Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van dynamische arteriële elastantie en geassisteerde software voor vloeistofbeheer geleide reanimatie bij septische schok: pilootstudie (DAFM shock)

22 april 2025 bijgewerkt door: Mahidol University

Effect van dynamische arteriële elastantie en geassisteerde vloeistofbeheer software geleide aanpassing van vasopressor en vloeistoftherapie bij septische schokreanimatie; Een pilotstudie

Om het voordeel te onderzoeken van het gebruik van de AFM- en EADYN-geleide vloeistof- en vasopressor-therapie bij septische schokreanimatie voor mechanisch geventileerde patiënten in vergelijking met de standaard van zorg. We veronderstellen dat het gebruik van de AFM- en EADYN-geleide vloeistof/vasopressor-titratie bij septische schokpatiënten die mechanische ventilatie ondergingen, de tijd om omkering te schokken, kan verminderen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Hypotensie in de context van een intensive care -eenheid is geassocieerd met een hoger risico op overlijden en multiorgan -disfunctie. Vasculaire lekkage en systemische vasodilatatie worden veroorzaakt door systemische ontsteking door infecties. Dit zijn de kenmerken van septische shock waarin 90% van de schokkisten meestal distributief en hypovolemisch zijn. Vroege vasopressoren en vloeistoftherapie worden in toenemende mate gebruikt aan het begin van vasodilaterende schokreanimatie, omdat deze methode de snelheid van schokcontrole verbetert binnen 6 uur in septische schokreanimatie. Norepinefrine is de eerstelijns vasopressor voor vaatverwijdende shock. Reanimatie met een nauwkeurige hoeveelheid vloeistof en vasopressor is echter een uitdaging in de klinische praktijk. Vloeistofoverbelasting en overmatig gebruik van vasopressoren zijn gangbaar en verhogen de mortaliteit. Samen met een hogere dosis norepinefrine kan het het risico op ischemische complicaties verhogen.

Een nieuw hemodynamisch bewakingsapparaat (Hemosphere (R) - Edward Lifescience, Californië, VS) biedt twee nieuwe parameters voor hemodynamische monitoring: het nieuwe apparaat met kunstmatige intelligentie ontwikkeld door een retrospectief cohort (gebruikt voor training) en een prospect (lokaal ziekenhuiscohort dat wordt gebruikt voor externe validatie). Het kenmerk van hemosfeer (R), inclusief dynamische arteriële elastantie (EADYN) en voorspelling van de slagvolumevolumeverandering (∆SVPREDICT) als de Assist Fluid Management (AFM) op basis van arteriële drukgolfvormanalyse door de bewakingssoftware, werd gedetecteerd in arteriële lijngolfvorm zonder enige complicaties van een veiligheidsprobleem.

De verhouding van pulsdruk tot slagvolume (PP/SV) wordt gedefinieerd door dynamische arteriële elastantie (EADYN), de wederzijdse compliance binnen het bereik van 0,8 tot 1,0 is de optimalisatie van arteriële belasting die de arteriële drukrespons kan voorspellen voor vloeistoftoediening en vasopressorwapen. De voorspelling van de slagvolume verandert na de komende vloeistoftherapie (∆SVPredict) maakt gebruik van slagvolumevariatieparameters en feedbackgegevens met gesloten lus, die minder dan 10% moeten zijn om optimale vloeistoftoediening aan te geven. Bijgevolg biedt deze techniek een nuttig middel om de arteriële toon te evalueren gerelateerd aan parameters voor het responsiviteit van voorspellingen die de hemodynamische respons voorspellen op toename van de cardiale voorbelasting.

Verschillende studies tonen echter het voordeel van deze tool bij perioperatieve patiënten, en het bewijs ten behoeve van het gebruik van deze monitoring om septische schokreanimatie te begeleiden is beperkt. In een eerdere studie kan EADYN een afname van de gemiddelde arteriële druk voorspellen die gekoppeld is aan een vermindering van de dosering van noradrenaline. Deze studie was bedoeld om het voordeel te onderzoeken van het gebruik van AFM en EADYN-geleide vloeistof- en vasopressor-therapie bij septische schokreanimatie vergeleken met de standaard van zorg

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Nog niet aan het werven
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle Thaise opeenvolgende patiënten ouder dan 18 jaar met een diagnose van sepsis of septische shock in medische ICU, gedefinieerd door klinisch vermoedelijke of bevestigde infectie en kaart <65 mmHg volgens de criteria van de overlevende sepsis -campagne 2021 (11) met een schok in minder dan 24 uur.
  • Al ontvangen of plannen voor mechanische ventilatie
  • Reeds ontvangen of plannen voor arteriële katheterplaatsing voor invasieve arteriële drukbewaking
  • Alle patiënten ontvangen een echocardiogram met een snijpunt van LVEF> 30% om in de studie te worden opgenomen

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve, onmiddellijke, levensbedreigende hartritmestoornissen, gedefinieerd als ventriculaire tachycardie en ventriculaire fibrillatie
  • Acute cerebrale vasculaire gebeurtenis, inclusief zowel acute ischemische beroerte als intracraniële bloeding
  • Acuut coronair syndroom
  • cardiogene schok, acuut hartfalen
  • Ernstige astma -verergering
  • Vloeistofintolerantie: hypoxemie (P: F -verhouding <150)
  • Levensbedreigende gastro-intestinale bloeding
  • Zwangerschap
  • Vereiste voor onmiddellijke operatie binnen 2 uur na randomisatie
  • Geavanceerd stadium kanker met voorspelde overleving van minder dan 6 maanden
  • Oliguric AKI met tekenen van volume -overbelasting

Intrekking of beëindigingcriteria

  • De patiënt- en wettelijke vertegenwoordigerverzoek tot intrekking
  • De aanwezige arts vroeg om een ​​intrekking

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: de standaard van zorggroep
De standaard van zorggroep zal worden behandeld volgens volgens septische schokrichtlijnen 2021; In het kort zal een vasopressor met optimale ideale vloeistof (ten minste 30 ml/kg) worden gegeven om het hemodynamische doelwit (MAP ≥ 65 mm Hg) te bereiken door vloeistofuitdagingtechniek geleid door MAP- en centrale veneuze druk (CVP) veranderingen na vloeistofuitdaging. Op vloeibare responsieve tests kunnen als dochteronderneming worden gebruikt, afhankelijk van de aanwezige arts. Vroege norepinefrine (NE) infusie kan worden gebruikt met een standaarddosis van 0,05 mcg/k/min en getitreerd met een snelheid van 0,01-0,02 MCG/kg/min om de 10 minuten tot 0,25 mcg/kg/min werd bereikt; Vervolgens wordt de tweede regel vasopressor toegevoegd en aangepast aan het doel van vasopressor. Hydrocortison kan worden gegeven volgens septische schokrichtlijnen.

De standaard van zorggroep zal worden behandeld volgens volgens septische schokrichtlijnen 2021; In het kort zal een vasopressor met optimale ideale vloeistof (ten minste 30 ml/kg) worden gegeven om het hemodynamische doelwit (MAP ≥ 65 mm Hg) te bereiken door vloeistofuitdagingtechniek geleid door MAP- en centrale veneuze druk (CVP) veranderingen na vloeistofuitdaging. Op vloeibare responsieve tests kunnen als dochteronderneming worden gebruikt, afhankelijk van de aanwezige arts. Vroege norepinefrine (NE) infusie kan worden gebruikt met een standaarddosis van 0,05 mcg/k/min en getitreerd met een snelheid van 0,01-0,02 MCG/kg/min om de 10 minuten tot 0,25 mcg/kg/min werd bereikt; Vervolgens wordt de tweede regel vasopressor toegevoegd en aangepast aan het doel van vasopressor. Hydrocortison kan worden gegeven volgens septische schokrichtlijnen.

Nadat de kaart van 65 bereikt is, worden weefselperfusie inclusief urine -output, capillaire vultijd en serumlactaat beoordeeld

Experimenteel: AFM en EADYN - geleide reanimatiegroep
Patiënten gerandomiseerd naar deze arm worden behandeld met de standaard van zorg voor patiënten met septische shock zoals beschreven voor 'de standaard' arm' -arm, samen met de AFM en Eadyn - geleide reanimatiegroep, zoals gedetailleerd onder 'interventies'

De standaard van zorggroep zal worden behandeld volgens volgens septische schokrichtlijnen 2021; In het kort zal een vasopressor met optimale ideale vloeistof (ten minste 30 ml/kg) worden gegeven om het hemodynamische doelwit (MAP ≥ 65 mm Hg) te bereiken door vloeistofuitdagingtechniek geleid door MAP- en centrale veneuze druk (CVP) veranderingen na vloeistofuitdaging. Op vloeibare responsieve tests kunnen als dochteronderneming worden gebruikt, afhankelijk van de aanwezige arts. Vroege norepinefrine (NE) infusie kan worden gebruikt met een standaarddosis van 0,05 mcg/k/min en getitreerd met een snelheid van 0,01-0,02 MCG/kg/min om de 10 minuten tot 0,25 mcg/kg/min werd bereikt; Vervolgens wordt de tweede regel vasopressor toegevoegd en aangepast aan het doel van vasopressor. Hydrocortison kan worden gegeven volgens septische schokrichtlijnen.

Nadat de kaart van 65 bereikt is, worden weefselperfusie inclusief urine -output, capillaire vultijd en serumlactaat beoordeeld

Een vloeiende uitdaging met behulp van een voorspelling van een slagvolumeverandering (∆SVPREDICT) en EADYN -gids. Als het ∆SVPREDICT meer dan 10%is, wordt de isotone kristalloïde van 500 ml binnen 30 minuten toegediend en wordt de respons van de machine verwacht. Als ∆SVPREDICT nog steeds meer dan 10%is, werd continue vloeistofbelasting opnieuw toegepast totdat SVV minder dan 10%was (vloeistoftherapie zal worden gestopt als ∆SvPredict minder dan 10%is) en dynamische arteriële elastance (EADYN) het doel bereikt van 0,8-1,0 Samen met een vasopressor wordt elke 10 minuten toegediend en getitreerd totdat de doelkaart> 65 mmHg is bereikt. Nadat de kaart van 65 bereikt is, worden weefselperfusie inclusief urine -output, capillaire vultijd en serumlactaat beoordeeld
Andere namen:
  • hemosfeer
  • dynamische arteriële elastantie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om omkering te shockeren
Tijdsspanne: 28 dagen
De tijd van diagnose van septische shock tot de prestatie van de aanhoudende kaart van ≥65 mmHg met bewijs van voldoende weefselperfusie (voortzetting van urinestroom ≥ 0,5 ml/kg/u of genormaliseerd of voortdurend afname van serumlactaat ≥10% van de vorige waarde) zonder enige vasopressor -infusie)
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IC-verblijfsduur
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
opnameduur in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Een tijd-tot-doel prestatie voor septische schokreanimatie
Tijdsspanne: 28 dagen
Kaart ≥ 65 mmHg met vasopressoren en geoptimaliseerde weefselperfusie
28 dagen
Tijd om te titreren
Tijdsspanne: 48 uur
48 uur
Maximale dosis vasopressoren
Tijdsspanne: 48 uur
48 uur
Volume vloeistoftherapie tijdens reanimatie
Tijdsspanne: 48 uur
48 uur
vloeistof vóór randomisatie
Tijdsspanne: 48 uur
48 uur
Vloeibare accumulatie na 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur
Vloeibare accumulatie na 72 uur
Tijdsspanne: 72 uur
72 uur
Vloeibare accumulatie na 7 dagen
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen
28-daagse ziekenhuissterfte
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
schokomkering na 6 uur
Tijdsspanne: 6 uur
Schokomkering wordt gedefinieerd als gemiddelde arteriële druk bij of meer dan 65 mmHg met een van de volgende: -reductie van serumlactaatniveau van 20% of meer urine -output van 0,5 ml/kg of meer
6 uur
Mate van nieuwe initiatie van niervervangingstherapie
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Tijd tot het starten van niervervangingstherapie
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Vasopressor-vrije dag
Tijdsspanne: 28 dagen
Aantal dagen dat de patiënt leeft na een succesvolle stopzetting van vasoactieve middelen in de eerste 28 dagen, met de dag van randomisatie gedefinieerd als dag 1. Succesvolle stopzetting van vasoactieve middelen wordt gedefinieerd als stopzetting van vasoactieve middelen zonder hervatting tot dag 28 of tot dag 28 of tot het ziekenhuis ontslag. In het geval van meerdere perioden van gebruik van vasoactieve agenten worden de dagen van de uiteindelijke stopzetting van vasoactieve middelen geteld. Alle 28-daagse niet-overlevenden worden geteld als 0, ongeacht hun gebruik van vasoactieve middelen op het moment van overlijden, en gecensureerde observaties na 28 dagen
28 dagen
Ventilator-vrije dag
Tijdsspanne: 28 dagen
Aantal dagen dat de patiënt leeft na een succesvolle bevrijding van mechanische ventilatie in de eerste 28 dagen, met de dag van randomisatie gedefinieerd als dag 1. Succesvolle bevrijding van mechanische ventilatie wordt gedefinieerd als de stopzetting van mechanische ventilatie (ofwel via orotracheale of tracheostomiebuis) gedurende 48 uur of meer. Niet-invasieve positieve drukventilatie wordt niet beschouwd als mechanische ventilatie. In het geval van meerdere perioden van mechanische ventilatie worden de dagen van de uiteindelijke succesvolle bevrijding van mechanische ventilatie binnen 28 dagen geteld. Alle 28-daagse niet-overlevenden worden geteld als 0, ongeacht hun ventilatiestatus op het moment van overlijden, en gecensureerde observaties na 28 dagen
28 dagen
Niervervangingstherapie (RRT) -vrije dag
Tijdsspanne: 28 dagen
Aantal dagen dat de patiënt leeft na een succesvolle stopzetting van de therapie van de niervervanging in de eerste 28 dagen, met de dag van randomisatie gedefinieerd als dag 1. Succesvolle stopzetting van de niervervangingstherapie wordt gedefinieerd als stopzetting van alle wijze van nieruitvoertherapie zonder ondervraging voor ten minste 7 dagen en tot dag 28 of in het ziekenhuis. Hemoperfusie volgens behandelingsprotocol in 'standaard van zorg en hemoperfusie met HA-330' arm wordt niet geteld als niervervangingstherapie. Alle 28-daagse niet-overlevenden worden geteld als 0, ongeacht hun gebruik van niervervangingstherapie op het moment van overlijden, en gecensureerde observaties na 28 dagen
28 dagen
Serumlactaat op 0 uur, 1 uur en 6 uur
Tijdsspanne: 6 uur
6 uur

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
bijwerkingen
Tijdsspanne: 28 dagen
ischemische complicatie en aritmie
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

23 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

8 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

8 april 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren