minが達成されました。次に、2番目の線のvasopressorが追加され、vasopressorのターゲットに調整されます。 ヒドロコルチゾンは、浄化槽の衝撃ガイドラインに従って示すことができます。 65のマップが達成された後、尿の出力、毛細血管補充時間、および乳酸血清を含む組織灌流が評価されます |
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実験的：AFMおよびEADYN-ガイド付き蘇生グループ
この腕に無作為化された患者は、「介入」の下で詳述されているように、AFMおよびEadyn-ガイド付き蘇生グループとともに、「ケアの標準」群とともに記載されている敗血症性ショックの患者の標準ケアで治療されます。
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標準ケアグループは、敗血症の衝撃ガイドライン2021に従って扱われます。簡単に言えば、最適な理想的な液体（少なくとも30 ml/kg）を備えた双子症（少なくとも30 ml/kg）が与えられ、流体チャレンジ後のMAPおよび中心静脈圧（CVP）の変化によって導かれる流体チャレンジ技術によって血行動態ターゲット（MAP≥65mm Hg）を達成します。 液体応答性検査は、主治医に応じて子会社として使用できます。 初期のノルエピネフリン（NE）注入は、0.05 mcg/k/minの標準用量で使用でき、0.01-0.02の速度で滴定できます 0.25 mcg/kg/minが達成されるまで、10分ごとにmcg/kg/minが達成されました。次に、2番目の線のvasopressorが追加され、vasopressorのターゲットに調整されます。 ヒドロコルチゾンは、浄化槽の衝撃ガイドラインに従って示すことができます。 65のマップが達成された後、尿の出力、毛細血管補充時間、および乳酸血清を含む組織灌流が評価されます
ストロークボリューム変更予測（∆SVPREDICT）およびEADYNガイドを使用した流体チャレンジ。
ΔSVPREDICTが10％以上の場合、500 mLの等張性結晶が30分で投与され、マシンの応答が待ち望まれます。
∆SVPREDICTがまだ10％を超えている場合、SVVが10％未満になるまで連続体液負荷が再適用され（∆SVPREDICTが10％未満の場合、液療法が停止する）、動的動脈伸長（EADYN）は0.8-1.0の目標に達します。
65 mmHg> 65 mmHgに到達するまで、10分ごとに昇圧剤が投与され、滴定されます。
65のマップが達成された後、尿の出力、毛細血管補充時間、および乳酸血清を含む組織灌流が評価されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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反転に衝撃を与える時間
時間枠：28日
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敗血症性ショックの診断から、適切な組織灌流（尿流量≥0.5mL/kg/hの継続または正規化または継続的または継続的な乳酸の10％以上の尿路の継続）の証拠を伴う≥65mMHgの持続マップの達成まで、バソプレッソー注入なしでの継続的または継続的な減少までの時間
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ICU滞在期間
時間枠：28日
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28日
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入院期間
時間枠：28日
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28日
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敗血症性ショックの蘇生のための時間からの成果
時間枠：28日
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マップ≥65mmHg basopressorsおよび最適化された組織灌流
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28日
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NE滴定までの時間
時間枠：48時間
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48時間
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昇圧剤の最大用量
時間枠：48時間
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48時間
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蘇生中の液体療法の量
時間枠：48時間
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48時間
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ランダム化前の流体
時間枠：48時間
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48時間
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24時間での液体蓄積
時間枠：24時間
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24時間
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72時間での液体蓄積
時間枠：72時間
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72時間
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7日間の液体蓄積
時間枠：7日
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7日
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28日間の病院死亡率
時間枠：28日
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28日
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6時間での衝撃反転
時間枠：6時間
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衝撃反転は、次のいずれかで65 mmHg以上の平均動脈圧として定義されます。
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6時間
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腎補充療法の新たな開始率
時間枠：28日
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28日
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腎補充療法の開始までの時間
時間枠：28日
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28日
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双子症のない日
時間枠：28日
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最初の28日間で血管作用剤の中止が成功した後、患者が生きている日数、ランダム化の日は1日目として定義されます。血管作用剤の中止の成功は、28日目までまたは入院退院までの血管作用剤の中止として定義されます。
血管作用剤の複数の期間の使用の場合、血管作用剤の最終的な中止からの日がカウントされます。
28日間の非生存者はすべて、死亡時に血管作用剤の使用に関係なく0とカウントされ、28日後の検閲された観察結果
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28日
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人工呼吸器を含まない日
時間枠：28日
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最初の28日間で機械的換気の解放が成功した後に患者が生きている日数、ランダム化の日は1日目として定義されます。機械的換気の解放の成功は、48時間以上の機械的換気の中止（卵腺菌または性吸引チューブを介して）の中止として定義されます。
非侵襲的陽圧換気は、機械的換気とは見なされません。
機械的換気の複数の期間の場合、28日以内の機械的換気の最終的な成功した解放からの日がカウントされます。
死亡時の換気状況に関係なく、28日間の非生存者はすべて0とカウントされ、28日後の検閲された観察結果
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28日
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腎補充療法（RRT） - フリーデイ
時間枠：28日
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患者が最初の28日間で腎再配置療法の中止に成功した後に生きている日数、ランダム化の日は1日目として定義されます。腎補償療法の中止の成功は、腎補充療法のすべてのモードの中止として、少なくとも7日間、または1日目まで排出されるまで、1日目までに再開することなく定義されます。
「HA-330」群を使用した「ケアの標準的なケアと溶血の治療プロトコルによる血液灌流」は、腎補償療法としてカウントされません。
28日間の非生存者はすべて、死亡時の腎補給療法の使用に関係なく、28日後の検閲された観察にカウントされます。
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28日
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0時間、1時間、6時間の血清乳酸
時間枠：6時間
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6時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：28日
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虚血性合併症と不整脈
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28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Asfar P, Meziani F, Hamel JF, Grelon F, Megarbane B, Anguel N, Mira JP, Dequin PF, Gergaud S, Weiss N, Legay F, Le Tulzo Y, Conrad M, Robert R, Gonzalez F, Guitton C, Tamion F, Tonnelier JM, Guezennec P, Van Der Linden T, Vieillard-Baron A, Mariotte E, Pradel G, Lesieur O, Ricard JD, Herve F, du Cheyron D, Guerin C, Mercat A, Teboul JL, Radermacher P; SEPSISPAM Investigators. High versus low blood-pressure target in patients with septic shock. N Engl J Med. 2014 Apr 24;370(17):1583-93. doi: 10.1056/NEJMoa1312173. Epub 2014 Mar 18.
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便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年4月23日
一次修了 (推定)
2027年4月8日
研究の完了 (推定)
2028年4月8日
試験登録日
最初に提出
2025年4月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月14日
最初の投稿 (実際)
2025年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月22日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SI 118/2025
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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