- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06937918
Effect van dynamische arteriële elastantie en geassisteerde software voor vloeistofbeheer geleide reanimatie bij septische schok: pilootstudie (DAFM shock)
Effect van dynamische arteriële elastantie en geassisteerde vloeistofbeheer software geleide aanpassing van vasopressor en vloeistoftherapie bij septische schokreanimatie; Een pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hypotensie in de context van een intensive care -eenheid is geassocieerd met een hoger risico op overlijden en multiorgan -disfunctie. Vasculaire lekkage en systemische vasodilatatie worden veroorzaakt door systemische ontsteking door infecties. Dit zijn de kenmerken van septische shock waarin 90% van de schokkisten meestal distributief en hypovolemisch zijn. Vroege vasopressoren en vloeistoftherapie worden in toenemende mate gebruikt aan het begin van vasodilaterende schokreanimatie, omdat deze methode de snelheid van schokcontrole verbetert binnen 6 uur in septische schokreanimatie. Norepinefrine is de eerstelijns vasopressor voor vaatverwijdende shock. Reanimatie met een nauwkeurige hoeveelheid vloeistof en vasopressor is echter een uitdaging in de klinische praktijk. Vloeistofoverbelasting en overmatig gebruik van vasopressoren zijn gangbaar en verhogen de mortaliteit. Samen met een hogere dosis norepinefrine kan het het risico op ischemische complicaties verhogen.
Een nieuw hemodynamisch bewakingsapparaat (Hemosphere (R) - Edward Lifescience, Californië, VS) biedt twee nieuwe parameters voor hemodynamische monitoring: het nieuwe apparaat met kunstmatige intelligentie ontwikkeld door een retrospectief cohort (gebruikt voor training) en een prospect (lokaal ziekenhuiscohort dat wordt gebruikt voor externe validatie). Het kenmerk van hemosfeer (R), inclusief dynamische arteriële elastantie (EADYN) en voorspelling van de slagvolumevolumeverandering (∆SVPREDICT) als de Assist Fluid Management (AFM) op basis van arteriële drukgolfvormanalyse door de bewakingssoftware, werd gedetecteerd in arteriële lijngolfvorm zonder enige complicaties van een veiligheidsprobleem.
De verhouding van pulsdruk tot slagvolume (PP/SV) wordt gedefinieerd door dynamische arteriële elastantie (EADYN), de wederzijdse compliance binnen het bereik van 0,8 tot 1,0 is de optimalisatie van arteriële belasting die de arteriële drukrespons kan voorspellen voor vloeistoftoediening en vasopressorwapen. De voorspelling van de slagvolume verandert na de komende vloeistoftherapie (∆SVPredict) maakt gebruik van slagvolumevariatieparameters en feedbackgegevens met gesloten lus, die minder dan 10% moeten zijn om optimale vloeistoftoediening aan te geven. Bijgevolg biedt deze techniek een nuttig middel om de arteriële toon te evalueren gerelateerd aan parameters voor het responsiviteit van voorspellingen die de hemodynamische respons voorspellen op toename van de cardiale voorbelasting.
Verschillende studies tonen echter het voordeel van deze tool bij perioperatieve patiënten, en het bewijs ten behoeve van het gebruik van deze monitoring om septische schokreanimatie te begeleiden is beperkt. In een eerdere studie kan EADYN een afname van de gemiddelde arteriële druk voorspellen die gekoppeld is aan een vermindering van de dosering van noradrenaline. Deze studie was bedoeld om het voordeel te onderzoeken van het gebruik van AFM en EADYN-geleide vloeistof- en vasopressor-therapie bij septische schokreanimatie vergeleken met de standaard van zorg
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ranistha Ratanarat, MD
- Telefoonnummer: +66 2419 7767
- E-mail: ranittha@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Nuwara Pornawalai, MD
- Telefoonnummer: +66 2419 7767
- E-mail: nuwara.por@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Werving
- Siriraj Hospital, Mahidol University
-
Hoofdonderzoeker:
- Ranistha Ratanarat, MD
-
Contact:
- Ranistha Ratanarat, MD
- Telefoonnummer: +66896685287
- E-mail: ranittha@gmail.com; ranittha@hotmail.com
-
Contact:
- Nuwara Pornawalai, MD
- E-mail: nuwara.por@gmail.com
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi, Bangkok, Thailand, 10700
- Nog niet aan het werven
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital
-
Contact:
- Nuwara Pornawalai, MD
- Telefoonnummer: +66 2419 7767
- E-mail: nuwara.por@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle Thaise opeenvolgende patiënten ouder dan 18 jaar met een diagnose van sepsis of septische shock in medische ICU, gedefinieerd door klinisch vermoedelijke of bevestigde infectie en kaart <65 mmHg volgens de criteria van de overlevende sepsis -campagne 2021 (11) met een schok in minder dan 24 uur.
- Al ontvangen of plannen voor mechanische ventilatie
- Reeds ontvangen of plannen voor arteriële katheterplaatsing voor invasieve arteriële drukbewaking
- Alle patiënten ontvangen een echocardiogram met een snijpunt van LVEF> 30% om in de studie te worden opgenomen
Uitsluitingscriteria:
- Actieve, onmiddellijke, levensbedreigende hartritmestoornissen, gedefinieerd als ventriculaire tachycardie en ventriculaire fibrillatie
- Acute cerebrale vasculaire gebeurtenis, inclusief zowel acute ischemische beroerte als intracraniële bloeding
- Acuut coronair syndroom
- cardiogene schok, acuut hartfalen
- Ernstige astma -verergering
- Vloeistofintolerantie: hypoxemie (P: F -verhouding <150)
- Levensbedreigende gastro-intestinale bloeding
- Zwangerschap
- Vereiste voor onmiddellijke operatie binnen 2 uur na randomisatie
- Geavanceerd stadium kanker met voorspelde overleving van minder dan 6 maanden
- Oliguric AKI met tekenen van volume -overbelasting
Intrekking of beëindigingcriteria
- De patiënt- en wettelijke vertegenwoordigerverzoek tot intrekking
- De aanwezige arts vroeg om een intrekking
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: de standaard van zorggroep
De standaard van zorggroep zal worden behandeld volgens volgens septische schokrichtlijnen 2021; In het kort zal een vasopressor met optimale ideale vloeistof (ten minste 30 ml/kg) worden gegeven om het hemodynamische doelwit (MAP ≥ 65 mm Hg) te bereiken door vloeistofuitdagingtechniek geleid door MAP- en centrale veneuze druk (CVP) veranderingen na vloeistofuitdaging.
Op vloeibare responsieve tests kunnen als dochteronderneming worden gebruikt, afhankelijk van de aanwezige arts.
Vroege norepinefrine (NE) infusie kan worden gebruikt met een standaarddosis van 0,05 mcg/k/min en getitreerd met een snelheid van 0,01-0,02
MCG/kg/min om de 10 minuten tot 0,25 mcg/kg/min werd bereikt; Vervolgens wordt de tweede regel vasopressor toegevoegd en aangepast aan het doel van vasopressor.
Hydrocortison kan worden gegeven volgens septische schokrichtlijnen.
|
De standaard van zorggroep zal worden behandeld volgens volgens septische schokrichtlijnen 2021; In het kort zal een vasopressor met optimale ideale vloeistof (ten minste 30 ml/kg) worden gegeven om het hemodynamische doelwit (MAP ≥ 65 mm Hg) te bereiken door vloeistofuitdagingtechniek geleid door MAP- en centrale veneuze druk (CVP) veranderingen na vloeistofuitdaging. Op vloeibare responsieve tests kunnen als dochteronderneming worden gebruikt, afhankelijk van de aanwezige arts. Vroege norepinefrine (NE) infusie kan worden gebruikt met een standaarddosis van 0,05 mcg/k/min en getitreerd met een snelheid van 0,01-0,02 MCG/kg/min om de 10 minuten tot 0,25 mcg/kg/min werd bereikt; Vervolgens wordt de tweede regel vasopressor toegevoegd en aangepast aan het doel van vasopressor. Hydrocortison kan worden gegeven volgens septische schokrichtlijnen. Nadat de kaart van 65 bereikt is, worden weefselperfusie inclusief urine -output, capillaire vultijd en serumlactaat beoordeeld |
|
Experimenteel: AFM en EADYN - geleide reanimatiegroep
Patiënten gerandomiseerd naar deze arm worden behandeld met de standaard van zorg voor patiënten met septische shock zoals beschreven voor 'de standaard' arm' -arm, samen met de AFM en Eadyn - geleide reanimatiegroep, zoals gedetailleerd onder 'interventies'
|
De standaard van zorggroep zal worden behandeld volgens volgens septische schokrichtlijnen 2021; In het kort zal een vasopressor met optimale ideale vloeistof (ten minste 30 ml/kg) worden gegeven om het hemodynamische doelwit (MAP ≥ 65 mm Hg) te bereiken door vloeistofuitdagingtechniek geleid door MAP- en centrale veneuze druk (CVP) veranderingen na vloeistofuitdaging. Op vloeibare responsieve tests kunnen als dochteronderneming worden gebruikt, afhankelijk van de aanwezige arts. Vroege norepinefrine (NE) infusie kan worden gebruikt met een standaarddosis van 0,05 mcg/k/min en getitreerd met een snelheid van 0,01-0,02 MCG/kg/min om de 10 minuten tot 0,25 mcg/kg/min werd bereikt; Vervolgens wordt de tweede regel vasopressor toegevoegd en aangepast aan het doel van vasopressor. Hydrocortison kan worden gegeven volgens septische schokrichtlijnen. Nadat de kaart van 65 bereikt is, worden weefselperfusie inclusief urine -output, capillaire vultijd en serumlactaat beoordeeld
Een vloeiende uitdaging met behulp van een voorspelling van een slagvolumeverandering (∆SVPREDICT) en EADYN -gids.
Als het ∆SVPREDICT meer dan 10%is, wordt de isotone kristalloïde van 500 ml binnen 30 minuten toegediend en wordt de respons van de machine verwacht.
Als ∆SVPREDICT nog steeds meer dan 10%is, werd continue vloeistofbelasting opnieuw toegepast totdat SVV minder dan 10%was (vloeistoftherapie zal worden gestopt als ∆SvPredict minder dan 10%is) en dynamische arteriële elastance (EADYN) het doel bereikt van 0,8-1,0
Samen met een vasopressor wordt elke 10 minuten toegediend en getitreerd totdat de doelkaart> 65 mmHg is bereikt.
Nadat de kaart van 65 bereikt is, worden weefselperfusie inclusief urine -output, capillaire vultijd en serumlactaat beoordeeld
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd om omkering te shockeren
Tijdsspanne: 28 dagen
|
De tijd van diagnose van septische shock tot de prestatie van de aanhoudende kaart van ≥65 mmHg met bewijs van voldoende weefselperfusie (voortzetting van urinestroom ≥ 0,5 ml/kg/u of genormaliseerd of voortdurend afname van serumlactaat ≥10% van de vorige waarde) zonder enige vasopressor -infusie)
|
28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
IC-verblijfsduur
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
|
|
opnameduur in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
|
|
Een tijd-tot-doel prestatie voor septische schokreanimatie
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Kaart ≥ 65 mmHg met vasopressoren en geoptimaliseerde weefselperfusie
|
28 dagen
|
|
Tijd om te titreren
Tijdsspanne: 48 uur
|
48 uur
|
|
|
Maximale dosis vasopressoren
Tijdsspanne: 48 uur
|
48 uur
|
|
|
Volume vloeistoftherapie tijdens reanimatie
Tijdsspanne: 48 uur
|
48 uur
|
|
|
vloeistof vóór randomisatie
Tijdsspanne: 48 uur
|
48 uur
|
|
|
Vloeibare accumulatie na 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
|
|
Vloeibare accumulatie na 72 uur
Tijdsspanne: 72 uur
|
72 uur
|
|
|
Vloeibare accumulatie na 7 dagen
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
|
|
28-daagse ziekenhuissterfte
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
|
|
schokomkering na 6 uur
Tijdsspanne: 6 uur
|
Schokomkering wordt gedefinieerd als gemiddelde arteriële druk bij of meer dan 65 mmHg met een van de volgende: -reductie van serumlactaatniveau van 20% of meer urine -output van 0,5 ml/kg of meer
|
6 uur
|
|
Mate van nieuwe initiatie van niervervangingstherapie
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
|
|
Tijd tot het starten van niervervangingstherapie
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
|
|
Vasopressor-vrije dag
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Aantal dagen dat de patiënt leeft na een succesvolle stopzetting van vasoactieve middelen in de eerste 28 dagen, met de dag van randomisatie gedefinieerd als dag 1. Succesvolle stopzetting van vasoactieve middelen wordt gedefinieerd als stopzetting van vasoactieve middelen zonder hervatting tot dag 28 of tot dag 28 of tot het ziekenhuis ontslag.
In het geval van meerdere perioden van gebruik van vasoactieve agenten worden de dagen van de uiteindelijke stopzetting van vasoactieve middelen geteld.
Alle 28-daagse niet-overlevenden worden geteld als 0, ongeacht hun gebruik van vasoactieve middelen op het moment van overlijden, en gecensureerde observaties na 28 dagen
|
28 dagen
|
|
Ventilator-vrije dag
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Aantal dagen dat de patiënt leeft na een succesvolle bevrijding van mechanische ventilatie in de eerste 28 dagen, met de dag van randomisatie gedefinieerd als dag 1. Succesvolle bevrijding van mechanische ventilatie wordt gedefinieerd als de stopzetting van mechanische ventilatie (ofwel via orotracheale of tracheostomiebuis) gedurende 48 uur of meer.
Niet-invasieve positieve drukventilatie wordt niet beschouwd als mechanische ventilatie.
In het geval van meerdere perioden van mechanische ventilatie worden de dagen van de uiteindelijke succesvolle bevrijding van mechanische ventilatie binnen 28 dagen geteld.
Alle 28-daagse niet-overlevenden worden geteld als 0, ongeacht hun ventilatiestatus op het moment van overlijden, en gecensureerde observaties na 28 dagen
|
28 dagen
|
|
Niervervangingstherapie (RRT) -vrije dag
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Aantal dagen dat de patiënt leeft na een succesvolle stopzetting van de therapie van de niervervanging in de eerste 28 dagen, met de dag van randomisatie gedefinieerd als dag 1. Succesvolle stopzetting van de niervervangingstherapie wordt gedefinieerd als stopzetting van alle wijze van nieruitvoertherapie zonder ondervraging voor ten minste 7 dagen en tot dag 28 of in het ziekenhuis.
Hemoperfusie volgens behandelingsprotocol in 'standaard van zorg en hemoperfusie met HA-330' arm wordt niet geteld als niervervangingstherapie.
Alle 28-daagse niet-overlevenden worden geteld als 0, ongeacht hun gebruik van niervervangingstherapie op het moment van overlijden, en gecensureerde observaties na 28 dagen
|
28 dagen
|
|
Serumlactaat op 0 uur, 1 uur en 6 uur
Tijdsspanne: 6 uur
|
6 uur
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
bijwerkingen
Tijdsspanne: 28 dagen
|
ischemische complicatie en aritmie
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Asfar P, Meziani F, Hamel JF, Grelon F, Megarbane B, Anguel N, Mira JP, Dequin PF, Gergaud S, Weiss N, Legay F, Le Tulzo Y, Conrad M, Robert R, Gonzalez F, Guitton C, Tamion F, Tonnelier JM, Guezennec P, Van Der Linden T, Vieillard-Baron A, Mariotte E, Pradel G, Lesieur O, Ricard JD, Herve F, du Cheyron D, Guerin C, Mercat A, Teboul JL, Radermacher P; SEPSISPAM Investigators. High versus low blood-pressure target in patients with septic shock. N Engl J Med. 2014 Apr 24;370(17):1583-93. doi: 10.1056/NEJMoa1312173. Epub 2014 Mar 18.
- Angus DC, van der Poll T. Severe sepsis and septic shock. N Engl J Med. 2013 Aug 29;369(9):840-51. doi: 10.1056/NEJMra1208623. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2013 Nov 21;369(21):2069.
- Hatib F, Jian Z, Buddi S, Lee C, Settels J, Sibert K, Rinehart J, Cannesson M. Machine-learning Algorithm to Predict Hypotension Based on High-fidelity Arterial Pressure Waveform Analysis. Anesthesiology. 2018 Oct;129(4):663-674. doi: 10.1097/ALN.0000000000002300.
- Guinot PG, Bernard E, Levrard M, Dupont H, Lorne E. Dynamic arterial elastance predicts mean arterial pressure decrease associated with decreasing norepinephrine dosage in septic shock. Crit Care. 2015 Jan 19;19(1):14. doi: 10.1186/s13054-014-0732-5.
- Evans L, Rhodes A, Alhazzani W, Antonelli M, Coopersmith CM, French C, Machado FR, Mcintyre L, Ostermann M, Prescott HC, Schorr C, Simpson S, Wiersinga WJ, Alshamsi F, Angus DC, Arabi Y, Azevedo L, Beale R, Beilman G, Belley-Cote E, Burry L, Cecconi M, Centofanti J, Coz Yataco A, De Waele J, Dellinger RP, Doi K, Du B, Estenssoro E, Ferrer R, Gomersall C, Hodgson C, Hylander Moller M, Iwashyna T, Jacob S, Kleinpell R, Klompas M, Koh Y, Kumar A, Kwizera A, Lobo S, Masur H, McGloughlin S, Mehta S, Mehta Y, Mer M, Nunnally M, Oczkowski S, Osborn T, Papathanassoglou E, Perner A, Puskarich M, Roberts J, Schweickert W, Seckel M, Sevransky J, Sprung CL, Welte T, Zimmerman J, Levy M. Surviving Sepsis Campaign: International Guidelines for Management of Sepsis and Septic Shock 2021. Crit Care Med. 2021 Nov 1;49(11):e1063-e1143. doi: 10.1097/CCM.0000000000005337. No abstract available.
- Permpikul C, Tongyoo S, Viarasilpa T, Trainarongsakul T, Chakorn T, Udompanturak S. Early Use of Norepinephrine in Septic Shock Resuscitation (CENSER). A Randomized Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2019 May 1;199(9):1097-1105. doi: 10.1164/rccm.201806-1034OC.
- Messmer AS, Zingg C, Muller M, Gerber JL, Schefold JC, Pfortmueller CA. Fluid Overload and Mortality in Adult Critical Care Patients-A Systematic Review and Meta-Analysis of Observational Studies. Crit Care Med. 2020 Dec;48(12):1862-1870. doi: 10.1097/CCM.0000000000004617.
- Maheshwari K, Malhotra G, Bao X, Lahsaei P, Hand WR, Fleming NW, Ramsingh D, Treggiari MM, Sessler DI, Miller TE; Assisted Fluid Management Study Team. Assisted Fluid Management Software Guidance for Intraoperative Fluid Administration. Anesthesiology. 2021 Aug 1;135(2):273-283. doi: 10.1097/ALN.0000000000003790.
- Kelly RP, Ting CT, Yang TM, Liu CP, Maughan WL, Chang MS, Kass DA. Effective arterial elastance as index of arterial vascular load in humans. Circulation. 1992 Aug;86(2):513-21. doi: 10.1161/01.cir.86.2.513.
- Lai CJ, Cheng YJ, Han YY, Hsiao PN, Lin PL, Chiu CT, Lee JM, Tien YW, Chien KL. Hypotension prediction index for prevention of intraoperative hypotension in patients undergoing general anesthesia: a randomized controlled trial. Perioper Med (Lond). 2024 Jun 15;13(1):57. doi: 10.1186/s13741-024-00414-7.
- Dong S, Wang Q, Wang S, Zhou C, Wang H. Hypotension prediction index for the prevention of hypotension during surgery and critical care: A narrative review. Comput Biol Med. 2024 Mar;170:107995. doi: 10.1016/j.compbiomed.2024.107995. Epub 2024 Jan 18.
- Monge Garcia MI, Jian Z, Settels JJ, Hunley C, Cecconi M, Hatib F, Pinsky MR. Performance comparison of ventricular and arterial dP/dtmax for assessing left ventricular systolic function during different experimental loading and contractile conditions. Crit Care. 2018 Nov 29;22(1):325. doi: 10.1186/s13054-018-2260-1.
- Zhou X, Pan W, Chen B, Xu Z, Pan J. Predictive performance of dynamic arterial elastance for arterial pressure response to fluid expansion in mechanically ventilated hypotensive adults: a systematic review and meta-analysis of observational studies. Ann Intensive Care. 2021 Jul 31;11(1):119. doi: 10.1186/s13613-021-00909-2.
- Kouz K, Monge Garcia MI, Cerutti E, Lisanti I, Draisci G, Frassanito L, Sander M, Ali Akbari A, Frey UH, Grundmann CD, Davies SJ, Donati A, Ripolles-Melchor J, Garcia-Lopez D, Vojnar B, Gayat E, Noll E, Bramlage P, Saugel B. Intraoperative hypotension when using hypotension prediction index software during major noncardiac surgery: a European multicentre prospective observational registry (EU HYPROTECT). BJA Open. 2023 May 4;6:100140. doi: 10.1016/j.bjao.2023.100140. eCollection 2023 Jun.
- Monge Garcia MI, Gil Cano A, Gracia Romero M. Dynamic arterial elastance to predict arterial pressure response to volume loading in preload-dependent patients. Crit Care. 2011;15(1):R15. doi: 10.1186/cc9420. Epub 2011 Jan 12.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SI 118/2025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .