Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dynamicznej elastance tętniczej i wspomaganego oprogramowania do zarządzania płynami w resuscytacji kierowanej w szoku septycznym: badanie pilotażowe (DAFM shock)

22 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Mahidol University

Wpływ dynamicznej elastance tętniczej i wspomaganego oprogramowania do zarządzania płynami w kierunku regulacji wazopresora i płynów w septycznej resuscytacji wstrząsu; Badanie pilotażowe

Aby zbadać korzyść z zastosowania płynu pod kontrolą AFM i Eadyn i wazopresorowym w septycznej resuscytacji wstrząsu u pacjentów wentylowanych mechanicznie w porównaniu ze standardem opieki. Postawiamy hipotezę, że stosowanie miareczkowania płynów/wazopresorów AFM i Eadyn u pacjentów z wstrząsy septycznej, którzy przeszli mechaniczną wentylację, może skrócić czas na odwrócenie szoku.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niedociśnienie w kontekście oddziału intensywnej terapii wiąże się z wyższym ryzykiem śmierci i dysfunkcji wieloraskiej. Wyciek naczyniowy i rozszerzenie naczyń ogólnoustrojowych są wywoływane przez ogólnoustrojowe zapalenie z infekcji. Są to cechy szoku septycznego, w których 90% przypadków szoku jest głównie dystrybucyjnie i hipowolemiczne. Wczesne wazopresory i terapia płynów są coraz częściej stosowane na początku resuscytacji szarpnięcia naczyń krwionośnych, ponieważ metoda ta poprawia wskaźnik kontroli wstrząsu w ciągu 6 godzin w septycznej resuscytacji wstrząsu. Norepinefryna jest wazopresorem pierwszego rzutu do szoku rozszerzającego naczynia. Jednak resuscytacja z dokładną ilością płynu i wazopresora stanowi wyzwanie w praktyce klinicznej. Przeciążenie płynów i nadużywanie wazopresorów są powszechne i zwiększają śmiertelność. Wraz z wyższą dawką noradrenaliny może to zwiększyć ryzyko powikłań niedokrwiennych.

Nowe urządzenie monitorujące hemodynamiczne (Hemosphere (R) - Edward Lifescience, Kalifornia, USA) zapewnia dwa nowe parametry monitorowania hemodynamicznego: nowe urządzenie o sztucznej inteligencji opracowane przez kohortę retrospektywną (używaną do szkolenia) oraz potencjalną (lokalna kohorta szpitalna używana do walidacji zewnętrznej). Cecha hemosfery (R), w tym dynamiczna elastance tętnicza (Eadyn) i przewidywanie zmiany objętości udaru mózgu (∆SVPREDICT) jako zarządzanie płynem asystentowym (AFM) w oparciu o analizę przebiegu ciśnienia tętniczego za pomocą oprogramowania monitorowania, została wykryta w przebiegu linii tętnic bez powikłania problemu bezpieczeństwa.

Stosunek ciśnienia impulsowego do objętości udaru mózgu (PP/SV) jest zdefiniowany przez dynamiczną elastancję tętniczą (Eadyn), wzajemność zgodności w zakresie od 0,8 do 1,0 jest optymalizacją obciążenia tętniczego, które może przewidzieć odpowiedź ciśnienia tętniczego na podawanie płynu i odsłonięcie wazopresora. Przewidywanie zmian objętości udaru po nadchodzącej terapii płynowej (∆SVPREDICT) wykorzystuje parametry zmienności objętości udaru i danych zwrotnych w pętli zamkniętej, które powinny być mniejsze niż 10%, aby wskazać optymalne podawanie płynów. W związku z tym technika ta oferuje przydatne środki oceny tonu tętniczego związanego z parametrami reaktywności wstępnej przewidującej reakcję hemodynamiczną na wzrost obciążenia wstępnego.

Jednak kilka badań pokazuje korzyść tego narzędzia u pacjentów z okołooperacyjnymi, a dowody na korzyść wykorzystania tego monitorowania w celu prowadzenia septycznej resuscytacji wstrząsu są ograniczone. W poprzednim badaniu Eadyn może przewidzieć zmniejszenie średniego ciśnienia tętniczego związanego ze zmniejszeniem dawki noradrenaliny. Badanie to miało na celu zbadanie korzyści wynikających z zastosowania płynu kierowanego przez AFM i Eadyn i terapii wazopresorowej w septycznej resuscytacji wstrząsu w porównaniu ze standardem opieki

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wszyscy kolejni pacjenci z tajlandzkich starszych niż 18 lat z diagnozą sepsy lub wstrząsu septycznego na OIOM medycznych, zdefiniowanych przez klinicznie podejrzane lub potwierdzone infekcję i mapę <65 mmHg zgodnie z kryteriami kampanii sepsy ocalonej 2021 (11) z wstrząsem w ciągu mniej niż 24 godziny.
  • Otrzymanie lub planowanie wentylacji mechanicznej
  • Otrzymanie lub planowanie umieszczenia cewnika tętniczego w celu inwazyjnego monitorowania ciśnienia tętniczego
  • Wszyscy pacjenci otrzymają echokardiogram z punktem cięcia LVEF> 30% do włączenia do badania

Kryteria wykluczenia:

  • Aktywna, natychmiastowa, zagrażająca życiu arytmia serca, zdefiniowana jako częstoskurcz komorowy i migotanie komorowe
  • Ostre mózgowe zdarzenie naczyniowe, w tym zarówno ostre udar niedokrwienia, jak i krwotok wewnątrzczaszkowy
  • Ostry zespół wieńcowy
  • szok kardiogenny, ostra niewydolność serca
  • Ciężkie zaostrzenie astmy
  • Nietolerancja płynu: hipoksemia (stosunek p: F <150)
  • Zagrażający życiu krwotok przewodu pokarmowego
  • Ciąża
  • Wymóg natychmiastowej operacji w ciągu 2 godzin od randomizacji
  • Rak zaawansowany z przewidywanym przeżyciem krótszym niż 6 miesięcy
  • Oliguric Aki z oznakami przeciążenia głośności

Kryteria wycofania lub rozwiązania

  • Prośba pacjenta i przedstawiciela prawnego o wycofanie
  • Lekarz prowadzący poprosił o wycofanie się

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standard grupy opieki
Standardowa grupa opieki będzie traktowana zgodnie z wytycznymi wstrząsu septycznego 2021; W skrócie, wazopresor z optymalnym idealnym płynem (co najmniej 30 ml/kg) zostanie podany w celu osiągnięcia celu hemodynamicznego (MAP ≥ 65 mm Hg) techniką wyzwań płynnych kierowanych przez zmiany MAP i centralne ciśnienie żylne (CVP) po prowokacji płynnej. Testy reagujące na płyn mogą być stosowane jako spółka zależna, w zależności od lekarza. Wczesną infuzję noradrenaliny (NE) można zastosować ze standardową dawką 0,05 mcg/k/min i miareczkowana z prędkością 0,01-0,02 MCG/kg/min co 10 minut do osiągnięcia 0,25 mcg/kg/min; Następnie wazopresor drugiej linii zostanie dodany i dostosowany do celu wazopresora. Hydrokortyzon można podać zgodnie z wytycznymi wstrząsu septycznego.
Inny: Standardowa opieka nad szokiem septycznym

Standardowa grupa opieki będzie traktowana zgodnie z wytycznymi wstrząsu septycznego 2021; W skrócie, wazopresor z optymalnym idealnym płynem (co najmniej 30 ml/kg) zostanie podany w celu osiągnięcia celu hemodynamicznego (MAP ≥ 65 mm Hg) techniką wyzwań płynnych kierowanych przez zmiany MAP i centralne ciśnienie żylne (CVP) po prowokacji płynnej. Testy reagujące na płyn mogą być stosowane jako spółka zależna, w zależności od lekarza. Wczesną infuzję noradrenaliny (NE) można zastosować ze standardową dawką 0,05 mcg/k/min i miareczkowana z prędkością 0,01-0,02 MCG/kg/min co 10 minut do osiągnięcia 0,25 mcg/kg/min; Następnie wazopresor drugiej linii zostanie dodany i dostosowany do celu wazopresora. Hydrokortyzon można podać zgodnie z wytycznymi wstrząsu septycznego.

Po osiągnięciu mapy 65, oceniana zostanie perfuzja tkanek, w tym moc moczu, czas uzupełnienia kapilarnego i mleczan surowicy
Eksperymentalny: AFM i Eadyn - Grupa resuscytacji z przewodnikiem
Pacjenci losowo losowo do tego ramienia są leczeni ze standardem opieki nad pacjentami z wstrząsem septycznym, jak opisano w ramach „standardu opieki”, wraz z grupą resuscytacyjną AFM i Eadyn, jak szczegółowo opisano w „interwencjach”
Inny: Standardowa opieka nad szokiem septycznym

Standardowa grupa opieki będzie traktowana zgodnie z wytycznymi wstrząsu septycznego 2021; W skrócie, wazopresor z optymalnym idealnym płynem (co najmniej 30 ml/kg) zostanie podany w celu osiągnięcia celu hemodynamicznego (MAP ≥ 65 mm Hg) techniką wyzwań płynnych kierowanych przez zmiany MAP i centralne ciśnienie żylne (CVP) po prowokacji płynnej. Testy reagujące na płyn mogą być stosowane jako spółka zależna, w zależności od lekarza. Wczesną infuzję noradrenaliny (NE) można zastosować ze standardową dawką 0,05 mcg/k/min i miareczkowana z prędkością 0,01-0,02 MCG/kg/min co 10 minut do osiągnięcia 0,25 mcg/kg/min; Następnie wazopresor drugiej linii zostanie dodany i dostosowany do celu wazopresora. Hydrokortyzon można podać zgodnie z wytycznymi wstrząsu septycznego.

Po osiągnięciu mapy 65, oceniana zostanie perfuzja tkanek, w tym moc moczu, czas uzupełnienia kapilarnego i mleczan surowicy

Urządzenie: Grupa resuscytacji AFM i Eadyn -
Wyzwanie płynne z wykorzystaniem prognozy zmiany objętości udaru (∆SVPREDICT) i przewodnika Eadyn. Jeśli ∆SVPREDICT wynosi ponad 10%, krystaloid izotoniczny 500 ml zostanie podany w ciągu 30 minut, a odpowiedź maszyny będzie oczekiwana. Jeśli ∆SVPREDICT jest jeszcze więcej niż 10%, ciągłe obciążenie płynów ponownie zastosowano, aż SVV będzie mniejsze niż 10%(terapia płynów zostanie zatrzymana, jeśli ∆SVPREDICT jest mniejsza niż 10%), a dynamiczna elastance tętnicza (Eadyn) osiągnie cel 0,8-1,0 Wraz z wazopresorem będzie podawane i maciane co 10 minut, aż do osiągnięcia mapy docelowej> 65 mmHg. Po osiągnięciu mapy 65, oceniana zostanie perfuzja tkanek, w tym moc moczu, czas uzupełnienia kapilarnego i mleczan surowicy
Inne nazwy:
  • hemosfera
  • Dynamiczny elastance tętnicze

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na odwrócenie szoku
Ramy czasowe: 28 dni
Czas od diagnozy wstrząsu septycznego do osiągnięcia trwałej mapy ≥65 mmHg z dowodem odpowiedniej perfuzji tkanki (kontynuacja przepływu moczu ≥ 0,5 ml/kg/h lub znormalizowane lub ciągłe spadek mleczanu w surowicy ≥10% z poprzedniej wartości)
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Czas do bramki dla septycznej resuscytacji wstrząsów
Ramy czasowe: 28 dni
MAP ≥ 65 mmHg z wazopresorami i zoptymalizowaną perfuzją tkanki
28 dni
Czas na miareczkowanie NE
Ramy czasowe: 48 godzin
48 godzin
Maksymalna dawka wazopresorów
Ramy czasowe: 48 godzin
48 godzin
Objętość terapii płynnej podczas resuscytacji
Ramy czasowe: 48 godzin
48 godzin
płyn przed randomizacją
Ramy czasowe: 48 godzin
48 godzin
Akumulacja płynów po 24 godzinach
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
akumulacja płynów po 72 godzinach
Ramy czasowe: 72 godziny
72 godziny
Akumulacja płynów po 7 dni
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
28-dniowa śmiertelność szpitala
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Odwrócenie szoku po 6 godzinach
Ramy czasowe: 6 godzin
Odwrócenie wstrząsu definiuje się jako średnie ciśnienie tętnicze przy lub więcej niż 65 mmHg z jednym z następujących: -redukcji poziomu mleczanu w surowicy wynoszącym 20% lub więcej wyjściu moczu 0,5 ml/kg lub więcej
6 godzin
Wskaźnik nowej inicjacji terapii zastępczej nerki
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
czas na inicjację terapii zastępczej nerki
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Dzień wolny od wazopresorów
Ramy czasowe: 28 dni
Liczba dni, w których pacjent żyje po pomyślnym odstawieniu środków wazoaktywnych w ciągu pierwszych 28 dni, z dniem randomizacji zdefiniowanej jako dzień 1. Udane odstawienie środków wazoaktywnych definiuje się jako odstawienie środków naczyńczych bez wznowienia do dnia 28 lub do wypisu szpitala, który jest pierwszy. W przypadku wielu okresów stosowania środków wazoaktywnych liczone są dni od ostatecznego przerwania środków wazoaktywnych. Wszystkie 28-dniowe osoby niebędące przeżywcami są liczone jako 0, niezależnie od ich użycia środków wazoaktywnych w chwili śmierci i ocenzurowanych obserwacji po 28 dniach
28 dni
Dzień wolny od wentylatora
Ramy czasowe: 28 dni
Liczba dni, w których pacjent żyje po pomyślnym uwolnieniu wentylacji mechanicznej w ciągu pierwszych 28 dni, z dniem randomizacji zdefiniowanej jako dzień 1. Udane uwolnienie wentylacji mechanicznej jest definiowane jako przerwanie mechanicznej wentylacji (przez rurkę Orotracheal lub Tracheostomy) przez 48 godzin lub dłużej. Nieinwazyjna wentylacja ciśnienia dodatniego nie jest uważana za wentylację mechaniczną. W przypadku wielu okresów wentylacji mechanicznej liczone są dni od ostatecznego udanego wyzwolenia wentylacji mechanicznej w ciągu 28 dni. Wszystkie 28-dniowe osoby niebędące przeżyciem są liczone jako 0, niezależnie od ich statusu wentylacji w momencie śmierci i ocenzurowane obserwacje po 28 dniach
28 dni
Terapia zastępcza nerkowa (dzień wolny od RRT)
Ramy czasowe: 28 dni
Liczba dni, w których pacjent żyje po pomyślnym odstawieniu terapii zastępowania nerek w ciągu pierwszych 28 dni, wraz z dniem randomizacji zdefiniowanej jako dzień 1. Udane zaprzestanie terapii zastępowania nerek jest zdefiniowane jako przerwanie wszystkich trybów terapii zastępującej nerek bez wznowienia przez co najmniej 7 dni i do 28 dni lub do wydzielania szpitala, co jest pierwszym. Hemoperfuzja zgodnie z protokołem leczenia w „standardzie opieki i hemoperfuzji z ramieniem HA-330” nie jest liczone jako terapia nerki. Wszystkie 28-dniowe osoby niebędące przeżywcami są liczone jako 0, niezależnie od ich zastosowania terapii nerki w momencie śmierci i ocenzurowanych obserwacji po 28 dniach
28 dni
Mleczan surowicy po 0 godzinach, 1 godzinie i 6 godzinach
Ramy czasowe: 6 godzin
6 godzin

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: 28 dni
Powikłanie niedokrwienne i arytmia
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mahidol University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

23 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

8 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

8 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SI 118/2025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj