- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06937983
구조적 심장 질환 VT 환자에서 심실 빈맥 (VT) 절제를 안내하기위한 최적화 된 감소 유발 전위 (DEEP) 매핑 (Opto-DeEP)
심실 빈맥 (VT)은 생명을 위협하는 심장 리듬 장애입니다. 이식 가능한 심장 제세동 기 (ICD)라는 특수 맥박 조정기는 VT 에피소드를 치료하는 데 도움이되지만 VT 에피소드가 발생하는 것을 막지는 못합니다. VT에 대한 카테터 절제는 VT 재발을 방지하기위한 최소한의 침습적이고 확립 된 절차입니다. 여기에는 전선을 심장에 배치하여 VT 에피소드를 담당하는 병에 걸린 영역을 찾는 것이 포함됩니다. 병에 걸린 부위는 컴퓨터 생성지도에 표시되며 나중에 제어 된 조직 가열 (절제)을 통해 제거됩니다. VT 절제 절차 중 주요 과제는 VT 에피소드를 담당하는 병에 걸린 영역을 찾는 것입니다. 병에 걸린 심장 영역을 찾는 몇 가지 방법이 설명되었지만 이러한 방법은 항상 효과적인 것은 아닙니다.
이 연구에서 우리는 새로운 방법을 사용하여 VT 에피소드를 담당하는 병에 걸린 심장 영역의 식별을 개선하는 것을 목표로합니다. 우리의 연구 그룹은 DEEPREDING EVOKED WANTIORS (DEEPS)라는 신호를 찾아 병에 걸린 영역을 찾는이 개선 된 방법을 개발, 테스트 및 검토했습니다. 절제는 컴퓨터로 생성 된지도에 표시된 깊이를 대상으로합니다. 절차가 끝날 때 VT가 트리거 될 수 있는지 평가할 것입니다. DEEPS의 절제가 VT 에피소드의 감소로 이어지는 지 확인하기 위해 12 개월에 걸쳐 환자를 모니터링 할 것입니다. 우리는 ICD로 VT 에피소드를 겪은 모든 원인의 심장병이 확립 된 77 명의 환자를 모집하는 것을 목표로합니다. 적합한 환자는 입원 환자 및 외래 환자 환경에서 확인 및 모집됩니다. 절제 절차 전후 환자는 수명의 질 설문지를 완료합니다. 이 절차는 영국의 여러 모집 심장 센터에 걸쳐 심장 카테터 실험실에서 일상적인 치료 표준 치료로 수행 될 것입니다.
전반적으로,이 연구는 환자 결과를 개선하기위한 정제 된 VT 절제 기술을 개발하는 데 기여할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Shivam Joshi
- 전화번호: +442476966907
- 이메일: optodeepstudyoffice@uhcw.nhs.uk
연구 장소
-
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West Midlands
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Coventry, West Midlands, 영국, CV2 2DX
- 모병
- University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- ≥18 세 이상
- 이식 가능한 심장 발성기 제세동 자 (ICD) 환자
- 표준 치료의 일부로 VT 절제 자격 (긴급 또는 선택적)
- 허혈성 심장 질환 및 사전 심근 경색 (MI) (이전 허혈성 부상의 문서화와 함께 비인증 적 원인이 없을 때 MI : Q 파도 또는 영역의 정의 또는 영상화 증거를 사용하여, 다른 구조적 심장 질환 (ACM), 또는 (ACM), (ACM), (ACM) (ACM). 비대성 심근 병증 (HCM), 유육종증 또는 심근염).
제외 기준 :
- 사전 동의를 제공 할 수있는 능력이 부족합니다
- 뉴욕 심장 협회 (NYHA) 클래스 IV 심부전
- 12 개월 미만의 기대 수명
- 심실 보조 장치가 이식되었습니다
- 모바일 심장 내 혈전의 존재
- VT의 가역적 원인
- 임신하거나 간호하는 여성
- 기계적 대동맥 및 승모판 모두
- 조사자의 판단에서 환자에 대한 위험을 증가 시키거나 환자 가이 연구에 참여하기에 부적절하다고 간주하는 동시 중재 적 임상 연구 등록.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 최적화 된 심해 절제
VT 절제에서의 깊은 매핑.
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VT 절제에서 최적화 된 감소 전위 (심점) 매핑.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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옵토-깊이 매핑 유도 VT 절제 후 급성 성공률을 결정합니다.
기간: VT 절제 절차의 시작부터 끝까지.
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최적화 된 깊은지도 유도 절제 후 급성 유도 성 VT 환자의 수.
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VT 절제 절차의 시작부터 끝까지.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TD636723
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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